Virbagest 4 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Ebern.

Nicht anwenden bei tragenden Sauen sowie Tieren mit Uterusinfektionen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Siehe unter Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Altrenogest eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

20 mg Altrenogest pro Tier (entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels / Tier) pro Tag, an 18 aufeinanderfolgenden Tagen. Sofort nach dem Mischen mit dem Futter verabreichen.

Die zu verabreichende Menge sollte mit einer geeigneten Dosiervorrichtung abgemessen werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Tiere sind einzeln aufzustallen und zu behandeln. Das Tierarzneimittel ist unmittelbar vor der eigentlichen Fütterung über das Futter zu geben.

Die Brunstsynchronisation sollte von einem Tierarzt überwacht werden. Die Einzelaufstallung der zuchtreifen Jungsauen sollte spätestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung erfolgen. Während der Behandlung sollten die Tiere nicht umgestallt werden.

Es ist darauf zu achten, dass das medikierte Futter restlos aufgenommen wird.

Bei der Mehrzahl der Jungsauen tritt 5 bis 6 Tage nach der 18-tägigen Behandlung der Östrus ein

2

Schweine (zuchtreife Jungsauen):

Unbestimmte Häufigkeit (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Ovarialzyste1

1 Kann bei einer Unterdosierung auftreten

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 WIEN

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

3

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach

„Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 60 Tage.

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:
Altrenogest	4,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxytoluol (E321)	0,07 mg
Butylhydroxyanisol (E320)	0,07 mg
Klare, leicht gelbliche Lösung.
3.	Zieltierart(en)
Schwein (zuchtreife Jungsau)
4.	Anwendungsgebiet(e)
Zur Brunstsynchronisation.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Nur bei sexuell reifen Sauen anwenden, die bereits im Östrus waren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Nicht aufgenommenes medikiertes Futter verwerfen.

Nicht aufgenommenes Futter muss sicher mit anderen Futterabfällen entsorgt und darf nicht an andere Tiere verfüttert werden.

1

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die vermuten, schwanger zu sein, verabreicht werden. Frauen in gebärfähigem Alter sollten das Tierarzneimittel äußerst vorsichtig anwenden. Das Tierarzneimittel sollte nicht von Personen mit bekannten oder vermuteten Progesteron­ abhängigen Tumoren oder thromboembolischen Störungen gehandhabt werden.

Der direkte Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sind Schutzausrüstung in Form von Handschuhen und Schutzanzügen zu tragen. Poröse Handschuhe können für das Tierarzneimittel durchlässig sein. Die Hautresorption kann sogar größer sein, wenn die Hautstelle mit einem okklusiven Material wie Latex- oder Gummihandschuhen bedeckt ist. Bei Hautkontakt sind die kontaminierten Stellen sofort und intensiv mit Wasser und Seife zu reinigen. Hände nach Gebrauch der Lösung und vor dem Essen waschen.

Bei Kontakt mit den Augen, Augen gründlich mit Wasser spülen und einen Arzt aufsuchen.

Auftretende Symptome bei verstärkter Exposition: Wiederholte versehentliche Resorption könnte zu einer Unterbrechung des Zyklus sowie zu Uterus- oder Bauchkrämpfen, verstärkter oder abnehmender Uterusblutung, Verlängerung der Schwangerschaft oder Kopfschmerzen führen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Beim Ausbringen von Gülle behandelter Tiere muss der Mindestabstand zu Oberflächengewässern gemäß den amtlichen und örtlichen Regelungen genau eingehalten werden, da die Gülle möglicherweise Altrenogest enthält, das nachteilige Wirkungen auf das aquatische Milieu haben könnte.

<Trächtigkeit und Laktation:>

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Griseofulvin kann die Wirkungen von Altrenogest verändern, wenn es gleichzeitig mit diesem Tierarzneimittel gegeben wird.

Überdosierung:

Keine Daten vorhanden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: Zul.-Nr. 400991.00.00

AT: Z.-Nr.: 8-00818

Packungsgröße:

Flasche mit 1 x 450 ml oder Flasche mit 1 x 900 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

09/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Altrenogest	4,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxytoluol (E321)	0,07 mg
Butylhydroxyanisol (E320)	0,07 mg

Klare, leicht gelbliche Lösung.

3. PACKUNGSGRÖSSE

450 ml

900 ml

4. ZIELTIERART(EN)

Schwein (zuchtreife Jungsau)

5. ANWENDUNGSGEBIETE

Anwendungsgebiete

Zur Brunstsynchronisation.

6. GEGENANZEIGEN

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Ebern.

Nicht anwenden bei tragenden Sauen sowie Tieren mit Uterusinfektionen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Siehe unter Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.

7. BESONDERE WARNHINWEISE

6

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Nur bei sexuell reifen Sauen anwenden, die bereits im Östrus waren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Nicht aufgenommenes medikiertes Futter verwerfen.

Nicht aufgenommenes Futter muss sicher mit anderen Futterabfällen entsorgt und darf nicht an andere Tiere verfüttert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die vermuten, schwanger zu sein, verabreicht werden. Frauen in gebärfähigem Alter sollten das Tierarzneimittel äußerst vorsichtig anwenden. Das Tierarzneimittel sollte nicht von Personen mit bekannten oder vermuteten Progesteron­ abhängigen Tumoren oder thromboembolischen Störungen gehandhabt werden.

Der direkte Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sind Schutzausrüstung in Form von Handschuhen und Schutzanzügen zu tragen. Poröse Handschuhe können für das Tierarzneimittel durchlässig sein. Die Hautresorption kann sogar größer sein, wenn die Hautstelle mit einem okklusiven Material wie Latex- oder Gummihandschuhen bedeckt ist. Bei Hautkontakt sind die kontaminierten Stellen sofort und intensiv mit Wasser und Seife zu reinigen. Hände nach Gebrauch der Lösung und vor dem Essen waschen.

Bei Kontakt mit den Augen, Augen gründlich mit Wasser spülen und einen Arzt aufsuchen.

Auftretende Symptome bei verstärkter Exposition: Wiederholte versehentliche Resorption könnte zu einer Unterbrechung des Zyklus sowie zu Uterus- oder Bauchkrämpfen, verstärkter oder abnehmender Uterusblutung, Verlängerung der Schwangerschaft oder Kopfschmerzen führen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Beim Ausbringen von Gülle behandelter Tiere muss der Mindestabstand zu Oberflächengewässern gemäß den amtlichen und örtlichen Regelungen genau eingehalten werden, da die Gülle möglicherweise Altrenogest enthält, das nachteilige Wirkungen auf das aquatische Milieu haben könnte.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Griseofulvin kann die Wirkungen von Altrenogest verändern, wenn es gleichzeitig mit diesem Tierarzneimittel gegeben wird.

Überdosierung:

Keine Daten vorhanden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

8. NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen

Schweine (zuchtreife Jungsauen):

Unbestimmte Häufigkeit (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Ovarialzyste1

1 Kann bei einer Unterdosierung auftreten

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 WIEN

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

9. DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

20 mg Altrenogest pro Tier (entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels / Tier) pro Tag, an 18 aufeinanderfolgenden Tagen. Sofort nach dem Mischen mit dem Futter verabreichen.

Die zu verabreichende Menge sollte mit einer geeigneten Dosiervorrichtung abgemessen werden

10. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Tiere sind einzeln aufzustallen und zu behandeln. Das Tierarzneimittel ist unmittelbar vor der eigentlichen Fütterung über das Futter zu geben.

Die Brunstsynchronisation sollte von einem Tierarzt überwacht werden. Die Einzelaufstallung der zuchtreifen Jungsauen sollte spätestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung erfolgen. Während der Behandlung sollten die Tiere nicht umgestallt werden.

Es ist darauf zu achten, dass das medikierte Futter restlos aufgenommen wird.

Bei der Mehrzahl der Jungsauen tritt 5 bis 6 Tage nach der 18-tägigen Behandlung der Östrus ein.

11. WARTEZEITEN

Wartezeiten

Essbare Gewebe: 9 Tage.

12. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach

„Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Altrenogest eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

14. EINSTUFUNG VON TIERARZNEIMITTELN

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

15. ZULASSUNGSNUMMERN UND PACKUNGSGRÖSSEN

DE: Zul.-Nr. 400991.00.00

AT: Z.-Nr.: 8-00818

Packungsgrößen

Flasche mit 1 x 450 ml oder Flasche mit 1 x 900 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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16. DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER KENNZEICHNUNG

Datum der letzten Überarbeitung der Kennzeichnung

09/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar.

17. KONTAKTANGABEN

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber <und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID 06516 Carros Frankreich

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

DE: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

AT: VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

AT-1180 Wien

Tel: +43-(0)1-218 34 26-0

DE: Mitvertreiber:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

18. WEITERE INFORMATIONEN

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

19. VERMERK „NUR ZUR BEHANDLUNG VON TIEREN“

Nur zur Behandlung von Tieren.

20. VERFALLDATUM

10

Exp. {MM/JJJJ}

Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.

Nach erstmaligem Öffnen verwendbar bis …

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 60 Tage.

21. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot {Nummer}

11