Technescan LyoMAA

Dieses Arzneimittel dient ausschließlich diagnostischen Zwecken.

Technescan LyoMAA ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das bei der Diagnostik mit Radioisotopen verwendet wird.

Wenn es injiziert wird, wird es vorübergehend von einigen Organen aufgenommen. Weil das Produkt eine geringe Menge an Radioaktivität enthält, kann es von außerhalb des Körpers mittels spezieller Kameras sichtbar gemacht werden und ein Bild (sogenannter Scan) kann aufgenommen werden. Dieser Scan gibt Auskunft über die Verteilung der Radioaktivität im Organ und die Funktionsfähigkeit dieses Organs.

Technescan LyoMAA wird verwendet für Lungenscans. Diese Scans liefern Informationen über die Struktur der Lungen und den Blutfluss durch das Lungengewebe.

Technescan LyoMAA kann auch verwendet werden, um zu zeigen, wie das Blut durch die Venen fließt.

Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen mitteilen für welche spezielle Untersuchung Technescan LyoMAA bei Ihnen verwendet wird.

Die Anwendung von Technescan LyoMAA schließt eine geringe Strahlenexposition mit ein. Ihr Arzt und Ihr Nuklearmediziner haben erwogen, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Anwendung des Radiopharmazeutikums erzielen, gegenüber dem Risiko, das sich aufgrund der Strahlung ergibt, überwiegt.

Technescan LyoMAA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Technescan LyoMAA oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Schwere Form von Lungenhochdruck.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Nuklearmediziner um Rat zu fragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Technescan LyoMAA ist erforderlich,

• bei der Verabreichung an Kinder und Jugendliche.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung oder insbesondere an schwerem Lungenhochdruck (ungewöhnlich hoher Blutdruck in den Arterien der Lunge), respiratorischer Insuffizienz leiden, oder glauben daran zu leiden.
• wenn Sie an einer kardialen Anomalie namens rechts-links-Shunt leiden.

Bitte machen Sie Ihren Nuklearmediziner darauf aufmerksam, da ein solcher Zustand die Untersuchung beeinträchtigen kann.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner.

Anwendung von Technescan LyoMAA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel können die Ergebnisse, die mit Technescan LyoMAA erzielt werden, beeinflussen.

Spezielle Beispiele sind unter anderem:

• ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Heparin)
• chemotherapeutische Substanzen (Busulfan, Cyclophosphamid, Bleomycin, Methotrexat)
• Arzneimittel zur Behandlung von asthmatischen Zuständen (Bronchodilatatoren)
• Heroin
• einige Antibiotika (z. B. Nitrofurantoin)
• einige Arzneimittel zur Vermeidung von Kopfschmerzen (z. B. Methysergid)
• ein Arzneimittel, das zum Ausgleich des Elektrolythaushalts verwendet wird (Magnesiumsulfat)

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Anwendung von Technescan LyoMAA, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, um Rat fragen.

• Wenn Sie schwanger sind
  Es ist wichtig Ihrem Nuklearmediziner mitzuteilen, wenn Sie schwanger sind, oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Die Verwendung von radiopharmazeutischen Arzneimitteln während der Schwangerschaft sollte sorgfältig erwogen werden. Ihr Nuklearmediziner wird dieses Produkt nur dann während der Schwangerschaft verabreichen, wenn der erwartete Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.
• Wenn Sie stillen
  Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, der Sie anweisen wird nicht zu stillen bis die Radioaktivität Ihren Körper verlassen hat. Das dauert in etwa 12 Stunden. Die in

dieser Zeit gebildete Muttermilch sollte verworfen werden. Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wiederaufnehmen können.

Fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente nehmen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Technescan LyoMAA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Technescan LyoMAA enthält Natrium

Technescan LyoMAA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses radioaktive Arzneimittel darf nur in Übereinstimmung mit den Anweisungen Ihres Nuklearmediziners und unter seiner Aufsicht verwendet werden. Technescan LyoMAA muss mit einer geeigneten Natrium Pertechnetat [99mTc]-Lösung rekonstituiert werden, bevor es verabreicht werden kann.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen gesetzlichen Bestimmungen. Technescan LyoMAA wird nur in speziell dafür bestimmten Kontrollbereichen angewendet. Dieses Produkt wird nur von Personen, die für einen sicheren Umgang ausgebildet und qualifiziert sind, gehandhabt und bei Ihnen angewendet werden. Diese Personen werden insbesondere für die sichere Anwendung des Produktes Sorge tragen und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Ihr Nuklearmediziner wird entscheiden, welche Menge an radioaktivem Technescan LyoMAA verwendet werden soll. Es wird die geringste erforderliche Menge sein, mit der ein eindeutiger Scan mit ausreichend Information erhalten werden kann. Die Menge kann zwischen 40 – 200 MBq (Mega Becquerel, die Einheit, in der die Radioaktivität angegeben wird) variieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die Menge an das Körpergewicht angepasst.

