Veteglan 0,075 mg/ml Injektionslösung für Kühe, Sauen und Stuten

Gegenanzeigen

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, sofern keine Geburtseinleitung oder Aborteinleitung erwünscht ist. Nicht bei Tieren anwenden, die an spastischen Erkrankungen des Verdauungstraktes und/oder der Atemwege leiden.

Nicht bei Sauen anwenden, bei denen eine Geburtsstörung durch unphysiologische Lage des Fötus, mechanische Obstruktion etc. vorliegt.

Nicht bei Tieren mit Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen anwenden. Nicht intravenös anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die Wirkung von Synchronisationsbehandlungen bei Kühen ist weder zwischen Herden noch innerhalb derselben Herde gleichmäßig und kann je nach physiologischem Zustand der Tiere zum Zeitpunkt der Behandlung (Empfindlichkeit und Funktionszustand des Gelbkörpers, Alter, körperliche Verfassung, Abstand zum Kalben usw.) variieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei den Zieltierarten:

Geburtseinleitung und Trächtigkeitsabbruch können das Risiko von Komplikationen, Plazentaretention (Nachgeburtsverhaltung), fötalem Tod und Metritis erhöhen.

Injektionen in verschmutzte Hautbereiche vermeiden. Die Injektionsstelle muss sorgfältig gereinigt und desinfiziert werden, um das Risiko einer Infektion mit anaeroben Bakterien, welches im Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften von Prostaglandinen steht, zu verringern.

Im Falle der Brunstinduktion bei Kühen ist ab dem zweiten Tag nach der Injektion eine angemessene Brunstuntersuchung erforderlich.

Die Geburtseinleitung bei Sauen vor dem 114. Trächtigkeitstag kann das Risiko für Totgeburten erhöhen und den Einsatz von geburtshilflichen Maßnahmen beim Abferkeln erforderlich machen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Prostaglandine des Typs F2α können über die Haut resorbiert werden und Bronchospasmen oder Fehlgeburten auslösen.

Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine Selbstinjektion oder Hautkontakt zu vermeiden.

Schwangere, Frauen in gebärfähigem Alter, Asthmatiker und Personen mit Bronchial- oder anderen Atemwegsbeschwerden sollten nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen oder sollten während der Anwendung undurchlässige Einmalhandschuhe tragen.

Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit ausreichend Wasser und Seife waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion oder bei Auftreten von Kurzatmigkeit nach versehentlichem Einatmen oder infolge einer Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, sofern keine Geburtseinleitung Aborteinleitung erwünscht ist.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern anwenden, da diese die endogene Prostaglandinsynthese hemmen.

Die Wirkung anderer Wehenmittel kann durch die Anwendung von Cloprostenol verstärkt sein.

Überdosierung:

Nach Verabreichung der zehnfachen therapeutischen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Im Allgemeinen kann eine hohe Überdosierung zu den folgenden Symptomen führen: erhöhte Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, erhöhte Körpertemperatur, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation und Erbrechen. Da kein spezifisches Gegenmittel bekannt ist, sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Bei Stuten wurden mäßige Schweißausbrüche und weicher Kot festgestellt, wenn das Produkt in der dreifachen therapeutischen Dosis verabreicht wurde.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

Kühe: 2 ml Veteglan pro Tier (entspricht 150 µg (+)-Cloprostenol pro Tier)

Sauen: 1 ml Veteglan pro Tier (entspricht 75 µg (+)-Cloprostenol pro Tier)

Stuten: 1 ml Veteglan pro Tier (entspricht 75 µg (+)-Cloprostenol pro Tier)

Hinweise für die richtige Anwendung

Kühe:

Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): Veteglan erst nach Diagnose eines funktionellen Gelbkörpers (6. bis 18. Zyklustag) anwenden. Die Brunst tritt für gewöhnlich nach 48-60 Stunden ein. Die Besamung sollte 72-96 Stunden nach der Behandlung durchgeführt werden. Sollten keine Brunstanzeichen auftreten, kann die Behandlung 11 Tage nach der ersten Injektion wiederholt werden.

Geburtseinleitung: Veteglan ab dem 270. Trächtigkeitstag anwenden. Die Geburt tritt für gewöhnlich innerhalb von 30-60 Stunden nach der Behandlung ein.

Brunstsynchronisation: Veteglan zweimal im Abstand von 11 Tagen anwenden. Die Besamung sollte 72 und 96 Stunden nach der zweiten Injektion durchgeführt werden.

