Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Verw. bis:

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

Lot

5. WEITERE ANGABEN

Arzneimittel zugelassen länger nicht

B. PACKUNGSBEILAGEzugelassen

länger nicht Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Nicotinsäure/Laropiprant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.	Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?
2.	Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?
3.	Wie ist Tredaptive einzunehmen?	zugelassen
4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.	Wie ist Tredaptive aufzubewahren?
6.	Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.	Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?

• Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkunglängerauf die Fettwerte im Blut und
• Laropiprant, das Beschwerden durch Hitzewa lu gen (Flush), einer häufig auftretenden Nebenwirkung von Nicotinsäure,nichtlindert.

• um den SpiegelArzneimittelIhres "schlecht n" Cholesterins zu senken. Dies wird erreicht durch Senkung erhöhter Werte von Gesam cholesterin, LDL-Cholesterin, von weiteren Fettwerten, den sog.

Triglyzeriden und Apo B, nem Eiweißbestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut.

• um die Werte von „gute “ Cholesterin (HDL-Cholesterin) und Apo A-I, einem Eiweißbestandteil von HDL-Cholesterin, zu erhöhen.

Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus "schlechtem" (LDL) und "gutem" (HDL) Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienwänden ansammeln und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Bildung zu Verstopfungen in den Arterien führen. So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden. Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.

HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut. Sie können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.

Die meisten Menschen haben keine unmittelbaren Beschwerden aufgrund erhöhter Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinwert mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.

Tredaptive wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:

• wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur Senkung der Cholesterinwerte alleine bei Ihnen nicht ausreicht.
• wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.

Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben hohe Blutspiegel von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (weitere Fettsubstanzen) und niedrige Blutspiegel von „gutem“ HDL-Cholesterin. „Hypercholesterinämie“ bedeutet hohe Gesamtcholesterinspiegel im Blut zu haben. „Primär“ bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine bekannte Ursache hat.

2.	Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?
Tredaptive darf nicht eingenommen werden, wenn
•	Sie allergisch gegen Nicotinsäure, gegen Laropiprant oder gegen einen der in Abschnitt 6.
	genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•	Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben.	zugelassen
•	Sie ein Magengeschwür haben.
•	Sie arterielle Blutungen haben.

Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der obenlängererwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmennicht

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Arzneimitteleinnahme nach, wenn:

• Sie Allergien haben.
• Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut) oder Leber-/Gallenwegs-Erkrankungen hatten.
• Sie eine Nierenerkrankung haben.
• Sie eine Erkranku g der Schilddrüse haben.
• Sie große Mengen Alkohol trinken.
• Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
• Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken. Wenn diese Beschwerden auftreten sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Sie erhöhte Blutzuckerwerte oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben.
• Sie an Herzerkrankungen leiden.
• Ihnen eine Operation bevorsteht.
• Sie Gicht haben.
• Sie niedrige Phosphatwerte haben.
• Sie über 70 Jahre alt sind.
• Sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Arzneimittel, welches Simvastatin enthält, einnehmen und chinesischer Herkunft sind.Arzneimittel

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.

Bluttests und Kontrolle

• Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen.
• Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Tredaptive beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Tredaptive untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Deshalb soll Tredaptive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Tredaptive zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Das gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzliche Präparate.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines od r mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

•	Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.
•	Arzneimittel zur Senkung von Cholesterinwerten, sog. "Anion naustauscherharze" wie z. B.
	Colestyramin.
•	Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS.
•	Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedie ung)zugelasseninigenvor	medizinischen Eingriffen.

• Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Nicotinsäure enthalten.
• Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS), Arz eimittel gegen schädigende Blutgerinnsel (Thrombosen).
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin, sog. "Statine".länger

Chinesische Patienten informieren bitte nichthren Arzt auch, wenn sie Simvastatin (ein Statin) oder ein

Simvastatin-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Falls Sie sich unsicherArzneimittelsind, ob ner der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.

Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie sollten den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Tredaptive vermeiden, um die Wahrscheinlichkeit des Auftreten von Flush (Hitzewallungen) zu vermindern.

• Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3. Wie ist Tredaptive einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Tredaptive während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls:

• Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
• Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Tredaptive, in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig. Falls Ihnen nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Tredaptive enthält Lactose

Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.