Tofacitinib STADA 10 mg Filmtabletten

Tofacitinib STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schwerwiegenden Infektion, wie z. B. einer Blutvergiftung oder aktiver Tuberkulose leiden
• wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z.B. Leberzirrhose (Narbenleber) haben
• wenn Sie schwanger sind oder stillen

Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tofacitinib STADA einnehmen:

wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Husten, Atemnot, neu auftretender oder veränderter Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote

oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als sonst, starke Müdigkeit

• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen begünstigen (z.B. Diabetes, HIV/AIDS oder ein geschwächtes Immunsystem)
• wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen. Tofacitinib STADA kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen
• wenn Sie Tuberkulose haben oder früher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Tofacitinib STADA auf Tuberkulose untersuchen und die Untersuchung während der Behandlung möglicherweise wiederholen
• wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden
• wenn Sie Lebererkrankungen haben
• wenn Sie Hepatitis B oder Hepatitis C (Viren, welche die Leber schädigen) haben oder früher einmal hatten. Das Virus kann aktiv werden, wenn Sie Tofacitinib STADA einnehmen. Ihr Arzt führt möglicherweise vor und während der Tofacitinib STADA-Behandlung Blutuntersuchungen auf Hepatitis durch
• wenn Sie 65 Jahre und älter sind, wenn Sie jemals eine
  Krebserkrankung hatten und auch wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben. Tofacitinib STADA kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen. Krebs der weißen Blutkörperchen, Lungenkrebs und andere Krebsformen (wie Brustkrebs, Hautkrebs, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden bei Patienten berichtet, die mit Tofacitinib behandelt wurden. Wenn Sie während der Einnahme von Tofacitinib STADA Krebs bekommen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung mit Tofacitinib STADA beendet werden muss.
• wenn bei Ihnen ein Risiko für Knochenbrüche besteht, z.B. wenn Sie 65 Jahre und älter sind, eine Frau sind oder Kortikosteroide einnehmen (z.B. Prednison).
• Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs wurden bei Patienten berichtet, die Tofacitinib einnahmen. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie während der Einnahme von Tofacitinib STADA regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen. Sollten während oder nach der Therapie neue Hautveränderungen auftreten oder bestehende Hautläsionen ihr Aussehen verändern, informieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie früher einmal Divertikulitis (eine bestimmte Entzündung des Dickdarms) oder Geschwüre im Magen oder im Darm hatten (siehe Abschnitt 4)

• wenn Sie Nierenerkrankungen haben
• wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen, informieren Sie Ihren Arzt. Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten während einer Behandlung mit Tofacitinib STADA nicht verabreicht werden. Bevor Sie mit der Tofacitinib STADA-Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes zoster geimpft werden müssen.
• wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte
  Cholesterinwerte haben und auch wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben.

Blutgerinnsel

Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung mit Tofacitinib Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Venen entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen ist und bestimmen, ob Tofacitinib STADA für Sie geeignet ist. Wenn Sie bereits in der Vergangenheit Probleme mit Blutgerinnseln in der Lunge und in den Venen hatten oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für solche Blutgerinnsel besteht (zum Beispiel wenn Sie stark übergewichtig sind, Krebs, Herzprobleme oder Diabetes haben, [in den vorhergehenden 3 Monaten] einen Herzinfarkt hatten, kürzlich eine größere Operation hatten oder hormonelle Verhütungsmittel/ eine Hormonersatztherapie anwenden oder bei Ihnen oder nahen Verwandten eine Gerinnungsstörung bekannt ist), wenn Sie älter sind oder wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Tofacitinib STADA für Sie nicht geeignet ist.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

• wenn Sie plötzlich kurzatmig werden oder Atembeschwerden,
  Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen in einem Bein oder Arm, Beinschmerzen oder Berührungsempfindlichkeit oder Rötung oder Verfärbungen in einem Bein oder Arm bemerken, während Sie Tofacitinib STADA einnehmen, da dies Anzeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Venen sein können.
• wenn Sie akute Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken (verschwommenes Sehen, teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens), da dies ein Anzeichen für Blutgerinnsel in den Augen sein kann.
• wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegekraft neu auftretende starke Kopfschmerzen bemerken, die mit Übelkeit und Erbrechen, Ohnmacht,
  Schwindel oder Benommenheit, vorübergehenden Sehstörungen, Schwäche auf einer Körperseite, fortschreitender Verschlechterung des geistigen Zustands, Krampfanfällen oder Bewusstseinsverlust einhergehen können, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen um das Gehirn sein können.

• wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines Herzinfarkts auftreten, einschließlich starker Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, Rücken ausbreiten können), Kurzatmigkeit, kalter Schweiß, Benommenheit oder plötzlicher Schwindel. Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung mit Tofacitinib ein Herzproblem, einschließlich Herzinfarkt, entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung eines Herzproblems ist und festlegen, ob Tofacitinib STADA für Sie geeignet ist.
• wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegekraft neue bzw. sich verschlimmernde neurologische Symptome bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da dies Symptome einer sehr seltenen, schwerwiegenden Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein können.

Zusätzliche Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Tofacitinib STADA sowie 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie zu wenig weiße

Blutkörperchen (Neutrophile oder Lymphozyten) haben oder die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist (Anämie).

Sie sollten nicht mit Tofacitinib STADA behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Tofacitinib STADA-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.

Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion. Ihr Cholesterinspiegel sollte 8 Wochen nach Beginn der Einnahme von Tofacitinib STADA kontrolliert werden. Leberuntersuchungen sollten in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Ältere Patienten

Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter treten Infektionen, die in manchen Fällen schwerwiegend sein können, häufiger auf. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können einem erhöhten Risiko für Infektionen, Herzinfarkt und einige Krebsarten unterliegen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Tofacitinib STADA für Sie nicht geeignet ist.

Asiatische Patienten

Bei japanischen und koreanischen Patienten kommt es häufiger zu Gürtelrose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte Bläschen auf Ihrer Haut bemerken.

Möglicherweise haben Sie auch ein höheres Risiko für bestimmte Lungenerkrankungen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden feststellen.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Nutzen von Tofacitinib bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.

Einnahme von Tofacitinib STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie während der Tofacitinib-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.

Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Tofacitinib STADA eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Tofacitinib STADA können diese Arzneimittel die Konzentration von Tofacitinib STADA in Ihrem Körper verändern, weshalb die Tofacitinib STADA-Dosis möglicherweise angepasst werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Antibiotika, wie z.B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
• Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden

Tofacitinib STADA wird nicht empfohlen für die Anwendung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. sogenannte gezielte biologische (Antikörper)-Therapien, wie etwa solche, die den Tumor- Nekrose-Faktor hemmen, Interleukin-17, Interleukin-12/ Interleukin-23, Integrin-Antikörper sowie starke chemische Immunsuppressiva, wie

Azathioprin, Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus. Die Anwendung von Tofacitinib STADA mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z.B. Infektionen, erhöhen.

Schwerwiegende Infektionen und Knochenbrüche können bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z.B. Prednison) einnehmen, häufiger auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Tofacitinib STADA und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Tofacitinib STADA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Anwendung von Tofacitinib STADA schwanger werden.

Wenn Sie Tofacitinib STADA einnehmen und stillen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bis Sie mit Ihrem Arzt über das Absetzen von Tofacitinib STADA gesprochen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tofacitinib STADA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Tofacitinib STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tofacitinib STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Tofacitinib STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Facharzt verordnet, der auch die Therapie überwacht und der sich in der Behandlung Ihrer Erkrankung auskennt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg.

Psoriasis-Arthritis

• Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg.

Wenn Sie an rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis leiden, stellt Ihr Arzt Ihre Tabletten möglicherweise von Tofacitinib STADA 5 mg Filmtabletten zweimal täglich auf Tofacitinib 11 mg Retardtabletten einmal täglich um oder umgekehrt. Sie können die Einnahme von Tofacitinib Retardtabletten einmal täglich oder Tofacitinib STADA Filmtabletten zweimal täglich am Tag nach der letzten Dosis der jeweils anderen Tablettenart beginnen. Stellen Sie die Behandlung von Tofacitinib STADA Filmtabletten auf Tofacitinib Retardtabletten oder umgekehrt nicht ohne Anweisung Ihres Arztes um.

Ankylosierende Spondylitis

• Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg.
• Wenn Tofacitinib STADA bei Ihnen innerhalb von 16 Wochen keine Wirkung zeigt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Tofacitinib STADA zu beenden.