Anwendung von Technescan LyoMAA und Durchführung des Verfahrens

Zur intravenösen Anwendung (Injektion) nach Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc] Injektionslösung.

Technescan LyoMAA wird mittels einmaliger Injektion verabreicht.

Eine einzige Injektion ist ausreichend, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchführen zu können. Die Scans können jederzeit nachdem Sie die Injektion erhalten haben, durchgeführt werden. Genauer gesagt hängt der Zeitpunkt des Scans vom Typ der Untersuchung ab.

Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Verabreichung von Technescan LyoMAA sollten Sie

• so viel als möglich trinken, um die Spuren der Radioaktivität schneller aus dem Körper auszuscheiden. Dies ist bei der Verwendung von diagnostischen Radiopharmazeutika üblich.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob besondere Vorsichtsmaßnahmen nach Verabreichung zu beachten sind. Wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie weitere Fragen haben.

Wenn Ihnen eine größere Menge Technescan LyoMAA verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Technescan LyoMAA verabreicht bekommen, die von Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, genau kontrolliert wird. Sollten Sie dennoch eine Überdosis erhalten, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Technescan LyoMAA haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses radiopharmazeutische Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen verbunden ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Eine sehr kleine Anzahl an Patienten erlitt Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Urticaria (Nesselausschlag), Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Gesichtsrötung und Schwitzen sowie Störungen der Herz- und Kreislauffunktion in Form von Veränderungen in Atmung, Puls, Blutdruck und Kollaps. Lokale allergische Reaktionen in Form von Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle wurden beobachtet.

Diese Reaktionen müssen nicht unmittelbar auftreten. In all diesen ällen waren die Reaktionen kurzlebig und konnten, wenn notwendig, behandelt werden.

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang, wurden berichtet, sind aber sehr selten.

Wenn Symptome wie Rötung, Juckreiz, Schnupfen, Husten, Schwitzen oder Kältegefühl, Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Erbrechen, Ödeme, Urtikaria oder andere Empfindlichkeitsreaktionen während der Injektion auftreten, soll die Verabreichung sofort abgebrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Das Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktive Materialien erfolgen.

Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal.

Technescan LyoMAA darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Korrekte Aufbewahrungstemperatur, wie am Etikett angegeben:

• Lyophilisiertes Pulver: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
• Markiertes Produkt nicht über 25°C lagern. Haltbarkeitsdauer nach Rekonstitution: 12 Stunden.

Technescan LyoMAA darf nicht verwendet werden, wenn Sie Risse und/oder einen geschmolzenen Stopfen oder ein anderes Anzeichen für den Verlust der Vakuumabdichtung bemerken.

Nach der Rekonstitution sollte das nicht verwendete radiopharmazeutische Arzneimittel und die Durchstechflasche als radioaktives Abfallmaterial betrachtet und entsprechend den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

Was Technescan LyoMAA enthält:

• Der Wirkstoff ist:
  Macrosalb (Makroaggregate des Human Serum Albumins); ein natürliches Protein des menschlichen Blutes.
  Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Macrosalb.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Natriumchlorid, Natriumacetat, Zinnchlorid-Dihydrat, Salzsäure und Humanalbumin.

Wie Technescan LyoMAA aussieht und Inhalt der Packung

Technescan LyoMAA, Kit für ein radioaktives Arzneimittel ist ein weißes, gefriergetrocknetes Pulver und ist verpackt in 10 ml Durchstechflaschen (Glas Typ I Ph. Eur.), verschlossen mit einem Bromobutylgummistopfen. Es ist in einer Packung zu 5 Durchstechfläschchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

BSM Diagnostica Ges.m.b.H.

Alserstraße 25

A-1080 Wien

Hersteller

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

NL-1755 LE Petten

Z.Nr.: 4-00022

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.