Dazublys 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Dazublys behandelt. Dazublys darf nur von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Die Dosis von Dazublys hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Dazublys wird als Infusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion, Tropfinfusion). Diese intravenöse Formulierung ist nicht zur subkutanen Anwendung geeignet und darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und gegeben werden soll, um Dazublys (Trastuzumab) und nicht um ein anderes Arzneimittel handelt, das Trastuzumab enthält (z. B. Trastuzumab emtansin oder Trastuzumab deruxtecan).

Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Dazublys alle drei Wochen verabreicht. Dazublys kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Dazublys abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.

Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Dazublys abgebaut und aus Ihrem Körper entfernt ist. Deswegen könnte Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Trastuzumab Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.

Während einer Dazublys-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten. Diese sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten).

Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Müdigkeitsgefühl.

Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise“ in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf. Sie sind normalerweise vorübergehender Natur. Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht. Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion entwickelt, wird Ihre Infusion verlangsamt oder beendet und Sie erhalten möglicherweise eine Behandlung, um den Nebenwirkungen entgegenzuwirken. Die Infusion kann fortgesetzt werden, wenn sich Ihre Symptome gebessert haben.

Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Dazublys auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein. Sie schließen Herzmuskelschwäche, die möglicherweise zu einer Herzinsuffizienz führen kann, Entzündung des Herzbeutels und Herzrhythmusstörungen ein. Dies kann zu folgenden Symptomen führen: Atemnot (einschließlich Atemnot bei Nacht), Husten, Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) in den Beinen oder Armen und Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag) (siehe Abschnitt 2. Überwachung der Herzfunktion).

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während und nach der Behandlung regelmäßig kontrollieren. Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

• Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten können und durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und niedrige Calciumspiegel im Blut charakterisiert sind). Symptome können Nierenprobleme (Schwäche, Kurzatmigkeit, Ermüdung und Verwirrtheit), Herzprobleme (Herzflattern oder ein beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln in Mund, Händen oder Füßen einschließen.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Dazublys auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Dazublys behandelt wurden.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Trastuzumab: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektionen
• Durchfall
• Verstopfung
• Sodbrennen (Dyspepsie)
• Ermüdung (Fatigue)
• Hautausschläge
• Schmerzen im Brustkorb
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
• Muskelschmerzen
• Bindehautentzündung
• wässrige Augen
• Nasenbluten
• laufende Nase
• Haarausfall
• Zittern
• Hitzewallungen
• Benommenheit
• Nagelveränderungen
• Gewichtsverlust
• Appetitverlust

• Schlaflosigkeit (Insomnia)
• Geschmacksveränderung
• verminderte Anzahl der Blutplättchen
• blaue Flecken
• Taubheit oder Kribbeln der Finger oder Zehen, das sich gelegentlich bis in den Rest der Gliedmaßen ausbreiten kann
• Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Rachen
• Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Kribbeln der Hände und/oder Füße
• Atemlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Husten
• Erbrechen
• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen von Trastuzumab: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Allergische Reaktionen
• Racheninfektionen
• Blaseninfektion und Infektionen der Haut
• Entzündung der Brust
• Entzündung der Leber
• Nierenerkrankung
• erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
• Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
• juckender Hautausschlag
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Hämorrhoiden
• Juckreiz
• trockener Mund und trockene Haut
• trockene Augen
• Schwitzen
• Schwächegefühl und Unwohlsein
• Angstgefühl
• Depression
• Asthma
• Infektion der Lungen
• Lungenfunktionsstörungen
• Rückenschmerzen
• Nackenschmerzen
• Knochenschmerzen
• Akne
• Beinkrämpfe

Gelegentliche Nebenwirkungen von Trastuzumab: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Taubheit
• unebener Hautausschlag
• pfeifendes Atmen
• Entzündung oder Vernarbung der Lungen

Seltene Nebenwirkungen von Trastuzumab: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Gelbsucht
• anaphylaktische Reaktionen

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Trastuzumab berichtet wurden: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
• hoher Kaliumspiegel
• Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite
• Schock
• abnormaler Herzrhythmus
• Atemnot
• respiratorische Insuffizienz
• akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
• akute Verengung der Atemwege
• ungewöhnlich niedrige Sauerstoffkonzentration im Blut
• Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
• Leberschaden
• geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und geschwollener Rachen
• Nierenversagen
• ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter
• Störung der Entwicklung der Lungen des Babys in der Gebärmutter
• abnormale Entwicklung der Nieren des Babys in der Gebärmutter

Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen könnten auf Ihre zugrunde liegende Krebserkrankung zurückzuführen sein. Wenn Sie Dazublys in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, könnten manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dazublys wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Die ungeöffnete Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
• Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden. Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten normalerweise über 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht hinausgehen.
• Bewahren Sie das Behältnis im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: feine Partikel oder Verfärbungen bemerken.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dazublys enthält

• • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab. Eine Durchstechflasche enthält entweder:

    150 mg Trastuzumab, das in 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst werden muss oder 420 mg Trastuzumab, das in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst werden muss. Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,α- Trehalosedihydrat und Polysorbat 20 (E 432).

Wie Trastuzumab aussieht und Inhalt der Packung

tist ein Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, und ist erhältlich in Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen, welche 150 mg oder 420 mg Trastuzumab enthalten. Das Pulver ist ein weißes bis blassgelbes Pellet. Eine Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2,

Valletta Waterfront, Floriana,

FRN 1914, Malta

Hersteller

APL Swift Services Malta Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: