Syscor® darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Nisoldipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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im Falle eines Herz-Kreislauf-Schocks
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im Falle einer instabilen Angina pectoris
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während der Schwangerschaft und Stillperiode
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im Falle eines Herzinfarktes (und mindestens 4 Wochen danach)
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bei gleichzeitiger dauerhafter Anwendung von Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose) sowie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie);
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bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Ritonavir (Wirkstoff zur Behandlung von Viruserkrankungen) und Nefazodon (Antidepressivum).
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bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte Azol Anti-Mykotika) wie z.B. Ketoconazol, Fluconazol oder Itraconazol.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Syscor einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Syscor® ist erforderlich,
bei sehr niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg) sowie bei schwerer Aortenstenose (Verengung der Aortenklappe) und bei schweren Leberfunktionsstörungen, da die Wirksamkeit von Nisoldipin verstärkt und verlängert werden kann. Falls Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben oder an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie Syscor® nur unter strenger Kontrolle Ihres Arztes einnehmen.
Vorsicht sollte geboten werden, wenn Syscor® bei Patienten mit Herzmuskelschwäche oder einer eingeschränkten Herzkammerfunktion, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Beta-Blockern, angewendet wird.
Der Wirkstoff dieses Arzneimittels wird über ein spezielles Enzymsystem (Cytochrom 3A4) umgewandelt. Substanzen von denen man weiß, dass sie dieses Enzymsystem entweder stark hemmen oder aktivieren, können daher die Wirkung des Wirkstoffes verändern (siehe Abschnitt 2). Solche Substanzen sind z.B.:
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Quinupristin/Dalfopristin
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Fluoxetin
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Valproinsäure
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Cimetidin
Bei einer gleichzeitigen Anwendung mit diesen Substanzen sollte der Blutdruck kontrolliert werden, und, wenn notwendig, wird Ihr Arzt eine Dosisreduktion in Erwägung ziehen.
Kinder sollten nicht mit Nisoldipin behandelt werden, da keine Erfahrungen mit dieser Altersgruppe verfügbar sind.
Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sowie der Eintritt oder das Bestehen einer Schwanger- schaft sind dem Arzt zu melden.
Die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente ist Ihrem Arzt mitzuteilen, da er dies eventuell bei der Dosierung berücksichtigen muss.
Vom Arzt gegebenenfalls angeordnete Laborkontrollen sind einzuhalten.
Sehr selten können zu Beginn einer Behandlung Angina-pectoris-Anfälle auftreten. In Einzelfällen wurde das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben.
Einnahme von Syscor® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Nisoldipin (Wirkstoff in Syscor®) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nisoldipin führen.
Die Wirkung von Syscor® kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden.
Rifampicin (Rifampin)
Nach Erfahrungen mit dem verwandten Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin (Tuberkulosemittel) den Abbau von Nisoldipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nisoldipin abgeschwächt werden, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin
angewendet wird. Daher sollte Nisoldipin nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Syscor® beachten?“).
Eine dauernde, gleichzeitige Einnahme von Phenytoin beschleunigt den Abbau von Nisoldipin. Daher dürfen Phenytoin und Nisoldipin nicht gleichzeitig gegeben werden.
Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nisoldipin – können Wechselwirkungen (Abschwächung der Wirkung von Syscor®) mit Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) nicht ausgeschlossen werden.
Makrolid - Antibiotika (z.B. Erythromycin)
Die Möglichkeit für Wechselwirkungen kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden. Deshalb dürfen bestimmte Antibiotika nicht gemeinsam mit Nisoldipin angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Syscor® beachten?“).
Anti-HIV Protease Hemmer (z.B. Ritonavir)
Eine mögliche Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kann auch durch die gleichzeitige Einnahme von Syscor® und Wirkstoffen zur Behandlung von Viruserkrankungen (z.B. Ritonavir) eintreten (siehe 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Syscor® beachten?“).
Azol Anti-Mykotika (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol)
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Syscor® und Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen vom Azol - Typ wie z.B. Ketoconazol wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung und Erhöhung der Herzfrequenz beobachtet. Itraconazol und Fluconazol gehören zur gleichen Klasse wie Ketoconazol, so dass gleiche hemmende Effekte am Cytochrom 3A4-System erwartet werden können.
Auf Grund der Ausprägung dieser Wechselwirkungen wird eine Dosisreduktion von Nisoldipin als nicht sinnvoll erachtet (siehe Abschnitt 2 „Syscor® darf nicht eingenommen werden“).
Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Substanzen sollte der Blutdruck überwacht werden, und, wenn notwendig, eine Reduktion der Dosis in Erwägung gezogen werden.
Nefazodon
Die gleichzeitige Anwendung des Antidepressivums Nefazodon könnte zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Nisoldipin führen.
Fluoxetin
Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nisoldipin - können Wechselwirkungen mit Fluoxetin (Antidepressivum) nicht ausgeschlossen werden.
Quinupristin/Dalfopristin
Quinupristin, Dalfopristin (Antibiotika) können den Nisoldipin - Spiegel im Blut erhöhen und damit die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.
Valproinsäure
Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nisoldipin - können Wechselwirkungen mit Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) nicht ausgeschlossen werden. Es kann zu einer Wirkungsverstärkung von Syscor® kommen.
Cimetidin
Bei gleichzeitiger Einnahme von Syscor® und Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) kann es zu einer verstärkten Wirkung von Syscor® kommen.
Die Behandlung von Patienten, die Cimetidin einnehmen, sollte daher mit der niedrigsten Dosierung von Syscor® begonnen und sorgfältig überwacht werden.
Wirkungen von Syscor® auf andere Substanzen:
Blutdrucksenkende Substanzen
Syscor® kann die blutdrucksenkende Wirkung von gleichzeitig angewendeten blutdrucksenkenden Arzneimitteln erhöhen, wie z.B.:
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Entwässerungsmittel (Diuretika)
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β-Blocker
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ACE-Hemmer
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Angiotensin 1 (AT1) Rezeptorantagonisten
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andere Kalziumantagonisten
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α-Adrenolytika
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PDE-5-Hemmer
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α-Methyldopa
Wenn Nisoldipin gleichzeitig mit Beta-Blockern verabreicht wird, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, da in Einzelfällen Zeichen von Herzerkrankungen auftreten können.
Anwendung von Syscor® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eine gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nisoldipin verstärken.
Der Konsum von Grapefruit/-Saft sollte daher spätestens 4 Tage vor Beginn der Therapie mit Syscor® eingestellt werden.
Schwangerschaft Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen Syscor® während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da tierexperimentelle Studien Hinweise auf Missbildungen ergeben haben.
Stillzeit
Syscor® darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Nisoldipin (Wirkstoff in Syscor®) in die Muttermilch übergehen kann. Da keine Daten über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollten Sie abstillen, wenn eine Behandlung mit Syscor® notwendig ist.
Künstliche Befruchtung
In Einzelfällen wurde berichtet, dass Nisoldipin zu Beeinträchtigungen der Spermienfunktion beim Mann führen könnte. Bei Männern, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und wenn keine andere Erklärung dafür gefunden werden konnte, sollte Nisoldipin als mögliche Ursache dafür in Betracht gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Zu Behandlungsbeginn und bei einem Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol kann die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Syscor® enthält Lactose-Monohydrat
Jede Filmtablette enthält 30 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Syscor® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
