Rosytona 50 mg Kautabletten

Sildenafil gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer. Seine Wirkung beruht darauf, dass es die Blutgefäße in Ihrem Penis entspannt; dadurch kann das Blut leichter in den Penis fließen, wenn Sie sexuell erregt sind. Sildenafil verhilft Ihnen nur dann zu einer Erektion, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Sie sollten Sildenafil nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer Erektionsstörung leiden. Frauen sollten Sildenafil nicht einnehmen.

Rosytona ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (Impotenz) beim Mann. Als Impotenz bezeichnet man einen Zustand, bei dem der Penis nicht ausreichend lange aufgerichtet und fest genug für den Geschlechtsverkehr ist bzw. bleibt.

Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern oder gar verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rosytona darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der sog. Nitrate („Nitro-Präparate“) einnehmen, die häufig zur Linderung von Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) verschrieben werden. Diese Kombination kann zu einem möglicherweise gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen. Informieren Sie bitten Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• wenn Sie Arzneimittel (oder Drogen) aus der Gruppe der Stickstoffmonoxid-Donatoren (NO- Donatoren) nehmen, z.B. Amylnitrit (sog. „Poppers“). Diese Kombination kann ebenfalls zu einem möglicherweise gefährlichen Blutdruckabfall führen.
• wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
• wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

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• wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (z.B. Retinitis pigmentosa).
• wenn bei Ihnen schon einmal ein Verlust des Sehvermögens aufgrund einer sog. nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosytona einnehmen.

• wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Erkrankung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.
• wenn bei Ihnen eine Verformung des Penis oder eine Peyronie-Krankheit vorliegt.
• wenn Sie Herzbeschwerden haben. In diesem Fall sollte Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob Ihr Herz die zusätzliche Belastung durch Geschlechtsverkehr verträgt.
• wenn Sie zurzeit ein Magengeschwür haben oder eine Blutgerinnungsstörung (z.B. Bluterkrankheit/Hämophilie) vorliegt.
• Wenn Sie feststellen, dass Sie plötzlich schlechter oder gar nicht mehr sehen können, nehmen Sie Rosytona nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Kombinieren Sie Rosytona nicht mit anderen Behandlungen (zum Einnehmen oder Einreiben) gegen Erektionsstörungen.

Besondere Gesichtspunkte bei Kindern und Jugendlichen

Rosytona darf nicht an Personen unter 18 Jahren verabreicht werden.

Besondere Gesichtspunkte bei Nieren- oder Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosierung verordnen.

Einnahme von Rosytona zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Zwischen Rosytona Kautabletten und bestimmten anderen Arzneimitteln kann es Unverträglichkeiten geben. Das gilt insbesondere für Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb). Falls ein medizinischer Notfall eintritt, müssen Sie dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal, das Sie behandelt, sagen, dass und wann Sie Rosytona eingenommen haben. Nehmen Sie Rosytona nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, sofern Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich bestätigt hat, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Rosytona nicht nehmen, wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der sog. Nitrate („Nitro- Präparate“) einnehmen, die häufig zur Linderung von Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) verschrieben werden. Diese Kombination kann zu einem möglicherweise gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen. Informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Sie dürfen Rosytona nicht nehmen, wenn Sie Arzneimittel (oder Drogen) aus der Gruppe der Stickstoffmonoxid-Donatoren (NO-Donatoren) nehmen, z.B. Amylnitrit (sog. „Poppers“). Diese Kombination kann ebenfalls zu einem möglicherweise gefährlichen Blutdruckabfall führen.

Wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der sog. Proteaseinhibitoren, z.B. zur Behandlung von HIV, einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich anfangs die niedrigstmögliche Dosis Rosytona verschreiben.

Bei Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, können Schwindelgefühl oder Benommenheit durch niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen auftreten. Diese Symptome wurden in manchen Fällen bei Patienten beobachtet, die Rosytona zusammen mit Alphablockern einnahmen; sie traten meist innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Rosytona auf. Um das Risiko dafür möglichst gering zu halten,

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sollten Sie erst anfangen, Rosytona zu nehmen, wenn Ihre Alphablockerbehandlung regelmäßig und mit konstanter Tagesdosis durchgeführt wird. Ihr Arzt verschreibt Ihnen zu Beginn eventuell eine niedrige Dosis (25 mg) von Rosytona.

Einnahme von Rosytona zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Rosytona kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Es kann jedoch sein, dass die Wirkung von Rosytona später eintritt, wenn Sie es zusammen mit einer reichhaltigen Mahlzeit eingenommen haben.

