Varitect CP 25 I.E./ml Infusionslösung

Varitect CP darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut

Antikper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu allergischen Reaktionenfren kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Varitect CP bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie zum ersten Mal oder nach einer langen Pause Immunglobulin vom Menschen erhalten oder das Immunglobulin-Präparat bei Ihnen gewechselt wird. In diesen Fällen kn Nebenwirkungen häufiger auftreten. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig berwachen.
• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline sind (siehe Abschnitt "Varitect CP darf nicht

angewendet werden"). Es ke sein, dass Sie allergisch gegen Immunglobuli ne sind ohne, dass Sie es selbst wissen. Auch wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon Immunglobuline angewendet wurden. Dennoch sind Überempfindlichkeitsreaktionen selten.

• wenn Sie
  • stark bergewichti g oder älter sind,
  • Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes oder Gefäßerkrankungen haben,

eine erhhte Neigung zu Blutgerinnseln haben,

• länger bettlägerig sind,
• ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben oder ihr Blut verdickt ist,
• eine vorbestehende Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel anwenden, die sich

schädlich auf Ihre Nierenfunktion auswirken kn.

In diesen Fällen ken Sie verstärkt Nebenwirkungen entwickeln. Ihr Arzt wird unter Umständen die Therapie mit Varitect CP beenden oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z.B. besonders langsame Infusionsgeschwindigkeit).

Infusionsreaktionen

Wenn Sie während der ersten Infusion von Varitect CP eines der folgenden Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt: Kopfschmerzen, Hitzegefhl, Schttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rcke nbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie derartige Reaktionen während der Gabe von Varitect CP bemerken. Er oder sie wird entscheiden, die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen und notwendige medizinische Maßnahmen zu deren Behandlung einleiten.

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Varitect CP wird aus menschlichem Plasma (dem flssigen Bestand teil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, wird alles getan, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Zudem werden Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeft.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen ber Viren wie

• dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV),
• dem Hepatitis-A-Virus (HAV),
• dem Hepatitis-B-Virus (HBV),
• dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Die ergriffenen Maßnahmen sind mglicherweise nur b egrenzt wirksam gegenber Viren wie:

Parvovirus B19.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht mglicherweise d arauf, dass die in Varitect CP enthaltenen Antikper gegen diese Infektionen eine schzende Wirkung haben.

Es wird ausdrcklich empfohlen, dass Ihr Arzt jedes Mal, we nn Sie eine Dosis Varitect CP erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufschreibt. Die Chargenbezeichnung gibt Aufschluss ber die speziell verwendeten Ausgangsma terialien Ihres Arzneimittels. Wenn erforderlich kann auf diese Weise eine Verbindung zwischen Ihnen und dem verwendeten Ausgangsmaterial hergestellt werden.

Anwendung von Varitect CP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Varitect CP kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z.B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

• Masern
• Rteln
• Mumps
• Windpocken (Varizellen)

Nach Gabe von Varitect CP mssen Sie drei Monate wa rten, bevor Sie geimpft werden knnen; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika und Varitect CP.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Varitect CP behandelt werden kn.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel KANN die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstchtigkeit beeinträchtigen . Varitect CP kann einen geringfgigen Einfluss auf die Verkehrsthtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie abwarten, bis sich diese zurkgebildet haben, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Varitect CP wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht.

Die empfohlene Dosis ist 1 ml (25 I.E.) pro kg Kpergewicht. Bei wiederholte r mlicher Ansteckung, z.B. Kontakt im Haushalt, sind hre Dosen vorzuziehen. Zur vorbeugenden

Behandlung nach mlicher Ansteckung sollte Varitect CP so bald wie mlich und ni	cht später als
96 Stunden nach mlicher Ansteckung angewendet werden.

Art der Anwendung

Varitect CP ist zur intravensen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt. Das Arzneimittel soll vor der Anwendung auf Raum- oder Krpertemperatur erwärmt werden. Varitect CP w ird während der ersten 10 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,1 ml/kg KG/Stunde infundiert. Wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1,0 ml/kg KG/Stunde erht und so fr den Rest der Infusion belassen werden.

Wenn Sie eine grßere Menge Varitect CP erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Varitect CP erhalten haben, als Sie sollten, knnte es zu einer Flssigkeitsberlastung kommen und Ihr Blut zu dick (hypervisk) werden. Dies kann vor allem dann auftret en, wenn Sie ein

Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben. Wenn Sie annehmen,
dass Sie zu viel Varitect CP erhalten haben, sprechen Sie sobald wie mlich mit Ihrem Arzt darbe	r.
Ihr Arzt entscheidet in einem solchen Fall, ob bei Ihnen eine alternative Behandlung durchgeft
werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren! In der Originalverpac kung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Die Lsung muss klar bis leicht opaleszent (milchig -glänzend) und farblos bis leicht gelblich sein. Trbe Lsungen oder Lungen mit Bodensatz dfen nicht verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die Infusionslung nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fr die Dauer und di e Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Varitect CP enthält

Der Wirkstoff von Varitect CP ist Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen.

1 ml Lung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin (IgG). Der Antikrpergehalt gegen Varizella -Zoster-Virus beträgt 25 I.E.

Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 62% IgG1; 33% IgG2; 3% IgG3 und 2% IgG4. Der Hhstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2.000 Mikrogramm/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Varitect CP aussieht und Inhalt der Packung

Varitect CP ist eine gebrauchsfertige Lung zur intravenen Infusion. Die Lsung ist klar bis leicht opaleszent (milchig-glänzend) und farblos bis leicht gelblich.

Varitect CP ist in folgenden Packungsgrn erhältlich:

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 5 ml (125 I.E.) oder 20 ml (500 I.E.) Lung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com

Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel g ewnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem tlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel.: 01/545 15 61-0

Telefax: 01/545 15 61-39

Email: mail.at@biotest.com

Z.Nr.: 2-00383

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet	im 08/2023.
Die folgenden Informationen sind fr medizinisches	Fachpersonal bestimmt:

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN

Bestimmte schwere Nebenwirkungen knnen im Zusammen hang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau beachtet werden, und die Patienten msen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Sympt ome von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bestimmte Nebenwirkungen kn häufiger auftreten bei

• einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
• Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

Mliche Komplikationen knnen oftmals vermieden wer	den, wenn sichergestellt wird, dass die
Patienten:

• nicht berempfindlich gegen Immunglobulin vo m Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,1 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird.
• während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig berwacht und auf Symp tome von Nebenwirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden

oder die eine längere Behandlungspause hatten, mss en während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mliche Nebenwirkun gen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen f eine Schock behandlung anzuwenden.

Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung

• eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
• Überwachung der Urinausscheidung,
• Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Überempfindlichkeit Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.

Anaphylaxie kann auftreten bei Patienten

• mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen Anti-IgA-Antikper vorliegen
• die eine vorherige Behandlungen mit Immunglobulin vom Menschen vertragen haben

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen zur Behandlung von Schockzuständen durchzufen.

Thromboembolie

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenen Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität ft. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglob ulinen bei folgenden Personen: adipse Patienten sowie Patienten mit vor bestehenden Risikofaktoren fr thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gefäßerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Strungen, Patienten mit längerer kperlicher Immobilisation, Patienten mit s chwerer Hypovolämie sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhhen).

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko f thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit mlichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in mlichst nie driger Dosierung verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit intravenem Immunglobulin (IVIg) erhielten. In den meisten Fällen wurden Ri sikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter ber 65.

Vor der Infusion von IVIg, und danach erneut in entsprechenden Intervallen, sind die Nierenparameter zu berprfen, insbesondere bei Patienten mit einem potenziell er hen Risiko fr die Entwicklung

eines akuten Nierenversagens. IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko fr akutes Nierenversagen besteht, mit mlichst geringer Infusionsgeschwindig keit und in mglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwogen werden.

Berichte ber Nierenfunktionsstungen und akutes Nierenversagen wurden z war mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als Stabilisator unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von Immunglobulin- Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Varitect CP enthält keine Saccharose, Glucose und Maltose.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)

Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit intravenen Immunglobulinen (IVIg- Präparate) berichtet. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, berwiegend der granulozytären Reihe, und erhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig posit iv. AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschließlich Liquoruntersuchung, durchgeft werden, um andere Urs achen der Meningitis auszuschließen.

Der Abbruch der IVIg-Behandlung fhrte zu einer Remission der AMS innerhalb weni ger Tage ohne Folgeschäden.

Hämolytische Anämie

Intravene Immunglobuline (IVIg-Präparate) kn Blutgruppenantik per enthalten, die als Hämolysine wirken und IN VIVO eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken kn, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse berwacht werden.

Neutropenie/Leukopenie

Nach der Behandlung mit IVIgs wurden Fälle mit einem vorbergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neutropenie, manchmal mit schwerer Ausprägung, berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurk.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

F mit IVIg behandelte Patienten gab es einige Berichte ber akute nicht kardiogene Lungenme [transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome der TRALI entwickeln sich in der Regel während der Transfusion oder innerhalb von 6 Stunden danach, häufig innerhalb von 1-2 Stunden. Aus diesem Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu berwach en und die IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. Eine TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordert.

Auswirkung auf serologische Untersuchungen

Nach der Anwendung eines Immunglobulins kann es durch den vorbergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv bertragenen Antikper im Blut des Patienten zu f alsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikrper wie den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.

Inkompatibilitäten und besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es drfen keine anderen Präparate in die Varitect C F Lsung gegeben werden, da ein e Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine fen kann.

Das Arzneimittel sollte nach dem ersten Öffnen sofort verwendet werden. Das Arzneimittel sollte vor Gebrauch auf Raum- oder Kpert emperatur gebracht werden.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Produktes durchgeft werden. Die L ung muss klar oder leicht opaleszent und farblos oder leicht gelblich sein. Trbe Lsungen oder solche mit Bodensatz dfen nicht verwendet werden.