SmofKabiven Low Osmo peripher darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.
- wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Produkt nicht anwenden. SmofKabiven Low Osmo peripher enthält Sojaöl.
- wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipidämie).
- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
- wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen).
- wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht.
- wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.
- wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter Kontrolle ist.
- wenn Sie zu hohe Blut-(Serum-)Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in SmofKabiven Low Osmo peripher enthalten sind.
- wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
- wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).
- wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.
- wenn Sie einen Defekt in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose).
- wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzinfarkt, Schlaganfall, Blutgerinnsel, metabolischer Azidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotone Dehydratation).
- bei Neugeborenen oder Kindern unter 2 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SmofKabiven Low Osmo peripher anwenden, wenn Sie
- Nierenprobleme
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
- Leberprobleme
- Schilddrüsenunterfunktion (Schilddrüsenprobleme)
- Sepsis (schwere Infektion)
haben.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Schüttelfrost, Schweißausbruch bekommen, Ihnen übel wird oder Sie erbrechen, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck einer allergischen Reaktion sein oder davon, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel bekommen haben.
Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen, zur Bestimmung der Leberfunktion und anderer Werte, durchführen müssen.
Kinder und Jugendliche
SmofKabiven Low Osmo peripher ist nicht für Neugeborene oder Kinder unter 2 Jahren geeignet. SmofKabiven Low Osmo peripher kann Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren verabreicht werden.
Anwendung von SmofKabiven Low Osmo peripher zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven Low Osmo peripher in der Schwangerschaft. SmofKabiven Low Osmo peripher sollte schwangeren Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es für unbedingt notwendig hält. Die Anwendung von SmofKabiven Low Osmo peripher während der Schwangerschaft kann auf Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.
Es liegen keine Daten über die Anwendung bei stillenden Frauen vor.
Bestandteile und Metaboliten parenteraler Ernährung, wie von SmofKabiven Low Osmo peripher, werden in die Muttermilch ausgeschieden. Während der Stillzeit kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. SmofKabiven Low Osmo peripher sollte jedoch stillenden Frauen nur verabreicht werden, nachdem Ärzte die potenziellen Risiken gegenüber dem potenziellen Nutzen abgewogen haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.
Mit jeder periphervenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der Katheterlegung und bei Manipulationen, zu vermeiden.
Serumglucose, Elektrolyte und Osmolarität sowie Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt und Leber- und Enzymtests sind zu überwachen.
Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination ist SmofKabiven Low Osmo peripher nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zuzuführen.
Bei Infusion in eine periphere Vene kann es zu Thrombophlebitis kommen. Die Katheter- Insertionsstelle ist täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu untersuchen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.
Nur verwenden, wenn die Aminosäure- und Glucoselösungen klar und farblos bis leicht gelb sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.
Nach Öffnung der auftrennbaren Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion ist die verbleibende nicht verwendete Mischlösung zu verwerfen.
Kompatibilität
Deutschland:
Kompatibilitätsdaten für Produkte mit den markengeschützten Namen Dipeptamin, Addaven, FrekaVit fettlöslich und FrekaVit wasserlöslich Novum in definierten Mengen und generischen Zubereitungen mit Elektrolyten (Natrium oder Kalium in definierten Konzentrationen sind verfügbar.
Österreich:
Kompatibilitätsdaten für Produkte mit den markengeschützten Namen Dipeptiven, Addaven, Vitalipid für Erwachsene, Soluvit (lyophilisiert) und Glycophos in definierten Mengen und generischen Zubereitungen mit Elektrolyten (Natrium oder Kalium) in definierten Konzentrationen sind verfügbar.
Beim Zusatz von Natrium, Kalium oder Phosphat müssen die im Beutel bereits enthaltenen Mengen mitberücksichtigt werden, um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.
Die generierten Daten entsprechend der unten angeführten Tabelle sollen das Hinzufügen von Zusätzen zum Beutel unterstützen.
Deutschland:
| Belgien |
SmofKabiven Low Osmo Perifeer |
|
SmofKabiven Low Osmo Périphérique |
|
SmofKabiven Low Osmo Peripher |
| Bulgarien |
JIoy Ocmo emyJICHS |
| Dänemark |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Estland |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Finnland |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Griechenland |
SmofKabiven Low Osmo Peripher |
| Großbritannien |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Island |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Irland |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Kroatien |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Lettland |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Lithauen |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Luxemburg |
SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion |
| Österreich |
SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion |
| Niederlande |
SmofKabiven Low Osmo Perifeer |
| Norwegen |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Polen |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Portugal |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Rumänien |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabila |
| Slowakei |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral |
| Slovenien |
SmofKabiven Peripheral Low Osmo emulzija za infundiranje |
| Die Wirkstoffe sind |
g pro1000 ml |
|
| Glucose (als Monohydrat) |
68 |
|
| Alanin |
3,5 |
|
| Arginin |
3,0 |
|
| Glycin |
2,8 |
|
| Histidin |
0,75 |
|
| Isoleucin |
1,3 |
|
| Leucin |
1,9 |
|
| Lysin (als Acetat) |
1,7 |
|
| Methionin |
1,1 |
|
| Phenylalanin |
1,3 |
|
| Prolin |
2,8 |
|
| Serin |
1,6 |
|
| Taurin |
0,25 |
|
| Threonin |
1,1 |
|
| Tryptophan |
0,50 |
|
| Tyrosin |
0,10 |
|
| Valin |
1,6 |
|
| Calciumchlorid (als Dihydrat) |
0,14 |
|
| Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) |
1,0 |
|
| Magnesiumsulfat (als Heptahydrat) |
0,30 |
|
| Kaliumchlorid |
1,1 |
|
| Natriumacetat (als Trihydrat) |
0,85 |
|
| Zinksulfat (als Heptahydrat) |
0,0032 |
|
| Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) |
11 |
|
| Mittelkettige Triglyceride |
11 |
|
| Raffiniertes Olivenöl |
8,8 |
|
| Omega-3-Säuren-reiches Fischöl |
5,3 |
|
Wichtiger Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität aufzeigen und ist kein Dosierungsleitfaden.
Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen hinzuzufügen.
Haltbarkeit nach Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität nach Mischen des Inhalts des Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen soll.
Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen soll.
Anwendungshinweise für SmofKabiven Low Osmo peripher
Der Beutel
850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml
- Einrisskerben im Umbeutel
- Halterung
- Aufhängevorrichtung
- Peelnähte
- Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)
- Zuspritzport
- Infusionsport
- Sauerstoffabsorber
