Technescan DMSA

Technescan DMSA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Succimer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Technescan DMSA oder andere Bestandteile des markierten radioaktiven Arzneimittels (Technetium 99mTc Succimer) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht mit Technescan DMSA ist angezeigt,

• wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Dieses Arzneimittel ist möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Nuklearmediziner wird Sie beraten.

Bevor Technescan DMSA verabreicht wird, sollten Sie

• vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung möglichst oft zu urinieren.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Technescan DMSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Interpretation der Bilder beeinträchtigen können.

Ihr Nuklearmediziner/Arzt kann Ihnen empfehlen, die folgenden Arzneimittel vor der Behandlung mit Technescan DMSA abzusetzen:

• Ammoniumchlorid (ein Ammoniumsalz, eine Substanz, die in einigen Hustenmitteln und Süßholzsaft enthalten ist)
• Natriumbikarbonat (wird verabreicht zur Reduzierung des Säuregehaltes im Blut und/oder Urin)
• Mannitol (harntreibende Medikamente, die Ihnen helfen, mehr Urin zu produzieren und Salz und überschüssiges Wasser aus Ihrem Körper zu verlieren )
• bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (sogenannte ACE-Hemmer, wie Captopril)

Einige Krebsmedikamente (Methotrexat, Cyclophosphamid, Vincristin) können Technescan DMSA ebenfalls beeinflussen oder davon beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner vor der Verabreichung von Technescan DMSA, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfalle sollten Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, um Rat fragen.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Nuklearmediziner verabreicht Ihnen Technescan DMSA nur dann während einer

Schwangerschaft, wenn der erwartete Nutzen weitaus höher liegt als mögliche Risiken.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, denn er kann die Untersuchung verschieben, bis das Stillen abgeschlossen ist. Er/sie kann Sie auch bitten, das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch während dieser Zeit zu verwerfen, bis die Radioaktivität nicht mehr in Ihrem Körper ist.Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Sie müssen den engen Kontakt mit Ihrem Baby nach dem Eingriff nicht vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Technescan DMSA die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Technescan DMSA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Verwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt strengen gesetzlichen Bestimmungen. Technescan DMSA wird nur in besonders kontrollierten Bereichen eingesetzt. Dieses Produkt wird nur von Personen gehandhabt und an Sie weitergegeben, die geschult und qualifiziert sind, es sicher zu verwenden. Diese Personen werden besondere Sorgfalt auf die sichere Verwendung dieses Produkts verwenden und Sie über ihre Handlungen auf dem Laufenden halten.

Ihr Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, wird entscheiden, welche Menge an Technetium (99mTc)-Succimer in Ihrem Fall verwendet wird. Hierbei wird die geringste mögliche Menge zur Erreichung der gewünschten Information eingesetzt.

Die für einen Erwachsenen üblicherweise empfohlene Verabreichungsmenge liegt zwischen 30 und 120 MBq (MBq: Megabequerel, die Einheit, in der Radioaktivität ausgedrückt wird).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das Gewicht des Kindes angepasst.

Art der Anwendung von Technescan DMSA und Durchführung der Behandlung

Technescan DMSA wird per Injektion verabreicht, normalerweise in eine Armvene.

Eine Injektion reicht aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt. Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten und Sie werden gebeten, unmittelbar vor dem Test zu urinieren.

Dauer der Behandlung

Die Scans werden in der Regel 2 bis 3 Stunden nach der Injektion durchgeführt. Gelegentlich können sie sich bis zu 24 Stunden nach der Injektion verzögern. Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Nach Verabreichung von Technescan DMSA sollten Sie

häufig urinieren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber aufklären, ob besondere Vorsichtsmaßnahmen nach Verabreichung dieses Arzneimittels zu beachten sind. Fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, falls Sie irgendwelche Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Technescan DMSA erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis von Technescan DMSA erhalten, die vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie jedoch die entsprechende Behandlung. Insbesondere kann der Nuklearmediziner Ihnen empfehlen, viel Wasser zu trinken und häufig Wasser zu lassen, um die Spuren von Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Technescan DMSA haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Anschwellen der Augen, der Zunge oder des Rachens, Augenentzündung, Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Hitzewallungen oder niedriger Blutdruck
• Kreislaufreaktionen mit Symptomen wie Ohnmacht, niedriger Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel, Blässe, Schwäche oder Müdigkeit
• Reaktionen an der Injektionsstelle, mit Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung oder Entzündung

Das Krankenhauspersonal wird diese Reaktionen behandeln, falls sie auftreten.

Dieses Radiopharmazeutikum gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, die mit dem geringsten Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen verbunden sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht zu lagern. Dieses Arzneimittel unterliegt der Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Technescan DMSA enthält

• Der Wirkstoff ist Succimer (oder Dimercaptobernsteinsäure). Eine Durchstechflasche enthält 1,2 mg Succimer.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Inositol, Zinnchlorid-Dihydrat (E512), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid (E524).

Wie Technescan DMSA aussieht und Inhalt der Packung

Technescan DMSA ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt ist. Vor der Anwendung wird das Pulver in der Durchstechflasche mit einer radioaktiven Lösung namens Technetium (99mTc) gemischt, um eine Lösung von Technetium (99mTc) Succimer zu bilden.

Technescan DMSA ist in einer farblosen 10 ml Glasdurchstechflasche des Typs I verpackt, die mit einem Bromobutylgummistopfen verschlossen und mit einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelt ist.

Es wird in einer Packung geliefert, die 5 Durchstechflaschen enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten Niederlande

Z.Nr.: 4-00029

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Technescan DMSA befindet sich als separates Dokument in der Produktpackung, mit dem Ziel, dem medizinischen Fachpersonal weitere wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und Anwendung dieses Radiopharmazeutikums zur Verfügung zu stellen. Bitte beachten Sie die SmPC von Technescan DMSA.