Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Behandlung wird von Ärzten verordnet und überwacht, die Erfahrung in der Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.

Einleitung der Behandlung

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt:

• eine Tablette Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg pro Tag oder
• eine Tablette Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg pro Tag

In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf kann an Tag 1 eine zusätzliche Tablette Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg angewendet werden.

Andere Stärken sind verfügbar, die Ihr Arzt verwenden kann. Ihr Arzt entscheidet, was die beste Behandlung für Sie ist. Dies kann die Behandlung mit einer Kombination verschiedener Stärken umfassen. Ihre Tagesdosis sollte jedoch 17,2 mg Buprenorphin nichtübersteigen.

Vor Anwendung der ersten Zubsolv-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen. Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Zubsolv-Dosis.

Beginn einer Behandlung mit Zubsolv bei bestehender Heroinabhängigkeit:

Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie Ihre Zubsolv-Dosis bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.

• Beginn einer Behandlung mit Zubsolv bei bestehender Methadonabhängigkeit:

Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewandt haben, sollte die Tagesdosis idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Zubsolv-Therapiebegonnen wird. Die erste Zubsolv-Dosis sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch angewendetwerden.

Anwendung von Zubsolv

• Wenden Sie die Dosis einmal täglich oder wie von Ihrem Arzt verordnet an.
• Entnehmen Sie die Tablette wie unten beschrieben. Öffnen Sie die Blisterpackung erst kurz vor der Anwendung der Dosis. Öffnen Sie die Packung nie im Voraus, da die Tablette feuchtigkeitsempfindlich ist.

• Legen Sie sich die Tabletten unter Ihre Zunge.
• Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst haben.
• Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht, da das Arzneimittel dann nicht wirkt und Entzugssymptome auftreten können.
• Nehmen Sie keine Speisen oder Getränke zu sich, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben. Eventuell bemerken Sie, dass der größte Teil der Tablette innerhalb von 40Sekunden zerfällt. Es kann aber 5 bis 10 Minuten dauern, bis die ganze Tablette aus IhremMund verschwunden ist.

Wie ist die Tablette aus der Blisterpackung zuentnehmen?

1. Drücken Sie die Tablette nicht durch dieBlisterfolie.

2. Trennen Sie ein einzelnes Segment entlang der perforiertenLinie von der Blisterpackung ab.

3. Falten Sie die Packung entlang der gestrichelten Linie.

4. Reißen Sie die Packung in Pfeilrichtung auf. Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie dieTablette.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie

Ihr Arzt kann die Zubsolv-Dosis Ihrem Bedarf entsprechend erhöhen. Wenn Sie das Gefühl haben, dassdie Wirkung von Zubsolv zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Die maximale Tagesdosis beträgt 17,2 mg.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt möglicherweise vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabzusetzen.

Behandlungsabbruch

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.

In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Zubsolv-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Zubsolv angewendet haben, als Siesollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Zubsolv schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.

Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: langsamere und schwächere Atmung als gewöhnlich, stärkeres Gefühl von Schläfrigkeit, als gewöhnlich, Verkleinerung der Pupillen, niedriger Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen und/oder undeutlicheSprache.

Wenn Sie die Anwendung von Zubsolv vergessen haben

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zubsolv abbrechen

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zuEntzugssymptomen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bei Ihnenauftreten:

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
• Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
• starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
• Sie sehen oder hören Dinge, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandeltenbetreffen):

• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Kopfschmerzen
• Verstopfung, Übelkeit
• Übermäßiges Schwitzen
• Arzneimittelentzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandeltenbetreffen)

• grippeähnliche Symptome, Infektion, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, laufende Nase
• Angstzustände, Depression, verminderter Sexualtrieb, Nervosität, anomales Denken
• Migräne, Schwindel, Ohnmacht, erhöhte Muskelspannung, Kribbeln, Benommenheit
• vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen, verschwommenes Sehen
• erhöhter Blutdruck, Hitzegefühl
• verstärkter Husten

