Hemangiol® 3,75 mg/ml

Hemangiol Lösung enthält den Wirkstoff Propranolol. Propranolol gehört zu einer als Betablocker bekannten Gruppe von Arzneimitteln. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von proliferativen infantilen Hämangiomen, die eine systemische Therapie erfordern, eingesetzt.
Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten zu Beginn der Behandlung angewendet.

Ein Hämangiom ist eine Ansammlung von zusätzlichen Blutgefässen, die ein Geschwulst in oder unter der Haut gebildet haben. Ein Hämangiom kann oberflächlich oder tief sitzen. Manchmal wird es auch mit «Blutschwamm» oder «Erdbeerfleck» bezeichnet, da die Oberfläche des Hämangioms ein wenig wie eine Erdbeere aussieht.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Hemangiol Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Hemangiol® geben:

• Wenn Ihr Kind an einer Erkrankung der Leber oder Nieren leidet. Dieses Arzneimittel wird bei Leber- oder der Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
• Wenn bei Ihrem Kind jemals eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Eine allergische Reaktion kann ein Hautausschlag, Juckreiz oder Kurzatmigkeit sein.
• Wenn Ihr Kind unter Psoriasis leidet (eine Hauterkrankung, bei der rote, trockene Platten verdickter Haut auftreten), da dieses Arzneimittel die Symptome dieser Erkrankung verstärken kann.
• Wenn Ihr Kind an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leidet: In diesem Fall ist die Überwachung des Blutzuckerspiegels zu intensivieren.
• Wenn Ihr Kind unter dem PHACE-Syndrom leidet (eine Erkrankung, bei der Hämangiome zusammen mit Gefässanomalien, auch der Blutgefässe im Gehirn, auftreten), da sich dadurch das Schlaganfallrisiko erhöhen kann.

Wichtige Anzeichen, die nach der Verabreichung von Hemangiol zu überwachen sind:

Hypoglykämierisiko

Dieses Arzneimittel kann Warnzeichen einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) maskieren. Es kann auch die Hypoglykämie bei Kindern verschlimmern, insbesondere während der Nüchternzeit (z.B. schlechte orale Nahrungsaufnahme, begleitende Infektionen, Erbrechen), bei erhöhtem Glukosebedarf (Kälte, Stress, Infektionen) oder im Falle einer Überdosierung. Diese Warnzeichen können sein:

• Wenig schwerwiegende Symptome: Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger, Schwierigkeiten aufzuwachen.
• Schwerwiegende Symptome: Übermässiges Schlafen, verminderte Ansprechbarkeit, reduzierte Nahrungsaufnahme, Abfall der Körpertemperatur, Konvulsionen (Krampfanfälle), unregelmässige Atmung, Bewusstseinsverlust.

Zur Vermeidung einer Hypoglykämie, sollten Sie HEMANGIOL während oder direkt nach einer Fütterung verabreichen und vermeiden, die letzte Dosis kurz vor dem Zubettgehen zu verabreichen. Ihr Kind muss während der Behandlung ausreichend und regelmässig gefüttert werden. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend isst, eine andere Krankheit entwickelt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen. VERABREICHEN SIE IHREM KIND DIE NÄCHSTE HEMANGIOL®-GABE ERST WIEDER, NACHDEM ES AUSREICHEND NAHRUNG ZU SICH GENOMMEN HAT

Zeigt Ihr Kind während der Einnahme von Hemangiol irgendwelche Anzeichen einer Hypoglykämie, brechen Sie die Behandlung ab und rufen sofort einen Arzt an oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus. Wenn das Kind bei Bewusstsein ist, geben Sie ihm, eine zuckerhaltige Flüssigkeit zu trinken.

Bronchospasmusrisiko

Wenn Sie nach Gabe von Hemangiol folgende Symptome beobachten, bei denen Verdacht auf einen Bronchospasmus besteht (d.h. vorübergehende Atemschwierigkeiten hervorgerufen durch Einengung der Bronchien), brechen Sie die Behandlung ab und benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt. Husten, schnelles oder schweres Atmen oder Keuchen, zusammen mit oder ohne bläulich verfärbte Haut sind Hinweise für einen Bronchospasmus.

Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Ihr Kind während der Einnahme von HEMANGIOL kälteähnliche Symptome in Verbindung mit Atembeschwerden und/oder Keuchen aufweist.

Risiko einer Hypotonie und Bradykardie (niedrige Herzfrequenz)

Hemangiol kann zu einer Blutdrucksenkung (Hypotonie) und einer Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) führen. Daher wird Ihr Kind bei Beginn der Behandlung bzw. nach der ersten Einnahme und im Falle einer Dosiserhöhung für 4 Stunden unter enger ärztlicher Aufsicht klinisch überwacht und die Herzfrequenz kontrolliert. Danach wird Ihr Kind während der weiteren Behandlung regelmässig einer klinischen Untersuchung unterzogen.

Hyperkaliämierisiko

Hemangiol kann den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (Hyperkaliämie), wenn ein grosses ulzeriertes Hämangiom vorliegt. In diesem Fall sollte der Kaliumspiegel Ihres Kindes im Blut gemessen werden.

Wenn ihr Kind einer Vollnarkose unterzogen werden soll

Der Blutdruck Ihres Kindes kann abfallen, wenn ihm bei der Aufnahme dieses Arzneimittels bestimmte Narkosemittel gegeben werden. Informieren Sie den Anästhesisten bzw. die Anästhesistin, dass Ihr Kind Hemangiol einnimmt und er/sie wird entscheiden, ob und für wie lange die Behandlung mit Hemangiol vor dem chirurgischen Eingriff abgesetzt wird.

Einnahme von Hemangiolzusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Ihrem Kind andere Arzneimittel geben, kürzlich andere Arzneimittel gegeben haben oder beabsichtigen, ihm andere Arzneimittel zu geben. Hemangiol® kann die Art der Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung von Hemangiolbeeinflussen können.
• Wenn Sie Ihr Kind stillen, ist es darüber hinaus wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, welche Arzneimittel Sie selbst einnehmen, da diese in Ihre Muttermilch übergehen und die Behandlung Ihres Kindes beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren ob Sie das Stillen einstellen sollen oder nicht.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, insbesondere:
• Arzneimittel gegen Diabetes
• Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Gefässkrankheiten, wie z.B. unregelmässiger Herzschlag, Brustschmerzen oder Angina, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen sowie schwerwiegendere psychische Erkrankungen und Epilepsie,
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose,
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen,
• Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels,
• Arzneimittel, die zur Narkose eingesetzt werden.

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin.

Hemangiol enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».

Die maximale tägliche Dosis Hemangiol enthält 2,08 mg Propylenglykol/kg/Tag.

Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Darf Hemangiol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie Ihr Kind stillen:

• Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin darüber, bevor er bzw. sie Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.
• Verabreichen Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie ihrerseits Arzneimittel einnehmen, die nicht zusammen mit Hemangiol® angewendet werden sollten.

Die Behandlung wurde bei Ihrem Kind von einem Arzt eingeleitet, der über Erfahrung bei der Diagnose und in der Behandlung infantiler Hämangiome verfügt.

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind verabreichen. Jede Erhöhung der Dosis oder jede Anpassung der Dosis an das Gewicht Ihres Babys muss durch Ihren Arzt erfolgen.

Dosierung

Die Dosierung basiert auf dem Gewicht Ihres Babys, entsprechend folgendem Schema:

Wochen (tägliche Dosis)	Einnahmedosis (mg/kg)	Einnahmedosis (ml/kg)	Zeit der Einnahme
Erste Woche (1 mg/kg/Tag oder 0.3 ml/kg)	0.5 mg/kg	0.15 ml/kg	am Morgen am späten Nachmittag zeitliches Intervall von mindestens 9 Stunden zwischen beiden Gaben
Zweite Woche (2mg/kg/Tag oder 0.6 ml/kg)	1 mg/kg	0.3 ml/kg
Dritte und folgende Wochen (3 mg/kg/Tag oder 0.8 ml/kg)	1.5 mg/kg	0.4 ml/kg

Wie geben Sie Ihrem Kind Hemangiol?

• Das Arzneimittel wird während oder direkt nach der Mahlzeit verabreicht
• Die Dosis muss immer mithilfe der mit der Flasche gelieferten Oralspritze abgemessen werden.
• Verabreichen Sie Hemangiol direkt in den Mund des Kindes und verwenden Sie dabei die Oralspritze die der Flasche beigelegt ist. Falls erforderlich, können Sie das Arzneimittel in einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerecht mit Apfel- und / oder Orangensaft vermischen und Ihrem Kind in einer Babyflasche verabreichen. Vermischen Sie das Arzneimittel nicht in einer vollen Milch- oder Saftflasche.
  Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (rund 5 ml) vermischen. Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (rund 15 ml) vermischt werden.
  Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 2 Stunden.
• Geben Sie Ihrem Kind regelmässig zu essen, um längere Hungerperioden zu vermeiden.
• Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
• Wenn Ihr Kind eine Dosis wieder ausspuckt oder wenn Sie unsicher sind, ob es die gesamte verabreichte Dosis zu sich genommen hat, geben Sie keine weitere Dosis, warten Sie einfach bis zur nächsten geplanten Dosis.
• Hemangiol und die Nahrung müssen von derselben Person gegeben werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) zu vermeiden. Wenn mehrere Personen einbezogen sind, ist eine gute Kommunikation von wesentlicher Bedeutung, um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.

Gebrauchsanleitung:

Schritt 1: Herausnehmen der Artikel aus der Box.

Die Box enthält folgende Elemente, die Sie zur Verabreichung des Arzneimittels benötigen werden:

• eine Glasflasche mit 120 ml Propranolol, Lösung zum Einnehmen.
• eine Oralspritze mit einer Skala in mg, die mit dem Arzneimittel mitgeliefert wird.

Nehmen Sie die Flasche und die Oralspritze aus der Box und entnehmen Sie die Spritze aus der Plastiktüte.

Schritt 2: Überprüfen Sie die Dosis

Überprüfen Sie die Hemangiol-Dosis in Milligramm (mg) wie vom Arzt Ihres Kindes verschrieben. Lesen Sie diese Zahl an der Skalierung der Oralspritze ab.

Schritt 3: Öffnen Sie die Flasche

Die Flasche wird mit einem Verschluss mit Kindersicherung mitgeliefert. Um die Flasche öffnen zu können, drücken Sie den Plastikverschluss nach unten, während Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn drehen (nach links).

Die Flasche vor Gebrauch nicht schütteln.

Schritt 4: Führen Sie die Spritze ein

Führen Sie die Spitze der Oralspritze in die Flasche ein, die Sie dabei aufrecht halten und drücken Sie den Kolben ganz bis nach unten.

Den Spritzenadapter nicht vom Flaschenhals entfernen.

Verwenden Sie zur Messung und Verabreichung der Dosis nur die Oralspritze, die mit dem Arzneimittel mitgeliefert wurde. Benutzen Sie keinen Löffel oder sonstige anderweitige Abgabevorrichtungen.

Schritt 5: Entnahme der Dosis

Drehen Sie die Flasche mit dem Kopf nach unten, wobei die Oralspritze in die Flasche steckenbleibt.

Ziehen Sie den Kolben der Spritze bis zur benötigten Dosis Milligramm heraus.

Schritt 6: Auf Luftbläschen überprüfen

Wenn Sie Luftbläschen in der Spritze sehen, halten Sie die Spritze aufrecht, schieben Sie den Kolben weit genug nach oben, um alle grossen Luftbläschen komplett auszustossen und passen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis erneut an.

Schritt 7: Entfernen Sie die Spritze

Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin und ziehen Sie die Oralspritze am Zylinder ganz aus der Flasche heraus. Beachten Sie, dass Sie dabei nicht am Kolben ziehen oder den Kolben wieder in die Spritze schieben

Schritt 8: Schliessen Sie die Flasche

Setzen Sie den Plastikverschluss wieder auf die Flasche auf, indem Sie diesen im Uhrzeigersinn (nach rechts) zudrehen.

Schritt 9: Geben Sie Ihrem Kind das Hemangiol

Führen Sie die Spritze in den Mund Ihres Babys ein und legen Sie diese an der Innenseite seiner Wange an.

Jetzt können Sie Hemangiollangsam aus der Spritze direkt in den Mund Ihres Babys abgeben.

Legen Sie Ihr Kind nicht direkt nach der Verabreichung hin.

Schritt 10: Reinigen Sie die Spritze.

Zerlegen Sie die Spritze nicht. Spülen Sie die leere Spritze nach jeder Benutzung in einem Glas mit sauberem Wasser:

1. Nehmen Sie ein Glas mit sauberem Wasser
2. Schieben Sie den Zylinder mit Kolben hinein um die Oralspritze zu spülen
3. Entsorgen Sie das Wasser in Ihrem Ausguss
4. Wiederholen Sie diesen Reinigungsvorgang 3 Mal.

Verwenden Sie zum Reinigen kein Produkt auf Seifen- oder Alkoholbasis. Wischen Sie die Aussenseite trocken.

Reinigen Sie die Spritze nicht in einer Geschirrspülmaschine oder einem Sterilisator.

