Ropinirol STADA 4 mg Retardtabletten

Ropinirol STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht etwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol STADA einnehmen

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein,

• wenn Sie stillen,
• wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind,
• wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden,
• wenn Sie eine schwere seelische Störung haben,
• wenn Sie in der Vergangenheit irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspürt und/oder ungewöhnliche Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Depression, Apathie, Ängstlichkeit, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach dem Absetzen oder Reduzieren Ihrer Ropinirol STADA Behandlung auftreten (bezeichnet als Dopaminagonisten- Entzugssyndrom oder DAWS). Wenn die Probleme mehr als einige Wochen bestehen bleiben, muss Ihr Arzt vielleicht die Dosis anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bei Ihnen bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf eine Art und Weise zu verhalten, die unüblich für Sie ist und Sie dem Impuls/dem Antrieb oder der Versuchung, Aktivitäten zu entwickeln, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten, nicht widerstehen können. Diese Verhaltensmuster werden Impulskontrollstörungen genannt und können Verhaltensweisen wie Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein anormal gesteigertes sexuelles Verlangen oder ein vermehrtes Auftreten von sexuellen Gedanken oder Gefühlen, oder aggressive Verhaltensweise, umfassen. Ihr Arzt könnte Ihre Dosis anpassen oder die Anwendung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuer bemerken, dass Sie Episoden von Hyperaktivität, Euphorie oder Reizbarkeit entwickeln (Symptome von Manie). Diese können mit oder ohne Symptome einer Impulskontrollstörungen auftreten (siehe oben). Ihr Arzt muss vielleicht die Dosis anpassen oder die Therapie beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht etwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol STADA nicht für Sie geeignet ist, oder dass Sie, während der Behandlung mit Ropinirol STADA zusätzliche ärztliche Kontrollen benötigen.

Während der Behandlung mit Ropinirol STADA

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie feststellt, dass Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen (wie zum Beispiel außergewöhnlicher Drang zu spielen oder gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten) während der Einnahme von Ropinirol STADA entwickeln. Ihr Arzt muss vielleicht die Dosis anpassen oder die Therapie beenden.

Rauchen und Ropinirol STADA

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol STADA anfangen zu Rauchen oder mit dem Rauchen aufhören. Es kann sein, dass Ihr Arzt daraufhin Ihre Dosis anpassen muss.

Einnahme von Ropinirol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Denken Sie bitte daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol STADA mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels anfangen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol STADA beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. Ropinirol STADA kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• das Antidepressivum Fluvoxamin
• Arzneimittel zur Behandlung anderer psychische Erkrankungen, zum Beispiel Sulpirid
• Hormonersatztherapie (HRT)
• Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird
• die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin
• jegliche anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel zurzeit einnehmen bzw. vor kurzer Zeit eingenommen haben.

Sie werden zusätzliche Bluttest benötigen, wenn Sie diese Arzneimittel mit Ropinirol STADA einnehmen:

Vitamin K Antagonisten (wird zur Reduktion der Blutgerinnung angewandt) wie Warfarin (Coumadin).

Einnahme von Ropinirol STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können Ropinirol STADA entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Ropinirol STADA zu unterbrechen.

Die Einnahme von Ropinirol STADA wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol STADA für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Die Einnahme von Ropinirol STADA wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ropinirol STADA dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann auch bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne

vorherige Warnung einschlafen.

Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind).

Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzt oder in Lebensgefahr bringen könnte. Nehmen Sie so lange an keiner dieser Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr unter diesen Symptomen leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Ropinirol STADA Retardtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ropinirol STADA 4 mg Retardtabletten enthalten Gelborange S

Ropinirol STADA 4 mg enthalten den Farbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Ropinirol STADA handelt es sich um Retardtabletten, bei denen der Wirkstoff verzögert freigesetzt wird. Die Tabletten dürfen deshalb nicht eingenommen werden, wenn Sie in irgendeiner Weise beschädigt sind.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol STADA allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol STADA kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol STADA unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Ropinirol STADA Retardtabletten sind so aufgebaut, dass der Wirkstoff über die Dauer von 24 Stunden freigesetzt wird. Wenn bei Ihnen eine beschleunigte Körperpassage vorliegt, z.B. durch Durchfall, kann es sein, dass sich die Tablette(n) nicht vollständig auflösen und daher ihre Wirkung nicht entsprechend entfalten können. Es kann somit sein, dass Sie die Tablette(n) in Ihrem Stuhl sehen. Wenn dies passiert, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wieviel Ropinirol STADA sollen Sie nehmen?

Es kann eine gewisse Zeit dauern, bis die für Sie richtige Dosis Ropinirol gefunden wird.

Die empfohlene Anfangsdosis von Ropinirol STADA Retardtabletten beträgt 2 mg 1-mal täglich in der 1. Woche. Ihr Arzt kann diese Dosis ab der 2. Behandlungswoche auf 4 mg 1-mal täglich erhöhen. Bei Patienten in höherem Alter wird die Dosis möglicherweise langsamer erhöht. Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt so lange angepasst, bis Sie die für Sie beste Dosis erhalten. Manche Patienten nehmen täglich 24 mg Ropinirol (als Retardtablette) ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen auftreten, die Sie erheblich beeinträchtigen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf eine niedrigere Dosis von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) zu wechseln, die dreimal täglich eingenommen werden

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ropinirol STADA darf Kindern nicht gegeben werden und wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Nehmen Sie nicht mehr Ropinirol STADA Retardtabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben

hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis Sie die Wirkung von Ropinirol STADA merken.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ropinirol STADA 1-mal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie Ropinirol STADA Retardtablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Brechen, kauen oder zerkleinern Sie die Retardtablette(n) NICHT– wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da der Wirkstoff zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

Wenn Sie von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Ropinirol STADA Retardtabletten aufgrund der Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben, festlegen. Nehmen Sie einen Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) in der üblichen Dosierung ein. Am darauffolgenden Morgen nehmen Sie nur noch Ihre Ropinirol STADA Retardtabletten ein, aber keine weiteren Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung).