• Bauchschmerzen, Magenverstimmung oder andere Magenbeschwerden, Durchfall, Blähungen, Erbrechen
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe (Muskelkrämpfe)
• Anomalie des Urins
• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
• Schwäche, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schmerzen, Schwellung (der Hände und Füße)
• abnorme Leberfunktion, Gewichtsverlust
• versehentliche Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder Koordination

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandeltenbetreffen):

• abnorme Blutbefunde, geschwollene Drüsen (Lymphknoten)
• abnorme Träume, Agitiertheit, Interessenverlust, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl), Arzneimittelabhängigkeit, übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens, Gefühle von Feindseligkeit
• Amnesie (Gedächtnisstörungen), Konvulsion (Anfälle), Sprachstörung, Tremor
• Augenentzündung oder -infektion, kleine Pupillen
• beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Myokardinfarkt (Herzanfall), Herzklopfen, Engegefühl in der Brust
• niedriger Blutdruck
• Asthma, Kurzatmigkeit, Gähnen
• Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Zungenverfärbung
• Akne, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Hautknoten
• Gelenkentzündungen
• Eiweiß im Urin, Harnwegsinfektion, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut im Urin, Nierenstein
• Menstruations- oder Vaginalprobleme, anomale Ejakulation
• Wärme- oder Kälteempfindlichkeit
• Hitzschlag
• übermäßige Muskelaktivität
• Appetitlosigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nichtabschätzbar):

• verlangsamtes oder erschwertes Atmen
• Karies
• Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht
• Halluzinationen
• Schwellung von Gesicht und Rachen oder lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen
• plötzliches Entzugssyndrom, verursacht durch die zu frühe Anwendung des Arzneimittels nach Anwendung illegaler Opioide
• Entzugssyndrom bei Neugeborenen

Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu

Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potenziell schweren Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelltwerden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichauf. Es kann bei Menschen, die dieses

Arzneimittel versehentlich oder absichtlich einnehmen, obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde, schwerwiegende gesundheitliche Probleme verursachen und tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. "Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenenMonats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zubsolv kann für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel missbräuchlich verwenden. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ortauf.

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zubsolv enthält

Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.

Jede 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtablette enthält 0,7 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,18 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtablette enthält 1,4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,36 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtablette enthält 2,9 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,71 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtablette enthält 5,7 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 1,4 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtablette enthält 8,6 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2,1 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtablette enthält 11,4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2,9 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Sucralose, Levomenthol,hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt 2 „Zubsolv enthält

Natrium „).

Wie Zubsolv aussieht und Inhalt der Packung

Zubsolv ist in sechs verschiedenen Stärken verfügbar, die sich in Form und Prägung unterscheiden:

Zubsolv Tablettenstärke	Beschreibung der	Prägung der	Aussehen
(Buprenorphin/Naloxon)	Zubsolv Tablette	Zubsolv Tablette
0,7 mg/0,18 mg	weiße bis gebrochen	„.7“ auf einer Seite
	weiße, ovale Tablette,
	6,8 mm lang und 4,0 mm
1,4 mg/0,36 mg	weiße bis gebrochen	„1.4“ auf einer Seite
	weiße, dreieckige
	Tablette, 7,2 mm breit an
	der Basis und 6,9 mm
2,9 mg/0,71 mg	weiße bis gebrochen	„2.9“ auf einer Seite
	weiße, D-förmige
	Tablette, 7,3 mm hoch
	und 5,65 mm breit
5,7 mg/1,4 mg	weiße bis gebrochen	„5.7“ auf einer Seite
	weiße, runde Tablette,
	7 mm Durchmesser
8,6 mg/2,1 mg	weiße bis gebrochen	„8.6“ auf einer Seite
	weiße, diamantförmige
	Tablette, 9,5 mm lang
	und 8,2 mm breit
11,4 mg/2,9 mg	weiße bis gebrochen	„11.4“ auf einer Seite
	weiße, kapselförmige
	Tablette, 10,3 mm lang
	und 8,2 mm breit

Zubsolv ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 30 Sublingualtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta

08039 Barcelona Spanien

Hersteller

Orexo AB

Virdings allé 22

Uppsala 754 50

Schweden

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polen