Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

Gegenanzeigen

Nicht intrathekal oder peridural anwenden.

Nicht anwenden bei einem Kaiserschnitt vor der Operation (siehe Abschnitt „Trächtigkeit“).

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE:

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine, auch nur teilweise, Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

	Tierart und Art der	Postoperative Analgesie	Verstärkung der
	Anwendung	sedierenden Wirkung

	Hund:	10 - 20 μg/kg* (0,3 - 0,6 ml Tierarzneimittel	10 - 20 μg/kg
	pro 10 kg), bei Bedarf Wiederholung nach
	intramuskuläre oder	(0,3 - 0,6 ml Tierarzneimittel
	3 - 4 Stunden mit einer Dosis von 10 μg/kg
	intravenöse	pro 10 kg)
	oder nach 5 - 6 Stunden mit 20 μg/kg
	Anwendung
	Katze:	10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml Tierarzneimittel
	intramuskuläre oder	pro 10 kg), bei Bedarf einmalige	--
	intravenöse	Wiederholung nach 1 - 2 Stunden
	Anwendung
		10 μg/kg (3,3 ml Tierarzneimittel pro 100 kg)	5 μg/kg (1,7 ml
		Tierarzneimittel pro 100 kg)
	Pferd: intravenöse	5 Minuten nach intravenöser Gabe eines	5 Minuten nach intravenöser
	Sedativums. Die Dosis kann bei Bedarf ein	Gabe eines Sedativums. Bei
	Anwendung
	weiteres Mal nach frühestens 1 - 2 Stunden in	Bedarf kann diese Dosis
		Kombination mit einer intravenösen	nach 10 Minuten erneut
		Sedierung gegeben werden.	verabreicht werden.

* Die Angaben, ausgedrückt in μg/kg zu Dosierungen in der obigen Tabelle beziehen sich auf Buprenorphin (als Hydrochlorid). Die Maßeinheit kg in der Tabelle bezieht sich auf das Körpergewicht.

Bei Anwendung bei Pferden muss innerhalb von fünf Minuten vor der Injektion von Buprenorphin ein intravenöses Sedativum gegeben werden.

Bei Hunden setzt die sedierende Wirkung innerhalb von 15 Minuten nach der Anwendung ein. Es kann bis zu 30 Minuten dauern, bis sich die analgetische Wirkung voll entfaltet hat. Damit während der Operation und sofort beim Erwachen eine Analgesie sichergestellt ist, sollte das Tierarzneimittel vor der Operation im Rahmen der Prämedikation gegeben werden.

Bei Anwendung zur Sedierungsverstärkung oder im Rahmen einer Prämedikation sollte die Dosis anderer zentral wirkender Wirkstoffe wie Acepromazin oder Medetomidin reduziert werden. Die Dosisreduktion ist abhängig von dem erforderlichen Sedierungsgrad, dem jeweiligen Tier, der Art der anderen im Rahmen der Prämedikation gegebenen Wirkstoffe sowie der Art der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose. Es besteht ggf. auch die Möglichkeit, die Menge des verwendeten inhalativen Narkosemittels zu reduzieren.

Hinweise für die richtige Anwendung

Tiere können nach der Verabreichung von Opioiden mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften unterschiedliche Reaktionen zeigen. Deshalb sollten die individuellen Reaktionen der Tiere überwacht und nachfolgend verabreichte Dosen entsprechend angepasst werden. In manchen Fällen kann es vorkommen, dass durch mehrfache Gaben keine zusätzliche Analgesie bewirkt wird. In diesen Fällen sollte die Anwendung eines geeigneten injizierbaren NSAID in Erwägung gezogen werden.

Zur genauen Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens muss eine Spritze mit geeigneter Maßeinteilung verwendet werden.

Der Verschluss darf nicht mehr als 100-mal punktiert werden (mit einer 21G- oder 23G-Nadel).

Hund:

	Selten	Hypertonie (hoher Blutdruck), Tachykardie (schneller
	Herzschlag)
	(1 bis 10 Tiere / 10 000 behandelte
	Tiere):
	Sehr selten	Hypersalivation (erhöhte Speichelbildung)
	(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Bradykardie (langsamer Herzschlag)
	einschließlich Einzelfallberichte):
		Hypothermie (niedrige Körpertemperatur)
		Unruhe
		Atemdepressiona
	Unbestimmte Häufigkeit (kann auf	Dehydratation
	Basis der verfügbaren Daten nicht	Miosis (verengte Pupillen)
	geschätzt werden)
	a Siehe auch Abschnitt 6.
	Katze:
	Häufig	Mydriasis (erweiterte Pupillen)a
	(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte	Euphorie (übermäßiges Schnurren, Auf- und Abgehen,
	Tiere):
	Reiben)a
	Sehr selten	Atemdepressionb
	(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,
	einschließlich Einzelfallberichte):

a Klingt normalerweise innerhalb von 24 Stunden ab. b Siehe auch Abschnitt 6.

Pferd:

	Selten	Kolik
	(1 bis 10 Tiere / 10 000 behandelte
	Tiere):
	Unbestimmte Häufigkeit (kann auf	Erregunga,d, Unruhea,b
	Basis der verfügbaren Daten nicht	Atemdepressionc
	geschätzt werden)
		Ataxied
		Hypomotilität des Verdauungstrakts

a Bei Anwendung von Buprenorphin ohne vorherige Anwendung eines Sedativums. b Spontane Bewegungen.

c Siehe auch Abschnitt 6.

d Die Erregbarkeit nach der empfohlenen Anwendung von Buprenorphin in Kombination mit Sedativa oder Tranquilizern ist nur minimal erhöht, aber gelegentlich kann eine ausgeprägte Ataxie auftreten.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoffe:

Buprenorphin 0,3 mg

entspricht 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:
Chlorocresol	1,35 mg

Klare, farblose wässrige Lösung.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann seine Wirkungsstärke und Wirkungsdauer bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion beeinträchtigt sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Verträglichkeit von Buprenorphin bei Katzen oder Hunden jünger als 7 Wochen oder Pferden jünger als 10 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 150 kg ist nicht erwiesen. Die Anwendung bei solchen Tieren sollte sich deshalb auf die Risiko-Nutzen-Bewertung durch den Tierarzt stützen.

Die Verträglichkeit bei Katzen oder Pferden, deren klinischer Zustand beeinträchtigt ist, wurde nicht vollständig untersucht.

Die Langzeitsicherheit von Buprenorphin über mehr als 5 aufeinander folgende Anwendungstage bei Katzen oder 4 Einzelanwendungen an drei aufeinander folgenden Tagen bei Pferden wurde nicht untersucht.

Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der Verletzung sowie der erbrachten Atmungsunterstützung ab. Bei Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz oder Schock ist die Anwendung des Tierarzneimittels möglicherweise mit einem höheren Risiko verbunden. In allen diesen Fällen sollte sich die Anwendung des Tierarzneimittels nach der Nutzen- Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt richten.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen. Wie bei allen Opioiden ist daher Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit eingeschränkter Atemfunktion oder Tieren, die potenziell atemdepressive Tierarzneimittel erhalten.

Die wiederholte Anwendung nach kürzerer Zeit als dem im Abschnitt zur Dosierung bei den einzelnen Tierarten angegebenen Wiederholungsintervall wird nicht empfohlen.

Bei Pferden ist die Anwendung von Opioiden mit Erregung in Zusammenhang gebracht worden, bei Anwendung von Buprenorphin zusammen mit Sedativa und Tranquilizern wie Detomidin, Romifidin, Xylazin und Acepromazin sind diese Wirkungen aber minimal.

