Serdolect 20 mg - Filmtabletten

Serdolect darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sertindol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen ein unbehandelter geringer Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut besteht
• wenn Sie unter einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden
• wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden, wie
• Herzmuskelschwäche mit Gewebeschwellung verursacht durch ein Übermaß an Flüssigkeit
• Vergrößerung des Herzens
• unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag
• wenn bei Ihnen eine angeborene oder später aufgetretene Verlängerung der Herzkammeraktivität vorliegt, die in einem EKG gemessen wurde, oder irgendwer in der Familie diese Herzrhythmusstörung hat.
• wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung der Herzkammeraktivität bewirken oder die Leberfunktion beeinflussen. Siehe die ersten beiden Aufzählungspunkte unter „Einnahme von Serdolect zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Serdolect einnehmen:

• Wenn Erbrechen oder Durchfall während der Behandlung mit Serdolect auftreten
• Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden
• Wenn Sie an einer Parkinson Erkrankung leiden
• Wenn Sie an Diabetes leiden oder Risikofaktoren für Diabetes bestehen
• Wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben. Risikofaktoren für Schlaganfall sind unter anderem: hoher Blutdruck, vorrangegangener Schlaganfall oder Herzinfarkt, Diabetes, hohe Cholesterin-Werte, Demenz, Rauchen
• Wenn Sie über 65 Jahre sind
• Wenn Sie oder ein Verwandter Blutgerinnsel in der Vergangenheit hatten, da Arzneimittel für die Behandlung von Schizophrenie mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden.
• Wenn bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind
• Wenn bei Ihnen ungewöhnliche Mund- und Zungenbewegungen aufgetreten sind, die frühe Anzeichen einer Nervensystemstörung sein können, die Spätdyskinesie genannt wird
• Wenn hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit und Veränderungen im Bewusstsein auftreten, vor allem wenn es gemeinsam mit Schwitzen und schnellem Herzschlag auftritt. Dies können Anzeichen eines seltenen aber ernstzunehmenden Zustands sein, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird

Zu Beginn der Behandlung mit Serdolect, können Sie sich schwindlig fühlen, wenn Sie aus dem Bett steigen oder aufstehen. Ihr Arzt wird dieses Risiko verringern indem man mit einer geringen Dosis beginnt, um diese dann schrittweise über mehrere Wochen zu erhöhen. Dieses Gefühl verschwindet normalerweise, wenn Sie Serdolect länger eingenommen haben.

Untersuchungen vor und während der Behandlung

Vor Beginn und während der Behandlung mit Serdolect wird Ihr Arzt bestimmte Untersuchungen durchführen, wie zum Beispiel:

• ein Elektrokardiogramm (EKG) Ihrer Herzkammeraktivität, um zu überprüfen, ob das QT- Intervall nicht verlängert ist. Diese Untersuchung wird in der Regel nach etwa 3-wöchiger Behandlung wiederholt oder wenn eine Tagesdosis von 16 mg oder mehr Sertindol erreicht wird. Während der Erhaltungstherapie sollte es alle 3 Monate wiederholt werden. Zusätzlich wird ein EKG vor und nach einer Dosiserhöhung durchgeführt. Dies gilt auch für andere Arzneimittel, die den Sertindolblutspiegel beeinflussen könnten
• Laborkontrollen, um den Kalium- und Magnesiumspiegel des Blutes zu überprüfen. Ist der Kalium- oder Magnesiumspiegel zu niedrig, wird Ihr Arzt Gegenmaßnahmen einleiten. Nehmen Sie Serdolect nicht ein, wenn Sie einen unbehandelten niedrigen Kalium- oder Magnesiumblutspiegel haben. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Erbrechen, Durchfall, Elektrolythaushaltstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, die die Wasserausscheidung fördern. Ihr Arzt kann die Menge an Kalium in Ihrem Blut messen.
• die Überwachung Ihres Blutdrucks.

Kinder unter 18 Jahren

Serdolect soll in dieser Altersgruppe nicht verwendet werden, da keine Daten vorhanden sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Serdolect wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Serdolect im letzten Trimester (den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) eingenommen haben:

• Zittern
• Muskelsteifheit und/oder Schwäche der Muskeln
• Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit

Wie ist Serdolect einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangsdosis:

1 Serdolect 4 mg Tablette einmal täglich. Die Dosis wird alle 4 – 5 Tage um jeweils 1 Serdolect 4 mg Tablette erhöht, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

Erhaltungsdosis:

1 Serdolect 12 mg Tablette bis 1 Serdolect 20 mg Tablette einmal täglich.

Maximaldosis:

2 Serdolect 12 mg Tabletten einmal täglich, was nur in Ausnahmefällen verordnet wird. Alternativ kann die Maximaldosis durch Einnahme von 1 Serdolect 20 mg Tablette und 1 Serdolect 4 mg Tablette erreicht werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Die Tabletten können mit und ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie die Tabletten so lange wie Ihr Arzt sie verordnet hat ein.

