Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung fĂŒr Kinder

Abbildung Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung fĂŒr Kinder
Zulassungsland Österreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.12.1991
ATC Code B05XC
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Additiva zu i.v.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Vitalipid

Vitalipid enthĂ€lt die fettlöslichen Vitamine A, D2, E und K1. Der Inhalt einer Ampulle wird einer kompatiblen Infusionslösung zugesetzt. WĂ€hrend einer kompletten kĂŒnstlichen ErnĂ€hrung sollen Vitamine von Beginn an, ebenso wie alle anderen lebensnotwendigen NĂ€hrstoffe, zugefĂŒhrt werden. Damit kann die Entstehung eines Vitaminmangels verhindert werden.

Vitamin A ist zur Entwicklung und Funktion von Epithelgewebe sowie als Bestandteil des Sehpigments nötig.

Vitamin D ist fĂŒr die Erhaltung des Kalzium- und Phosphat-Gleichgewichts sowie fĂŒr eine normale Knochenstruktur unerlĂ€sslich.

Vitamin E ist wirksam als Antioxidans (RadikalfÀnger) und erhÀlt die Unversehrtheit aller Zellmembranen.

Vitamin K ist Voraussetzung fĂŒr die Erhaltung einer normalen Blutgerinnung.

WofĂŒr wird es angewendet

Vitalipid dient zur Deckung des tĂ€glichen Bedarfs an fettlöslichen Vitaminen von Kindern unter 11 Jahren im Rahmen der kĂŒnstlichen ErnĂ€hrung ĂŒber die Vene.

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung fĂŒr Kinder darf nicht angewendet werden,

  • wenn dass Kind allergisch gegen Vitamin A, Vitamin D2, Vitamin E, Vitamin K1 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • wenn das Kind allergisch gegen Ei-, Sojabohnen- oder Erdnussprotein ist.
  • wenn das Kind an einem VitaminĂŒberschuss leidet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Vitalipid angewendet wird.

  • Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung fĂŒr Kinder darf nicht unverdĂŒnnt verabreicht werden.
  • Es darf nur als Zusatz zu kompatiblen Infusionslösungen verwendet werden.
  • Wenn Vitalipid langfristig angewendet wird, sollte die Vitaminkonzentration im Blut kontrolliert werden. Diese Kontrolle wird auch bei einer Leberfunktions- und Nierenfunktionsstörung empfohlen, da hier ein anderer Vitaminbedarf besteht.
  • Wenn die tĂ€gliche ErnĂ€hrung ĂŒber Infusionen erfolgt, sollten zusĂ€tzlich auch wasserlösliche Vitamine zugefĂŒhrt werden.
  • Zu rasche Infusion von Vitamin K1 in kolloidhĂ€ltigen wĂ€ssrigen Lösungen kann HitzegefĂŒhl, Atemnot (Bronchospasmen), Herzrasen (Tachycardie) und niedrigen Blutdruck (Hypotonie) auslösen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung fĂŒr Kinder kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Vitalipid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind andere Arzneimittel einnimmt/angewendet werden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet wurden, oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Cumarin-Derivaten), insbesondere bei FrĂŒh- und Neugeborenen, kann das in Vitalipid enthaltene Vitamin K1 die Wirkung einer blutgerinnungshemmenden Behandlung abschwĂ€chen.

In Gegenwart von Spurenelementen kann es zum Abbau von Vitamin A kommen.

Durch die Einwirkung von ultraviolettem Licht kann Vitamin A ebenfalls abgebaut werden.

Bei Anwendung von Vitalipid zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Vitalipid wird nur verwendet, wenn eine normale ErnÀhrung nicht möglich ist.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Vitalipid

Vitalipid enthĂ€lt Sojabohnenöl und Eiphospholipide, die in seltenen FĂ€llen allergische Reaktionen hervorrufen können. Allergische Kreuzreaktionen wurden zwischen Sojabohnen und ErdnĂŒssen beobachtet. Wenn das Kind auf eine der oben genannten Stoffe allergisch reagiert, darf Vitalipid nicht angewendet werden.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

FrĂŒhgeborene und Neugeborene bis 2,5 kg Körpergewicht:

Die empfohlene Tagesdosis betrÀgt 4 ml/kg Körpergewicht.

Neugeborene und SĂ€uglinge ĂŒber 2,5 kg Körpergewicht sowie Kinder bis 11 Jahre:

Die empfohlene Tagesdosis betrÀgt 10 ml (= 1 Ampulle).

Art der Anwendung

Vitalipid ist zur Infusion in eine Vene nach Zusatz zu kompatiblen Infusionslösungen bestimmt und darf nicht unverdĂŒnnt verabreicht werden.

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung fĂŒr Kinder kann bestimmten Infusionslösungen zur parenteralen ErnĂ€hrung, die Kohlenhydrate, Fette, AminosĂ€uren und Elektrolyte enthalten, zugesetzt werden. Zuvor ist die KompatibilitĂ€t mit der entsprechenden Lösung und die StabilitĂ€t der Lösung sicherzustellen.

Bis zu 10 ml (1 Ampulle) Vitalipid werden einer kompatiblen Infusionslösung zugesetzt. Nach mĂ€ĂŸigem SchĂŒtteln wird die Mischung infundiert.

Der Zusatz von Vitalipid muss unter sterilen Bedingungen unmittelbar vor Beginn der Infusion (höchstens eine Stunde vor Beginn der Infusion) erfolgen.

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung fĂŒr Kinder kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:

Elotrace – Infusionszusatz, Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar – Infusionszusatz – Ampullen, Intralipid 20 % - Emulsion zur Infusion, L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen, Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar – Infusionszusatz – Ampullen, FĂ€damin - Infusionsflasche, SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion, Physiologische Kochsalzlösung „Fresenius“ - Infusionslösung und Glucose 5 % „Fresenius“ - Infusionslösung.

FĂŒr Kinder, die 10 kg oder mehr wiegen, kann Vitalipid auch zum Auflösen von Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung verwendet werden. Dazu wird der Inhalt von Soluvit durch Zugabe von 10 ml Vitalipid (1 Ampulle) gelöst. Die erforderliche Menge dieser Mischung wird anschließend einer kompatiblen Infusionslösung zugesetzt.

FĂŒr Kinder unter 10 kg Körpergewicht soll Vitalipid nicht zum Auflösen von Soluvit verwendet werden.

In diesem Fall kann Soluvit in 10 ml einer kompatiblen Infusionslösung oder Wasser fĂŒr Injektionszwecke aufgelöst werden bevor die Mischung einer kompatiblen Infusionslösung zugesetzt wird.

Auf gute Durchmischung mit den Infusionslösungen ist zu achten.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten.

Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren, um das Risiko einer Verunreinigung zu reduzieren.

Ein ausreichender Lichtschutz wÀhrend der Infusion ist durch das Zumischen zur kompatiblen Infusionslösung gewÀhrleistet, direkte Sonneneinstrahlung ist jedoch zu vermeiden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im BehÀltnis und der Ampulle verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Die Behandlung mit Vitalipid kann wĂ€hrend der gesamten Dauer der kĂŒnstlichen ErnĂ€hrung fortgesetzt werden.

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge von Vitalipid angewendet wurde

Nach einmaliger Überdosierung mit fettlöslichen Vitaminen sind keine schĂ€dlichen Auswirkungen zu erwarten. Eine spezielle Behandlung ist nicht erforderlich.

Erhöhte Dosierungen - vor allem von Vitamin A und Vitamin D - ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum können zu toxischen Erscheinungen fĂŒhren. Selten kann die Verabreichung sehr hoher Dosierungen auch zu akuten Vergiftungserscheinungen fĂŒhren. Damit ist jedoch nicht zu rechnen, wenn die angegebenen Dosierungsrichtlinien eingehalten werden.

Bei einer Überdosierung mit Vitamin D kann es nach lĂ€ngerer Infusion zu erhöhten Serum- konzentrationen von Stoffwechselprodukten des Vitamin D kommen. Dies kann zur Abnahme an Knochengewebe fĂŒhren. Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung fĂŒr Kinder wurde darĂŒber jedoch nicht berichtet.

Wenn die Anwendung von Vitalipid abgebrochen wird

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Er wird Ihnen sagen wie oft und wie lange das Arzneimittel bei dem Kind angewendet wird.

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn Vitamin K1 zu rasch verabreicht wird, kann es zu HitzegefĂŒhl, Atemnot, Herzrasen und Blutdruckabfall kommen. Dies wurde jedoch bei der Anwendung von Vitalipid noch nicht beobachtet. Außerdem kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt ĂŒber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem BehĂ€ltnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung fĂŒr Kinder enthĂ€lt

Eine Ampulle enthÀlt folgende Wirkstoffe: 0,69 mg (2300 I.E.) Retinol als Palmitat (Vitamin A), 10 Mikrogramm (400 I.E.) Ergocalciferol (Vitamin D2), 6,40 mg (7 I.E.) α-Tocopherol (Vitamin E), 0,20 mg Phytomenadion (Vitamin K1).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Fraktioniertes Sojabohnenöl,
  • Fraktionierte Eiphospholipide,
  • Glycerin,
  • Natriumhydroxid,
    Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

pH-Wert: ca. 8

OsmolalitÀt: ca. 300 mOsmol/kg Wasser

Wie Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung fĂŒr Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung fĂŒr Kinder enthĂ€lt 10 Weißglasampullen, die je 10 ml eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (milchig weiße Öl-in-Wasser-Emulsion) beinhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Schweden

Z.Nr.: 1-19572

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2014.

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Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
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Psychotrop Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden