TAGRISSO 40 mg Filmtabletten + TAGRISSO 80 mg Filmtabletten

TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zur Klasse der Proteinkinase-Inhibitoren unter den Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen gehört. TAGRISSO dient der Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom“ bezeichnet wird. Es wird angewendet, wenn:

• Anhand eines Tests bei Ihnen eine „T790M-Mutation“ nachgewiesen wurde – siehe „Wie TAGRISSO wirkt.”
• Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist und sich verschlechtert trotz vorangegangener Behandlungen, die auch ein Arzneimittel umfassen können, das den „EGFR“ (epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor) blockiert.

Wie TAGRISSO wirkt

• Ein Test hat gezeigt, dass Ihre Krebserkrankung mit einer bestimmten Veränderung des EGFR- Gens, genannt “T790M“, im Zusammenhang steht. Diese ist als T790M-Mutation bekannt.
• Aufgrund dieser T790M-Mutation können Arzneimittel, die den EGFR blockieren, nicht mehr wirken.
• TAGRISSO beeinflusst T790M und kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen. Es kann ebenfalls dazu beitragen, eine Tumorschrumpfung herbeizuführen.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

TAGRISSO darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von TAGRISSO Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAGRISSO einnehmen, wenn:

• Sie eine Lungenentzündung hatten (eine Krankheit, die „interstitielle Lungenerkrankung“ genannt wird)
• Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten – Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:

• Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen. Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen” im Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Kinder und Jugendliche

TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von TAGRISSO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. TAGRISSO kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von TAGRISSO beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO herabsetzen:

• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital – zur Behandlung von Krampfanfällen.
• Rifabutin oder Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:

• Warfarin – zur Behandlung von Blutgerinnseln.
• Phenytoin und S-Mephenytoin – zur Behandlung von Krampfanfällen.

• Alfentanil, Fentanyl und weitere Schmerzmittel, die im Rahmen von Operationen angewendet werden.
• Rosuvastatin – zur Senkung des Cholesterinspiegels.
• Antibabypille – zur Verhütung einer Schwangerschaft.
• Bosentan – zur Behandlung von Lungenhochdruck.
• Efavirenz und Etravirin – zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
• Modafinil – zur Behandlung von Schlafstörungen.

Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO. Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Schwangerschaft – Informationen für Frauen

• Wenn Sie schwanger sind, glauben, möglicherweise schwanger zu sein oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten.
• Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Emfängnisverhütung anwenden. Siehe unten ‘Schwangerschaftsverhütung – Informationen für Frauen und Männer’.
• Falls Sie nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).

Schwangerschaft – Informationen für Männer

• Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt unverzüglich.

Schwangerschaftsverhütung – Informationen für Frauen und Männer

Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

• TAGRISSO kann die Wirkung oraler hormoneller Kontrazeptiva (Antibabypille) beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
• TAGRISSO kann in die Samenflüssigkeit übergehen. Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortsetzen:

• Frauen – wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungssmethode an.
• Männer – wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TAGRISSO hat keinen oder keinen deutlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette einmal täglich.
• Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.

Wie erfolgt die Einnahme?

• TAGRISSO wird eingenommen. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser. Zerdrücken, teilen oder kauen Sie die Tablette nicht.
• Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein.
• Sie können TAGRISSO zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:

• Geben Sie die Tablette in ein Glas.
• Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu – verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
• Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt – die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
• Trinken Sie die Flüssigkeit unverzüglich.
• Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt.

Wenn Sie eine größere Menge von TAGRISSO eingenommen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergesssen haben, nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO beenden

Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab – sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung an sich feststellen:

• Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber – dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkrankung” bezeichnet wird) und die in einigen Fällen einen tödlichen Verlauf haben kann. Möglicherweise möchte Ihr Arzt die Behandlung mit TAGRISSO beenden, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn die oben genannte schwerwiegende Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall – kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall bei Ihnen andauert oder sich noch verschlimmert.
• Haut- und Nagelstörungen – darunter Anzeichen wie Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum. Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind. Das regelmäßige Auftragen von Feuchtigkeitscremes auf Ihre Haut und Nägel kann Abhilfe schaffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.
• Stomatitis – Entzündung der Mundschleimhaut.
• Eine unnormale Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten oder Neutrophile).
• Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP” und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was TAGRISSO enthält

• Der Wirkstoff ist Osimertinib (als Mesilat). Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Osimertinib. Jede 80-mg-Filmtablette enthält 80 mg Osimertinib.
• Die weiteren Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 %) (E463), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie TAGRISSO aussieht und Inhalt der Packung

TAGRISSO 40 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, runde und beidseitig nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ“ und „40“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.

TAGRISSO 80 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, ovale und beidseitig nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ“ und „80“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.

TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 30 x 1 Filmtabletten, verpackt in Umkartons mit 3 Folienstreifen Blisterpackungen mit je 10 Tabletten, erhältlich.

TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 28 x 1 Filmtabletten, verpackt in Umkartons mit 4 Folienstreifen Blisterpackungen mit je 7 Tabletten, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel : +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 41 03 7080	Tel: +31 79 363 2222
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 9801 1	Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
Latvija	United Kingdom
SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100	Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{ MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------