Ändern Sie niemals die Dosis Ihrer Arzneimittel, ohne dies zunächst mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden möchten, berücksichtigen Sie bitte die Informationen aus Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Serdolect abbrechen“.

Wenn Sie eine größere Menge von Serdolect eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn dies eintritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Spital. Tun Sie dies auch wenn Sie kein Anzeichen von Unwohlsein verspüren. Anzeichen einer Überdosierung sind:

• zunehmende Erschöpfung
• undeutliche Sprache
• erhöhter Puls
• Blutdruckabfall

Wenn Sie die Einnahme von Serdolect vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre tägliche Einnahme vergessen haben. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie Ihre Behandlung in richtiger Weise wiederaufnehmen können.

Wenn Sie die Einnahme von Serdolect abbrechen

Beenden Sie nie ohne die Erlaubnis Ihres Arztes die Einnahme von Serdolect, auch wenn Sie sich beginnen besser zu fühlen. Die zugrunde liegende Krankheit kann für eine lange Zeit bestehen. Wenn Sie die Behandlung zu schnell beenden könnten die Beschwerden Ihrer Krankheit wiederkehren und außerdem unfreiwillige Bewegungen auftreten.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung am besten beendet werden sollte, um unangenehme Beschwerden zu vermeiden, die auftreten können. Ein abruptes Absetzen von Serdolect kann Absetzbeschwerden verursachen, wie:

Übelkeit, Erbrechen

Einnahme von Serdolect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Andere Arzneimittel, die Serdolect beeinflussen oder durch Serdolect beeinflusst werden können

• Arzneimittel, die eine Parksinsonerkrankung behandeln, sogenannte Dopaminagonisten
• einige Arzneimittel, um Depressionen und Angststörungen zu behandeln, wie Fluoxetin, Paroxetin
• Rifampicin: ein Arzneimittel um Tuberkulose oder spezielle Infektionen zu behandeln
• Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital: Arzneimittel, um Epilepsie zu behandeln
• Arzneimittel, die die Wasserausscheidung fördern und dadurch den Kaliumspiegel im Blut verringern.

Einnahme von Serdolect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Serdolect, auch wenn ein Einfluss von Alkohol auf Serdolect nicht zu erwarten ist.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Spital, wenn Sie irgendeine der Nebenwirkungen der nächsten 4 Aufzählungspunkte bekommen:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Sehr schnelle, ungleichmäßige oder kräftige Herzschläge, Schwindel oder Ohnmacht, Sie können auch Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen verspüren. Diese Beschwerden können lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag anzeigen.
• Unkontrollierbare Bewegungen hauptsächlich des Mundes, der Zunge und der Extremitäten. Dies kann eine Störung des Nervensystems anzeigen, die tardive Dyskinesie genannt wird.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Müdigkeit. Diese Beschwerden können auf eine lebensgefährliche Nervenerkrankung hindeuten, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aufgrund der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden

• Blutgerinnsel in den Venen, besonders in den Beinen (die Beschwerden umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutgefäße zur Lunge wandern dabei Brustschmerzen und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Andere mögliche Nebenwirkungen, die in den folgenden Häufigkeiten auftreten können, sind

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Entzündungen innerhalb der Nase, die Niesen, Juckreiz, rinnende und verstopfte Nase verursacht
• Ejakulationsstörung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl oder plötzlicher Schwindel, verursacht durch einen Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen
• Mundtrockenheit
• Gewichtszunahme
• Atemnot
• Anschwellen der Hände oder Füße
• Gefühlsstörung auf der Haut (Kribbeln, Nadelstiche)
• Verminderte Samenflüssigkeitsmenge

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Serdolect enthält

Der Wirkstoff ist: Sertindol.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Sertindol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Verfügbare Packungsgrößen

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Tel.: +45 4371 4270

Z. Nr.: 1-21729

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vertrieb

Lundbeck Austria GmbH

Spaces Square One

Leopold Ungar Platz 2

1190 Wien

Tel: +43 1 253 621 6033