Vocuz 36 mg Retardtabletten

Vocuz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie, oder Ihr Kind:

• allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• ein Schilddrüsenproblem haben
• einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben
• einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben
• eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will - wie etwa „Anorexia nervosa„
• einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was Schmerzen in Armen und Beinen zur Folge haben kann
• schon einmal Herzprobleme - wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorbbereich, Herzschwäche, Herzkrankheit - hatten oder mit einem Herzfehler geboren wurden
• schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten - etwa einen Schlaganfall, eine Schwellung oder eine Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben – siehe „Einnahme von Vocuz zusammen mit anderen Arzneimitteln“
• eine psychische Erkrankung haben, wie etwa:
  • eine „Psychopathie“ oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“
  • anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie“
  • Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:
    • Suizidgedanken
    • schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos fühlt
    • eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt.

Nehmen Sie oder Ihr Kind Methylphenidat nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche Probleme noch verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Vocuz einnehmen, wenn:

• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• Sie Probleme beim Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben

• Sie eine Verengung oder einen Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben
• Sie bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder anomale Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme) hatten
• Sie eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen haben
• Sie weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten)
• Sie an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute oder Worte immer wieder wiederholen (Tics)
• Sie hohen Blutdruck haben
• Sie ein Herzproblem haben, das im Abschnitt „Vocuz darf nicht eingenommen werden, wenn“ nicht genannt wird
• Sie an einer psychischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt „Vocuz darf nicht eingenommen werden, wenn “nicht genannt wird.

Zu solchen psychischen Erkrankungen zählen:

• Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und Depression - man nennt dies „bipolare Störung“)
• sich aggressiv oder feindselig fühlen
• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)
• Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)
• extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)
• Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung
• Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.

Falls einer der oben genannten Punkte für Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da Methylphenidat diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie oder Ihr Kind wirkt.

Sie oder Ihr Kind verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann das Absetzen von Vocuz in Betracht ziehen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Vocuz beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

• jegliche andere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen
• ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat
• jegliche andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer Familie
• wie Sie oder Ihr Kind sich fühlen, z. B., ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich niedergeschlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen in der Vergangenheit der Fall war
• ob jemand in Ihrer Familie sogenannte „Tics“ hat oder hatte (schwer zu beherrschendes Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten oder Worten)
• jegliche psychische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie, Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht (ein Umschlagen der Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene Stimmung - eine sogenannte „bipolare Störung“). Ihr Arzt wird auch Ihre oder Ihres Kindes mentale Krankengeschichte überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine

Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So kann Ihr Arzt besser entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt

könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. Wenn Sie als Erwachsener erstmalig Vocuz erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise zunächst an einen Kardiologen (Herzspezialisten) überweisen.

Einnahme von Vocuz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie oder Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn Sie

derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der Bezeichnung

„Monoaminooxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam mit Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen (siehe „Vocuz darf nicht eingenommen werden, wenn“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen einnehmen/anwenden:

• trizyklische Antidepressiva
• selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)
• Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI).

Die Einnahme von Methylphenidat mit diesen Arzneimitteln kann einen lebensbedrohlichen Anstieg von Serotonin im Gehirn verursachen (Serotoninsyndrom). Dies kann zu Verwirrtheit oder Ruhelosigkeit, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelzucken oder raschem Herzschlag führen. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind diese Nebenwirkungen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann Methylphenidat die Wirkung solcher Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen:

• Arzneimittel gegen schwere psychische Erkrankungen
• Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie Levodopa)
• Arzneimittel gegen Epilepsie
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung
• bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen, wenn Sie solche Arzneimittel kaufen
• Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie oder Ihr Kind einnehmen/anwenden, zu den oben genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Falle einer Operation

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Wenn bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, darf Methylphenidat am Tag der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests - Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Vocuz zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie oder Ihre Tochter:

• Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung sprechen.
• schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden darf.
• stillen oder beabsichtigen zu stillen. Methylphenidat geht in die Muttermilch über. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie oder Ihr Kind könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten wie z. B. Fahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Vocuz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Vocuz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Vocuz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie viel eingenommen werden muss

Nehmen Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Tagesdosis bei Bedarf frühestens einmal pro Woche um 18 mg erhöhen.
  Das Ziel muss die niedrigste Dosis sein, die für Sie wirksam ist. Ihr Arzt legt die Höchstdosis pro Tag für Sie oder Ihr Kind fest.
• Vocuz ist einmal täglich am Morgen mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Die Retardtablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht gekaut, zerbrochen oder zerkleinert werden. Die Retardtablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Retardtabletten lösen sich nach dem Freisetzen des enthaltenen Arzneimittels nicht vollständig auf und daher kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl sichtbar sein. Dies ist normal.

