Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Zaditen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zaditen anwenden.

Anwendung von Zaditen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie zusätzlich zu Zaditen andere Augentropfen anwenden müssen, sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt in besonderem Maße für Arzneimittel zur Behandlung von

• Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen
• Allergien (z. B. Antihistaminika)

Anwendung von Zaditen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zaditen kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zaditen darf während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zaditen kann Sehstörungen, Benommenheit oder Schwindelgefühl hervorrufen.

Wenn Ihnen das passiert, warten Sie mit dem Lenken von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen so lange, bis diese Beschwerden wieder abgeklungen sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (3 Jahre und älter) zweimal täglich (morgens und abends) jeweils ein Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten Augen).

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen.

Art der Anwendung

So wenden Sie Zaditen Augentropfen an

1. Waschen Sie sich die Hände.

2. Öffnen Sie die Blisterpackung/das Beutelchen und entnehmen Sie den Block aus zusammenhängenden Einzeldosisbehältnissen.

3. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis von dem Streifen ab (Abb. 1).

4. Geben Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse wieder in die Verpackung zurück und verschließen Sie die Blisterpackung/das Beutelchen, indem Sie die Kante umfalten. Bewahren Sie die Blisterpackung/das Beutelchen in der Faltschachtel auf.

5. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Spitze abdrehen. Achten Sie darauf, dass Sie die Spitze des Behältnisses nach dem Öffnen nicht berühren (Abb. 2).

6. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten (Abb. 3).

7. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten und nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis in die andere Hand. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in das Auge fallen (Abb. 4).

8. Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit der Fingerspitze 1 – 2 Minuten lang gegen den inneren Augenwinkel. Dadurch wird verhindert, dass der Tropfen durch den Tränengang in den Rachen abfließt, und der größte Teil des Tropfens bleibt im Auge (Abb. 5). Wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8 gegebenenfalls für das andere Auge.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reizungen der Augen oder Schmerzen
• Augenentzündungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verschwommenes Sehen beim Eintropfen
• Augentrockenheit
• Augenlidirritationen
• Bindehautentzündung
• erhöhte Lichtempfindlichkeit
• sichtbare Einblutungen in das Weiße des Auges
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Hautausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)
• Ekzem (juckender, geröteter, brennender Hautausschlag)
• Mundtrockenheit
• allergische Reaktionen (einschließlich Schwellung des Gesichts und Augenlids) und Anstieg im Schweregrad von bereits existierenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzem.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwindelgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem Öffnen der Blisterpackung/des Beutelchens können die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse für 3 Monate in dem Umkarton oder für 4 Wochen außerhalb des Umkartons aufbewahrt werden.

Das Einzeldosisbehältnis selbst ist nicht steril. Der Inhalt ist jedoch steril, bis das Behältnis geöffnet wird.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Anbruch verwendet und darf nicht aufbewahrt werden.

Sie dürfen Zaditen Augentropfen nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis / Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zaditen enthält

Der Wirkstoff ist Ketotifen (als Fumarat). Jeder ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat entsprechend 0,25 mg Ketotifen.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zaditen aussieht und Inhalt der Packung

Zaditen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml.

Zaditen ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50 oder 60 Einzeldosisbehältnissen im Handel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankreich

Hersteller

Excelvision

27 rue de la Lombardière

07100 Annonay Frankreich

oder

Laboratoire UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Frankreich

Örtlicher Vertreter

Thėa Pharma GmbH Mariahilfer Straße 103/3/52 1060 Wien

Österreich

Z.Nr.: 1-23999

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025 % Augentropfen in
	Einzeldosisbehältnissen
Tschechische Republik	Zaditen SDU
Dänemark	Zaditen
Finnland	Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
Frankreich	Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Deutschland	Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in
	Einzeldosisbehältnissen
Griechenland	Zaditor οfθaλµικές staγόνeς
Island	Zaditen
Luxemburg	Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in
	Einzeldosisbehältnissen
Norwegen	Zaditen
Portugal	Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses
Spanien	Zaditen colirio monodosis
Schweden	Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare
Niederlande	Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2025.