Rokiprim darf NICHT angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Sulfametrol oder andere Sulfonamide, Trimethoprim oder ähnliche Wirkstoffe wie z.B. Tetroxoprim, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-haltige Arzneimittel sind. Beispiele sind Sulfonylharnsäuren (wie Gliclazid und Glibenclamid) oder Thiazid-Diuretika (wie Bendroflumethiazid – „Wassertabletten“),
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mittels einer Infusion in eine Arterie,
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bei schweren Leber- und Nierenproblemen, Gelbsucht, akuter Porphyrie (Störung der Bildung von rotem Blutfarbstoff),
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bestimmten Erkrankungen des Blutes (megaloblastische Anämie, Folsäureanämie, hämolytische Erkrankungen),
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wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase leiden (Anzeichen: Blutarmut),
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wenn Sie bestimmte Hauterkrankungen haben, wie das Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Arzneimittelallergie) und toxisch epidermaler Nekrolyse (Lyell Syndrom) oder eine solche Erkrankung in der Vorgeschichte hatten,
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wenn Sie an früheren (welche möglicherweise unter der Behandlung mit Trimethoprim und/oder Sulfonamiden aufgetreten sind) oder aktuellen Bluterkrankungen leiden, zum Beispiel an einer starken Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder einer starken Verminderung der Blutplättchen, die Blutungen und vermehrtes Auftreten von Blutergüssen verursachen kann (Thrombozytopenie)
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bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme von Dofetilid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag), Erythromycin (Antibiotikum), Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria), Pimozid und Ziprasidon (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen oder psychiatrischen Störungen), (siehe Abschnitt „Anwendung von Rokiprim Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
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wenn Sie an Lupus-erythematodes (bestimmte Erkrankung des Immunsystems) leiden;
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in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 8 Lebenswochen und bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“),
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wenn Sie an Hämoglobinstörungen leiden (Strukturveränderung des roten Blutfarbstoffs),
Gegenanzeigen aufgrund der Darreichungsform (Infusion):
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Herzinsuffizienz (unbehandelte Herzschwäche, die sich durch Atemnot und Schwellung von Beinen und Füßen äußert)
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Toxisches Lungen- und Hirnödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge und Gehirn)
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Oligurie oder Anurie (zu geringe Harnproduktion oder fast keine Harnproduktion)
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Hyperhydratation (Überschuss an Gesamtkörperwasser)
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Schwere Störungen der Blutzirkulation in den kleinen Blutgefäßen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der vorgenannten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie vor der Anwendung von Rokiprim mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allergische Reaktionen:
Bei allergischen Reaktionen (Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Blutdruckabfall und schneller Herzschlag, Atemstörungen, Kollaps usw.) muss sofort ein Arzt gerufen werden, und die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden, da dies möglicherweise Anzeichen für eine lebensbedrohliche Hautreaktion sind, die zu schwerwiegenderen Problemen führen können, wenn sie nicht behandelt werden. Dies können das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und
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Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sein. Die Symptome können grippeähnliche Symptome sein, gefolgt von schmerzhaftem rotem oder violettem Ausschlag, der sich ausbreitet und Blasen erzeugt. Selbst die oberste Hautschicht kann sich lösen und Schuppen oder Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und Veränderung der Blutzusammensetzung verursachen.
Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor dieses Arzneimittel angewendet wird:
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wenn Sie eine Funktionsstörung der Schilddrüse haben: in diesem Fall sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden, da die Blutspiegel von Schilddrüsenhormonen vermindert und dadurch die Ergebnisse der Labortests beeinflusst sein können;
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bei einer mehrtägigen Behandlung, sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie Blutbildkontrollen und Harnuntersuchungen erforderlich, insbesondere wenn die Behandlung mit diesen Wirkstoffen in Form von Filmtabletten fortgesetzt wird.
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wenn Sie eine schwere Allergie oder Bronchialasthma haben,
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wenn Sie älter als 60 Jahre alt sind, vor allem dann, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen
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wenn Ihnen gesagt wurde, dass bei Ihnen das Risiko der seltenen Bluterkrankung Porphyrie besteht,
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wenn Sie die Stoffwechselstörung Phenylketonurie haben und zu deren Behandlung keine bestimmte Diät einhalten,
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wenn Sie mittels Infusionen (parenterale Ernährung) ernährt werden
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wenn Sie eine beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion haben;
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wenn Sie eine Neigung zu Folsäuremangel haben: eine zusätzliche Folsäureeinnahme sollte in Erwägung gezogen werden;
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wenn Sie überempfindlich gegen bestimmte Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff) und Entwässerungsmittel auf Sulfonamidbasis sind;
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bei Patienten die an AIDS leiden, ist mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen, insbesondere in Form von Überempfindlichkeitsreaktionen
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Wenn dieses Arzneimittel in einer Arterie verbreicht wird, kann das arterielle Gewebe verletzt werden.
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bei Patienten, die Trimethoprim mit Methotrexat erhielten, wurden Fälle von Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) gemeldet (siehe Abschnitt „Anwendung von Rokiprim Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels und bestimmten Arzneimitteln wie Spironolacton, kaliumhaltiger Nahrungsergänzungsmittel und kaliumreicher Lebensmittel kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Anzeichen einer schweren Hyperkaliämie sind Muskelkrämpfe, unregelmäßiger Herzschlag, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen.
Während und sogar einige Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Rokiprim, kann Durchfall auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss sofort abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.
Bei einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern) darf Rokiprim nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen) bei der Verwendung von Rokiprim berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.
Zu Beginn der Behandlung sollte das Auftreten einer allgemeinen Hautrötung mit Pusteln, verbunden mit Fieber, eine schwere Reaktion vermuten lassen, die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) genannt wird (siehe Abschnitt 4).
Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen und Nase und im Genitalbereich sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
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Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder zu einem Abschälen der Haut führen.
Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung.
Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom eine toxisch epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen während der Anwendung von Rokiprim entwickelt hat, darf die Behandlung mit Rokiprim zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Rokiprim sofort ab, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter Rokiprim zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen kommen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie z. B. eine Pilzinfektion bekommen.
Meiden Sie starke Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung, da Ihre Haut empfindlicher ist.
Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne Ausfällung verwendet werden.
Dopinghinweis
Die Anwendung des Arzneimittels Rokiprim kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder
Die Anwendung von Rokiprim ist bei. Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 8 Lebenswochen und bei Frühgeborenen nicht erlaubt.
Anwendung von Rokiprim Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Arzneimittel dürfen NICHT gleichzeitig mit Rokiprim angewendet werden (siehe Abschnitt „Rokiprim-Infusionslösung darf NICHT angewendet werden“):
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Erythromycin (Antibiotikum)
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Pimozid und Ziprasidon (Mittel zur Behandlung von seelischen und psychiatrischen Erkrankungen),
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Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria), da die Gefahr einer herzschädigenden Wirkung besteht;
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Dofetilid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag), da die Herzfunktion beeinträchtigt sein kann (EKG-Veränderungen). Dofetilid und Rokiprim dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden.
Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können verstärkt werden, wenn sie zusammen mit Rokiprim angewendet werden:
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Die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Arzneimitteln gegen Diabetes) wird durch dieses Arzneimittel erhöht. Sie sollten Ihren Blutzucker von Ihrem Arzt überprüfen lassen.
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Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine) wird durch dieses Arzneimittel verstärkt. Daher sollten Sie Ihren Gerinnungsstatus regelmäßig von Ihrem Arzt überprüfen lassen.
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Die Wirkung von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz): Erhöhung der Digoxinwirkung.
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Die Wirkungen von Phenytoin und Fosphenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie): Erhöhtes Risiko für die schädlichen Wirkungen von Phenytoin.
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Die Testergebnisse (Pikrinsäuretest) können bei Verabreichung von Trimethoprim erhöht sein.
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Dieses Arzneimittel erhöht die Wirkung bestimmter Diuretika (Thiaziddiuretika).
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Bei gleichzeitiger Anwendung von Rokiprim mit Pyrazolonderivaten sollte eine synergistische Wirkung auf die Hämatopoese in Betracht gezogen werden.
Die Wirkung folgender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Rokiprim abgeschwächt werden:
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Die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Rokiprim abgeschwächt werden.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Rokiprim beeinflussen:
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Örtliche Betäubungsmittel (Benzocain, Procain, Tetracain) können die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen.
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Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Wirkung Arzneimittels abschwächen.
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Verschiedene Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Schmerzen (Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate, Sulfinpyrazon) können die Wirkung von Rokiprim verstärken.
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Allopurinol und Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht) können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken.
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Antacida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) können die Aufnahme dieses Arzneimittels beeinflussen
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Bestimmte Diuretika (kaliumsparende Diuretika wie Amilorid und Triamteren): Risiko einer Verschlimmerung der Hyperkaliämie bei gleichzeitiger Anwendung von Trimethoprim.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Die gemeinsame Anwendung von Rokiprim mit folgenden Arzneimitteln erhöht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen:
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Methenamin (Arzneimittel gegen Harnwegsinfektionen) - die Gefahr einer Kristallbildung im Harn wird erhöht.
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Methotrexat, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird – die unerwünschten Wirkungen können verstärkt werden.
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Enalapril, Quinapril, Spironolacton (Mittel gegen Bluthochdruck) - die Gefahr eines zu hohen Kaliumblutspiegels wird verstärkt, besonders, wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.
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Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems) - die schädliche Wirkung auf die Nieren kann verstärkt werden.
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Wenn Sie zur Vorbeugung von Malaria Pyrimethamin in einer Wochendosis von mehr als 25 mg einnehmen, können Sie eine Form von Blutarmut (megaloblastische Anämie) entwickeln.
Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Rokiprim angewendet werden:
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Antibiotika aus der Penicillin-Reihe (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen). Die zeitgleiche Anwendung dieser Arzneimittel mit Rokiprim ist nicht zu empfehlen, da es zu einer gegenseitigen Aufhebung der Wirkung kommen kann.
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Klasse III – Antiarrhythmika (Amiodaron, Sotabol, Ibutylid): Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, da die Herzfunktion beeinträchtigt sein kann (EKG-Veränderungen)
Anwendung von Rokiprim-Infusionslösung zusammen mit Alkohol
Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol während einer Behandlung mit Rokiprim, da dies zu schweren vergiftungsähnlichen Reaktionen führen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft und Stillzeit
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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Wirkstoffe von Rokiprim gehen von der Mutter auf das Ungeborene über und können zu schweren Beeinträchtigungen führen. Ebenso werden die Wirkstoffe von Rokiprim in die Muttermilch abgegeben und können das gestillte Kind beeinträchtigen. Daher darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Tritt bei Ihnen eine Schwangerschaft eint, oder wenn Sie annehmen schwanger zu sein, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es gibt keinen Hinweis auf einen schädlichen Einfluss auf die Fortpflanzungs- oder Gebärfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen ist beim Auftreten von Symptomen wie z.B.: Schläfrigkeit, Störungen von Bewegungsabläufen, Konzentrationsstörungen oder Halluzinationen zu unterlassen.
Rokiprim enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthalt 855,3 mg Natrium pro 250 ml. Dies entspricht 43% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine oder mehrere Infusionen täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
