Xylia - Dragées

Xylia wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwuchs eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte Xylia nur verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Xylia nur einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung von anderen Akne Behandlungen, wie lokal angewendete Behandlungen und Antibiotika, nicht gebessert hat.

Es ist wichtig, dass Sie sich der Vorteile und Risiken der Einnahme von Xylia bewusst sind, bevor Sie die Einnahme beginnen, beziehungsweise wenn Sie sich zur Fortführung der Einnahme entschließen. Xylia ist für die meisten gesunden Frauen zur Einnahme geeignet, aber in bestimmten Fällen ist Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie von einer der Krankheiten oder Risikofaktoren, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben werden, betroffen sind.

Bevor Sie mit der Einnahme von Xylia beginnen

• Ihr Arzt wird Sie zu Ihrer Krankengeschichte und zu der ihrer Familie befragen, Ihren Blutdruck messen und die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen. Eventuell müssen noch andere Untersuchungen, wie z.B. eine Untersuchung der Brust durchgeführt werden, allerdings nur, wenn diese für Sie nötig sind und Sie besondere Belange haben.

Während der Einnahme von Xylia

• Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, für gewöhnlich finden diese Untersuchungen statt, wenn Sie ein neues Rezept für Xylia brauchen.
• Sie sollten regelmäßig einen Abstrich des Gebärmutterhalses durchführen lassen.
• Überprüfen Sie Ihre Brüste und Brustwarzen monatlich auf Veränderungen – informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen etwas Verdächtiges auffällt, wie z.B. Knoten oder Dellen in der Haut.
• Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass sie Xylia einnehmen, da diese Art von Arzneimittel einige Blutparameter beeinflussen können.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Xylia 4-6 Wochen vor der Operation beenden, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Xylia wieder aufnehmen können.
• Falls Sie die Einnahme von Xylia beenden müssen, denken Sie daran, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden (z.B. Kondome) falls Sie sich auf Xylia zur Empfängnisverhütung verlassen.

Wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten

Beenden Sie sofort die Einnahme der Dragees und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken. Die Anzeichen sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

Xylia ist auch ein orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle sicherheitsrelevanten Aspekte, wie sie normalerweise bei der Einnahme oraler Verhütungsmittel gelten, beachten.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Die Einnahme von Xylia kann Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel (genannt Thrombose) zu bekommen, leicht erhöhten. Ihr Risiko, aufgrund der Einnahme von Xylia ein Blutgerinnsel zu bekommen, ist nur denjenigen Frauen gegenüber leicht erhöht, die weder Xylia noch ein anderes orales Verhütungsmittel einnehmen. Es kommt nicht immer zu einer vollständigen Erholung und in 1 bis 2% der Fälle kann ein solches Blutgerinnsel tödlich sein.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (bekannt als „Venenthrombose“) kann die betroffene Vene verstopfen. Dies kann in Beinvenen, Lungenvenen (Lungenembolie) oder jedem anderen Organ der Fall sein.

Die Einnahme einer kombinierten Pille erhöht das Risiko einer Frau, ein solches Blutgerinnsel zu bekommen, verglichen mit einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt. Das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist während des ersten Jahres der Einnahme am höchsten. Das Risiko ein Blutgerinnsel zu bekommen, ist nicht so hoch wie während einer Schwangerschaft.

Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, erhöht sich durch die Einnahme von Xylia nur geringfügig

• von 100.000 Frauen, die Xylia nicht einnehmen, keine Pille einnehmen und nicht schwanger sind, erkranken 5-10 jährlich an einem Blutgerinnsel

• von 100.000 Frauen, die Xylia oder eine Pille einnehmen, erkranken jährlich bis zu 40 an einem Blutgerinnsel
• von 100.000 Frauen, die schwanger sind, erkranken jährlich ungefähr 60 an einem Blutgerinnsel

Folgende Faktoren erhöhen Ihr Risiko, an einem Blutgerinnsel in einer Vene zu erkranken:

• zunehmendes Alter
• Rauchen Ihnen wird dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Xylia einnehmen, besonders wenn Sie über 35 Jahre alt sind.
• wenn einer Ihrer engen Verwandten in jungen Jahren ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Krankheit lange bettlägerig sind oder wenn Sie Ihr Bein in einem Gips tragen.
• wenn Sie an polyzystischem Ovarialkarzinom leiden
• wenn Sie kürzlich entbunden haben
• wenn Sie an bestimmten seltene Krankheiten leiden wie systemischer Lupus Erythematodes, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• wenn Sie an Sichelzellanämie leiden
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie die Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Xylia einnehmen, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Xylia mehrere Wochen vor einer Operation oder während Sie im Bett liegen müssen, zu beenden. Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wann Sie nach Ihrer Bettlägerigkeit wieder mit der Einnahme von Xylia beginnen können.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Folgen haben. Beispielsweise kann ein Bluterinnsel in einer Arterie einen Herzinfarkt verursachen oder einen Schlaganfall.

