Zercepac wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt.
-
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
-
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
-
Die ungeöffnete Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
-
Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
-
Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden. Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
-
Wenden Sie Zercepac nicht an, wenn Sie vor der Behandlung feine Partikel oder Verfärbungen bemerken.
-
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zercepac enthält
-
Der Wirkstoff ist: Trastuzumab. Jede Durchstechflasche enthält entweder:
-
60 mg Trastuzumab, das mit 3,0 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst werden muss, oder
-
150 mg Trastuzumab, das mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst werden muss, oder
-
420 mg Trastuzumab, das mit 20,0 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst werden muss.
Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,α- Trehalosedihydrat, Polysorbat 20.
Wie Zercepac aussieht und Inhalt der Packung
Zercepac ist ein Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, und ist erhältlich in Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen, welche 60 mg, 150 mg oder 420 mg Trastuzumab enthalten. Das Pulver ist ein weißes bis blassgelbes Pellet. Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Hersteller
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Niederlande
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zercepac wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsstoffe zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2°C – 8°C im Kühlschrank auf.
Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatischen Substanzen enthält, sollte für Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden. Vorsicht ist notwendig, um die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen.
Eine Durchstechflasche mit Zercepac, das mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) aseptisch rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2°C – 8°C chemisch und physikalisch stabil und darf nicht eingefroren werden.
Nach aseptischer Verdünnung in Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion, wurde die chemische und physikalische Stabilität von Zercepac für bis zu 84 Tage bei 2°C – 8°C, für 7 Tage bei 23°C – 27°C und für 24 Stunden bei 30°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Zercepac umgehend zu verwenden. Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung:
Die Zubereitung der Infusion muss:
-
von geschulten Mitarbeitern entsprechend den Regeln der guten Praxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchgeführt werden.
-
unter Anwendung von Standard-Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenöser Substanzen unter einem Laminar Airflow Abzug oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank erfolgen.
-
gefolgt werden von der adäquaten Aufbewahrung der zubereiteten Lösung zur intravenösen Infusion, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution:
-
Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie langsam das entsprechende Volumen (siehe unten) steriles Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) in die Durchstechflasche mit Zercepac, wobei Sie den Strahl auf den Lyophilisat-Kuchen richten. Andere Lösungsmittel zur Rekonstitution sollten vermieden werden.
-
Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen. NICHT SCHÜTTELN!
Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen. Das rekonstituierte Zercepac ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Zercepac 60 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Durch Rekonstitution des Inhalts der 60-mg-Durchstechflasche mit 3,0 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke ergibt sich 3,1 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält, mit einem pH von ca. 6,0. Ein Volumenüberschuss von 8 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 60 mg entnommen werden kann.
Zercepac 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Durch Rekonstitution des Inhalts der 150-mg-Durchstechflasche mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke ergibt sich 7,5 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält, mit einem pH von ca. 6,0. Ein Volumenüberschuss von 5 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.
Zercepac 420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Durch Rekonstitution des Inhalts der 420-mg-Durchstechflasche mit 20,0 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke ergibt sich 20,6 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält, mit einem pH von ca. 6,0. Ein Volumenüberschuss von 3 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 420 mg entnommen werden kann.
Zercepac sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden. Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln der rekonstituierten Lösung übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Zercepac führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung
Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
• auf der Basis der Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren 3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung mit einer sterilen Nadel und Spritze aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer 9-mg/ml-(0,9%igen)-Natriumchloridlösung zugefügt werden. Keine Glukoselösung verwenden. Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen. Parenterale Lösungen sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