Funktionsstörungen der Eierstöcke: Veteglan erst nach Diagnose eines funktionellen Gelbkörpers anwenden. Daraufhin sollte die Besamung während der ersten Brunst nach der Injektion durchgeführt werden. Sollte keine Brunst auftreten, ist eine weitere gynäkologische Untersuchung durchzuführen und die Injektion 11 Tage nach der ersten Anwendung zu wiederholen. Die Besamung sollte immer 72-96 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.

Klinische Endometritis bei funktionellem Gelbkörper, Pyometra: eine Einzeldosis Veteglan anwenden. Soweit notwendig, sollte die Behandlung nach 10 Tagen wiederholt werden.

Mumifizierte Föten: eine Einzeldosis Veteglan anwenden. Der Abgang des Fötus erfolgt für gewöhnlich 3-4 Tage nach der Anwendung.

Aborteinleitung: eine Einzeldosis Veteglan während der ersten Hälfte der Trächtigkeit anwenden.

Verzögerte Rückbildung des Uterus: eine Einzeldosis Veteglan anwenden und, soweit erforderlich, eine oder zwei weitere Behandlungen im Abstand von 24 Stunden durchführen.

Behandlungen im Zusammenhang mit Ovarialzysten: Veteglan 9-14 Tage nach einer erfolgreichen Behandlung mit GnRH oder Analogon anwenden.

Der Gummistopfen der Durchstechflasche kann bis zu zehnmal sicher durchstochen werden. Ansonsten ist für die 20ml Durchstechflasche eine automatische Spritze oder eine geeignete Entnahmenadel zu verwenden, um zu häufiges Durchstechen des Verschlusses zu vermeiden.

Rind: Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

Schwein: Essbare Gewebe: 1 Tag

Pferd: Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 0 Stunden

Zieltierart: Rind

Unbestimmte Häufigkeit

Anaerobe Infektion an der Injektionsstelle (Schwellung und Krepitation)1

Nachgeburtsverhaltung2

1Mit dem Auftreten einer Infektion durch anaerobe Bakterien ist häufig zu rechnen, wenn an der Injektionsstelle anaerobe Bakterien ins Gewebe eindringen. Dies gilt insbesondere für intramuskuläre Injektionen und besonders für Kühe.

2Bei Anwendung zur Geburtseinleitung ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung in Bezug auf die Dauer der Trächtigkeit mit dem Auftreten von Nachgeburtsverhaltungen zu rechnen.

Zieltierart: Schwein

Unbestimmte Häufigkeit

Anaerobe Infektion an der Injektionsstelle (Schwellung und Krepitation)1

Nachgeburtsverhaltung2

Verhaltensänderungen3

1Mit dem Auftreten einer Infektion durch anaerobe Bakterien ist häufig zu rechnen, wenn an der Injektionsstelle anaerobe Bakterien ins Gewebe eindringen. Dies gilt insbesondere für intramuskuläre Injektionen und besonders für Kühe.

2Bei Anwendung zur Geburtseinleitung ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung in Bezug auf die Dauer der Trächtigkeit mit dem Auftreten von Nachgeburtsverhaltungen zu rechnen.

3 Nach der Behandlung zur Geburtseinleitung bei Sauen können Verhaltensänderungen auftreten, die dem natürlichen Verhalten während des Abferkelns gleichen und normalerweise nach maximal einer Stunde verschwinden.

Zieltierart: Pferd

Unbestimmte Häufigkeit

Anaerobe Infektion an der Injektionsstelle (Schwellung und Krepitation)1

Nachgeburtsverhaltung2

Schwitzen3,4

Erhöhte Atemfrequenz4

Erhöhte Herzfrequenz4

Abdominale Beschwerden (Anzeichen von Kolik)4, Durchfall4,5

Depression (Verhaltensänderungen)4

1Mit dem Auftreten einer Infektion durch anaerobe Bakterien ist häufig zu rechnen, wenn an der Injektionsstelle anaerobe Bakterien ins Gewebe eindringen. Dies gilt insbesondere für intramuskuläre Injektionen und besonders für Kühe.

2Bei Anwendung zur Geburtseinleitung ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung in Bezug auf die Dauer der Trächtigkeit mit dem Auftreten von Nachgeburtsverhaltungen zu rechnen.

3 Tritt innerhalb von 20 Minuten nach der Behandlung auf..

4 All diese Nebenwirkungen können auftreten, bei Verabreichung hoher Dosen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend.

