Salmecomp 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmecomp enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

• Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Bronchienerweiternde Arzneimittel sorgen dafür, dass die Atemwege in den Lungen frei bleiben. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkung dauert mindestens 12 Stunden an.
• Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge verringert.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Atemproblemen verschrieben, wie z.B.:

• Asthma
• dauerhafte, atemwegsverengende Lungenerkrankung (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, COPD)

Salmecomp in der Dosis von 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm verringert die Häufigkeit des Auftretens von COPD-Beschwerden.

Wenden Sie Salmecomp täglich wie von Ihrem Arzt verordnet an. Nur so kann Ihr Asthma oder Ihre COPD erfolgreich kontrolliert werden.

Salmecomp wirkt gegen das Entstehen von Atemnot und Keuchen. Es ist allerdings nicht geeignet, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder Keuchen zu mildern. In diesem Fall müssen Sie einen schnellwirksamen „Befreier“-(„Notfall“-)Inhalator verwenden, wie z.B. Salbutamol. Sie müssen Ihren schnellwirksamen „Befreier“-Inhalator immer verfügbar haben.

Salmecomp darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salmecomp anwenden.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung genauer überwachen, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

• Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
• Schilddrüsenüberfunktion
• Bluthochdruck
• Diabetes mellitus (Salmecomp kann zu einer Erhöhung des Blutzuckers führen)
• Kaliummangel im Blut
• bestehende oder früher durchgemachte Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen

Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Salmecomp.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Salmecomp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel gegen Asthma sowie Arzneimittel, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Unter Umständen ist Salmecomp nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln gleichzeitig anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Salmecomp, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Betablocker (z.B. Atenolol, Propranolol, Sotalol). Betablocker werden zumeist bei Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen verwendet.
• Arzneimittel zur Behandlung vonInfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einschließlich mancher Arzneimittel zur HIV-Behandlung (wie Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte). Einige dieser Arzneimittel können den Fluticasonpropionat- oder Salmeterolspiegel in Ihrem Körper erhöhen. Dies kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen (einschließlich unregelmäßigem Herzschlag) erhöhen oder diese verschlechtern. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig beobachten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
• Kortikosteroide (Einnahme über den Mund oder durch Injektion). Wurden Ihnen diese Mittel vor kurzem verabreicht, kann dies das Risiko für eine Beeinträchtigung Ihrer Nebennierenfunktion erhöhen.
• Diuretika, auch bekannt als „Wassertabletten“, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
• Andere bronchienerweiternde Arzneimittel (so wie Salbutamol).
• Xanthine. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder stillen, wenden Sie Salmecomp nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Er entscheidet über die Anwendung von Salmecomp in dieser Zeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salmecomp hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Salmecomp enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker).

Der Lactosegehalt dieses Arzneimittels stellt für Menschen mit Lactoseunverträglichkeit normalerweise kein Problem dar. Der Hilfsstoff Lactose enthält kleine Mengen an Milchprotein, das allergische Reaktionen verursachen kann.

Wenden Sie Salmecomp immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verwenden Sie Salmecomp genauso wie von Ihrem Arzt empfohlen. Erhöhen Sie die Dosis Ihres Arzneimittels nicht.

Verwenden Sie Salmecomp täglich, bis Ihr Arzt die Absetzung anordnet.

Salmecomp ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Anwendung von Salmecomp bei Asthma

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Salmecomp 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm – 1 Inhalation zweimal täglich ODER

Salmecomp 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm – 1 Inhalation zweimal täglich ODER

Salmecomp 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm – 1 Inhalation zweimal täglich

Anwendung bei Kindern von 4 bis 12 Jahren:

Salmecomp 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm – 1 Inhalation zweimal täglich

Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Salmecomp- Inhalator, ist 100 Mikrogramm zweimal täglich.

Kinder unter 4 Jahren

Salmecomp wird bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen, da für die Anwendung in dieser Altersklasse keine Daten vorliegen.

Wenn Sie Salmecomp bei Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand regelmäßig kontrollieren.

Erwachsene mit COPD

Salmecomp 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm – 1 Inhalation zweimal täglich

Wenn Ihre Beschwerden mit der zweimal täglichen Anwendung von Salmecomp erfolgreich kontrolliert werden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf einmal täglich zu verringern. Die Dosis kann umgestellt werden auf

• einmal abends, wenn Ihre Beschwerden in der Nacht auftreten.
• einmal morgens, wenn Ihre Beschwerden am Tag auftreten.

Den Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Anzahl der Inhalationen und Häufigkeit der Anwendung ist unbedingt Folge zu leisten.

Verschlimmern sich Ihr Asthma oder Ihre Atembeschwerden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt darüber. Möglicherweise werden Sie stärkeres Keuchen oder häufiger ein Spannungsgefühl in der Brust verspüren bzw. öfter ein schnellwirksames „Befreier“-Arzneimittel anwenden müssen. In diesen Fällen ist die Anwendung von Salmecomp fortzusetzen, aber die Anzahl der Inhalationen nicht zu erhöhen. Die Brustbeschwerden könnten sich weiter verschlimmern und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie daher Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine Zusatzbehandlung benötigen.

Anwendungshinweise

Ihr Arzt oder Apotheker bzw. medizinisches Fachpersonal wird Ihnen die Anwendung des Inhalators zeigen und von Zeit zu Zeit prüfen, ob Sie diesen richtig anwenden. Eine falsche oder nicht vorschriftsmäßige Anwendung von Salmecomp kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung nicht erfolgreich behandelt wird.

Im Inhalator befindet sich eine Blisterpackung, die Salmecomp in Pulverform enthält.

Das Zählwerk auf dem Inhalator zeigt die Zahl der noch verbleibenden Einzeldosierungen an, wobei bis auf 0 zurückgezählt wird. Die Zahlen von 5 bis 0 sind mit einem Punkt markiert, der darauf hinweist, dass nur mehr wenige Einzeldosierungen vorhanden sind. Sobald das Zählwerk 0 anzeigt, ist der Inhalator leer.

Verwendung des Inhalators

1. Öffnen Sie den Inhalator, indem Sie das Gehäuse in einer Hand halten und den Daumen der anderen Hand auf den Daumengriff legen. Drücken Sie diesen mit dem Daumen so weit wie möglich von sich weg. Sie hören ein Klicken. Damit wird ein kleines Loch im Mundstück geöffnet.

2. Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück in Ihre Richtung. Dies kann sowohl mit der rechten als auch der linken Hand geschehen. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg. Sie hören ein Klicken. Damit ist der Inhalator funktionsbereit.

Sobald der Hebel zurückgeschoben wird, öffnet sich im Inneren ein Blisterstreifen und das Pulver wird zum Inhalieren freigesetzt. Spielen Sie nicht mit dem Hebel, da damit der Blisterstreifen geöffnet und das Arzneimittel verschwendet wird.

1. Halten Sie den Inhalator vom Mund weg und atmen Sie so tief wie möglich aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.
2. Setzen Sie das Mundstück auf die Lippen und atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Inhalator ein, aber nicht durch die Nase.
   Nehmen Sie den Inhalator vom Mund weg.
   Halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden oder so lange wie möglich an. Atmen Sie langsam aus.

1. Spülen Sie nach der Anwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie es aus und/oder putzen Sie Ihre Zähne. Dies hilft gegen Pilzinfektion im Mund (Soor) und Heiserkeit.
2. Zum Schließen des Inhalators schieben Sie den Daumengriff so weit wie möglich in Ihre Richtung zurück. Sie hören ein Klicken.
   Der Hebel geht in die Ausgangsstellung zurück und ist zurückgestellt.

Der Inhalator kann jetzt erneut verwendet werden.

Wie bei allen Inhalationsgeräten müssen Betreuungspersonen sicherstellen, dass Kinder, die Salmecomp verordnet bekommen haben, eine korrekte Inhalationstechnik, wie oben beschrieben, anwenden.

Reinigung des Inhalators

Wischen Sie das Mundstück des Inhalators mit einem trockenen Tuch ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Salmecomp angewendet haben, als Sie sollten

Den Inhalator unbedingt wie verordnet verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einmal unabsichtlich eine zu große Menge angewendet haben. Unter Umständen kommt es zu schnellerem Herzschlag und Zittern. Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen können ebenfalls auftreten.

Haben Sie über einen längeren Zeitraum höhere Dosen angewendet, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Höhere Dosierungen von Salmecomp können dazu führen, dass die Funktion der Nebenniere eingeschränkt wird und Beschwerden auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Salmecomp vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern wenden Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Salmecomp abbrechen

Die vorgeschriebene tägliche Anwendung von Salmecomp ist sehr wichtig. Wenden Sie das Arzneimittel so lange an, bis Ihr Arzt anordnet, die Anwendung zu beenden. Hören Sie nicht von sich aus mit der Anwendung auf und verringern Sie nicht Ihre Dosis. Dadurch kann es zu einer Verschlechterung der Atemprobleme kommen. Außerdem kann das plötzliche Abbrechen der Anwendung oder die Dosisreduktion von Salmecomp (sehr selten) Probleme mit Ihren Nebennieren (Nebennierenschwäche) verursachen, was manchmal zu Nebenwirkungen führt. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• Magenschmerzen
• Müdigkeit und Appetitlosigkeit
• Übelkeit und Durchfall
• Gewichtsverlust
• Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl
• Abnahme des Zuckerspiegels im Blut
• niedriger Blutdruck und Krampfanfälle

Wenn Ihr Körper unter Stresseinwirkung steht, so wie bei Fieber, Trauma (wie nach einem Autounfall), Infektionen oder einem chirurgischen Eingriff, kann sich die Nebennierenschwäche verschlimmern und Sie können eine der oben gelisteten Nebenwirkungen bekommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zur Vermeidung dieser Beschwerden wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kortikosteroide in Tablettenform (wie Prednisolon) verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zur Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis Salmecomp für die Kontrolle Ihrer Erkrankung verschreiben.

Allergische Reaktionen

Unter Umständen kann sich unmittelbar nach Verwendung von Salmecomp Ihre Atmung plötzlich verschlechtern. Starkes Keuchen und Husten sowie Atemnot können auftreten. Ebenso kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselausschlag) und Schwellungen kommen (normalerweise im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens), oder Sie können plötzlich spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und schwindelig (was zu einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führen kann). Treten irgendwelche dieser Beschwerden bei Ihnen auf bzw. treten diese plötzlich nach der Anwendung von Salmecomp auf, dann brechen Sie die Anwendung von Salmecomp ab. Sie müssen umgehend einen Arzt davon in Kenntnis setzen. Allergische Reaktionen auf Salmecomp treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Verwenden Sie Salmecomp nicht mehr, wenn Sie unter Atemnot oder Keuchen leiden und sich diese Beschwerden unmittelbar nach der Anwendung von Salmecomp verschlechtern. Benutzen Sie einen schnellwirksamen „Befreier“-Inhalator, um die Atmung zu erleichtern und informieren Sie sofort einen Arzt.

Lungenentzündung (Pneumonie) bei COPD Patienten (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Salmecomp folgende Beschwerden bemerken – dies können Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Andere Nebenwirkungen sind wie unten angeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen – lassen im Laufe der Behandlung üblicherweise nach
• bei Patienten mit COPD wurden gehäuft Erkältungen berichtet

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Soor (schmerzhafte, cremig-gelbe abgehobene Flecken) in Mund und Rachen, eventuell wunde Zunge und heisere Stimme und Reizung des Rachens. Spülen Sie nach jeder Inhalation den Mund sofort mit Wasser und spucken Sie es aus und/oder putzen Sie Ihre Zähne. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen verschreiben.
• schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe

Folgende häufige Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten mit COPD beobachtet:

• Blutergüsse und Knochenbrüche
• Nebenhöhlenentzündung (mit Beschwerden wie Spannungs- und Verstopfungsgefühl im Bereich der Nase, der Wangen und hinter den Augen, manchmal mit pochendem Schmerz)

Kaliummangel im Blut (mit Beschwerden wie unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfe)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg des Zuckerspiegels im Blut (Hyperglykämie)
  Wenn Sie an Diabetes leiden, sind möglicherweise häufigere Blutzuckeruntersuchungen und eventuell Anpassungen Ihrer Diabetesbehandlung erforderlich.
• Trübung der Augenlinse (Katarakt)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Zittern und Herzklopfen oder unregelmäßige Herzschläge (Palpitationen) – diese Beschwerden sind normalerweise harmlos und lassen im Verlauf der Behandlung nach
• Brustschmerzen
• Reizbarkeit (vor allem bei Kindern)
• Schlafstörungen
• Allergischer Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Atemnot oder Keuchen, welche sich unmittelbar nach der Anwendung von Salmecomp verschlechtern. In diesem Fall Salmecomp nicht mehr verwenden. Benützen Sie einen schnellwirksamen „Befreier“-Inhalator, um die Atmung zu erleichtern und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Salmecomp kann die normale Produktion von bestimmten Hormonen im Körper beeinträchtigen, vor allem wenn Sie über einen langen Zeitraum große Mengen eingenommen haben. Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Wachstumsverzögerung (bei Kindern und Jugendlichen)
  • Verringerung der Knochendichte
  • Grüner Star
  • Gewichtszunahme
  • Mondgesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und die niedrigste Dosis Salmecomp zur Kontrolle Ihrer Erkrankung verschreiben.

• Verhaltensänderungen, z.B. Überaktivität und Reizbarkeit (vor allem bei Kindern)
• unregelmäßiger Herzschlag bzw. zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen) Informieren Sie Ihren Arzt darüber, aber setzen Sie Salmecomp nur ab, wenn dies angeordnet wird.
• Eine Pilzinfektion in der Speiseröhre, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Depressionen oder Aggression (vor allem bei Kindern)
• Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Inhalator-Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Salmecomp enthält

Die Wirkstoffe sind: Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und Fluticasonpropionat.

Salmecomp 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Jede Einzeldosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 100 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Salmecomp 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Jede Einzeldosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Salmecomp 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Jede Einzeldosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).

Wie Salmecomp aussieht und Inhalt der Packung

Salmecomp enthält einen Blisterfolienstreifen. Der Blisterstreifen ist in einem Inhalationsgerät aus Kunststoff enthalten.

Jede Dosis ist einzeln verpackt.

Das Inhalationsgerät ist in einer Faltschachtel verpackt und enthält 1 Inhalator mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

Celon Pharma S.A., 05-152 Kazun Nowy, Polen

Z.Nr.:

Salmecomp 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm: 136632

Salmecomp 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm: 136633

Salmecomp 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm: 136634

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.