Rivaroxaban Glenmark 15 mg Filmtabletten

Rivaroxaban Glenmark darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie sehr stark bluten
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie Rivaroxaban Glenmark nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban Glenmark einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban Glenmark ist erforderlich,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B.:

• • bei schweren Nierenerkrankungen bei Erwachsenen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann
  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der
    blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • bei Blutgerinnungsstörungen
  • bei sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
  • bei Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden
  • bei einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
  • bei einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen
• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaroxaban Glenmark einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Glenmark vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
  O ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Glenmark vor und nach der Injektion oder dem Entfernen

des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaroxaban Glenmark wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen. Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung von Rivaroxaban Glenmark bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivaroxaban Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei Einnahme von

• bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
• Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zu viel Cortisol bildet)
• bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
• bestimmten anti‑viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)
• anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin‑K‑Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)
• entzündungs‑ und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
• Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban Glenmark darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Glenmark dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie

genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen‑ oder

Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

Bei Einnahme von

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
• Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban Glenmark darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Glenmark dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban Glenmark behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban Glenmark nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung mit Rivaroxaban Glenmark ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rivaroxaban Glenmark kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche

Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie

dürfen weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaroxaban Glenmark enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Rivaroxaban Glenmark zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban Glenmark. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach nehmen Sie sofort eine Mahlzeit zu sich.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivaroxaban Glenmark-Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Wie viel ist einzunehmen

Erwachsene O Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper: O Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Rivaroxaban Glenmark 20 mg einmal am Tag.

• Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Tablette Rivaroxaban Glenmark 15 mg einmal am Tag verringert werden.

Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von verschlossenen Blutgefäßen an Ihrem Herzen (auch bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Einsetzen eines Stents) benötigen, gibt es begrenzte Erfahrungen für die Reduzierung der Dosierung auf einmal täglich eine Tablette Rivaroxaban Glenmark 15 mg (oder, falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, einmal täglich eine Tablette Rivaroxaban Glenmark 10 mg) in Kombination mit einem Blutplättchen-hemmenden Arzneimittel wie z. B. Clopidogrel.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Rivaroxaban Glenmark 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Tablette Rivaroxaban Glenmark 20 mg einmal am Tag. Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Tablette einmal täglich oder einer 20 mg-Tablette einmal täglich fortzusetzen. Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und einmal täglich eine Tablette Rivaroxaban Glenmark 20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Tablette Rivaroxaban Glenmark 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

Nehmen Sie die Rivaroxaban Glenmark-Dosen mit einem Getränk (z. B. Wasser oder Saft) zu einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Sie können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme erinnert.

Sie dürfen die Tablette nicht zerteilen, um eine Teildosis der Tablette zu erhalten. Wird eine geringere Dosis benötigt, verwenden Sie bitte Rivaroxaban-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Falls die Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, können Sie die Rivaroxaban Glenmark- Tablette unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischen. Nehmen Sie danach sofort eine Mahlzeit zu sich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die zerstoßene Rivaroxaban Glenmark-Tablette auch über eine Magensonde geben.

Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich erbrechen,

• weniger als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban Glenmark , nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
• mehr als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban Glenmark , nehmen Sie nicht eine weitere Dosis ein. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Rivaroxaban Glenmark-Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie wiederholt die Dosis ausspucken oder sich nach der Einnahme von Rivaroxaban Glenmark erbrechen.

