Solian 200 mg Tabletten

• wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie unter bestimmten Prolaktin-abhängigen Tumoren leiden: Tumor der Hirnanhangsdrüse (sogenanntes „hypophysäres Prolaktinom“) oder Brustkrebs,
• wenn Sie an einem bösartigen Tumor der Nebennieren leiden (sogenanntes „Phäochromozytom“),
• während Sie stillen (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“),
• wenn Sie gleichzeitig mit den Wirkstofen Levodopa, Bromocriptin oder Ropinirol (gegen
  Parkinson-Krankheit) behandelt werden (siehe auch „Einnahme von Solian zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie gleichzeitig mitArzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Bepridil) behandelt werden,
• wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit Arzneimitteln:
  • zur Verstärkung der Magen-Darm-Motilität (Cisaprid),
  • gegen Depressionen (Sultoprid),
  • Beruhigungsmitteln (Thioridazin),
  • Drogenersatz (Methadon),
  • zur intravenösen Gabe von Antibiotika (Erythromycin),

○ bestimmten Antibiotika (Sparloxacin),

• • zur Verbesserung der Durchblutung (Vincamin),
  • gegen Infektionen mit Protozoen (Halofantrin, Pentamidin),
  • gegen Pilzinfektionen (Imidazol),
• von Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solian ist erforderlich, wenn Sie an bestimmten zusätzlichen Erkrankungen leiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Solian einnehmen.

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Solian streng kontrollieren und die Dosierung individuell einstellen:

• Herz- oder Gefäßerkrankungen,
• Knochenmarksschäden,
• schwere Leber- und Nierenschäden,
• Parkinson-Krankheit.

Wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Arzneimitteln mit Wirkung auf die psychischen Funktionen haben

In diesem Fall wird Ihr Arzt vor Beginn einer Behandlung mit Solian diese Vergiftung behandeln.

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie bereits älter sind, wird der Arzt Solian entsprechend vorsichtig dosieren, um das Risiko für einen Blutdruckabfall oder Müdigkeit so gering wie möglich zu halten.

Falls während der Behandlung folgende Beschwerden auftreten

Treten während der Behandlung Beschwerden mit plötzlichem Fieber, Muskelversteifung,

Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie i

da Antipsychotika mit dem Auftreten von

Ihr Arzt wird vor und während der Behand Gefäßverschlusses bestehen, und vorbeug Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrech

Durch ein plötzlichesAbbrechen der Beha wie Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigke schrittweises Absetzen von Solian empfeh

Wenn es während der Behandlung zu ung

Ihr Arzt wird in diesen Fällen eine Blutunt

Wenn es während der Behandlung zu eine Kopfschmerzen kommt

Arzneimittel wie Solian können die Pro gutartigen Hypophysentumoren (Prolaktin (siehe „Welche Nebenwirkungen sind Gesichtsfeldes und Kopfschmerzen auftr können, wird Ihr Arzt in diesen Fällen ein

Leberschädigung

Solian kann zu schweren Leberproblemen sich Erschöpfungszustände, Appetitlosig Gelbfärbung der Augen oder Haut feststel

Einnahme von Solian zusammen mit an Informieren Sie Ihren Arzt oder Apothek kürzlich andere Arzneimittel eingenomme Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gem

Arzneimittel, die schwerwiegende He

Wirkstof: Chinidin, Disopyramid, Ami

• Arzneimittel mit dem Wirkstof:

○ Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol

• Thioridazin, Sultoprid (zur Behand

○ Sparloxacin, Erythromycin (bei Ga

• • Halofantrin, Pentamidin (gegen Par
  • Imidazol (gegen Pilzinfektionen),
  • Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),
  • Bepridil (gegen Herzschmerzen),
  • Methadon (Drogenersatztherapie),
  • intravenös verabreichtes (bei Gabe

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Solian Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel mit dämpfender Wirkung,

  kann, z. B. Narkosemittel, bestimm allergische Erkrankungen oder Reisekr bestimmte Blutdrucksenker (Wirkstof:

• Wenn Sie Arzneimittel gegen bakteriel während der ersten Wochen sorgfältig ü
• Arzneimittel, die eine Verlangsamung d und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Di
• Arzneimittel, die einen Kaliummange

Wirkstofe wie: Amphotericin [bei Gabe

• Arzneimittel gegen psychische Erkrank Antidepressiva, Lithium).
• Die gemeinsame Anwendung von Soli

  Blutspiegel von Solian führen.

• Einige Arzneimittel gegen Malaria (z. B

Einnahme von Solian zusammen mit Al Solian kann die Wirkungen vonAlkohol au einer Behandlung mit Solian keinen Alkoh

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Schwangerschaft

Solian wird während der Schwangersch wirksamen Verhütungsmittel anwenden, n Wenn Sie Solian in den letzten drei S folgende Symptome bei Ihrem Säugling Schläfrigkeit, Atemprobleme oder Schwi wenn Ihr Baby eines dieser Symptome ent Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Behandlung Möglichkeit, Ihr Baby zu füttern, wenn Si

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Achtung: Dieses Arznei beeinträchtigen.

Solian kann auch bei bestimmungsge

Ältere Patienten (ab 65 Jahre):

Bei älteren Patienten wird Ihr Arzt Solian nur mit Vorsicht anwenden, da das Risiko eines Blutdruckabfalles und einer dämpfenden Wirkung besteht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend der Funktion Ihrer Nieren verringern: Bei einer Kreatinin-Clearance von 30–60 ml/Minute: halbe Dosis.

Bei einer Kreatinin-Clearance von 10–30 ml/Minute: ein Drittel der Dosis.

Wenn Ihre Nierenleistung noch geringer ist, wird Ihr Arzt die Dosierung individuell verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Der Arzt wird in der Regel keine Verringerung der Dosis verordnen. Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen.

Eine Tagesdosis bis 400 mgAmisulprid kann auf einmal eingenommen werden. Bei Tagesdosen über 400 mg wird der Arzt eine Einnahme von 2 Einzeldosen verordnen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unabhängig von einer Mahlzeit ein.

Ihr Arzt wird die individuelle Dosis und die Dauer der Behandlung entsprechend Ihrer Erkrankung für Sie festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Solian eingenommen haben, als Sie sollten Zeichen einer Überdosierung sind z. B. Benommenheit, Müdigkeit, komatöse Zustände, niedriger Blutdruck, Zittern, Muskelversteifung.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung beinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Solian vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Solian abbrechen Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten. Beenden Sie daher die Behandlung mit Solian nicht eigenmächtig, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Angabe von Nebenwirkungen werden folgende international übliche Häuigkeitsangaben verwendet:

Sehr häuig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen
Häuig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrefen
Häuigkeit nicht bekannt:	Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien und durch Spontanberichte beobachtet. Es sollte beachtet werden, dass es in einigen Fällen schwer möglich ist, Nebenwirkungen von Symptomen der zugrunde liegenden Krankheit abzugrenzen.

Sehr häuig

Zittern, Muskelversteifung, verminderte Bewegungen, starker Speichelluss, Ruhelosigkeit, Bewegungsstörungen. (Diese Beschwerden sind bei korrekter Dosierung von Solian mild und verschwinden nach gezielter Behandlung meist vollständig. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Solian nicht unterbrechen.)

Häuig

• Ein erhöhter Hormonspiegel (Prolaktin) im Blut kann zu vorübergehendem Aussetzen der

Regelblutung, Milchluss, Brustvergrößerung, Brustschmerzen oder Erektionsstörungen führen

(die Beschwerden verschwinden nach Absetzen der Solian-Behandlung).

Schlalosigkeit, Angst, Unruhe, sexuelle Fehlfunktion

Schiefhals,Augenmuskelkrampf, Kieferkrampf. (Diese Beschwerden verschwinden nach gezielter Behandlung vollständig. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Solian nicht unterbrechen.)

Schläfrigkeit, Schwindel

verschwommenes Sehen

niedriger Blutdruck

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit

Gewichtszunahme

Gelegentlich

• Blut: Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (sog. Leukopenie, Neutropenie)
• allergische Reaktionen
• Störung des Fettstofwechsels, erhöhter Cholesterinspiegel
• erhöhter Blutzuckerspiegel (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Verwirrung
• Bei Langzeitbehandlung können unwillkürliche Bewegungen der Zunge bzw. im Gesicht auftreten;
  Krampfanfälle.
• Verlangsamung des Herzschlags
• Blutdruckerhöhung

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die ni Sie können Nebenwirkungen auch direkt ü

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheits Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: https://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, könn Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg

In der Originalverpackung aufbewahren, u Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kin Sie dürfen dieses Arzneimittel nach de Verfalldatum nicht mehr verwenden. D angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abw wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, we Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstof ist: Amisulprid. Eine Tabl
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lakto mikrokristalline Cellulose, Hypromellos

Wie Solian aussieht und Inhalt der Pack Solian 200 mg Tabletten sind weiße, rund und der Prägung „AMI 200“ auf der andere Die Tabletten sind in PVC/Aluminiumblis Es werden möglicherweise nicht alle Pack

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von. Orifarm Supply s.r.o Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ü Die folgenden Informationen sind für med

Maßnahmen bei Überdosierung Im Fall einer akuten Überdosierung so Arzneimitteln in Betracht gezogen werden

Da Amisulprid nur in geringen Mengen d

Amisulprid ungeeignet. Ein speziisches A sollten daher die üblichen Vorsichtsmaßn der Vitalfunktionen und des EKGs (Risiko der Patient erholt. Beim Auftreten ausgepr

verabreicht werden.