Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Levosimendan Kalceks ist ein konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt werden muss, bevor es als Infusion in Ihre Venen verabreicht wird.

Levosimendan führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu einer Entspannung der

Blutgefäße. Levosimendan Kalceks verringert die Stauung in Ihrer Lunge und macht es für Blut und Sauerstoff einfacher, durch Ihren Körper zu strömen. Dieses Arzneimittel hilft die Kurzatmigkeit, die durch eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hervorgerufen wird, zu lindern.

Levosimendan Kalceks wird zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bei Patienten angewendet, die

immer noch Schwierigkeiten mit der Atmung haben, obwohl sie schon andere Arzneimittel zur

Entwässerung des Körpers anwenden/einnehmen.

Levosimendan Kalceks wird bei Erwachsenen angewendet.

Levosimendan Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levosimendan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck oder einem abnormal schnellen Herzschlag leiden,
• wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die das Füllen und die Entleerung des Herzens erschwert,
• wenn Ihnen Ihr Arzt erklärt hat, dass Sie an einem abnormalen Herzschlag (Torsades de Pointes) jemals gelitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird,

• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einem Mangel an Blutkörperchen (Anämie) und Schmerzen in der Brust leiden,
• wenn Sie an einem abnormal schnellen Herzschlag, abnormalen Herzrhythmus leiden oder Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Herzflimmern (Vorhofflimmern) oder einem abnormal geringen Kaliumgehalt Ihres Blutes leiden,
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,
• wenn Sie eine starke Abnahme des Blutvolumens in Ihrem Körper (Hypovolämie) haben.

Ihr Arzt muss dieses Arzneimittel sehr vorsichtig einsetzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Levosimendan Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sollten Ihnen bereits andere herzwirksame Arzneimittel intravenös verabreicht worden sein, könnte

Ihr Blutdruck nach der Anwendung von Levosimendan fallen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Isosorbidmononitrat (zur

Behandlung von Angina pectoris (Schmerzen in der Brust)) einnehmen, da Levosimendan den Abfall

Ihres Blutdrucks beim Aufstehen verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihren Säugling hat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Säugling übersteigt.

Es gibt Hinweise darauf, dass Levosimendan in die Muttermilch übertritt.

Es wird empfohlen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht zu stillen, um mögliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

w

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Levosimendan Kalceks enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 3925 mg Alkohol (wasserfreies Ethanol) in jeder 5 ml Durchstechflasche, entsprechend 785 mg/ml (etwa 98 % w/v). Die Menge in einer 5 ml Durchstechflasche dieses

Arzneimittels entspricht 99,2 ml Bier oder 41,3 ml Wein.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt. Wenn Sie schwanger sind oder Epilepsie oder Leberprobleme haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird.

Der Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird.

Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam über 24 Stunden angewendet wird, können die

Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.

Dieses Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) in Ihre Venen verabreicht. Deshalb darf dieses Arzneimittel nur in einem Krankenhaus angewendet werden, wo Sie ein Arzt genau überwachen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Therapie überprüfen (z. B. durch Messung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks, durch Aufzeichnung eines EKG und/oder durch die Frage, wie Sie sich fühlen) und gegebenenfalls die

Dosierung ändern. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie weitere 4 bis 5 Tage nach Absetzen dieses

Arzneimittels überwachen möchte.

Sie werden möglicherweise eine schnelle Infusion für die Dauer von 10 Minuten verabreicht bekommen, gefolgt von einer langsameren Infusion, die bis zu 24 Stunden dauert.

Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Levosimendan ansprechen. Er kann Ihre Infusion verlangsamen, wenn Ihr Blutdruck fällt oder Ihr Herz anfängt, zu schnell zu schlagen oder Sie sich nicht wohl fühlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie Herzrasen verspüren, wenn Sie sich schwindlig fühlen oder wenn Sie glauben, dass die Wirkung von diesem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie mehr Levosimendan benötigen und Sie keine

Nebenwirkungen verspüren, kann er die Infusion beschleunigen.

Ihr Arzt wird die Infusion mit Levosimendan so lange aufrechterhalten, wie diese zur Unterstützung Ihres Herzens benötigt wird. Normalerweise für 24 Stunden.