Alkoholgenuss kann die Erektionsfähigkeit vorübergehend herabsetzen. Damit Rosytona bestmöglich wirken kann, sollten Sie daher vor der Einnahme nicht viel Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Rosytona ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rosytona kann Schwindelgefühl verursachen und das Sehvermögen beeinträchtigen. Sie sollten wissen, wie Sie auf Rosytona reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Rosytona enthält Aspartam und Lactose.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Rosytona Kautabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Rosytona erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Rosytona nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie sollten Rosytona ungefähr eine Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Die Tablette sollte vollständig zerkaut werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rosytona zu stark oder zu schwach ist.

Rosytona verhilft Ihnen nur dann zu einer Erektion, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt ist für jeden Menschen unterschiedlich; üblicherweise liegt er zwischen einer halben Stunde und einer Stunde. Wenn Sie Rosytona zusammen mit einer reichhaltigen Mahlzeit eingenommen haben, werden Sie vielleicht feststellen, dass es länger dauert, bis die Wirkung eintritt.

Wenn Rosytona Ihnen nicht zu einer Erektion verhilft oder wenn die Erektion nicht lange genug anhält, um den Geschlechtsakt zu vollenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosytona eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall können vermehrt und schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten. Bei Dosierungen über 100 mg nimmt die Wirksamkeit nicht weiter zu.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

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Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie einmal mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Rosytona beobachtet werden, sind meist leicht bis mittelstark und von kurzer Dauer.

Wenn Sie während oder nach dem Geschlechtsverkehr Herzbeschwerden (Schmerzen im Brustkorb) bekommen:

• Nehmen Sie eine halb sitzende Lage ein und versuchen Sie sich zu entspannen.
• Nehmen Sie keine Nitrate („Nitro“-Präparate) zur Behandlung der Schmerzen im Brustkorb.
• Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Alle Arzneimittel, einschließlich Rosytona können allergische Reaktionen hervorrufen. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme von Rosytona plötzlich pfeifende Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl oder eine Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen oder Rachen auftreten.

Übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen wurden nach der Einnahme von Rosytona beobachtet. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden andauert, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt wenden.

Wenn Sie feststellen, dass Sie plötzlich schlechter oder gar nicht mehr sehen können, nehmen Sie Rosytona nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten):

Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Beeinflussung des Sehvermögens (darunter Farbigsehen, Lichtempfindlichkeit, Verschwommensehen oder verminderte Sehschärfe), verstopfte Nase, Schwindelgefühl

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten):

Erbrechen, Hautausschlag, Blutung im Augenhintergrund, Augenreizung, blutunterlaufene/rote Augen, Augenschmerzen, Doppeltsehen, ungewöhnliches Gefühl im Auge, tränende Augen, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastempfinden, Schwindel, Ohrgeräusche, Übelkeit, Mundtrockenheit, Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit, Blut im Urin, Penisblutung und Blut in der Samenflüssigkeit

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Anwendern auftreten):

Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Schlaganfall, Herzinfarkt, Nasenbluten, plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb, plötzlicher Tod, vorübergehende Durchblutungsstörung in Teilen des Gehirns. Die meisten, jedoch nicht alle Betroffenen hatten schon vor der Einnahme dieses Arzneimittels Herzbeschwerden und es kann nicht mit Sicherheit gesagt werden, ob die genannten Ereignisse in direktem Zusammenhang mit der Einnahme von Rosytona standen.

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Krampfanfälle und schwerwiegende Hautreaktionen mit Ausschlag, Blasenbildung, Abschälung der Haut und Schmerzen wurden in Einzelfällen ebenfalls beobachtet und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rosytona enthält

• Der Wirkstoff ist: Sildenafil. Eine Tablette enthält 50 mg Sildenafil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Polacrilin-Kalium, wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid, Lactose-Monohydrat, Povidon K-30, Aspartam (E 951), Croscarmellose-Natrium, Pfefferminzaroma, Magnesiumstearat, Kaliumhydroxid (zur pH-Einstellung) oder Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Rosytona aussieht und Inhalt der Packung

Weiß, dreieckig, beidseitig gewölbt, mit Prägung „50“ auf einer Seite.

Blisterpackungen mit je: 1, 2, 4, 8, 12 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

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Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Genepharm S.A.

18th km Marathon Avenue 15351 Pallini Griechenland

Cemelog BRS Ltd. 2040 Budaörs Vasút u. 13. Ungarn

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Zulassungsnummer: 1-31545

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:	Rosytona, дъвчащи таблетки
Tschechische Republik:	Rosytona, 50 mg žvýkací tablety
Spanien:	Rosytona, comprimidos masticables
Ungarn:	Rosytona, rágótabletta
Italien:	Rosytona
Niederlande:	Rosytona, kauwtabletten
Norwegen:	Rosytona, tyggetabletter
Polen:	Rosytona, tabletka do żucia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

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