Tamoxifen Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Sandoz darf nicht eingenommen werden

-wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-bei schweren Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen oder Mangel an weißen Blutkörperchen)

-bei stark erhöhtem Kalziumspiegel im Blut -wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tamoxifen Sandoz einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen Sandoz ist erforderlich bei:

-Leber- und/oder Nierenerkrankungen -Zuckerkrankheit

-vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung (Thrombosen, Embolien)

-Augenerkrankungen oder

-wenn Sie ein hereditäres Angioödem in der Vorgeschichte hatten, da Tamoxifen Sandoz Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern kann. Wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Vor Beginn der Behandlung müssen eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer Schwangerschaft) sowie eine allgemeine medizinische Untersuchung erfolgen. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Während Sie Tamoxifen Sandoz einnehmen oder 9 Monate nachdem Sie mit der Einnahme aufgehört haben, dürfen Sie nicht schwanger werden. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, ein hormonelles Verhütungsmittel (die

„Pille“) ist dazu nicht geeignet. Sollte eine Schwangerschaft vermutet werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen, Leber- und Nierenfunktion, Serumkalziumwerte, Blutzucker sowie Blutfettwerte bestimmen zu können.

Vor und während der Behandlung muss in 6-monatigen Abständen eine umfassende frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.

Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit

(wie im Abschnitt 4. beschrieben) steht.

In Studien mit Frauen vor den Wechseljahren, die Tamoxife Brustkrebsrisikos oder zur Behandlung von Brustkrebs einn Abnahme der Knochendichte festgestellt. Wenn Sie eine Frau vor sind und sich einer Behandlung mit Tamoxifen Sandoz unterzieh Arzt um Rat, wie Sie Ihre Knochengesundheit erhalten können.

Wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) oder einer Erkrankung, die als verlängertes QT-Syndrom (QT-Intervall-Verlängerung) bezeichnet wird, kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei der Anwendung von Tamoxifen Sandoz erhöht sein.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen, bzw. gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Die Anwendung von Tamoxifen Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Tamoxifen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Paroxetin, Fluoxetin (z. B. enthalten in manchen Antidepressiva)
• Bupropion (z. B. in Antidepressiva oder in Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung)
• Chinidin (z. B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse)
• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Herzrhythmus beeinflussen

Bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen.

Wegen gegenseitiger Wirkungsverringerung oder einer sogar möglichen Aufhebung der Wirkung von Tamoxifen Sandoz sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine östrogenhaltigen (z. B. die „Pille“) eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um alternative Verhütungsmittel.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Tamoxifen Sandoz gemeinsam mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Thrombozytenaggregationshemmer oder cumarinartige Antikoagulanzien) verordnet, kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden. Daher ist eine sorgfältige Überwachung, vor allem bei Behandlungsbeginn, erforderlich.

Tamoxifen Sandoz soll nicht gemeinsam mit Aromatasehemmern (Arzneimittel gegen Brustkrebs), wie Anastrozol, Letrozol oder Exemestan eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen Sandoz und Chemotherapie wurde ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnselbildung und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie) beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tamoxifen Sandoz darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Vor Therapiebeginn muss abgestillt werden.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Tamoxifen Sandoz und für 9 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Männern wird geraten, während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Tamoxifen Sandoz wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und kein Kind zu zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Tamoxifen Sandoz die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es wurde jedoch bei der Anwendung von Tamoxifen Sandoz über Sehstörungen, Müdigkeit oder Benommenheit berichtet. Daher ist beim Fahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, solange solche Anzeichen bestehen.

Tamoxifen Sandoz enthält Lactose (Milchzucker) und Natrium. Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tamoxifen Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Sandoz abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen Sandoz ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken im Rumpfbereich, häufig mit zentraler Blasenbildung, Hautabschuppung, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber oder grippeähnliche Symptome vorausgehen [Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] – diese Nebenwirkungen treten selten auf.

Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen Sandoz ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe: Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödem). Tamoxifen Sandoz kann die Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hitzewallungen
• Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe
• Übelkeit
• Hautausschlag
• Zyklusveränderungen, Blutungen aus der Scheide, Scheidenausfluss
• Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Benommenheit und Kopfschmerzen
• Blutarmut (Anämie)
• Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
• Haarausfall, Vergrößerung bestehender oder Auftreten neuer krankhafter Hautveränderungen
• Beinkrämpfe, Muskelschmerzen
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), einschließlich Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödem)
• grauer Star, Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie)
• verringerte Versorgung der Blutgefäße im Gehirn als eventuelles Zeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Einsetzen von Müdigkeit oder Lähmung der Arme oder Beine, plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Sprechen, Gehen, beim Halten von Dingen oder beim Denken)
• erhöhte Blutgerinnselbildung (auch in kleinen Gefäßen) und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie), einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Lungeninfarkt)
• Juckreiz im Genitalbereich, Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (einschließlich Wucherungen und Polypen)
• Veränderungen der Leberwerte, Fettleber
• erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride)
• gutartige Muskelgeschwulst der Gebärmutter (Myom)
• Sensibilitätsstörungen (beinhaltet Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln in der Haut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• erhöhter Kalziumspiegel im Blut
• Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• bösartige Neubildung in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• Leberzirrhose

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hornhautveränderungen, Schädigung oder Entzündung des Sehnervs mit Sehstörungen
• Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Appetitlosigkeit
• verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose)
• isolierte Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie und Agranulozytose) mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose)
• bösartige Neubildung in der Gebärmutter (Uterussarkom, meist maligner Müller- Mischtumor)
• Gallenstauung (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen, Leberzellschädigung
• Eierstockzysten, gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
• geschwulstartige Veränderungen (Polypen) in der Vagina (Scheide)
• Niedergeschlagenheit (Depressionen)
• „Flare-up“ Phänomen des Tumors (vorübergehende Zunahme der Tumorschmerzen)
• schwere bis lebensbedrohliche Hautausschläge, zum Teil mit schmerzhafter Blasenbildung (Erythema multiforme, bullöser Pemphigus)
• allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeil sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesys

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügun werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder

unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatu verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag de Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabf Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Tamoxifen Sandoz enthält Der Wirkstoff ist Tamoxifen.

1 Filmtablette enthält 20 mg Tamoxifen als Tamoxifendihydrogencitrat. Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

Carboxymethylstärke Natrium, Macrogol 4000, Povidon, Titandioxi

Wie Tamoxifen Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucke und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Packungsgrößen: 10, 30 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

Parallelimport kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller Zulassungsinhaber:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma

GmbH Otto-von-

Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-25266-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.