Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg - Filmtabletten

Zolmitriptan Sandoz enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden.

Zolmitriptan Sandoz wird zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerz angewendet.

• Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan Sandoz der Erweiterung dieser Blutgefäße entgegen wirkt. Das trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Symptome einer Migräneattacke, wie Übelkeit oder Erbrechen und Lärm- und Lichtempfindlichkeit, vorübergehen.
• Zolmitriptan Sandoz wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Es kann keinen Migräneanfall verhindern.

Zolmitriptan Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Zolmitriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
• Sie bereits einen Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis/CVA) oder kurzfristige Beschwerden, die ähnlich einem Schlaganfall sind, hatten (transitorische ischämische

Attacke/TIA)

• Sie einen mäßig oder stark erhöhten Blutdruck haben oder leicht erhöhten Blutdruck, der NICHT medikamentös behandelt wird
• Sie jemals zuvor eine Herzerkrankung, einschließlich eines Herzinfarkts, Angina (Brustschmerzen aufgrund von Bewegung oder Anstrengung) oder einer besonderen Art Brustkorbschmerzen, die als Prinzmetal-Angina bekannt sind, hatten, oder Sie Herz- assoziierte Symptome verspürten, wie Kurzatmigkeit oder Druck auf der Brust
• Sie jemals Probleme mit der Blutversorgung in den Beinen hatten (periphere Gefäßerkrankung)
• Sie für Ihre Migräne ein anderes Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Ergotamin, Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (Dihydroergotamin, Methysergid) oder ein anderes Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Zolmitriptan (d.h. 5-HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten oder Triptane, wie Sumatriptan, Naratriptan oder Rizatriptan) (siehe Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zolmitriptan Sandoz einnehmen, wenn

• bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit (schlechte Durchblutung in den Arterien des Herzens) vorliegt:
  • Bluthochdruck oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • hohe Cholesterinspiegel im Blut
  • Sie sind Raucher
  • ischämische Herzkrankheit in der Familiengeschichte
  • Sie sind ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach der Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten Monatsblutung)
• Sie ein besonderes Problem mit Ihrem Herzschlag haben (Wolff-Parkinson-White- Syndrom) oder bestimmte andere Typen von Herzrhythmusstörungen
• Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
• Sie Kopfschmerzen mit Benommenheit, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsschwierigkeiten oder Schwäche in den Beinen und Armen haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen oder das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ für weitere Informationen).

Zolmitriptan Sandoz kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Wenn Ihr Blutdruck zu stark ansteigt, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Ohrensausen auftreten. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie Zolmitriptan Sandoz zu häufig einnehmen, kann es zu chronischen Kopfschmerzen kommen. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da es sein kann, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten abbrechen müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie an Migräne leiden. Sie sollten Zolmitriptan Sandoz nur bei einem Migräneanfall einnehmen. Zolmitriptan Sandoz sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen verursacht sein könnten.

Zolmitriptan Sandoz ist für Personen über 65 Jahren nicht zu empfehlen.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie diese Tabletten einnehmen können.

Kinder und Jugendliche

Zolmitriptan Sandoz ist für Personen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen.

Einnahme von Zolmitriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Zolmitriptan Sandoz NICHT zusammen mit bestimmten anderen Migränemitteln einnehmen, d.h.

• andere Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Zolmitriptan (d.h. 5-HT1B/1D- Rezeptoragonisten oder Triptane, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Rizatriptan). Wenn Sie andere Triptane als Zolmitriptan Sandoz einnehmen, warten Sie 24 Stunden bevor Sie Zolmitriptan Sandoz einnehmen. Nach der Einnahme von Zolmitriptan Sandoz, warten Sie 24 Stunden bevor Sie andere Triptane einnehmen.
• Arzneimittel vom Ergotamin-Typ wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid. Sie sollten nach der Einnahme von Zolmitriptan Sandoz mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen. Nach dem Absetzen von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ sollten Sie mindestens 24 Stunden mit der Einnahme von Zolmitriptan Sandoz warten.

Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen Ratschläge zu geben und Sie über die Risiken einer Einnahme dieser Tabletten zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel gleichzeitig einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen:
  • Monoaminooxidase (MAO)-A-Hemmer, wie Moclobemid
  • Arzneimittel, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden, wie Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin und Fluvoxamin
  • Arzneimittel, die Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), wie Venlafaxin und Duloxetin
• Cimetidin (bei Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)
• Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei dessen Einnahme zusammen mit Zolmitriptan Sandoz besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen. Die gleichzeitige Einnahme von Zolmitriptan Sandoz mit Johanniskraut wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, ein Kind zu bekommen. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Zolmitriptan Sandoz nur einnehmen, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies absolut notwendig ist.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten bis zu 24 Stunden nach der Behandlung mit Zolmitriptan Sandoz nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Migräne selbst oder die Behandlung mit Zolmitriptan Sandoz kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit hervorrufen. Schwindel wurde ebenfalls bei einigen Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel erhielten. Wenn bei Ihnen diese Wirkungen auftreten, sollten Sie Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, überprüfen.

Zolmitriptan Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Zolmitriptan Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können Zolmitriptan Sandoz einnehmen, sobald ein Migräne-Kopfschmerz beginnt. Sie können es auch einnehmen, wenn eine Migräneattacke bereits im Gang ist.

Die übliche Dosierung ist eine 2,5 mg Tablette. Ihr Arzt hat die für Sie geeignete Dosis festgelegt; es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes einnehmen.

Die meisten Migräneanfälle werden durch 1 Dosis (1 Tablette) von Zolmitriptan Sandoz gebessert; falls sich Ihre Migräne jedoch nach einer einzelnen Tablette nicht gebessert hat, nehmen Sie NICHT eine 2. Tablette ein, um den gleichen Migräneanfall zu behandeln, da sie kaum von Vorteil ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Tabletten nicht genügend wirksam gegen Migräne sind. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Behandlung ändern.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Anfall einen WEITEREN Migräneanfall haben, können Sie eine weitere Tablette von Zolmitriptan Sandoz einnehmen; Sie dürfen jedoch nicht mehr als 2 Tabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Wenn Ihnen die 2,5 mg Tabletten verschrieben wurden, beträgt die maximale Tagesdosis 5 mg.

Halten Sie zwischen den Einnahmen immer einen Abstand von mindestens 2 Stunden ein.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können Zolmitriptan Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Dies beeinflusst die Wirkungsweise von Zolmitriptan Sandoz nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zolmitriptan Sandoz eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, stoppen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken führen können.

Sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl in der Brust- oder Halsgegend, Kurzatmigkeit oder andere Symptome, die auf einen Herzanfall hindeuten
• Schwäche oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen; dies könnte auf einen Schlaganfall hinweisen (siehe am Ende dieses Absatzes)
• Krämpfe der Blutgefäße des Darms, die Ihren Darm schädigen können. Es kann zu Bauchschmerzen oder blutigem Durchfall kommen.
• Ein Syndrom, das „Serotonin-Syndrom“ genannt wird und gekennzeichnet ist durch Koma, instabilen Blutdruck, extrem hohe Körpertemperatur, mangelnde Muskelkoordination, motorische Unruhe und Halluzinationen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, erhöhte Hautempfindlichkeit
• Gefühl von Schläfrigkeit, Benommenheit oder Wärme
• Gefühl eines unregelmäßigen oder schnellen Herzschlags
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit
• Muskelschwäche oder –schmerzen
• Schwächegefühl
• Schwere, Enge, Schmerzen oder Druck in Rachen, Hals, Armen und Beinen oder Brust
• Schluckbeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schneller Herzschlag
• Leicht erhöhter Blutdruck oder kurzzeitiger Bluthochdruck
• Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Plötzlicher, überhöhter Harndrang

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe wurde sehr selten über Herzanfälle und Schlaganfall berichtet; die meisten dieser Ereignisse traten bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz- und Gefäßerkrankungen auf (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus], Rauchen, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Familiengeschichte).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Außenkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zolmitriptan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose – siehe Ende von Abschnitt 2 für weitere Informationen, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon und Magnesiumstearat.
• Tablettenfilm: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol, Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171) und Talkum.

Wie Zolmitriptan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten sind gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „ZMT 2.5“ auf einer Seite.

Die Filmtabletten sind in Aluminiumblistern mit 2, 3, 6, 12 oder 18 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Zolmitriptan HEXAL® 2,5 mg Filmtabletten Niederlande: Zomitriptan Sandoz tablet 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Z.Nr.: 1-30731

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.