Bewahren Sie die Flasche und die Spritze bis zur nächsten Verwendung in der Kartonbox an einem sicheren Ort auf, an einem sicheren Ort ausserhalb der Sicht- und Reichweite Ihres Kindes auf. Entsorgen Sie die Spritze, sobald die Flasche aufgebraucht ist.

Wenn Sie Ihrem Kind eine grössere Menge Hemangiol gegeben haben, als Sie sollten

Wenn Sie Ihrem Kind mehr Hemangiol gegeben haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Gabe von Hemangiol für Ihr Kind vergessen haben

Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung erst zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort, d.h. je eine Dosis am Morgen und je eine am späten Nachmittag.

Wenn Sie die Anwendung von Hemangiol für Ihr Kind abbrechen

Hemangiol kann bei Abschluss der Behandlung, wie vom Arzt festgelegt, unverzüglich abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.

Wann darf Hemangiol nicht eingenommen / angewendet werden?

Hemangiol darf nicht eingenommen werden, wenn das Kind:

• zu früh geboren wurde und noch nicht das korrigierte Alter von 5 Wochen erreicht hat (das korrigierte Alter ist das Alter, das das Frühgeborene haben würde, wenn es an seinem erwarteten Geburtstermin geboren wäre);
• unter 2 kg wiegt;
• allergisch ist gegen Propranolol oder gegen einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels. Eine allergische Reaktion kann sich z.B. durch Hautausschlag, Juckreiz oder Kurzatmigkeit manifestieren;
• Asthma hat oder bereits früher einmal Atembeschwerden hatte;
• eine für sein Alter niedrige Herzfrequenz hat; bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
• Herzprobleme hat (wie z.B. Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz);
• einen sehr niedrigen Blutdruck hat;
• Durchblutungsstörungen hat, bei denen die Zehen und Finger taub und blass sind;
• zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel neigt;
• einen hohen Bluthochdruck hat, der infolge eines Nebennierentumors verursacht wird. Dies wird als «Phäochromozytom» bezeichnet.

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel NICHT, wenn Sie Ihr Kind stillen, und wenn Sie selber Arzneimittel einnehmen, die nicht zusammen mit Hemangiol® angewendet werden dürfen (siehe Rubrik «Wenn Sie Ihr Kind stillen» und «Andere Arzneimittel und Hemangiol»).

Welche Nebenwirkungen kann Hemangiol haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Bronchitis (Entzündung der Bronchien)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, schlechte Schlafqualität und Schwierigkeiten beim Aufwachen),
• Durchfall und Erbrechen

Häufig (betrifft bis zu 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Bronchospasmen (Schwierigkeiten beim Atmen)
• Bronchiolitis (Entzündung der kleinen Bronchien mit Schwierigkeiten beim Atmen und pfeifenden Atemgeräuschen in der Brust) in Verbindung mit Husten und Fieber,
• Verminderter Blutdruck,
• Verminderter Appetit,
• Unruhe, Alpträume, Reizbarkeit,
• Schläfrigkeit,
• Kalte Extremitäten,
• Verstopfung, Bauschmerzen,
• Erythem (Rötung der Haut),
• Windelausschlag

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Erregungsüberleitungsstörungen oder Rhythmusstörungen (langsame oder ungleichmässige Herzschläge)
• Urtikaria (allergische Reaktion der Haut), Alopezie (Haarverlust),
• Verminderter Blutzuckerspiegel,
• Verminderte Anzahl der weissen Blutkörperchen

Häufigkeit nicht bekannt

• Konvulsionen (Muskelkrämpfe) im Zusammenhang mit Hypoglykämie (anormal niedriger Blutzuckerspiegel),
• Bradykardie (anormal niedrige Herzfrequenz),
• Niedriger Blutdruck
• Starke Abnahme der Anzahl der weissen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen,
• Durchblutungsstörungen, so dass die Zehen und Finger taub und blass werden,
• Erhöhter Kaliumspiegel im Blut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hemangiol ist gut verschlossen in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufzubewahren. Das Präparat darf nicht eingefroren werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate.

Die Flasche vor Gebrauch nicht schütteln.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Hemangiol enthalten?

1 ml Hemangiol, Lösung zum Einnehmen enthält

Wirkstoffe

3,75 mg Propranolol (Base) als 4,28 mg Propranololhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Vanillearoma und Erdbeeraroma (enthalten Propylenglycol), Saccharin-Natrium, Hydroxyethylcellulose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

61214 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Hemangiol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Flasche zu 120 ml

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.