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol STADA Tablettenpackung.

Wer eine Überdosis Ropinirol eingenommen hat, kann folgende Beschwerden haben: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol STADA vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Ropinirol STADA Retardtabletten oder die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie Ropinirol STADA an einem Tag oder länger vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie mit der Einnahme wieder beginnen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol STADA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol STADA nicht ohne Aufforderung Ihres Arztes.

Nehmen Sie Ropinirol STADA solange ein, wie es Ihr Arzt anweist. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol STADA abrupt beenden, können sich die Beschwerden Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern. Ein plötzlicher Abbruch kann die Entwicklung einer Erkrankung, das sogenannte neuroleptische maligne Syndrom, auslösen, welches ein großes Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die Beschwerden beinhalten Akinesie (Bewegungslosigkeit der Muskulatur), Muskelsteifigkeit, Fieber, schwankender Blutdruck, Tachykardie (erhöhter Puls), Verwirrung, niedriger Grad an Bewusstsein (z.B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol STADA beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Am häufigsten treten Nebenwirkungen am Beginn der Behandlung mit Ropinirol STADA auf oder wenn die Dosis erhöht wird. Diese sind im Allgemeinen mild und sollten nach kurzer Einnahmedauer wieder abnehmen. Wenn Nebenwirkungen Sie beunruhigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ohnmacht
• Benommenheit
• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• plötzliches Einschlafen, ohne sich vorher schläfrig zu fühlen (Episoden plötzlichen Einschlafens)
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die in Wirklichkeit nicht da sind)
• Erbrechen
• Schwindel (Drehschwindel)
• Sodbrennen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)
• psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia)
• Schluckauf

Folgende Nebenwirkungen können auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2)
• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden
• aggressives Verhalten
• übermäßige Gebrauch von Ropinirol STADA (Verlangen nach hohen Dosen dopaminerger Arzneimittel, welche wesentlich höher sind als zur Kontrolle der motorischen Beschwerden notwendig sind, bekannt als Dopamin-Dysregulations-Syndrom)
• Die Unfähigkeit, dem Impuls, Antrieb oder der Versuchung zu widerstehen, Handlungen durchzuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese können umfassen:
  • starker Drang exzessiv zu spielen (Spielsucht) unabhängig von eigenen oder familiären Konsequenzen.
  • verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, gestörtes Verhalten sich selbst oder anderen gegenüber (bspw. gesteigerter Sexualtrieb).
  • unkontrollierbares, exzessives Einkaufen (Kaufsucht) oder Geldausgeben.
  • Heißhungerattacken (Essen von großen Mengen Nahrungsmitteln in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Essen von mehr Nahrung als normal ist und mehr als nötig ist, um satt zu werden)
• Episoden von Hyperaktivität, Euphorie oder Reizbarkeit
• Depression, Apathie, Ängstlichkeit, Energieverlust, Schwitzen oder Schmerzen können nach dem Absetzen oder Reduzieren Ihrer Ropinirol STADA Behandlung auftreten (sogenanntes Dopaminagonisten- Entzugssyndrom oder DAWS)
• Spontane Peniserektion

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen. Er wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Wenn Sie Ropinirol STADA zusammen mit Levodopa/ L-Dopa (zur Behandlung der Parkinson- Erkrankung) einnehmen

Personen, die Ropinirol STADA zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

• unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind eine sehr häufige Nebenwirkung. Wenn Sie bereits L-Dopa einnehmen, können unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) bei der erstmaligen Einnahme von Ropinirol STADA auftreten, w Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.
• Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister und der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ropinirol STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Ropinirol.

Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern:
  Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Magnesiumstearat.
• Filmüberzug:
  Macrogol 400, Hypromellose (E-464), Gelborange S (E-110), Titandioxid (E-171), Indigocarmin (E-132)

Wie Ropinirol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Die Retardtabletten sind in weißen undurchsichtigen PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen und weißen undurchsichtigen HDPE-Flaschen mit kindersicherem Schraubverschluss und Trockenmittel erhältlich.

Hellbraune, ovale, beidseitig gewölbte 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm große Tabletten mit einer Stärke von 5,3 ± 0,2 mm.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 168 Retardtabletten

HDPE-Flasche: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 168 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

Pharmathen S.A., 6 Dervanakion Str, Pallini-Attiki 15351, Griechenland

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300, Griechenland

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgien

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brüssel, Belgien

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italien Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Z.Nr.: 1-31778

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Ropinostad 4 mg
Deutschland:	Ropinirol AL 4 mg Retardtabletten
Finnland:	Ropinostad 4 mg
Österreich:	Ropinirol STADA 4 mg Retardtabletten
Slowakei:	Ropinirol ER STADA 4 mg
Tschechische Republik:	Ropinirole STADA 4mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.