Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Abbildung Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Zulassungsland Österreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.10.2021
ATC Code A10BD07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sitagliptin/Metformin STADA enthÀlt zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nÀmlich Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).

  • Sitagliptin gehört zur Klasse der als DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase- 4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimittel.
  • Metformin gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.

Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.

Zusammen mit einem ErnÀhrungs- und Bewegungsprogramm hilft dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker zu senken. Dieses Arzneimittel kann allein oder

zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Diabetes (Insulin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) eingenommen werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sitagliptin/Metformin STADA darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie eine schwere EinschrĂ€nkung der Nierenfunktion haben,
  • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer HyperglykĂ€mie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhĂ€ufen, die zu einem diabetischen PrĂ€koma fĂŒhren können. Zu den Anzeichen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, SchlĂ€frigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
  • wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken FlĂŒssigkeitsverlust erlitten haben,
  • wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel unterziehen mĂŒssen. Sie mĂŒssen Sitagliptin/Metformin STADA vor der Röntgenuntersuchung und nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt zwei oder mehrere Tage danach – abhĂ€ngig von Ihrer Nierenfunktion – absetzen.
  • wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie Kreislaufversagen und Atembeschwerden,
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
  • wenn Sie ĂŒbermĂ€ĂŸige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl tĂ€glich oder auch nur hin und wieder),
  • wenn Sie stillen.

Nehmen Sie Sitagliptin/Metformin STADA nicht ein, wenn einer der oben erwÀhnten Punkte auf Sie zutrifft, und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere

Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes. Bei Unsicherheit wenden Sie sich vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

FĂ€lle von BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Sitagliptin/Metformin einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Sitagliptin/Metformin STADA abzusetzen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis betrÀgt eine Filmtablette zweimal tÀglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung erhöhen, sofern Ihr Blutzucker nicht wie notwendig reguliert werden konnte.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu vermeiden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

BRECHEN Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an das nÀchstgelegene Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Laktatazidose (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Eine Laktatazidose kann zum Koma fĂŒhren.

BRECHEN Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den RĂŒcken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen fĂŒr eine entzĂŒndete BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) sein können,
  • eine schwerwiegende, allergische Reaktion mit Hautausschlag, Nesselsucht (nĂ€ssender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/HautabschĂ€lungen und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden fĂŒhren können. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ- 2-Diabetes) verordnen.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie zu Metformin zusÀtzlich Sitagliptin erhielten:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • erniedrigter Blutzucker (HypoglykĂ€mie),
  • Übelkeit,
  • BlĂ€hungen,
  • Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

HĂ€ufig

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff (wie z.B. Glimepirid) zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

erniedrigter Blutzucker (HypoglykÀmie).

HĂ€ufig

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme dieses Arzneimittels mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:

HĂ€ufig

Schwellungen an HĂ€nden oder Beinen.

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit der Anwendung von Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig

  • erniedrigter Blutzucker (HypoglykĂ€mie).

Gelegentlich

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Sitagliptin/Metformin STADA) allein oder nach MarkteinfĂŒhrung wĂ€hrend der Einnahme von Sitagliptin/Metformin oder Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zu folgenden Nebenwirkungen:

HĂ€ufig

Gelegentlich

Selten

verminderte Anzahl der BlutplÀttchen.

Nicht bekannt

  • Nierenfunktionsstörungen (in manchen FĂ€llen wurde eine BlutwĂ€sche [Dialyse] erforderlich),
  • Erbrechen,
  • Gelenkschmerzen,
  • Muskelschmerzen,
  • RĂŒckenschmerzen,
  • interstitielle Lungenkrankheit,
  • bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut).

Bei einigen Patienten kam es wÀhrend der Einnahme von Metformin allein zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig

  • Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • Durchfall,
  • Magenschmerzen,
  • Appetitverlust.

Diese Anzeichen können zu Beginn der Einnahme von Metformin auftreten und sind ĂŒblicherweise vorĂŒbergehend.

HĂ€ufig

metallischer Geschmack.

Sehr selten

  • Hautrötung (Ausschlag),
  • Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sitagliptin/Metformin STADA enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Metformin. Jede Filmtablette enthÀlt Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K29/32), Natriumdodecylsulfat, Natriumstearylfumarat.
    FilmĂŒberzug: Polyvinylalkohol ((E 1203), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Sitagliptin/Metformin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind ovale, bikonvexe, braune Filmtablette mit einer GrĂ¶ĂŸe von ca. 21,5 mm x 10 mm und der PrĂ€gung „S477“ auf einer Seite.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Flaschen:

BehĂ€ltnis aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE-Flaschen) mit F- Schraubkappe, OriginalitĂ€tsring und Silicagel-Trockenmittel in der PP-Kappe. PackungsgrĂ¶ĂŸe: 100 Filmtabletten.

Blister:

Opake Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackungen. PackungsgrĂ¶ĂŸen: 14, 28, 30, 56, 60, 196 und 210 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

LABORATORIOS LICONSA S.A., Avda. Miralcampo, NÂș 7, PolĂ­gono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DĂ€nemarkSitagliptin/Metformin STADA
Deutschland FinnlandSitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopÀÀllysteiset tabletit
FrankreichSITAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
IrlandSitagliptin/Metformin Clonmel 50 mg/1000 mg film-coated tablets
IslandSitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmuhĂșĂ”aĂ”ar töflur
Italien NiederlandeSitagliptin e Metformina EG Sitagliptine/Metformine STADA 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Portugal SchwedenMetformina + Sitagliptina Ciclum Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
SlowakeiSitagliptin-Metformin STADA 50mg/1000 mg filmom obalené tablety
SlowenienSitagliptin/metformin STADA 50 mg/1000 mg filmsko oblozene tablete
SpanienSitagliptina/ metformina STADA 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG

Tschechische Republik Sitagliptin/Metformin STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2021.

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Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.10.2021
ATC Code A10BD07
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden