Vilspox 50 mg/1000 mg – Filmtabletten

Vilspox darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
• wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen für Herzprobleme sein kann
• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat)
• wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine besondere Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird). Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Einnahme von Vilspox zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben
• wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich)
• wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose:

Vilspox kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen). Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Wenden Sie sich für weitere Anweisungen unverzüglich an Ihren Arzt, wenn

• bei Ihnen bekannt ist, dass Sie eine genetisch vererbte Erkrankung der Mitochondrien (die energieproduzierenden Zellbestandteile) wie MELAS-Syndrom (von den Mitochondrien ausgehende Gehirn- und Muskelstörung mit Blut- und Gewebsübersäuerung und schlaganfallähnlichen Episoden) oder MIDD (mütterlicherseits vererbter Diabetes mit Hörverlust) haben.
• Sie nach Beginn der Behandlung mit Metformin eines der folgenden Symptome bemerken: Krampfanfall, nachlassende kognitive Fähigkeiten, Bewegungsstörungen, Beschwerden, die auf eine Nervenschädigung hinweisen (z. B. Schmerzen oder Taubheitsgefühl), Migräne und Hörverlust.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Vilspox für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Vilspox und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Muskelkrämpfe
• allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
• Schwierigkeiten beim Atmen
• verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Vilspox ist kein Ersatz für Insulin. Deshalb sollten Sie Vilspox nicht zur Behandlung von Typ- 1-Diabetes erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vilspox einnehmen, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vilspox einnehmen, wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vilspox einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei Diabetikern. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Unter Therapie mit Vilspox sollten Sie besonders auf neu auftretende Blasen und offene Stellen achten. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vilspox während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vilspox beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vilspox werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Während der Behandlung mit Vilspox wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vilspox bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vilspox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhältiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Vilspox vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vilspox beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Vilspox anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

• Glukokortikoide, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden
• Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werden
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
• Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2- Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
• bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen oder
• bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (z. B. Ranolazin)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Dolutegravir)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer speziellen Art von Schilddrüsenkrebs (medullärer Schilddrüsenkrebs) (z. B. Vandetanib)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (z. B. Cimetidin)

Einnahme von Vilspox zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Vilspox übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Vilspox nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Vilspox darf nicht eingenommen werden“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Vilspox Schwindel verspüren.

Die einzunehmende Menge Vilspox hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Vilspox Sie einnehmen sollen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zu 50 mg/850 mg oder zu 50 mg/1000 mg zweimal täglich.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. Auch wenn Sie ein Medikament gegen Diabetes einnehmen, das zu den Sulfonylharnstoffen zählt, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die Ihren Blutzuckerspiegel senken.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten Vilspox absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Laktatazidose (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen): Vilspox kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Vilspox beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
• Angioödem (selten: betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird
• Lebererkrankung (Hepatitis) (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen

Andere Nebenwirkungen:

Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Vilspox zu folgenden

Nebenwirkungen:

• Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten): Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber, juckender Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Gelenksschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen, unkontrolliertes Zittern, Verstopfung, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Sodbrennen, Schmerzen im Magen und im Bereich des Magens (Bauchschschmerzen)
• Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Müdigkeit, Schwächegefühl, metallischer Geschmack im Mund, niedriger Blutzuckerspiegel, Appetitverlust, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme), Schüttelfrost, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Muskelschmerzen
• Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten): Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet) wie Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen; Hautrötung, Juckreiz; erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten wie Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen)

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder abgegrenzten, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum („Verw. bis“/„Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vilspox enthält

• Die Wirkstoffe sind Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.
  Vilspox 50 mg/850 mg – Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin).
  Vilspox 50 mg/1000 mg – Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Hyprolose, Magnesiumstearat, Hypromellose 2910 3cP, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172), Macrogol 4000 und Talkum

Wie Vilspox aussieht und Inhalt der Packung

Vilspox 50 mg/850 mg – Filmtabletten:

gelbe, ovale Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, auf einer Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „SEH“ eingeprägt

Länge: ungefähr 20,1 mm Breite: ungefähr 8,0 mm

Vilspox 50 mg/1000 mg – Filmtabletten:

dunkelgelbe, ovale Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, auf einer Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „FLO“ eingeprägt

Länge: ungefähr 21,1 mm

Breite: ungefähr 8,4 mm

Vilspox ist verpackt in Aluminium/Aluminium (F/Al/PVC/Al) Blisterpackungen oder in Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid/Aluminium (PVC/PE/PVDC/Alu)– Blisterpackungen.

Erhältlich in Packungen mit 30 oder 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien Lek d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, 1000 Laibach, Slowenien Novartis Farmacéutica S.A., 08013 Barcelona, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Vilspox 50 mg/850 mg - Filmtabletten
	Vilspox 50 mg/1000 mg - Filmtabletten
Bulgarien:	VILSPOX 50 mg/850 mg film-coated tablets
	ВИЛСПОКС 50 mg/850 mg филмирани таблетки
	VILSPOX 50 mg/1000 mg film-coated tablets
	ВИЛСПОКС 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Estland:	Vilspox
Kroatien:	Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Lettland:	Vilspox 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
	Vilspox 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Ungarn:	Vilspox 50 mg/850 mg filmtabletta
	Vilspox 50 mg/1000 mg filmtabletta

Z.Nr.:

Vilspox 50 mg/850 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 137683

Vilspox 50 mg/1000 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 137684

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2026.