Ataxie ist eine bekannte Wirkung von Detomidin und ähnlichen Wirkstoffen, weshalb nach der Anwendung von Buprenorphin mit solchen Wirkstoffen eine Ataxie auftreten kann. Gelegentlich ist die Ataxie ausgeprägt. Um sicherzustellen, dass mit Detomidin/Buprenorphin sedierte ataxische Pferde nicht das Gleichgewicht verlieren, sollten sie nicht bewegt oder auf andere, die Stabilität beeinträchtigende Weise gehandhabt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte eine versehentliche Selbstinjektion oder Einnahme sorgfältig vermieden werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel kann bei Kontakt eine Haut- oder Augenreizung oder Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Nach Augen-, Haut- oder Mundkontakt gründlich mit Wasser spülen. Falls Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten oder die Reizung andauert, einen Arzt zu Rate ziehen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Für den Arzt:

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte Naloxon zur Verfügung stehen.

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Allerdings traten in diesen Untersuchungen Postimplantationsverluste sowie eine frühe Fötussterblichkeit auf.

Da keine Studien zur Reproduktionstoxizität an den Zieltierarten durchgeführt wurden, nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt wegen der Gefahr einer peripartalen Atemdepression der Welpen nicht präoperativ angewendet werden. Postoperativ sollte es auch nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden (siehe nachfolgenden Abschnitt).

Laktation:

Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer Verabreichung von Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von unverändertem Buprenorphin auftraten, die genauso hoch oder noch höher als im Blutplasma waren. Da auch bei anderen Tierarten ein Übertritt von Buprenorphin in die Muttermilch wahrscheinlich ist, wird die Anwendung während der Laktation nicht empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Buprenorphin kann eine gewisse Benommenheit verursachen, die durch andere zentral wirkende Wirkstoffe wie Tranquilizer, Sedativa und Hypnotika verstärkt werden kann.

Beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin die analgetische Wirksamkeit von Standarddosen eines Opioidagonisten nicht mindern. Bei Anwendung von Buprenorphin in normalen therapeutischen Dosen können daher Opioidagonisten in Standarddosen verabreicht werden, bevor die Wirkung von Buprenorphin abgeklungen ist, ohne dass die Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit Morphin oder anderen Opioidanalgetika wie z. B. Etorphin, Fentanyl, Pethidin, Methadon, Papaveretum oder Butorphanol anzuwenden.

Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Detomidin, Dexmedetomidin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Romifidin, Sevofluran, Thiopental und Xylazin angewendet.

Bei der Anwendung in Kombination mit Sedativa können Wirkungen wie eine Depression der Herz- und Atemfrequenz verstärkt sein.

Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Gegebenenfalls können Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden.

Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie führen. Bei sehr hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.

Studien an Pferden, in denen Buprenorphin mit Sedativa angewendet wurde, haben bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis sehr wenige Nebenwirkungen gezeigt, bei alleiniger Gabe kann Buprenorphin jedoch Aufregung verursachen.

Bei analgetischer Anwendung bei Pferden wird eine Sedierung selten beobachtet, diese kann jedoch bei höheren als den empfohlenen Dosen auftreten.

Naloxon kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken.

In toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach einjähriger oraler Anwendung von Dosen in einer Stärke von 3,5 mg/kg/Tag und höher eine Gallengangshyperplasie beobachtet. Nach täglicher intramuskulärer Injektion von Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 3 Monaten wurden keine Fälle von Gallengangshyperplasie beobachtet. Diese Dosen liegen weit über den klinischen Dosen für Hunde.

Siehe auch die Abschnitte zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren und Nebenwirkungen in dieser Packungsbeilage.

DE: Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen:

Das Tierarzneimittel unterliegt dem Betäubungsmittelrecht.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE:

V7001094.00.00

AT: Z.Nr.: 836699

Packungsgrößen:

Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml und 100 ml mit Stopfen und Kappe in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Kennzeichnung

{TT/MM/JJJJ} AT: 06/2026

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

DE: Verschreibungspflichtig; Betäubungsmittel

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

AT: Die Anwendung des Tierarzneimittels „Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.