Was ist es und wofür wird es verwendet?
Topilex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:
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Wirkstoff(e) | Topiramat |
Zulassungsland | Österreich |
Hersteller | G.L. Pharma GmbH |
Suchtgift | Nein |
Psychotrop | Nein |
Zulassungsdatum | 28.08.2008 |
ATC Code | N03AX11 |
Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung |
Pharmakologische Gruppe | Antiepileptika |
Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
---|---|---|
Topamax 200 mg Filmtabletten | Topiramat | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
Topamax 50 mg Granulat in Kapseln | Topiramat | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
Topiramat STADA 25 mg Filmtabletten | Topiramat | STADA Arzneimittel GmbH |
Topilex 100 mg - Filmtabletten | Topiramat | G.L. Pharma GmbH |
Topilex 25 mg - Filmtabletten | Topiramat | G.L. Pharma GmbH |
Topilex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:
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Topilex darf nicht eingenommen werden,
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topilex einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topilex einnehmen, wenn Sie
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topilex einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen anstelle von Topilex gegeben wurden.
Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Topilex behandelt wurden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topilex einnehmen. Deshalb sollte Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren.
Topilex kann in seltenen Fällen hohe Ammoniumspiegel im Blut verursachen (zu sehen in Bluttests), was zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann, besonders wenn Sie ein Medikament mit Valproinsäure oder Natriumvalproat einnehmen.
Da dies ein ernstzunehmender Gesundheitszustand sein kann, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"):
Mit höheren Dosen Topilex kann das Risiko einer Entwicklung dieser Symptome zunehmen.
Kinder und Jugendliche
Wenn ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Einnahme von Topilex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Topilex und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topilex angepasst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie die Pille und Topilex einnehmen.
Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, sind zum Beispiel andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (St. John's Wort bzw. Hypericum Perforatum - eine pflanzliche Zubereitung, die für die Behandlung von Depressionen verwendet wird).
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topilex einnehmen.
Einnahme von Topilex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können die Filmtabletten zusammen mit dem Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Trinken Sie über den Tag verteilt reichlich, um Nierensteinen vorzubeugen. Sie sollten aber während der Behandlung mit Topilex keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft
Vorbeugung von Migräne:
Topilex kann das Kind im Mutterleib schädigen. Sie dürfen Topilex nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topilex nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode am besten geeignet ist und ob Topilex für Sie infrage kommt. Vor dem Beginn der Behandlung mit Topilex muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Behandlung von Epilepsie:
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche anderen Behandlungsmöglichkeiten anstelle von Topilex möglich sind. Wird entschieden, dass Sie Topilex einnehmen sollen, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topilex am besten geeignet ist. Vor dem Beginn der Behandlung mit Topilex muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Wunsch haben, schwanger zu werden.
Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topilex während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topilex zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft wirklich klar sind.
Wenn Sie Topilex während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei Ihrem Kind ein höheres Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für Lippenspalten (Spalte in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalte innerhalb des Munds im Gaumen). Bei neugeborenen Jungen kann außerdem eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) vorliegen. Diese Fehlbildungen können sich im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Stillzeit
Der Wirkstoff von Topilex (Topiramat) geht in die Muttermilch über. Zu den Auswirkungen, die bei gestillten Kindern von behandelten Müttern beobachtet wurden, gehören Durchfall, Schläfrigkeit, Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung mit Topilex verzichten sollen. Ihr Arzt wird hierbei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter sowie das Risiko für das Kind berücksichtigen.
Stillende Mütter, die Topilex einnehmen, müssen unverzüglich ihren Arzt informieren, wenn sich das Baby ungewöhnlich verhält.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Während der Behandlung mit Topilex können Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Topilex enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Topilex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topilex anwenden.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne dass Sie Ihr Arzt dazu aufgefordert hat. Sie werden wieder Beschwerden bekommen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie die Anwendung von Topilex beenden sollen, wird er die Dosierung schrittweise über mehrere Tage verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wie alle Arzneimittel kann Topilex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Depression (neu oder verstärkt)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Energielosigkeit – diese Symptome können Anzeichen eines hohen Ammoniumspiegels im Blut sein (Hyperammonämie), der zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann (hyperammonämische Enzephalopathie).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Augenentzündung (Uveitis) mit Symptomen wie Augenrötung, Schmerzen, Lichtempfindlichkeit, verstärktem Tränenfluss, Punktesehen oder Verschwommensehen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich jenen, die bei Erwachsenen beobachtet werden. Manche Nebenwirkungen werden jedoch bei Kindern häufiger beobachtet und/oder können bei Kindern schwerwiegender als bei Erwachsenen sein.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
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Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Was Topilex enthält
Wie Topilex aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, runde, beidseits nach außen gewölbte Filmtabletten.
Packungsgrößen:
28, 30 bzw. 60 Filmtabletten in Blistern oder 60 Filmtabletten in einem Tablettenbehälter mit Trocknungssäckchen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Hersteller
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Pharmathen S.A., 15351 Pallini Athen, Griechenland
Pharmathen International S.A.,69300 Rodopi, Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
- Dänemark: Maritop
Österreich: Topilex 50 mg-Filmtabletten
- Bulgarien: | Topilex 50 mg |
- | Rumänien: | Topilex 50 mg |
- | Slowakei: | Topilex 50 mg |
Spanien: Topiramato Qualigen 50 mg
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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023
Wirkstoff(e) | Topiramat |
Zulassungsland | Österreich |
Hersteller | G.L. Pharma GmbH |
Suchtgift | Nein |
Psychotrop | Nein |
Zulassungsdatum | 28.08.2008 |
ATC Code | N03AX11 |
Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung |
Pharmakologische Gruppe | Antiepileptika |
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