Ropinirol Accord 5 mg Filmtabletten

Wenn Sie von Ihrem Arzt unterrichtet wurden, dass Sie eine Intoleranz auf Zucker haben, sollten Sie bei ihm nachfragen bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ropinirol Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergische (überempfindlich) gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol Accord (siehe Abschnitt 4 und 6).
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Accord ist erforderlich

Bevor Sie Ropinirol Accord einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt,

• Wenn Sie schwanger sind, oder denken schwanger zu sein.

• Wenn Sie stillen.
• Wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.
• Wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.
• Wenn Sie schwerwiegende psychische Störungen haben.
• Wenn bei Ihnen ungewöhnliche Zwänge und/oder ungewöhnliches Verhalten (wie z. B. übermäßige Spielsucht oder übertriebenes sexuelles Verhalten) aufgetreten sind.
• Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegen manche Zuckerarten leiden (z. B. Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen. Ihr Arzt entscheidet gegebenenfalls, dass Ropinirol Accord für Sie nicht geeignet oder, dass bei Ihnen während der Behandlung zusätzliche Kontrolluntersuchungen erforderlich sind.

Bei Anwendung von Ropinirol Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker während der Einnahme von Ropinirol Accord zu unterrichten, wenn Sie eine Behandlung mit einem neuen Medikament beginnen.

Manche Medikamente können die Wirkung von Ropinirol Accord beeinträchtigen, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Ropinirol Accord können auch die Wirkung anderer Medikamente beeinträchtigen. Dazu gehören:

• Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Arzneimittel für andere psychische Störungen, wie z. B. Sulpirid,
• Hormonersatztherapie,
• Metoclopramid, zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen,
• die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin,
• andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Bei Einnahme von Ropinirol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Ropinirol Accord mit einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass es zu Übelkeit oder Erbrechen kommt. Daher wird empfohlen, das Medikament mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Was müssen Sie während der Einnahme von Ropinirol Accord beachten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Angehörige während der Einnahme von Ropinirol Accord bemerken, dass bei Ihnen ungewöhnliches Verhalten (wie ungewohnte Spielsucht oder erhöhtes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten) auftritt. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung abbrechen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ropinirol Accord werden während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der Nutzen der Einnahme von Ropinirol Accord größer ist, als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Ropinirol Accord sollten nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da es Ihre Milchbildung beeinträchtigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger ist, denken schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt kann Sie auch beraten wenn Sie stillen oder dies planen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen rät, die Einnahme von Ropinirol Accord abzubrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ropinirol Accord können dazu führen, dass Sie sich müde fühlen. Sie können verursachen, dass Patienten sich äußerst schläfrig fühlen und manchmal ohne Vorwarnung ganz plötzlich einschlafen. Wenn Sie möglicherweise davon betroffen ist: Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und vermeiden Sie Situationen, bei denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie (oder andere) dem Risiko schwerwiegender Verletzung oder des Todes aussetzen. Nehmen Sie an diesen Aktivitäten erst dann wieder teil, wenn Sie nicht länger beeinträchtigt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dies Probleme verursacht.

Rauchen und Ropinirol Accord

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ropinirol Accord mit dem Rauchen anfangen oder aufhören. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Accord

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge eines Zuckers, der Lactose genannt wird. Wenn Sie von Ihrem Arzt unterrichtet wurden, dass Sie eine Intoleranz auf manche Zuckerarten haben, sollten Sie bei Ihrem Arzt nachfragen bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ropinirol Accord immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie erhalten möglicherweise nur Ropinirol Accord zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Ropinirol Accord kann aber auch zusammen mit einem anderen Medikament, L-Dopa (auch Levodopa) genannt, verschrieben werden.