Die Einnahme einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in Arterien in Verbindung gebracht. Das Risiko steig weiter:

• mit zunhemendem Alter
• wenn Sie rauchen. Ihnen wird dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Xylia, einnehmen, besonders wenn Sie über 35 Jahre alt sind.
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
• wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte
• wenn Sie hohe Blutfettwerte (Cholesterol oder Triglyceride) haben
• wenn Sie an Migräne leiden
• wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenstörung, Herzrhythmusstörungen)
• wenn Sie an polyzystischem Ovarialkarzinom leiden
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie an bestimmten seltene Krankheiten leiden wie systemischer Lupus Erythematodes
• wenn Sie an Sichelzellanämie leiden

Ihr Arzt hat Xylia ausgewählt zur Behandlung von Akne oder übermäßiger Haarwuchs im Gesicht oder am Körper. Gleichzeitig wirkt Xylia empfängnisverhütend; es ist daher wichtig, dass Sie die untenstehenden Anweisungen befolgen, wenn Sie sich auf den empfängnisverhütenden Eigenschaften verlassen.

Wenn Sie Xylia nur zur Behandlung von Akne oder übermäßiger Körperbehaarung anwenden, können Sie dennoch diesen Anweisungen folgen, fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.

Dauer der Einnahme

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Xylia einnehmen müssen.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Schwere Ihrer Symptome ab und wie sie auf die Behandlung ansprechen. Im Allgemeinen sollte die Behandlung über mehrere Monate erfolgen. Es wird empfohlen, Xylia mindestens 3-4 Zyklen weiter zu nehmen, nachdem die Anzeichen nachgelassen haben. Wenn die Symptome Wochen oder Monate nach dem Absetzen von Xylia wieder auftreten, kann die Behandlung mit Xylia wieder aufgenommen werden. Es sollte das erhöhte Risiko für Blutgerinnsel beachtet werden, das bei einer Unterbrechung von mehr als vier Wochen auftritt (siehe Abschnitt Blutgerinnsel).

Nehmen Sie Xylia über 21 Tage täglich ein

Xylia ist in Streifen zu 21 Dragees verpackt, jedes davon markiert mit einem Wochentag.

• nehmen Sie Ihre Pille täglich zur selben Uhrzeit ein
• beginnen Sie die Einnahme, indem Sie ein Dragee, das mit dem korrekten Wochentag markiert ist, einnehmen
• folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Streifen und nehmen Sie ein Dragee täglich, solange bis alle 21 Dragees aufgebraucht sind
• nehme Sie jedes Dragee unzerkaut und wenn notwendig mit Wasser ein. Nicht kauen!

Danach folgen 7 pillenfreie Tage

Nachdem Sie alle 21 Dragees eingenommen haben, folgen 7 Tage, in denen Sie keine Dragees einnehmen. Ein paar Tage, nachdem Sie das letzte Dragee eingenommen haben, sollte eine Abbruchblutung (ähnlich der Monatsblutung) einsetzen. Möglicherweise hält diese Blutung noch an, wenn es Zeit ist, den nächsten Pillenstreifen zu beginnen. Während den 7 pillenfreien Tagen müssen keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden – vorausgesetzt Sie haben die Dragees korrekt eingenommen und beginnen rechtzeitig mit der Einnahme des neuen Streifens.

Beginnen Sie den nächsten Streifen am 8. Tag

Nach 7 pillenfreien Tagen (am 8.Tag) beginnen Sie mit der Einnahme des nächsten Xylia- Streifens – auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Wenn Sie also das letzte Dragee an einem Freitag einnehmen, nehmen Sie das erste Dragee des nächsten Streifens am Samstag der darauffolgenden Woche ein. Beginnen Sie immer rechtzeitig mit der Einnahme des nächsten Streifens.