Nach Beendigung der Levosimendan-Infusion hält die Wirkung auf Ihr Herz mindestens 24 Stunden an und kann noch bis zu 7-10 Tage beobachtet werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Levosimendan darf bei Patienten mit schwer beeinträchtigter

Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2., Levosimendan Kalceks darf nicht angewendet werden).

Beeinträchtigte Leberfunktion

Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, obwohl eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht erforderlich zu sein scheint. Levosimendan darf bei Patienten mit schwer beeinträchtigter Leberfunktion nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 2., Levosimendan Kalceks darf nicht angewendet werden).

Wenn Sie eine größere Menge Levosimendan Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Sollte bei Ihnen zu viel diesem Arzneimittel angewendet werden, könnte Ihr Blutdruck fallen und Ihr Herzschlag schneller werden. Ihr Arzt wird wissen, wie er Sie in diesem Zustand behandeln muss.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Abnormal schneller Herzschlag
• Blutdruckabfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Geringer Kaliumgehalt des Blutes
• Schlaflosigkeit
• Schwindel
• Abnormaler Herzschlag, so genanntes „Vorhofflimmern“ (ein Teil des Herzens schlägt unregelmäßig anstatt regelmäßig)
• Erhöhte Herzfrequenz
• Zusätzliche Herzschläge
• Herzversagen
• Schlechte Sauerstoffversorgung des Herzens
• Übelkeit
• Verstopfung
• Durchfall
• Erbrechen
• Niedrige Anzahl von Blutkörperchen

Es wurde berichtet, dass Patienten nach der Anwendung von Levosimendan einen abnormalen Herzschlag hatten, so genanntes Vorhofflimmern (ein Teil des Herzens schlägt unregelmäßig anstatt regelmäßig).

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Ihr Arzt kann die Infusionsrate reduzieren oder stoppen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Farbe des Konzentrats kann sich während der Lagerung orange verfärben, ohne Verlust der Wirksamkeit und das Produkt kann bis zum angegebenen Verfalldatum verwendet werden, wenn die Lagerungsanweisungen befolgt wurden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, und diese ist nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung

„Lot“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levosimendan Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Levosimendan.

1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Levosimendan.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 12,5 mg Levosimendan.

• Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K 12, Citronensäure, wasserfreies Ethanol.

Wie Levosimendan Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, gelbe oder orangefarbene Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

5 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas, die mit einem Gummistopfen verschlossen ist, mit einer Flip-off-Kappe aus Kunststoff und einer Aluminiumdichtung. Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrößen: 1 oder 4 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Vor der Verwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Nur klare Lösungen frei von Partikel dürfen verwendet werden.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu entsorgen.

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf, wie unten angegeben, nicht zu einer höheren Konzentration als 0,05 mg/ml verdünnt werden, da es sonst zu Opaleszenz und Ausfällung kommen kann.

• Zur Herstellung der 0,025-mg/ml-Infusionslösung werden 5 ml Levosimendan Kalceks
  2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 500 ml 5 %iger Glucose- oder 0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslösung gemischt.
• Zur Herstellung der 0,05-mg/ml-Infusionslösung werden 10 ml Levosimendan Kalceks
  2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 500 ml 5 %iger Glucose- oder 0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslösung gemischt.

Wie alle Parenteralia ist die verdünnte Lösung vor der Verabreichung visuell auf Niederschlag und

Farbveränderung zu kontrollieren.

Die folgenden Arzneimittel können gleichzeitig mit Levosimendan in miteinander verbundenen intravenösen Systemen gegeben werden:

• Furosemid 10 mg/ml
• Digoxin 0,25 mg/ml
• Glyceryltrinitrat 0,1 mg/ml.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Levosimendan Kalceks ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Es darf nur in Abteilungen eines Krankenhauses angewendet werden, die über adäquate Überwachungsmöglichkeiten verfügen

und auch Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben.

Levosimendan Kalceks muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Die Infusion ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt und kann durch einen peripheren oder zentralen Zugang verabreicht werden.

Informationen zur Dosierung entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).