TachoSil, wirkstoffhaltiger Schwamm

TachoSil darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

TachoSil dient nur zur lokalen Anwendung und darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden. Unbeabsichtigtes Einbringen in ein Blutgefäß könnte zu Blutgerinnseln führen.

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nach der Anwendung von TachoSil eine allergische Reaktion erleiden könnten. Sie könnten eine Nesselsucht oder einen Ausschlag ähnlich einem Nesselausschlag erleiden, Beschwerden oder ein Engegefühl im Brustkorb, keuchendes Atmen oder einen erniedrigten Blutdruck. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, falls Sie eine dieser Beschwerden an sich feststellen.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, müssen bestimmte Maßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Risikospender ausgeschlossen werden, sowie die Untersuchung jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Hersteller dieser Produkte schließen auch Schritte in den

Prozess der Verarbeitung von Blut oder Plasma ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere Arten von Infektionen.

Die unternommenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis B Virus und dem Hepatitis C Virus, und dem nicht behüllten Hepatitis A Virus. Die angewendeten Maßnahmen können bei den nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, von begrenzter Wirksamkeit sein. Infektionen mit Parvovirus B 19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder einigen Anämieformen (z.B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.

Es wird dringend empfohlen, dass bei der Anwendung von TachoSil Ihr Name und die Chargennummer des Produktes im Krankenhaus dokumentiert wird, um eine Aufzeichnung der verwendeten Charge zu gewährleisten.

Anwendung von TachoSil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der behandelnde Arzt wird TachoSil während der Operation anwenden. Die Anzahl der verwendeten TachoSil-Schwämme hängt von der Größe der Wunde ab. Der Arzt wird den Schwamm auf das innere Organ aufbringen, um die Blutung zu stillen oder um das Gewebe zu versiegeln. Der Schwamm wird sich mit der Zeit auflösen und vollständig verschwinden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

TachoSil ist auf der Grundlage von menschlichem Blut hergestellt. Alle auf menschlichem Blut basierenden Arzneimittel können gelegentlich allergische Reaktionen verursachen. In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock führen.

Diese Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder wenn Sie gegenüber einem der Bestandteile des Präparates allergisch sind, auftreten.

In seltenen Fällen können Sie Antikörper gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen von TachoSil entwickeln. Nach der Anwendung von TachoSil kann bei Ihnen Fieber auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was TachoSil enthält

• Die Wirkstoffe sind: Fibrinogen vom Menschen (5,5 mg pro cm2) und Thrombin vom Menschen (2,0 I.E. pro cm2).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kollagen vom Pferd, Albumin vom Menschen, Riboflavin (E 101), Natriumchlorid, Natriumcitrat (E 331), L-Argininhydrochlorid.

Wie TachoSil aussieht und Inhalt der Packung

TachoSil ist ein wirkstoffhaltiger Schwamm aus Kollagen, der auf der gelben Seite mit Fibrinogen vom Menschen und Thrombin vom Menschen beschichtet ist.

Das Produkt ist in unterschiedlichen Größen und in Packungen mit bis zu 5 Schwämmen erhältlich: Packung mit einem Schwamm zu 9,5 cm x 4,8 cm

Packung mit 2 Schwämmen zu je 4,8 cm x 4,8 cm Packung mit einem Schwamm zu 3,0 cm x 2,5 cm Packung mit 5 Schwämmen zu je 3,0 cm x 2,5 cm

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat. JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

GEBRAUCHSANWEISUNG

Vor Öffnen der Packung lesen:

TachoSil ist steril verpackt und deshalb ist es wichtig:

• nur unversehrte Packungen die noch nicht geöffnet wurden (Resterilisation ist nicht möglich) zu verwenden.
• eine unsterile Person die äußere Aluminiumfolie öffnen zu lassen.
• eine sterile Person die innere sterile Packung öffnen zu lassen.
• TachoSil bald nach Öffnen der äußeren Aluminiumfolie anzuwenden.
• TachoSil sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung anzuwenden.

Anweisung

Wenden Sie TachoSil nur unter sterilen Bedingungen an.

Ermitteln Sie die notwendige Schwammgröße. Die Größe des Schwammes richtet sich nach der Größe der Wunde. Aber bitte beachten Sie, dass der Schwamm die Wundränder 1-2 cm überlappen sollte. Wenn mehr als ein Schwamm benötigt wird, sollten die Schwämme überlappen. Für kleinere Wunden können die Schwämme auf die passende Größe zugeschnitten und angepasst werden.

1. Reinigen Sie die Wundoberfläche vorsichtig bevor Sie den Schwamm auflegen. Starke (pulsierende) Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.
2. Öffnen Sie die innere sterile Packung und entnehmen Sie den Schwamm. Feuchten Sie den Schwamm mit Kochsalzlösung an und legen ihn umgehend auf die Wunde (wenn die Wunde vollständig mit Blut und anderen Flüssigkeiten benetzt ist, ist es nicht notwendig den Schwamm vor der Anwendung zu befeuchten).
3. Feuchten Sie, falls notwendig, die chirurgischen Instrumente oder Handschuhe mit Kochsalzlösung an. TachoSil kann an mit Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen haften.
4. Applizieren Sie die gelbe aktive Seite des Schwammes auf die Wunde und halten Sie den Schwamm mit leichtem Druck für 3-5 Minuten. Verwenden Sie feuchte Handschuhe oder eine feuchte Kompresse, um den Schwamm am Applikationsort zu halten.
5. Lockern Sie vorsichtig den Druck nach 3-5 Minuten. Um sicherzustellen, dass der Schwamm nicht am feuchten Handschuh oder Tupfer haftet und sich selbst von der Wunde löst, kann der Schwamm an einem Ende, z. B. mit einer Pinzette, festgehalten werden. Es gibt kein Restmaterial, das entfernt werden muss. Der komplette Schwamm wird resorbiert.

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Anwendung von TachoSil der Name des Patienten und die Chargennummer des Produktes dokumentiert wird, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herstellen zu können.