Sofern Sie Xylia korrekt einnehmen, beginnen Sie einen neuen Streifen immer am selben Wochentag.

Beginn der Einnahme

Ersteinnahme oder Einnahme nach einer Pause

Am besten nehmen Sie das erste Xylia Dragee am ersten Tag Ihrer nächsten Periode ein. Mit dieser Methode wirkt der Empfängnisschutz bereits ab der Einnahme des ersten Dragees.

Wechsel von einer anderen kontrazeptiven Pille zu Xylia

• wenn Sie gerade eine 21-Tages-Pille nehmen: beginnen Sie mit der Einnahme von Xylia nach dem Ende des vorhergehenden Streifens. Der Empfängnisschutz ist somit ab der Einnahme des ersten Dragees gegeben. Ihre Blutung wird erst nach der Einnahme des ersten Streifens Xylia einsetzen.
• wenn Sie gerade eine 28-Tages-Pille nehmen: beginnen Sie mit der Einnahme von Xylia am Tag nach der Einnahme Ihrer letzten aktiven Pille. Der Empfängnisschutz ist somit ab der Einnahme des ersten Dragees gegeben. Ihre Blutung wird erst nach der Einnahme des ersten Streifens Xylia einsetzen.
• wenn Sie eine reine Gestagen-Pille (Minipille) nehmen: beginnen Sie mit der Einnahme von Xylia am ersten Tag Ihrer Blutung, auch wenn Sie Ihre Gestagen-Pille an diesem Tag schon genommen haben. Der empfängnisverhütende Schutz setzt sofort ein.

Einnahme von Xylia nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Wenn Sie in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten eine Fehlgeburt hatten oder einen Schwangerschaftsabbruch, kann Ihr Arzt Ihnen raten, Xylia weiterhin einzunehmen. Dies bedeutet, dass der Empfängnisschutz ab der Einnahme des ersten Dragees gegeben ist.

Wenn Sie nach den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten eine Fehlgeburt hatten oder einen Schwangerschaftsabbruch, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es können kurzzeitig andere Verhütungsmittel, wie Kondome, nötig sein.

Einnahme von Xylia nach einer Geburt

Wenn Sie gerade entbunden haben, wird Ihnen Ihr Arzt raten, 21 Tage nach der Geburt mit der Einnahme von Xylia zu beginnen, vorausgesetzt, Sie sind vollständig mobil. Sie müssen nicht auf das Einsetzten der Monatsblutung warten. Bevor Sie mit der Einnahme von Xylia beginnen und während der ersten 7 Tage der Einnahme sollten Sie auf andere Verhütungsmittel, wie z.B. Kondome, zurückgreifen.

Nehmen Sie Xylia nicht ein, wenn Sie stillen.

Wenn Sie die Einnahme von Xylia vergessen haben

Wenn Sie weniger als 12 Stunden zu spät bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen sie das vergessene Dragee sofort ein. Somit nehmen Sie 2 Dragees an einem Tag ein. Es muss nicht befürchtet werden, dass der kontrazeptive Schutz verloren geht.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden zu spät bemerken, dass die die Einnahme vergessen haben, oder wenn Sie die Einnahme von mehr als einem Dragee vergessen haben, kann Ihr kontrazeptiver Schutz herabgesetzt sein.

• nehmen Sie die letzte vergessene Pille ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Dragees gleichzeitig einnehmen. Lassen Sie die übrigen vergessenen Dragees in der Packung.
• fahren Sie für die nächsten 7 Tage damit fort, täglich zur selben Zeit ein Dragee einzunehmen
• falls Sie während dieser 7 Tage zum Ende des Streifens gelangen, beginnen Sie mit der Einnahme des nächsten Streifens ohne die 7-tägige Einnahmepause einzuhalten. In diesem Fall setzt Ihre Blutung mitunter erst ein, wenn Sie alle Dragees des zweiten Streifens eingenommen haben; dies ist kein Grund zur Sorge. Falls nach Beendigung des zweiten Streifens keine Blutung einsetzt, machen Sie einen Schwangerschaftstest bevor Sie mit der Einnahme eines neuen Streifens beginnen.
• greifen Sie für 7 Tage auf ein alternatives Verhütungsmittel, wie z.B. Kondome zurück, wenn Sie die Einnahme eines Dragees vergessen haben
• falls Sie die Einnahme eines oder mehrerer Dragees in der ersten Woche des Streifens (Tag 1-7) vergessen haben und in dieser Woche Geschlechtsverkehr hatten, ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht auszuschließen. Kontaktieren Sie in diesem

Fall schnellstmöglich Ihren Arzt oder Apotheker. Eventuell wird Ihnen die Einnahme der „Pille danach“ empfohlen.

Falls Sie vergessen haben eines der Dragees einzunehmen und in der einnahmefreien Zeit keine Blutung einsetzt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Kontaktieren Sie entweder Ihren Arzt oder führen Sie selbst einen Schwangerschaftstest durch.

Wenn Sie zu spät mit der Einnahme eines neuen Drageestreifens beginnen oder Ihre „Pillenpause“ länger als 7 Tage andauert, ist möglicherweise kein Empfängnisschutz gegeben. Wenn Sie in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Einnahme der „Pille danach“ sollte in Betracht gezogen werden. Über die Zeitdauer von 7 Tagen sollten zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, wie z.B. Kondome, angewendet werden.

Wenn Sie ein Dragee verloren haben

• Sie können das letzte Dragee des aktuellen Streifens anstatt der vergessenen Pille einnehmen. Danach nehmen Sie die restlichen Dragees in der gewohnten Reihenfolge an den jeweiligen Tagen ein. Ihr Zyklus verkürzt sich um einen Tag ohne dass die kontrazeptive Wirkung beeinflusst wird. Nach der siebentägigen Pillenpause beginnen Sie den nächsten Streifen an einem anderen Wochentag, nämlich einen Tag früher.
• wenn Sie den Starttag des neuen Zyklus nicht verschieben wollen, nehmen Sie ein Dragee von einem eventuell vorhandenen Ersatzstreifen. Danach nehmen Sie alle Dragees des aktuellen Streifens wie gewohnt ein. Der Ersatzstreifen kann herangezogen werden, sobald Sie wieder ein Dragee verlieren.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie erbrechen oder Durchfall haben

Wenn Sie erbrechen oder sehr starken Durchfall haben, konnte Ihr Körper möglicherweise nicht die übliche Hormondosis aufnehmen.

Sollte sich Ihr Zustand innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme von Xylia verbessern, folgen Sie den Anleitungen unter Punkt 3 „Wenn Sie ein Dragee verloren haben“ und nehmen Sie ein anderes Dragee ein.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden nach der Einnahme von Xylia immer noch erbrechen oder Durchfall haben, folgen Sie den Anleitungen unter Punkt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Xylia vergessen haben“.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Ihre gastrointestinalen Beschwerden andauern oder sich verschlechtern. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie durch Nebenwirkungen beeinträchtigt sind, die möglicherweise auf die Einnahme von Xylia zurückzuführen sind.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – suchen Sie sofort einen Arzt auf

Schwere Depressionen

Auch wenn Depressionen nicht als direkte Nebenwirkung der Einnahme von Xylia eingestuft werden, sollten Sie sicherheitshalber die Einnahme von Xylia beenden und Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich bei Ihnen eine schwere Depression entwickelt.

Anzeichen eines Blutgerinnsels

• plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;
• starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
• Atemnot;
• ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;
• teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;
• undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;
• plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;
• Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;
• Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;
• starke Bauchschmerzen;
• starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder Verschlechterung eines erblichem Angioödem nach der Einnahme von Xylia

• Schwellungen von Händen, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals. Eine geschwollene Zunge/Hals kann zu Schluck- und Atembeschwerden führen.
• Rote, unebene Schwellung (Nesselsucht) und Ruckreiz

Anzeichen für Brustkrebs sind unter anderem

• Dellen in der Haut
• Veränderungen der Brustwarzen
• jegliche seh- oder spürbare Knoten

Anzeichen für Gebärmutterhalskrebs sind unter anderem

• riechender und/oder blutiger Vaginalausfluss
• ungewöhnliche Vaginalblutungen

• Hüftschmerzen
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

Anzeichen schwerer Leberprobleme sind unter anderem

• starke Bauchschmerzen
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Juckreiz am ganzen Körper

Wenn Sie denken, dass eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen aufgetreten ist, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Sie müssen möglicherweise die Einnahme von Xylia beenden.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• Depressive Verstimmungen oder Stimmungsschwankungen
• Wunde oder schmerzhafte Brüste

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unwohlsein, Erbrechen und gastrointestinale Beschwerden
• Flüssigkeitsansammlung
• Migräne
• Libidoverlust
• Vergrößerung der Brust
• Hautausschlag, der jucken kann

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Gewichtsabnahme
• Libido Zunahme
• Vaginaler oder Brustausfluss
• Blutgerinnsel in einer Vene

Andere Nebenwirkungen über die berichtet wurde

• Blutungen und Schmierblutungen zwischen Ihren Monatsblutungen können während der ersten Monate der Einnahme auftreten. Im Normalfall verschwinden diese Blutungen, sobald sich der Körper an die Einnahme von Xylia gewöhnt hat. Sollten die Zwischenblutungen anhalten, sich verstärken oder wiederkehren, informieren Sie Ihren Arzt.
• Chloasma (gelb-braune Flecken auf der Haut). Diese können auch erst auftreten, nachdem Sie Xylia schon einige Monate lang eingenommen haben. Meiden Sie zu viel Sonnenlicht, um die Entstehung von Chloasmen zu reduzieren.

• Auftreten oder Verschlechterung von Chorea, einer Erkrankung des Bewegungsapparates
• Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa
• Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, die während der Schwangerschaft auftreten oder mit der Einnahme der Pille in Verbindung gebracht werden

o Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) o Juckreiz (Pruritus)

o Nieren- oder Leberprobleme o Gallensteine

1. Bestimmte seltene Erkrankung des Immunsystems wie systemischer Lupus Erythematodes

o Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis)

o eine durch Verknöcherung bedingte Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) o eine Form von Sichelzellanämie in der Vergangenheit oder in der Familie o Schwellungen am Körper (heriditäres Angioödem)

1. erbliche Stoffwechselerkrankung, die mit einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes einhergeht (Porphyrie)

o Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie durch Nebenwirkungen beeinträchtigt sind, die möglicherweise auf die Einnahme von Xylia zurückzuführen sind. Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn sich bestehende Beschwerden während der Einnahme von Xylia verschlechtern sollten.

Blutungen zwischen der Periode sollten nicht zu lange dauern

Bei manchen Frauen kommt es während der Einnahme von Xylia besonders während der ersten Monate der Einnahme zu leichten unerwarteten Zwischen- oder Schmierblutungen. Normalerweise sind diese Blutungen kein Grund zur Sorge und hören nach ein bis zwei Tagen wieder auf. Setzen Sie die Einnahme von Xylia wie gewohnt fort. Nach Einnahme der ersten Streifen sollten diese Probleme nicht mehr auftreten.

Es kann auch aufgrund einer nicht regelmäßigen kommen. Versuchen Sie also, Ihre Pille täglich zur Zwischenblutungen können manchmal auch auf zurückzuführen sein.

Einnahme zu unerwarteten Blutungen selben Zeit einzunehmen. Unerwartete die Einnahme anderer Arzneimittel

Vereinbaren Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie Zwischen- oder Schmierblutungen haben, die

• länger als die ersten Monate der Einnahme andauern
• erst einsetzen, nachdem Sie Xylia schon längere Zeit eingenommen haben
• auch nach Beendigung der Einnahme von Xylia andauern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie Xylia in der Originalverpackung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Xylia enthält

Jedes Dragee enthält 2,0 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

• Die Wirkstoffe sind: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Laktosemonohydrat Maisstärke Povidon Talk Magnesiumstearat (E572) Tablettenüberzug: Saccharose Calciumcarbonat (E170) Talk Titaniumdioxid (E171) Povidon Macrogol Glycerol 85%

Eisenoxid gelb (E172)

Montanglycolwachs

Wie Xylia aussieht und Inhalt der Packung

Xylia Dragees sind gelbe, biconvexe, runde zuckerüberzogene Tabletten (Dragees) mit einem Durchmesser von 5,6-5,8 mm.

Die überzogenen Tabletten sind in Kunststoff/Aluminium Blistern zu je 21 überzogenen Tabletten verpackt. Die Blister sind in Kartons verpackt, wobei jeder Karton 1, 3 oder 6 Blister enthält.

Packungsgrößen

21, 63, 126 Tabletten (in Blistern zu je 21 Stück).

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Sandoz B.V. Almere, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich	Acnocin 2005 Tablets
Niederlande	CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL
	SANDOZ 2mg/0,035, omhulde tabletten
Z.Nr. 1-25761

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.