Fulvestrant Ribosepharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fulvestrant Ribosepharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Ribosepharm Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Nieren- oder Leberprobleme
• niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
• frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
• Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
• Alkoholismus

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant Ribosepharm ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Fulvestrant Ribosepharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fulvestrant Ribosepharm darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Ribosepharm und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant Ribosepharm behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant Ribosepharm Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant Ribosepharm jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 500 mg pro Injektion, dies entspricht 12 ml Bier oder 5 ml Wein.

Gesundheitliches Risiko für Patientinnen, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Hochrisikopatientinnen, wie Patientinnen mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

Fulvestrant Ribosepharm enthält 500 mg Benzylalkohol pro Injektion, entsprechend 100 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Fulvestrant Ribosepharm enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Injektion, entsprechend 150 mg/ml.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant Ribosepharm langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
• unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
• Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)
• Schwäche, Müdigkeit*
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Hitzewallungen
• Hautausschlag
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Alle weiteren Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*

• Infektionen des Harntrakts
• Rückenschmerzen*
• erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• vaginale Blutungen
• Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
• plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
• blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
• erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen
• Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
• Anaphylaktische Reaktion

* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant Ribosepharm wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze oder dem Umkarton nach

„verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC).

Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2°C - 8°C liegen, sollten begrenzt werden. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 30°C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 28 Tagen nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25°C (aber über 2°C - 8°C) beträgt. Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2ºC - 8ºC). Temperaturabweichungen haben einen additiven Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Ribosepharm nicht überschritten werden.

Das Aussetzen bei Temperaturen unter 2°C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter -20°C gelagert.

Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant Ribosepharm verantwortlich.

Deutschland:

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Österreich:

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fulvestrant Ribosepharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Fulvestrant Ribosepharm aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant Ribosepharm ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die 5 ml Injektionslösung enthält. Für die empfohlene monatliche 500-mg-Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.

Fulvestrant Ribosepharm Packungen enthalten 1 oder 2 Glas-Fertigspritze(n). Außerdem sind Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlideTM) zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefügt.

Neben den Einzelpackungen ist Fulvestrant Ribosepharm auch in Packungen mit 4 (2x2) und 6 (3x2) Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B, Fervença 2705-906 Terrugem, SNT

Portugal

Hersteller

Netpharmalab Consulting Services Carretera de Fuencarral, 22 28108 – Alcobendas, Madrid Spanien

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Österreich Z.-Nr.: 141562

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Fulvestrant Ribosepharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Österreich	Fulvestrant Ribosepharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Portugal	Fulvestrant Hikma 250 mg/5ml solução injetável em seringa pré-cheia
Frankreich	FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Italien	Fulvestrant Hikma

Deutschland:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2025.

Österreich:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2026.

---------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fulvestrant Ribosepharm 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.

BD SafetyGlideTM ist eine Handelsmarke von Becton Dickinson und der mit Becton Dickinson verbundenen Gesellschaften und trägt eine CE-Kennzeichnung: CE 0050.

Anwendungshinweise

Warnhinweis – Die Sicherheitsnadel (BD SafetyGlideTM Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild) darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden. Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.

Bei jeder der beiden Spritzen:

•	Nehmen Sie den Glaszylinder der Spritze aus der	Abbildung 1
	Verpackung und stellen Sie sicher, dass dieser nicht
	beschädigt ist.
•	Ziehen Sie die äußere Verpackung der
	Sicherheitsnadel (SafetyGlideTM) ab.

•	Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation
	visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft
	werden.
•	Halten Sie die Spritze aufrecht am gerippten Teil (C).
	Halten Sie mit der anderen Hand die Kappe (A) fest
	und drehen Sie die Kappe (A) vorsichtig vollständig
	auf (siehe Abbildung 1).
•	Entfernen Sie die Kappe (A) in gerader Richtung nach	Abbildung 2
	oben. Berühren Sie zum Erhalt der Sterilität nicht die
	Spitze der Spritze (B) (siehe Abbildung 2).
•	Verbinden Sie die Sicherheits-Injektionsnadel mit	Abbildung 3
	dem Luer-Anschluss und drehen Sie so lange, bis
	beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe
	Abbildung 3).
•	Achten Sie darauf, dass die Nadel mit dem Luer-
	Verbindungsstück fest verbunden ist, bevor die
	senkrechte Haltung verlassen wird.
•	Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der
	Spritze ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu
	vermeiden.
•	Bringen Sie die gefüllte Spritze zur
	Applikationsstelle.
•	Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
•	Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze.
•	Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär	Abbildung 4
	(1 - 2 Minuten/Injektion) in das Gesäß
	(Glutealbereich). Damit das Produkt möglichst
	anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben,
	wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist (siehe
	Abbildung 4).
•	Nach der Injektion geben Sie dem	Abbildung 5
	aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem
	Finger einen Stoß, um den Sicherheitsmechanismus
	zu aktivieren (siehe Abbildung 5).
	HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren
	von sich selbst und von anderen weg. Achten Sie auf
	den Klick und überzeugen Sie sich visuell davon, dass
	die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.

Entsorgung

Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.