Ropinirol Accord dürfen nicht Kindern verabreicht werden. Ropinirol Accord werden Personen unter 18 Jahren normalerweise nicht verschrieben.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Es kann eine Weile dauern, die für Sie beste Dosis Ropinirol Accord zu ermitteln. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich für die erste Woche. Während der nächsten drei Wochen erhöht Ihr Arzt Ihre Dosis dann jede Woche. Danach wird Ihr Arzt Ihre Dosis allmählich so lange erhöhen, bis Sie die Dosis einnehmen, die für Sie am besten ist. Die übliche Dosis beträgt 1 bis 3 mg dreimal täglich (was einer Tagesgesamtdosis von 3 bis 9 mg entspricht). Falls die Beschwerden Ihrer Parkinson-Krankheit sich nicht ausreichend verbessert haben, beschließt Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis weiter allmählich zu erhöhen. Manche Patienten nehmen bis zu 8 mg Ropinirol Accord dreimal täglich (insgesamt 24 mg pro Tag).

Wenn Sie auch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis der anderen Arzneimittel allmählich zu reduzieren. Wenn Sie L-Dopa nehmen, kann es sein, dass unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) auftreten, wenn Sie mit der Einnahme von Ropinirol Accord beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies eintritt, da er möglicherweise die Dosis der Medikamente, die Sie einnehmen, anpassen muss.

Andere Wirkungsstärken sind für Dosierungen, die mit dieser Dosisstärke nicht möglich sind, verfügbar.

Nehmen Sie nicht mehr Ropinirol Accord als von Ihrem Arzt verordnet.

Es kann einige Wochen dauern, bis Ropinirol Accord bei Ihnen wirken.

Einnahme von Ropinirol Accord

Nehmen Sie Ropinirol Accord dreimal täglich.

Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Es ist am besten Ropinirol Accord mit einer Mahlzeit einzunehmen, da dies die Wahrscheinlichkeit verringert, dass es zu Übelkeit oder Erbrechen kommt.

Wenn Sie eine größere Menge Ropinirol Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Verpackung von Ropinirol Accord.

Jemand, der eine Überdosierung von Ropinirol Accord eingenommen hat, kann die folgenden Beschwerden haben: Brechreiz (Übelkeit), Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeitsgefühl, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht, Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Accord vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Accord für einen oder mehrere Tage versäumt haben, fragen Sie wegen der Wiederaufnahme der Behandlung Ihren Arzt um Rat.

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol Accord nicht ohne Beratung.

Nehmen Sie Ropinirol Accord so lange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Hören Sie nicht auf, Ihr Medikament einzunehmen, außer Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Accord plötzlich abbrechen, können sich die Beschwerden Ihrer Erkrankung schnell verschlimmern.

Falls es notwendig ist, die Einnahme von Ropinirol Accord abzubrechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis allmählich reduzieren.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Ropinirol Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol Accord können bei Patienten auftreten, die diese Behandlung beginnen und/oder deren Dosis erhöht wird. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und können sich innerhalb weniger Tage nach Beginn der Einnahme dieses Medikaments spontan verbessern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie beunruhigen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Ohnmacht
• Schläfrigkeitsgefühl
• Brechreiz (Übelkeit)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Halluzinationen (Dinge sehen, die nicht wirklich da sind)
• Schwindelgefühl (das Gefühl sich zu drehen)
• Sodbrennen

• Bauchschmerzen
• Anschwellung der Beine
• Müdigkeit (geistig oder körperlich)
• Erbrechen
• Nervosität.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl insbesondere bei plötzlichem Aufstehen (dies wird durch Blutdruckabfall verursacht)
• Schläfrigkeitsgefühl tagsüber (extreme Somnolenz)
• Plötzliches Einschlafen ohne vorherige Schläfrigkeit
• Psychische Beschwerden wie Delirium (schwerwiegende Verwirrtheit), Delusionen (unangemessene Gedanken) oder Paranoia (unangemessenes Misstrauen)

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Bei einer geringen Anzahl Patienten unter der Einnahme von Ropinirol Accord (bis zu 1 von 10.000) trat eine Veränderung der Leberfunktion auf (erhöhte Enzyme), was bei Blutuntersuchungen festgestellt wurde.

Bei manchen Patienten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Allergische Reaktionen wie rotes, juckendes Anschwellen der Haut (Nesselausschlag), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, was Schluck- oder Atembeschwerden, Hautausschlag oder starken Juckreiz verursachen kann (siehe Abschnitt 2).
• Drang sich auf eine Art und Weise zu benehmen, die ungewöhnlich für sie ist, wie ungewöhnliche Spielsucht oder erhöhtes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten.

Wenn Sie Ropinirol Accord zusammen mit Levodopa (L-Dopa) einnehmen:

Bei Patienten, die Ropinirol Accord in Kombination mit L-Dopa einnehmen, können im Verlauf der Zeit andere Nebenwirkungen vorkommen:

• unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind eine häufige Nebenwirkung. Wenn Sie L- Dopa nehmen, kann es sein, dass unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) auftreten, wenn Sie mit der Einnahme von Ropinirol Accord beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies eintritt, da er möglicherweise die Dosis der Medikamente, die Sie einnehmen, anpassen muss.
• Verwirrtheit ist eine häufige Nebenwirkung.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen vorkommen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ropinirol Accord nach dem auf dem Behältnis nach 'Verwendbar bis' angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Ropinirol Accord enthält

Der Wirkstoff ist:

Ropinirol 5 mg (als Ropinirol Hydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Opadry blau (13B50538): Hypromellose, Titanidioxid (E171), Macrogol 400, Indigotin I, Lack (E132), Polysorbat 80.

Wie Ropinirol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf beiden Seiten glatt.

Ropinirol Tabletten ist in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Jeder Folienstreifen enthält 7 Tabletten, in Packungen mit 21 Tabletten.

Ropinirol Tabletten werden auch in HDPE-Flasche mit PPCTC-Verschluss verpackt. Jede Flasche enthält 21 oder 84 Tabletten sowie einen Silicagel Trockenmittelbeutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Verpackungsarten in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF, North Harrow, Middlesex

Großbritannien

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4 HF, Middlesex

Großbritannien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Belgien	Ropinirole Lambda Therapeutic 5 mg filmomhulde tabletten/
	Filmtabletten/ comprimés pelliculés
Bulgarien	Ropinirole Lambda 5 mg филмирани таблетки
Dänemark	Ropinirol Lambda 5 mg filmovertrukne tabletter
Deutschland	Ropinirol Lambda 5 mg Filmtabletten
Estland	Ropinirole Lambda

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Finnland	Ropiniroli Lambda 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen/
	filmovertrukne tabletter
Frankreich	Ropinirole Lambda Therapeutics 5 mg, comprimé pelliculé
Großbritannien	Ropinirole 5 mg film-coated tablets
Irland	Ropinirole 5 mg film-coated tablets
Italien	Ropinirolo Lambda Therapeutics
Lettland	Ropinirole Lambda 5 mg apvalkotās tablets
Litauen	Ropinirole Lambda 5 mg plėvele dengtos tabletės
Malta	Ropinirole Lambda 5 mg film-coated tablets
Niederlande	Ropinirol Lambda 5 mg filmomhulde tabletten
Norwegen	Ropinirol Lambda
Österreich	Ropinirol Accord 5 mg Filmtabletten
Polen	Ropinirole Lambda
Portugal	Ropinirol Lambda
Rumänien	Ropinirol Lambda Therapeutic 5 mg comprimate filmate
Schweden	Ropinirol Lambda 5 mg filmdragerade tabletter
Slowakei	Ropinirol Lambda 5 mg filmom obalené tablety
Spanien	Ropinirol Lambda 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Tschechische	Ropinirol Lambda 5 mg potahované tablety
Republik
Ungarn	Ropinirol Lambda 5 mg filmtabletta
Zypern	Ropinirole Lambda 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 1012.