Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Levosimendan Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levosimendan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck oder einem abnormal schnellen Herzschlag leiden,
• wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

−	wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die das Flen und die Entleerung des Herzen s
	erschwert,

wenn Ihnen Ihr Arzt erklärt hat, dass Sie an einem abnormalen Herzschlag (TORSADES DE POINTES) jemals gelitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird,

• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

• wenn Sie an einem abnormal schnellen Herzschlag, abnormalen Herzrhythmus leiden oder Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Herzflimmern (Vorhofflimmern) oder einem abnormal geringen Kaliumgehalt Ihres Blutes leiden,
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,
• wenn Sie eine starke Abnahme des Blutvolumens in Ihrem Krper (Hypovol ämie) haben.

Ihr Arzt muss dieses Arzneimittel sehr vorsichtig einsetzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Levosimendan Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, krzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sollten Ihnen bereits andere herzwirksame Arzneimittel intraven verab reicht worden sein, kte Ihr Blutdruck nach der Anwendung von Levosimendan fallen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Isosorbidmononitrat (zur Behandlung von Angina pectoris (Schmerzen in der Brust)) einnehmen, da Levosimendan den Abfall Ihres Blutdrucks beim Aufstehen verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihren Säugling hat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob der Nutzen f die Mutter das miche Risiko fr den Säugling bersteigt.

Es gibt Hinweise darauf, dass Levosimendan in die Muttermilch bertritt.

Es wird empfohlen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht zu stillen, um mgliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrst htigkeit beeinträchtigen.

Levosimendan Kalceks enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 3925 mg Alkohol (wasserfreies Ethanol) in jeder 5 ml Durchstechflasche, entsprechend 785 mg/ml (etwa 98 % w/v). Die Menge in einer 5 ml Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht 99,2 ml Bier oder 41,3 ml Wein.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrsthtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt. Wenn Sie schwanger sind oder Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird.

Der Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird.

Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam ber 24 Stunden angewendet wird, kn die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.

Dieses Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) in Ihre Venen verabreicht. Deshalb darf dieses Arzneimittel nur in einem Krankenhaus angewendet werden, wo Sie ein Arzt genau berwachen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Therapie berprfen (z. B. durch Messung der Herzfreq uenz oder des Blutdrucks,

durch Aufzeichnung eines EKG und/oder durch die Frage, wie Sie sich fen)	und gegebenenfalls die
Dosierung ändern. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie weitere 4 bis 5 Tage nach Absetzen dieses
Arzneimittels berwachen mchte.

Sie werden mglicherweise eine schnelle Infusion f r die Dauer von 10 Minuten verabreicht bekommen, gefolgt von einer langsameren Infusion, die bis zu 24 Stunden dauert.

Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Levosimendan ansprechen. Er kann Ihre Infusion verlangsamen, wenn Ihr Blutdruck fällt oder Ihr Herz anfängt, zu schnell zu schlagen oder Sie sich nicht wohl flen. Informieren Sie Ihren Arzt o der das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Herzrasen verspren, wenn Si e sich schwindlig fhlen oder wenn Sie glauben, dass die Wirkung von diesem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie mehr Levosimendan benigen und Sie keine Nebenwirkungen verspren, kann er die Infusion beschleunigen.

Ihr Arzt wird die Infusion mit Levosimendan so lange aufrechterhalten, wie diese zur Untersttzung Ihres Herzens bentigt wird . Normalerweise f24 Stunden.

Nach Beendigung der Levosimendan-Infusion hält die Wirkung auf Ihr Herz mindestens 24 Stunden an und kann noch bis zu 7-10 Tage beobachtet werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Levosimendan darf bei Patienten mit schwer beeinträchtigter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2., Levosimendan Kalceks darf nicht angewendet werden).

Beeinträchtigte Leberfunktion

Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, obwohl eine Dosisanpassung fr diese Patienten nicht erforderlich zu sein scheint. Levosimendan darf bei Patienten mit schwer beeinträchtigter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2., Levosimendan Kalceks darf nicht angewendet werden).

Wenn Sie eine grßere Menge Levosimendan Kalceks er halten haben, als Sie sollten

Sollte bei Ihnen zu viel diesem Arzneimittel angewendet werden, ke Ihr Blutdruck fallen und Ihr Herzschlag schneller werden. Ihr Arzt wird wissen, wie er Sie in diesem Zustand behandeln muss.

Was Levosimendan Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Levosimendan.

1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Levosimendan.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lung enthält 12,5 mg Levosimendan.

• Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K 12, Citronensäure, wasserfreies Ethanol.

Wie Levosimendan Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, gelbe oder orangefarbene Lsung.

5 ml Lsung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas, die mit einem Gummistopfen verschlossen ist, mit einer Flip-off-Kappe aus Kunststoff und einer Aluminiumdichtung. Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrßen: 1 oder 4 Durchstechflaschen

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.: 141120

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im April 2026.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim mt:

Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu entsorgen.

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslung	darf, wie unten
angegeben, nicht zu einer hren Konzentration als 0,05 mg/ml verdnnt werden, da es	sonst zu
Opaleszenz und Ausfällung kommen kann.

Zur Herstellung der 0,025-mg/ml-Infusionslung werden 5 ml Levosimendan Kalceks

2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslung mit 500 ml 5 %iger Glucose- oder 0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslung gemischt.

• Zur Herstellung der 0,05-mg/ml-Infusionslung werden 10 ml Levosimendan Kalceks

2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslung mit 500 ml 5 %iger Glucose- oder 0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslung gemischt.

Wie alle Parenteralia ist die verdnnte Lung vor der Verabreichung visuell auf Niederschlag und Farbveränderung zu kontrollieren.

Die folgenden Arzneimittel kn gleichzeitig mit Levosimendan in miteina	nder verbundenen
intravenen Systemen gegeben werden:
−	Furosemid 10 mg/ml
−	Digoxin 0,25 mg/ml
−	Glyceryltrinitrat 0,1 mg/ml.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Levosimendan Kalceks ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Es darf nur in Abteilungen eines Krankenhauses angewendet werden, die ber adäquate Überwachungsmlichkeiten verfn

und auch Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben.

Levosimendan Kalceks muss vor der Anwendung verd werden.

Die Infusion ist nur zur intravenen Anwendung bestimmt und kann durch einen peripheren oder zentralen Zugang verabreicht werden.

Informationen zur Dosierung entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).