Colitis ulcerosa

• Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 10 mg für 8 Wochen, gefolgt von zweimal täglich 5 mg.
• Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, die Anfangsbehandlung mit zweimal täglich 10 mg um weitere 8 Wochen zu verlängern (insgesamt
  16 Wochen), gefolgt von zweimal täglich 5 mg.
• Wenn Tofacitinib STADA bei Ihnen innerhalb von 16 Wochen keine Wirkung zeigt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Tofacitinib STADA zu beenden.
• Bei Patienten, die zuvor biologische Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa erhalten haben (z.B. Arzneimittel, die die Aktivität des Tumornekrosefaktors im Körper blockieren) und bei denen solche Arzneimittel keine Wirkung gezeigt haben, kann der Arzt entscheiden, Ihre Tofacitinib STADA-Dosis auf zweimal täglich 10 mg zu erhöhen, wenn Sie nicht ausreichend auf zweimal täglich 5 mg ansprechen. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken, einschließlich des Risikos für die Entwicklung von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen, und den möglichen Nutzen für Sie berücksichtigen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das auf Sie zutrifft.
• Falls Ihre Behandlung unterbrochen wurde, kann der Arzt entscheiden, Ihre Behandlung erneut zu beginnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und juvenile Psoriasis- Arthritis

• Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 40 kg.

Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden. Ihr Arzt kann die Behandlung auch vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von weißen oder roten Blutkörperchen ergeben haben.

Art der Anwendung

Tofacitinib STADA ist zum Einnehmen. Sie können Tofacitinib STADA mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Tofacitinib STADA Filmtabletten können zerkleinert und mit Wasser eingenommen werden.

Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend).

Wenn Sie eine größere Menge von Tofacitinib STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tofacitinib STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tofacitinib STADA abbrechen

Sie sollten die Einnahme von Tofacitinib STADA nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.

Die Nebenwirkungen bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und juveniler Psoriasis-Arthritis stimmten mit denjenigen überein, die bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, mit Ausnahme einiger Infektionen (Grippe [Influenza], Rachenentzündung [Pharyngitis], Nasennebenhöhlenentzündung [Sinusitis], Virusinfektion) und Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und allgemeinen Beschwerden (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen, Husten), die bei Kinden und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis häufiger auftraten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein. Lungenkrebs, Krebs der weißen Blutkörperchen und Herzinfarkt wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie dies umgehend einem Arzt mitteilen.

Anzeichen von schwerwiegenden Infektionen (häufig) können sein

• Fieber und Schüttelfrost
• Husten
• Bläschen auf der Haut
• Magenschmerzen
• anhaltende Kopfschmerzen

Anzeichen von Magengeschwüren oder -durchbrüchen (Perforationen) (gelegentlich) können sein

• Fieber
• Magen- oder Bauchschmerzen
• Blut im Stuhl
• unerklärliche Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten

Magen- oder Darmdurchbrüche kommen meistens bei Patienten vor, die zusätzlich nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Kortikosteroide (z.B. Prednison) einnehmen.

Anzeichen von allergischen Reaktionen (nicht bekannt) können sein

• Engegefühl im Brustkorb
• keuchende Atmung
• starker Schwindel oder Benommenheit
• Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
• Nesselsucht (Juckreiz oder Hautausschlag)

Anzeichen von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen oder Augen (gelegentlich: venöse thromboembolische Ereignisse) können sein

plötzliche Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung

• Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken
• Schwellung von Bein oder Arm
• Beinschmerzen oder Berührungsempfindlichkeit
• Rötung oder Verfärbung in Bein oder Arm
• akute Veränderungen des Sehvermögens
• neu auftretende starke Kopfschmerzen
• Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit
• Schwäche auf einer Körperseite, fortschreitende Verschlechterung des mentalen Status, Krampfanfälle oder Bewusstseinsverlust

Anzeichen eines Herzinfarkts (gelegentlich) können sein

• starke Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, Rücken ausbreiten können)
• Kurzatmigkeit
• kalter Schweiß
• Benommenheit oder plötzlicher Schwindel

Weitere Nebenwirkungen, die unter Tofacitinib beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Lungeninfektionen (Lungenentzündung und Bronchitis), Gürtelrose (Herpes zoster), Infektionen von Nase, Hals oder Atemwegen (Nasopharyngitis), Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnblaseninfektion (Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erhöhte Muskelenzymwerte im Blut (Anzeichen für Muskelerkrankungen), Magen-/Bauchschmerzen (als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), geschwollene Füße und Hände, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), Husten, Hautausschlag, Akne.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Lungenkrebs, Tuberkulose, Niereninfektion, Hautinfektion, Herpes simplex oder Fieberbläschen (Lippenherpes), Anstieg des Kreatininwerts im Blut (mögliches Anzeichen einer Nierenerkrankung), erhöhte Cholesterinspiegel (einschließlich erhöhtes LDL), Fieber, Erschöpfung (Müdigkeit), Gewichtszunahme, Austrocknung (Dehydrierung), Muskelzerrung, Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Gelenkverstauchung, Empfindungsstörungen, schlechter Schlaf, Nasennebenhöhlenverstopfung, Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung, Hautrötung, Juckreiz, Fettleber, schmerzhafte Entzündung von Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis), Virusinfektionen, Virusinfektionen des Magen- Darm-Trakts, einige Formen von Hautkrebs (nicht-melanozytäre Formen).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Blutvergiftung (Sepsis), Lymphom (Krebs der weißen Blutkörperchen), disseminierte

Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungewöhnliche Infektionen, Gelenkinfektionen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Anzeichen für Lebererkrankungen), Schmerzen in Muskeln und Gelenken.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): Tuberkulose mit Befall des Gehirns und Rückenmarks, Meningitis, Infektion von Weichteilen und Faszien.

Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn Tofacitinib bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde, als in Kombination mit Methotrexat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bei den Tabletten sichtbare Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit bemerken (beispielsweise wenn diese zerbrochen oder verfärbt sind).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tofacitinib STADA enthält

Der Wirkstoff ist Tofacitinib. Jede Filmtablette enthält 5 mg oder 10 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose- Natrium, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talkum.

Wie Tofacitinib STADA aussieht und Inhalt der Packung

Tofacitinib STADA 5 mg Filmtabletten

Tofacitinib STADA 5 mg Filmtabletten sind weiß bis cremefarben und rund (Durchmesser 8,1 mm), mit der Prägung „5“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Tofacitinib STADA 10 mg Filmtabletten

Tofacitinib STADA 10 mg Filmtabletten sind weiß bis cremefarben und rund (Durchmesser 9,6 mm), mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in F/Alu/PVC//Alu-Blisterpackungen oder Einzeldosisblisterpackungen verpackt.

Packungsgröße:

56, 112 oder 182 Filmtabletten

56x1, 112x1 oder 182x1 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Mitvertrieb:

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Stada M&D S.R.L., Strada Trascaului Nr 10, 401135 Turda, Rumänien Clonmel Healthcare Ltd., 3 Waterford Road, Co. Tipperary, Clonmel, Irland

Laboratori Fundació Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind., Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E, 4814 NE Breda, Niederlande

Tofacitinib STADA 5 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Tofacitinib STADA 10 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Tofacitinib EG 5 mg filmomhulde tabletten
	Tofacitinib EG 10 mg filmomhulde tabletten
Dänemark	Tofacitinib STADA
Deutschland	Tofacitinib STADA 5 mg Filmtabletten
	Tofacitinib STADA 10 mg Filmtabletten
Finnland	Tofacitinib STADA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	Tofacitinib STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich	TOFACITINIB STADA 5 mg, comprimé pelliculé
	TOFACITINIB STADA 10 mg, comprimé pelliculé
Griechenland	Tofacitinib/STADA
Irland	Tofacitinib STADA 5 mg film-coated tablets
	Tofacitinib STADA 10 mg film-coated tablets
Island	Tofacitinib STADA 5 mg filmuhúðuð tafla
	Tofacitinib STADA 10 mg filmuhúðuð tafla
Italien	Tofacitinib EG
Kroatien	Tofacitinib STADA 5 mg filmom obložene tablete
	Tofacitinib STADA 10 mg filmom obložene tablete
Luxemburg	Tofacitinib EG 5 mg comprimés pelliculés
	Tofacitinib EG 10 mg comprimés pelliculés
Malta	Tofacitinib STADA 5 mg film-coated tablets
	Tofacitinib STADA 10 mg film-coated tablets
Niederlande	Tofacitinib STADA 5 mg, filmomhulde tabletten
	Tofacitinib STADA 10 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Tofacitinib STADA

Österreich	Tofacitinib STADA 5 mg Filmtabletten
	Tofacitinib STADA 10 mg Filmtabletten
Portugal	Tofacitinib STADA
Rumänien	Tofacitinib STADA 5 mg comprimate filmate
	Tofacitinib STADA 10 mg comprimate filmate
Schweden	Tofacitinib STADA 5 mg filmdragerade tabletter
	Tofacitinib STADA 10 mg filmdragerade tabletter
Slowakei	Tofacitinib STADA 5 mg filmom obalené tablet
	Tofacitinib STADA 10 mg filmom obalené tablety
Slowenien	Tofacitinib STADA 5 mg filmsko obložene tablete
	Tofacitinib STADA 10 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Tofacitinib STADA 5 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
	Tofacitinib STADA 10 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Tschechische	Tofacitinib STADA
Republik
Ungarn	Tofacitinib STADA 5 mg filmtabletta
	Tofacitinib STADA 10 mg filmtabletta
Zypern	Tofacitinib/STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.