Anwendung bei Kindern (ab 6 Jahren)

• Die empfohlene Anfangsdosis von Vocuz beträgt 18 mg einmal täglich für Kinder, die derzeit kein Methylphenidat einnehmen, oder für Kinder, die von einem anderen Stimulans auf Methylphenidat umgestellt werden.
• Die maximale Tagesdosis beträgt 54 mg.

Anwendung bei Erwachsenen

Die maximale Tagesdosis bei Erwachsenen ist 72 mg.

Für Erwachsene, die schon einmal Vocuz eingenommen haben:

• Wenn Sie Vocuz bereits als Kind oder Jugendlicher eingenommen haben, kann die gleiche Tagesdosis (mg/Tag) angewendet werden; Ihr Arzt wird regelmäßig prüfen, ob eine Anpassung erforderlich ist.
• Bei erwachsenen Patienten kann eine höhere Tagesdosis erforderlich sein, der Arzt versucht jedoch, Ihnen die niedrigste Dosis zu geben, die wirksam ist.

Für Erwachsene, die bisher kein Vocuz eingenommen haben:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 18 mg täglich.

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 1-monatiger Behandlung nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieser könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Missbräuchliche Anwendung von Vocuz

Falls Vocuz nicht richtig angewendet wird, kann dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie oder Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn deren Symptome ähnlich erscheinen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Vocuz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde. Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Vocuz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie oder Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Vocuz abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell die tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor die Behandlung mit Vocuz abgebrochen wird.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie oder Ihr Kind in Behandlung sind

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen

• bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen - um sicherzustellen, dass Vocuz sicher ist und von Nutzen sein wird.
• nachdem Sie oder Ihr Kind die Behandlung begonnen haben - diese Untersuchungen werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt.
• Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:
  • Kontrolle des Appetits
  • Messung von Körpergewicht und Größe
  • Messung von Blutdruck und Puls
  • Kontrolle von Problemen mit Stimmung, Geisteszustand oder anderen ungewöhnlichen Gefühlen oder ob sich solche unter der Behandlung mit Vocuz verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Vocuz muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Vocuz länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während der Schulferien der Fall sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie oder Ihr Kind eine der nachstehend genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der Persönlichkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Suizidgedanken oder Suizidabsichten
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren - als Zeichen einer Psychose
• unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• plötzlicher Herztod
• Suizidversuch

• Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)
• Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• vorübergehende Lähmung oder Probleme beim Bewegen und Sehen, Schwierigkeiten beim Sprechen (diese können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)
• unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, im Körper und im Nervensystem
• Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann
• plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren
• unerklärbare Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (können Zeichen von Herzproblemen sein)
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie erheblich beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen
• verschwommenes Sehen
• Spannungskopfschmerzen
• trockener Mund, Durst
• Probleme beim Einschlafen
• erhöhte Temperatur (Fieber)
• verminderter sexueller Antrieb
• anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung
• Muskelanspannung, Muskelkrämpfe
• Appetitverlust oder verminderter Appetit
• Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten
• Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)
• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen
• übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)
• sich panisch fühlen
• prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut
• erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut
• Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen
• hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität
• Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten

• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, sich krank fühlen, Magenbeschwerden und Übelkeit
• übermäßiges Schwitzen
• Gewichtsabnahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• trockene Augen
• Verstopfung
• Beschwerden im Brustkorb
• Blut im Urin
• Lustlosigkeit
• Zittern
• häufigeres Wasserlassen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken
• Kurzatmigkeit oder Schmerzen im Brustkorb
• Hitzegefühl
• erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)
• Zorn, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Traurigkeit, übermäßiger Rededrang, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Probleme mit dem sexuellen Antrieb
• Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit
• Sehstörungen oder Doppeltsehen
• Brustschwellung bei Männern
• Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag
• Zwangsstörung (obsessive-compulsive disorder, OCD) [einschließlich des unwiderstehlichen Drangs, Körperhaare auszureißen, Hautzupfen, das wiederholte Auftreten unerwünschter Gedanken, Gefühle, Bilder oder Triebe (Zwangsgedanken) sowie das Ausführen wiederholter Handlungen oder geistiger Rituale (Zwänge)].

