Vancomycin NRIM 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin NRIM wird zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet, die durch bestimmte Bakterien hervorgerufen werden, u. a. Infektionen der Knochen, des Lungengewebes, der Haut und Muskeln (Weichgewebe) und Infektion im Herzen.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind.
• wenn Sie nach früherer Anwendung dieses Arzneimittels eine Überempfindlichkeitsreaktion, wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung oder Atembeschwerden, hatten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin NRIM ist erforderlich,

• wenn Sie Nierenprobleme haben,
• wenn Sie an Schwerhörigkeit leiden,
• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie über 60 Jahre alt sind.

Bei Anwendung von Vancomycin NRIM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel könnten Wechselwirkungen mit Vancomycin NRIM haben:

• Narkosemittel (Anästhetika)
• Arzneimittel zur Muskelentspannung
• Arzneimittel gegen Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden (z. B. Polymixin B, Colistin, Bacitracin, Aminoglykoside)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B)
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Viomycin)
• Arzneimittel gegen Krebs (Cisplatin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, die Absicht haben, schwanger zu werden, oder sich in der Stillzeit befinden. Vancomycin sollte nur dann in der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Der Arzt könnte entscheiden, dass Sie besser abstillen sollten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vancomycin hat keinen oder nur sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel wird stets von einem Arzt verabreicht.

Ihr Arzt entscheidet, mit welcher Geschwindigkeit und wie lange das Arzneimittel verabreicht wird.

Die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut wird üblicherweise in regelmäßigen Zeitabständen gemessen. Ihr Arzt könnte auch Blutuntersuchungen zur Prüfung Ihrer Nierenfunktion und Hörtests durchführen, vor allem wenn Sie schon älter sind.

• Das Arzneimittel wird langsam, über mindestens eine Stunde hinweg in eine Vene gespritzt, normalerweise in den Arm.

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre mittels Infusion:

Die übliche Dosis beträgt täglich 2000 mg täglich, aufgeteilt auf zwei oder vier Dosen, oder wird anhand des Körpergewichts berechnet.

Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren und Neugeborenen mittels Infusion:

Die Dosis wird anhand des Körpergewichts berechnet.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten mittels Infusion: Die Dosis könnte in Abhängigkeit von der Nierenfunktion gesenkt werden.

Hantieren Sie nicht am Beutel/der Flasche herum. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin NRIM erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt überwacht die Menge an Vancomycin NRIM, die Sie erhalten. Sollten Bluttests und andere Untersuchungen zeigen, dass Sie zu viel Vancomycin NRIM im Körper haben, wird die Menge des Arzneimittels reduziert oder die Behandlung unterbrochen oder beendet. Der Arzneimittelspiegel in Ihrem Blut wird gesenkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin NRIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vancomycin kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) sind jedoch selten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich an keuchender Atmung, Atembeschwerden, Rötung am Oberkörper, Hautausschlag oder Juckreiz leiden.

Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig auftretende Nebenwirkungen:

• Abfall des Blutdrucks
• Atemnot, lautes Atmen (ein durch Wirbelluftströmung in den oberen Atemwegen verursachter hoher Ton)
• Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Stelle, an der die Nadel in die Vene eingeführt wird
• Hautausschlag und Schleimhautentzündung im Mund, Juckreiz, juckender Ausschlag, Nesselsucht
• Nierenprobleme, die hauptsächlich durch Bluttests nachgewiesen werden
• Rötungen am Oberkörper und im Gesicht, Entzündung der Vene

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Vorübergehende oder bleibende Hörschädigung

Selten auftretende Nebenwirkungen:

• Anaphylaktische Rektionen, allergische Reaktionen
• Zunahme oder Abnahme der Anzahl bestimmter Arten von weißen Blutzellen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung zuständig sind)
• Ohrgeräusche, Schwindel
• Entzündung der Blutgefäße
• Übelkeit
• Nierenentzündung und Nierenversagen
• Schmerzen in Brust und Rückenmuskeln
• Fieber, Schüttelfrost

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen:

• Plötzlich auftretende starke allergische Hautreaktion mit Hautabschuppungen, Blasenbildung oder sich abschälender Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen.
• Schwerhörigkeit
• Herzstillstand
• Darmentzündung, die zu Bauchschmerzen und Durchfall, ggf. blutig, führt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Ihr Arzt ist für die Aufbewahrung des Arzneimittels verantwortlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Vancomycin NRIM nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Pulver in der Originalverpackung: Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Stabilität des rekonstituierten Konzentrats und des verdünnten Produkts ist nachstehend in den Zusatzinformationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal angegeben.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vancomycin NRIM enthält

Vancomycin NRIM 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (als Vancomycinhydrochlorid) entsprechend 500.000 I.E.