5 Wässrig

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Deutschland:

Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Österreich:

Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber, den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, über das elektronische Veterinär-Meldeformular auf der Internetseite (https://www.basg.gv.at), per E-mail (basg-v-phv@basg.gv.at) oder per Post melden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Cloprostenol eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel

geltenden nationalen Sammelsysteme. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Veteglan 0,075 mg/ml Injektionslösung für Kühe, Sauen und Stuten

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
(+)-Cloprostenol	0,075 mg
entsprechend (+)-Cloprostenol-Natrium	0,079 mg
Sonstige Bestandteile:
		Quantitative Zusammensetzung, falls diese
Qualitative Zusammensetzung sonstiger	Information für die ordnungsgemäße
Bestandteile und anderer Bestandteil>	Verabreichung des Tierarzneimittels
		wesentlich ist
Citronensäure
Chlorocresol	1.00 mg
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Klare und farblose, wässrige Lösung.
3.	Zieltierart(en)
Rind (Kuh), Schwein (Sau) und Pferd (Stute)
4.	Anwendungsgebiet(e)

Kühe

• Brunstinduktion und Brunstsynchronisation;
• Einleitung der Geburt nach dem 270. Tag der Trächtigkeit;
• Behandlung von Funktionsstörungen der Eierstöcke (persistierender Gelbkörper, Gelbkörper-Zysten);
• Behandlung klinischer Endometritis bei funktionellem Gelbkörper und Pyometra;
• Aborteinleitung (bis zum 150. Trächtigkeitstag);
• Austreibung von mumifizierten Föten;
• verzögerte Rückbildung des Uterus;
• Behandlungen im Zusammenhang mit Ovarialzysten (9-14 Tage nach der initialen Verabreichung von GnRH oder Analogon);

Sauen

Einleitung der Geburt nach dem 114. Tag der Trächtigkeit;

Stuten

• Auslösung der Luteolyse bei Stuten mit einem funktionellen Gelbkörper.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

AT: 837610

DE: 402342.00.00

10 ml- oder 20 ml bernsteinfarbene Durchstechflasche des Typs I mit teflonbeschichtetem Gummiverschluss und Aluminiumsiegeln mit blauem Flip-off-Verschluss, einzeln in Pappkartons verpackt.

Pappkarton mit 1x10ml oder 1x20ml Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LABORATORIOS CALIER, S. A. Calle de Barcelones, 26

Poligono Industrial El Ramassa Les Franqueses del Valles. Barcelona

08520 Spanien

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Deutschland:

Konivet GmbH Robert-Bosch-Straße 6 49632 Essen, Oldenburg Deutschland

Tel.: +49 5434923649-0 E-mail: info@konivet.de

Österreich:

VETVIVA RICHTER GmbH Durisolstrasse 14

4600 Wels Österreich

Tel.: +43 664 8455326

E-mail: adverse.events@vetviva.com

Weitere Informationen

Dieses Tierarzneimittel enthält rechtsdrehendes Cloprostenol, ein synthetisches Analogon des Prostaglandin-F2α. (+)-Cloprostenol, das rechtsdrehende Enantiomer, ist der biologisch aktive Bestandteil

des racemischen Cloprostenol-Moleküls, welches eine ca. 3,58-fach höhere Wirksamkeit besitzt. Während der Gelbkörperphase des Zyklus verabreicht, induziert (+)-Cloprostenol in den Eierstöcken eine Abnahme von Rezeptoren für das luteinisierende Hormons (LH), infolgedessen wird die Rückbildung des Gelbkörpers (Luteolyse) eingeleitet, was in einem starken Abfall des Progesteronspiegels resultiert. Die erhöhte Freisetzung des follikel-stimulierenden Hormons (FSH) leitet die Follikelreifung ein und führt zur Brunstinduktion durch Follikelsprung.

Nach der intramuskulären Verabreichung von 75 µg (+)-Cloprostenol bei Sauen lag die Höchstkonzentration von (+)-Cloprostenol im Blutplasma bei 2 µg/l, welche 30-80 Minuten nach der Injektion erreicht wurde. Die Eliminationshalbwertszeit T½ β beträgt ca. 3 Stunden und 10 Minuten.

Nach der intramuskulären Verabreichung von 150 µg (+)-Cloprostenol bei Kühen lag die Höchstkonzentration von (+)-Cloprostenol 90 Minuten nach der Injektion bei ca. 1,4 µg/l. Die Eliminationshalbwertszeit T½ β beträgt ca. 1 Stunde und 37 Minuten.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig