Rivaroxaban STADA 20 mg Hartkapseln

Rivaroxaban STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie sehr stark bluten,
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen),
• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen/anwenden (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht,
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie Rivaroxaban STADA nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban STADA einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban STADA ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B.:
  • bei schweren Nierenerkrankungen bei Erwachsenen sowie mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann,
  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen/anwenden (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden

Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• • bei Blutgerinnungsstörungen,
  • bei sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird,
  • bei Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden,
  • bei einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie),
  • bei einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen,
• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben,
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaroxaban STADA einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, Rivaroxaban STADA vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
  • ist es sehr wichtig, Rivaroxaban STADA vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist,
  • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaroxaban STADA Hartkapseln werden nicht empfohlen für Kinder mit

einem Körpergewicht unter 30 kg.

Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung von Rivaroxaban STADA bei Kindern und Jugendlichen in den Anwendungsgebieten für Erwachsene.

Einnahme von Rivaroxaban STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei Einnahme/Anwendung von
  • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet,
  • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zu viel Cortisol bildet),
  • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin),
  • einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir),
  • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol),
  • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure),
  • Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln,
  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer [SNRI]).

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban STADA darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban STADA dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

• Bei Einnahme/Anwendung von
  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital),
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen
    Depression,

− Rifampicin, einem Antibiotikum.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban STADA darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban STADA dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban STADA behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban STADA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Rivaroxaban STADA ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rivaroxaban STADA kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Lenken Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaroxaban STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Rivaroxaban STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Rivaroxaban STADA zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Hartkapsel(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Hartkapsel als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban STADA. Der Inhalt der Hartkapsel kann unmittelbar vor der Einnahme mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollen Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen den gelösten Inhalt der Rivaroxaban STADA Hartkapsel auch über eine Magensonde verabreichen.

Wieviel ist einzunehmen

• Erwachsene
  • Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper
    Die empfohlene Dosis ist eine Hartkapsel Rivaroxaban STADA 20 mg einmal am Tag.
    Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Hartkapsel Rivaroxaban STADA 15 mg einmal am Tag verringert werden.
    Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von verschlossenen Blutgefäßen an Ihrem Herzen (auch bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Einsetzen eines Stents) benötigen, gibt es begrenzte Erfahrungen für die Reduzierung der Dosierung auf einmal täglich eine Hartkapsel Rivaroxaban STADA 15 mg (oder, falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, einmal täglich 10 mg Rivaroxaban) in Kombination mit einem Blutplättchen-hemmenden Arzneimittel wie z.B. Clopidogrel.
  • Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
    Die empfohlene Dosis ist eine Hartkapsel Rivaroxaban STADA 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Hartkapsel Rivaroxaban STADA 20 mg einmal am Tag.
    Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit 10 mg Rivaroxaban einmal täglich oder einer 20 mg Hartkapsel einmal täglich fortzusetzen.
    Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und einmal täglich eine Hartkapsel Rivaroxaban STADA 20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Hartkapsel Rivaroxaban STADA 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.
• Kinder und Jugendliche

Die Dosis von Rivaroxaban STADA richtet sich nach dem Körpergewicht und wird vom Arzt berechnet.

• Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem
  Körpergewicht zwischen 30 kg und weniger als 50 kg beträgt eine Rivaroxaban STADA 15 mg Hartkapsel einmal täglich.
• Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem
  Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt eine Rivaroxaban STADA 20 mg Hartkapsel einmal täglich.

Nehmen Sie die Rivaroxaban STADA Dosen mit einem Getränk (z.B. Wasser oder Saft) zu einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Hartkapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Sie können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme erinnert.

Für Eltern oder Betreuungspersonen: Bitte achten Sie darauf, dass das Kind die volle Dosis einnimmt.

Da sich die Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert.

Ändern Sie die Rivaroxaban STADA Dosis auf keinen Fall selbst. Die Dosis wird bei Bedarf vom Arzt angepasst.

Wird eine geringere Dosis benötigt oder sind Kinder oder Jugendliche nicht in der Lage, die Hartkapsel als Ganzes zu schlucken, sind andere Arzneimittel, die Rivaroxaban enthalten, erhältlich, z.B. ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Falls eine Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, wenn benötigt, können Sie den Inhalt der Rivaroxaban STADA Hartkapsel unmittelbar vor der Einnahme mit Wasser oder Apfelmus vermischen. Nehmen Sie danach sofort eine Mahlzeit zu sich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt den Inhalt der Hartkapsel auch über eine Magensonde geben.

Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich erbrechen,

• weniger als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban STADA, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
• mehr als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban STADA, nehmen Sie nicht eine weitere Dosis ein. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Rivaroxaban STADA Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie wiederholt die Dosis ausspucken oder sich nach der Einnahme von Rivaroxaban STADA erbrechen.

Wann ist Rivaroxaban STADA einzunehmen

Nehmen Sie die Hartkapsel(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Versuchen Sie, die Hartkapsel(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden:

Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Rivaroxaban STADA genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban STADA vergessen haben

• Erwachsene, Kinder und Jugendliche
  Wenn Sie eine 20 mg Hartkapsel oder eine 15 mg Hartkapsel einmal am Tag einnehmen sollen und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Hartkapsel am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Hartkapsel einmal täglich fort.
• Erwachsene
  Wenn Sie eine 15 mg Hartkapsel zweimal am Tag einnehmen sollen und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg Hartkapseln an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg Hartkapseln zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Hartkapseln (30 mg) am Tag eingenommen zu haben.
  Am folgenden Tag müssen Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Hartkapsel zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban STADA Hartkapseln eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban STADA erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban STADA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban STADA nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Rivaroxaban STADA schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Rivaroxaban STADA eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung
  • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Anzeichen können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!),
  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung,
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen einer schweren Hautreaktion
  • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens- Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse),
  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines

Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

− Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann,

• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten,
• Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut),
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken),
• Bluthusten,
• Blutungen aus oder unter der Haut,
• Blutung nach einer Operation,
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde,
• Schwellung von Gliedmaßen,
• Schmerzen in den Gliedmaßen,
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden),
• Fieber,
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall,
• niedriger Blutdruck (Anzeichen können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein),
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel,
• Hautausschlag, Hautjucken,
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, Anzeichen einer Blutung),
• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt,
• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind),
• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen,
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden),
• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen,
• Ohnmacht,
• Unwohlsein,
• erhöhte Herzfrequenz,
• Mundtrockenheit,
• Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Blutung in einen Muskel,
• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung),
• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht),
• örtlich begrenzte Schwellungen,

als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung,
• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)
• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit Rivaroxaban behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlicher Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen,
• Fieber,
• Nasenbluten,
• Erbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schnellerer Herzschlag,
• Bluttests können einen Anstieg von Bilirubin (Gallenpigment) zeigen,
• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind),
• starke Monatsblutung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bluttests können erhöhte Werte für eine Unterart von Bilirubin (direktes Bilirubin, Gallenpigment) zeigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Gelöster Inhalt der Hartkapsel ist in Wasser oder Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rivaroxaban STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Rivaroxaban.

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Rivaroxaban.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Kapselhülle

Eisenoxid rot (E172)

Eisenoxid schwarz (E172)

Eisenoxid gelb (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Wie Rivaroxaban STADA aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban STADA 20 mg ist eine braune Hartkapsel, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Es ist erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 14, 15, 28, 30, 42, 50, 56, 98 oder 100 Hartkapseln oder perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 98 x 1 oder 100 x 1 Hartkapsel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda, Niederlande Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel Co, Tipperary, Irland Stada Nordic ApS, Marielundvej 46a, Herlev, 2730, Dänemark

Z. Nr.: 141516

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Rivaroxaban EG 20 mg harde capsules
Dänemark	Rivaroxaban STADA
Deutschland	Rivaroxaban AL 20 mg Hartkapseln
Estland	Rivaroxaban STADA

Finnland	Rivaroxaban STADA 20 mg kapselit
Frankreich	RIVAROXABAN EG 20 mg, gélule
Irland	Rivaroxaban Clonmel 20 mg hard capsules
Island	Rivaroxaban STADA 20 mg hylki
Lettland	Rivaroxaban STADA 20 mg cietās kapsulas
Litauen	Rivaroxaban STADA 20 mg kietosios kapsulės
Luxemburg	Rivaroxaban EG 20 mg gélules
Niederlande	Rivaroxaban CF 20 mg, harde capsules
Norwegen	Rivaroxaban STADA
Österreich	Rivaroxaban STADA 20 mg Hartkapseln
Portugal	Rivaroxabano Ciclum Farma
Rumänien	Rivaroxaban STADA 20 mg capsule
Schweden	Rivaroxaban STADA 20 mg kapslar
Spanien	Rivaroxaban STADA 20 mg cápsulas duras EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.