Vancomycin NRIM 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (als Vancomycinhydrochlorid) entsprechend 1.000.000 I.E.

Wie Vancomycin NRIM aussieht und Inhalt der Packung:

Vancomycin NRIM 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

- Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas mit grauer abnehmbarer Kappe.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Vancomycin NRIM 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

- Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas mit grüner abnehmbarer Kappe.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Das Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Verabreichung aufgelöst werden muss.

Pharmazeutischer Unternehmer:

NRIM Limited

Marlborough House

298 Regents Park Road

Finchley

London, N3 2UA

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Vancomycin NRIM Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Belgien: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Dänemark: Vancomycin Xellia pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Finnland: Vancomycin Xellia kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Frankreich: Vancomycine Xellia poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.

Deutschland: Vancomycin Xellia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Griechenland: Βανκοµυκίνη Xellia κόνις για πυκνό σκεύασµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση

Irland: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion

Italien: Vancomycina Xellia polvere per concentrato per soluzione per infusione Luxemburg: Vancomycine Xellia poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Niederlande: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Norwegen: Vancomycin Xellia pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polen: Vancomycinum NRIM

Portugal: Vancomicina Xellia Pó para concentrado para solução para perfusão Rumänien: Vancomicină NATLIP pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Spanien: Vancomicina Xellia polvo para concentrado para solución para perfusión Schweden: Vankomycin Xellia pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vereinigtes Königreich: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung

500 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf. Die rekonstituierte Lösung mit mindestens 100 ml einer Injektionslösung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid, einer Injektionslösung mit 50 mg/ml (5 %) Glucose, einer Injektionslösung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid und 50 mg/ml (5 %) Glucose oder Ringer-Acetat-Lösung verdünnnen.

1000 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf. Die rekonstituierte Lösung mit mindestens 200 ml einer Injektionslösung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid, einer Injektionslösung mit 50 mg/ml (5 %) Glucose, einer Injektionslösung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid und 50 mg/ml (5 %) Glucose oder Ringer-Acetat-Lösung verdünnnen.

Die Vancomycin-Konzentration in der zubereiteten Infusionslösung darf nicht über 0,5 % m/v (5 mg/ml) betragen.

Bei bestimmten Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme begrenzt werden muss, kann eine Konzentration von bis zu 10 mg/ml verwendet werden. Die Anwendung dieser höheren Konzentrationen kann das Risiko für infusionsbedingte Ereignisse erhöhen.

Vor der Anwendung müssen die rekonstituierten und verdünnten Lösungen einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbungen unterzogen werden. Es dürfen nur klare und farblose Lösungen verwendet werden, die frei von Schwebstoffen sind.

Die Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Infusion

Zu verabreichen als langsame intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten mit einer maximalen Geschwindigkeit von 10 mg/min., entsprechend 2 ml/min. Infusionslösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml.

Dosierung

Intravenöse Anwendung:

Die Dosis wird individuell und der Nierenfunktion entsprechend angepasst. Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene:500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden, intravenös verabreicht als langsame Infusion oder 30 bis 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf täglich 2 bis 4 Verabreichungen.

Kinder: 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden, intravenös verabreicht als langsame Infusion.

Aufbewahrung

Vancomycin NRIM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht über 25 °C gelagert werden. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vancomycin NRIM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Rekonstituiertes Konzentrat:

Das rekonstituierte Konzentrat muss nach der Rekonstitution sofort weiter verdünnt werden.

Verdünntes Produkt:

Vom mikrobiologischen und physikalisch-chemischen Standpunkt aus muss das Produkt sofort verwendet werden.