Ropinirol easypharm 4 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff von Ropinirol easypharm ist Ropinirol. Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden. Dopamin-Agonisten wirken in ähnlicher Weise wie eine natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinirol easypharm wird angewendet zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit:

• Ropinirol als Einzeltherapie zur frühzeitigen Behandlung, um den Einsatz von L-Dopa hinauszuzögern
• Ropinirol in Kombination mit L-Dopa während des Verlaufs der Krankheit, wenn die Wirksamkeit von L-Dopa nachlässt bzw. schwankt und sich der therapeutische Effekt von L-Dopa alleine nicht immer (konstant) einstellt (sog. „end of dose“ oder „on/off“ Schwankungen).

Personen mit Parkinsonscher Krankheit haben einen Mangel an Dopamin in einigen Bereichen des Gehirns. Ropinirol wirkt so ähnlich wie natürliches Dopamin und hilft auf diese Art, die Symptome der Parkinsonschen Krankheit zu verringern.

Ropinirol easypharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ropinirolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol easypharm sind (siehe Abschnitt 6),
• wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt,
• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol easypharm ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie eventuell schwanger sind,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

• wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt,
• wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden,
• wenn Sie an einer schweren psychiatrischen und/oder psychotischen Erkrankung leiden,
• Sie außergewöhnliche Bedürfnisse und /oder Verhaltensweisen, wie z. B. Spielsucht oder übermäßiges sexuelles Verlangen verspürt haben,
• wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z. B. Lactose)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Ropinirol easypharm für sie nicht geeignet ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungstermine benötigen.

Sprechen sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie feststellt, dass Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen (wie z. B. außergewöhnliche Spielsucht oder gesteigertes sexuelles Verlangen) während der Einnahme von Ropinirol easypharm entwickeln. Ihr Arzt wird möglicherweise in diesem Fall eine Herabsetzung der Dosierung verordnen bzw. ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht ziehen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Ropinirol easypharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren wurde nicht untersucht. Ropinirol easypharm wird deshalb Patienten unter 18 Jahren gewöhnlich nicht verordnet.

Bei Einnahme von Ropinirol easypharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie bitte daran, Ihren Arzt oder Apoptheker zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol easypharm mit der Einnahme eines weiteren Arzneimittels beginnen.

Die Wirkung von Ropinirol easypharm kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum),
• Enoxacin (ein Antibiotikum),
• Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Hormonersatztherapie,
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z.B. Sulpirid oder Metoclopramid),
• Andere Arzneimittel gegen Parkinsonsche Krankheit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel zurzeit einnehmen bzw. vor kurzer Zeit eingenommen haben.

Bei Einnahme von Ropinirol easypharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Ropinirol easypharm mit einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird, verringern.

Rauchen und Ropinirol easypharm

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol easypharm anfangen zu rauchen oder mit dem rauchen aufhören. Es kann sein, dass Ihr Arzt daraufhin Ihre Ropinirol easypharm-Dosis ändern muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Ropinirol easypharm während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ropinirol easypharm sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das mögliche Risiko eines Schadens für Ihr ungeborenens Kind sorgfältig geprüft hat.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Stillzeit

Ropinirol easypharm sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Beobachten Sie Ihre Reaktion auf Ropinirol easypharm.

Ropinirol easypharm kann extreme Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen verursachen. Wenn Sie unter diesen Wirkungen leiden, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Begeben Sie sich nicht in Situationen, in denen es aufgrund von Schläfrigkeit bzw. plötzlichem Einschlafen zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen kann. Dies gilt gilt so lange, bis keine dieser Episoden mehr auftreten.

Sprechen sie mit Ihrem Arzt, wenn das für sie ein Problem darstellt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol easypharm

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt wurde, sollten Sie Ropinirol easypharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Nehmen Sie Ropinirol easypharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt individuell für Sie bestimmt. Ändern Sie die vom Arzt festgesetzte Dosis nicht eigenmächtig. Wenn Sie erstmals mit der Einnhame von Ropinirol easypharm beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.

Möglicherweise erhalten Sie nur Ropinirol easypharm zur Behandlung der Symptome Ihrer Parkinsonschen Krankheit. Es besteht jedoch auch die Möglichkeit, dass Sie zusätzlich ein anderes Arzneimittel, ganannt Levodopa (oder auch L-Dopa) erhalten um die Kontrolle Ihrer Symptome zu verbessern.

Wieviel Ropinirol easypharm sollen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie am besten geeignete Dosis Ropinirol easypharm zu finden.

Die übliche Anfangsdosis sind 0,25 mg Ropinirol 3mal täglich während der ersten Woche. Danach wird Ihr Arzt die Dosis in den nächsten 3 Wochen jede Woche erhöhen. Nach den ersten vier Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise weiter erhöhen, bis die für Sie richtige Dosis erreicht ist.

Die übliche Dosis sind 1-3 mg Ropinirol 3mal pro Tag (Gesamttagesdosis von 3-9 mg). Sollten sich die Symptome Ihrer Parkinsonschen Krankheit nicht ausreichend gebessert haben, kann sich ihr Arzt zu einer weiteren, schrittweisen Erhöhung entschließen.

Manche Personen nehmen bis zu 8 mg Ropinirol easypharm dreimal täglich (24 mg pro Tag).

Wenn Sie noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit nehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt schrittweise weniger von der anderen Medizin zu nehmen.

Nehmen sie nicht mehr Ropinirol easypharm ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis Ropinirol easypharm wirkt.

Wie sollen Sie Ropinirol easypharm einnehmen?

Nehmen Sie Ropinirol easypharm dreimal täglich ein. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser und bevorzugt während des Essens. Die Einnahme von Ropinirol easypharm während der Mahlzeiten kann das Auftreten von Brechreiz und Übelkeit vermindern.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Ropinirol easypharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren wurde nicht untersucht. Ropinirol easypharm wird deshalb Patienten unter 18 Jahren gewöhnlich nicht verordnet.

Ältere Patienten

Die Ropinirol Ausscheidung ist bei Patienten mit einem Alter von 65 Jahren vermindert. Daher sollte die Steigerung der Dosis stufenweise erfolgen und an das individuelle Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden. Folgen Sie bitte der Anweisung Ihres Arztes.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde keine Veränderung der Ropinirol Ausscheidung beobachtet. Eine Dosisanpassung ist in dieser Patientengruppe nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol easypharm eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder Apotheker und zeigen Sie diesem die Tablettenschachtel. Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Schläfrigkeit, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht, Halluzinationen.

Hinweise für den Arzt finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol easypharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Behandlung für einen Tag oder länger unterbrochen wurde. Er wird entscheiden, mit welcher Dosis die Behandlung fortgesetzt wird.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol easypharm abbrechen

Nehmen Sie Ropinirol easypharm solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol easypharm nicht, ohne es mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme von Ropinirol easypharm aufhören, können sich die Symptome Ihrer Parkinsonschen Erkrankung sehr schnell verschlechtern.

Beim Beenden der Behandlung sollte die Dosis stufenweise reduziert werden. Ihr Arzt wird sie dabei beraten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol easypharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Am häufigsten treten Nebenwirkungen am Beginn der Behandlung mit Ropinirol easypharm auf oder wenn die Dosis erhöht wird. Diese sind im allgemeinen mild und sollten nach kurzer Einnahmedauer wieder abnehmen. Wenn Nebenwirkungen Sie beunruhigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Betreffen mehr als 1 von 10 Personen, die Ropinirol easypharm nehmen.

• Ohnmacht
• Schläfrigkeit
• Übelkeit (Brechreiz)

Häufige Nebenwirkungen:

Betreffen bis zu 1 von 10 Personen, die Ropinirol easypharm nehmen.

• Halluzinationen (Dinge sehen, die in Wirklichkeit nicht da sind)
• Erbrechen
• Schwindel oder Benommenheit (Drehschwindel)
• Sodbrennen
• Bauchschmerzen
• Anschwellen der Beine

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Betreffen bis zu 1 von 100 Personen, die Ropinirol easypharm nehmen.

• Blutdruckabfall, der zu Schwindel und Schwäche führt, speziell beim Übergang vom Liegen zum Stehen
• starke Tagesschläfrigkeit (extreme Somnolenz)
• plötzliches Einschlafen, ohne sich vorher schläfrig zu fühlen (Episoden plötzlichen Einschlafens)
• mentale Probleme, wie Delirium (schwere Verwirrung), Wahnvorstellungen (unsinnige Ideen, Trugbilder) oder Paranoia (Verfolgungswahn)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen:

Eine sehr geringe Zahl von Personen, die Ropinirol easypharm nahmen (bis zu 1 von 10 000), hatten Änderungen der Leberfunktion, die sich bei Blutuntersuchungen zeigten.

Einige Patienten zeigten folgende Nebenwirkungen

• das Bedürfnis, sich auf eine für sie ungewöhnliche Art und Weise zu verhalten, wie ein ungewöhnlicher Drang zu Glücksspielen oder gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten

Wenn Sie Ropinirol easypharm gemeinsam mit L-Dopa einnehmen:

Personen, die Ropinirol easypharm gemeinsam mit L-Dopa einnehmen, entwickeln im Laufe der Zeit andere Nebenwirkungen

• unkontrollierte, ruckartige Bewegungen sind eine sehr häufige Nebenwirkung
• Verwirrtheit ist eine häufige Nebenwirkung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25 oC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt schützen.

Was Ropinirol easypharm 4 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirolhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 4,56 mg Ropinirolhydrochloride entsprechend 4 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke

Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talkum

Gelbes Eisenoxid (E 172)

Rotes Eisenoxid (E 172)

Schwarzes Eisenoxid (E 172)

Wie Ropinirol easypharm 4 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol easypharm 4 mg Filmtabletten ist eine orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 9,5 mm und der Markierung R4 auf einer Seite.

Ropinirol easypharm 4 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 21 und 84 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Easypharm GmbH & Co KG

Hauptstraße 3 A-2372 Gießhübl Österreich

Hersteller

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZNT 08

Malta

Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 220 Hafnarfjördur Island

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2009

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung hängen mit der dopaminergen Wirkung des Präparats zusammen. Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.