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Muskelkrämpfe
• kleine, gerötete Hautflecken
• anomale Leberfunktion mit plötzlichem Leberversagen und Koma
• Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild
• anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen
• Kältegefühl in Armen und Beinen
• Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß auf blau und dann Rötung) bei Kälte (Raynaud-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• erweiterte Pupillen
• sehr hohes Fieber
• erhöhter Druck im Auge
• Augenerkrankungen, die aufgrund einer Schädigung des Augennervs zu einer verminderten Sehkraft führen können (Glaukom)
• langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)
• Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen
• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, Hirnarterienentzündung oder Gefäßverschluss im Gehirn)
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)

• Stottern
• Nasenbluten

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

• Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.
• Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie essen.
• Wenn Sie oder Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann die Behandlung mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vocuz enthält

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, oder 54 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Hypromellose, Macrogol, Bernsteinsäure, Magnesiumstearat, Natriumchlorid, kolloidales Siliciumdioxid (wasserfrei), Eisen(Ⅱ,Ⅲ)-oxid (E172).
• Filmüberzug: Celluloseacetat, Macrogol.

• Klarer Überzug: Hypromellose, Macrogol, Phosphorsäure, konzentriert (zur pH-Wert- Einstellung).
• Farbiger Überzug: Lactose, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-
  oxid × H2O (E172) (18 mg Retardtablette), Eisen(III)-oxid (E172) (18 mg, 27 mg und 54 mg Retardtabletten), Eisen(Ⅱ,Ⅲ)-oxid (E172) (27 mg Retardtablette), Indigocarmin (E132) (45 mg
  Retardtablette).

Wie Vocuz aussieht und Inhalt der Packung

• 18 mg: Runde, bikonvexe, gelbe Retardtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9 mm und einer kleinen Vertiefung auf einer Seite der Retardtablette.
• 27 mg: Runde, bikonvexe, graue Retardtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9 mm und einer kleinen Vertiefung auf einer Seite der Retardtablette.
• 36 mg: Runde, bikonvexe, weiße Retardtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und einer kleinen Vertiefung auf einer Seite der Retardtablette.
• 45 mg: Runde, bikonvexe, blaue Retardtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und einer kleinen Vertiefung auf einer Seite der Retardtablette.
• 54 mg: Runde, bikonvexe, pinkfarbene Retardtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und einer kleinen Vertiefung auf einer Seite der Retardtablette.

Das Arzneimittel ist in einer Plastikflasche mit 2 Trockenmittelbehältern und kindersicherem Verschluss aus Plastik erhältlich. Die Trockenmittelbehälter dienen dazu, die Retardtabletten trocken zu halten, und dürfen nicht gegessen werden.

Packungsgrößen sind: 28 Retardtabletten, 30 Retardtabletten; 60 Retardtabletten (2×30) und 90 Retardtabletten (3×30).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Hersteller

Laboratorios Liconsa S.A

Avenida De Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

Azuqueca De Henares, Guadalajara, 19200

Spanien

Vertrieb:

Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2 1010 Wien Österreich

Vocuz 18 mg Retardtabletten - Z. Nr.: 143077

Vocuz 27 mg Retardtabletten - Z. Nr.: 143040

Vocuz 36 mg Retardtabletten - Z. Nr.: 143076

Vocuz 45 mg Retardtabletten - Z. Nr.: 143074

Vocuz 54 mg Retardtabletten - Z. Nr.: 143075

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden	Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett
Spanien	Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación
	prolongada
Polen	Atenza
Italien	Noku
Frankreich	LYNQUERA LP 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimé à
	libération prolongée
Portugal	Atexam
Österreich	Vocuz 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg Retardtabletten
Belgien	Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimés à libération
	prolongée
Tschechische Republik	Balipre
Finnland	Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottabletti
Slowakei	Balipre 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg tablety s predĺženým
	uvoľňovaním
Estland	Osmetil
Lettland	Osmetil
Litauen	Osmetil

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.