Wann ist Rivaroxaban Glenmark einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette(n) täglich, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass die Einnahme zu beenden ist. Versuchen Sie, die Tablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden: Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus zu bringen ist, nehmen Sie Rivaroxaban Glenmark genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban Glenmark Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban Glenmark erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Glenmark vergessen haben

• Wenn eine 20 mg-Tablette oder eine 15 mg-Tablette einmal am Tag einzunehmen ist und Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.
• Wenn eine 15 mg-Tablette zweimal am Tag einzunehmen ist und Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag ist mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortzufahren.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Glenmark abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Glenmark nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Rivaroxaban Glenmark schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Rivaroxaban Glenmark eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Anzeichen einer Blutung

• Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)
• lang anhaltende oder sehr starke Blutung
• außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

Anzeichen einer schweren Hautreaktion

• • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z. B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse)
  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom). Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

  Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
• Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
• Bluthusten
• Blutungen aus oder unter der Haut

• Blutung nach einer Operation
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
• Schwellung von Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Fieber
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
• niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
• Hautausschlag, Hautjucken
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, Anzeichen einer Blutung)
• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
• Ohnmacht
• Unwohlsein
• erhöhte Herzfrequenz
• Mundtrockenheit
• Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Blutung in einen Muskel
• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)
• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
• örtlich begrenzte Schwellungen
• als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung
• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)
• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit Rivaroxaban Glenmark behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlicher Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Fieber
• Nasenbluten
• Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• schnellerer Herzschlag
• Bluttests können einen Anstieg von Bilirubin (Gallenpigment) zeigen
• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• starke Monatsblutung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bluttests können erhöhte Werte für eine Unterart von Bilirubin (direktes Bilirubin, Gallenpigment) zeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Blisterpackung nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rivaroxaban Glenmark enthält

• Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose‑Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Croscarmellose‑Natrium, Magnesiumstearat. Siehe Abschnitt 2. „Rivaroxaban Glenmark enthält Lactose und Natrium“.
  Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Eisenoxid rot (E 172).

Wie Rivaroxaban Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban Glenmark 15 mg Filmtabletten sind rot, rund, bikonvex (5,6 mm Durchmesser), gekennzeichnet mit „15“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Sie sind

• in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 42, 45 oder 98 Filmtabletten oder
• in Einzeldosis-Blisterpackungen in Umkartons mit 28 x 1 Filmtablette erhältlich.

Rivaroxaban Glenmark 20 mg Filmtabletten sind dunkelrot, rund, bikonvex (6,5 mm Durchmesser), gekennzeichnet mit „20“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Sie sind

• in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 45 oder 98 Filmtabletten oder
• in Einzeldosis-Blisterpackungen in Umkartons mit 28 x 1 Filmtablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Deutschland

Hersteller

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady 44B,

032266 Bucharest,

Rumänien

oder

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,

3000 SGN,

Malta

oder

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143,

566 17 Vysoké Mýto,

Tschechische Republik

oder

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100,

920 27 Hlohovec, Slowakei

Rivaroxaban Glenmark 15 mg Filmtabletten Z.Nr.: 143400

Rivaroxaban Glenmark 20 mg Filmtabletten Z.Nr.: 143401

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Rivaxa 15 mg Filmtabletten
	Rivaxa 20 mg Filmtabletten
Dänemark:	Rivaxa 15 mg filmovertrukne tabletter
	Rivaxa 20 mg filmovertrukne tabletter
Finnland:	Rivaxa 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
	Rivaxa 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italien:	Rivaxa
Niederlande:	Rivaxa 15 mg filmomhulde tabletten
	Rivaxa 20 mg filmomhulde tabletten
Norwegen:	Rivaxa 15 mg filmdrasjerte tabletter
	Rivaxa 20 mg filmdrasjerte tabletter
Österreich:	Rivaroxaban Glenmark 15 mg Filmtabletten
	Rivaroxaban Glenmark 20 mg Filmtabletten
Schweden:	Rivaxa 15 mg filmdragerade tabletter
	Rivaxa 20 mg filmdragerade tabletter
Slowakei:	Rivaxa 15 mg filmom obalené tablety
	Rivaxa 20 mg filmom obalené tablety
Spanien:	Rivaxa 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Rivaxa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik: Rivaroxaban Glenmark 15 mg potahované tablety Rivaroxaban Glenmark 20 mg potahované tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.