RisedronsÀure SPI 5 mg Filmtabletten

Abbildung RisedronsÀure SPI 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) RisedronsÀure
Zulassungsland Österreich
Hersteller Swan Pond
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M05BA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Swan Pond

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was RisedronsÀure SPI ist:

RisedronsĂ€ure SPI gehört zu den sogenannten Bisphosphonaten, einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. RisedronsĂ€ure SPI stĂ€rkt unmittelbar die Knochen und verringert so die Gefahr von KnochenbrĂŒchen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Die alte Knochensubstanz des Skeletts wird stÀndig abgebaut und durch neue Knochensubstanz ersetzt.

Die postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung bei Frauen nach den Wechseljahren, einer Zeit, in der die Knochen schwĂ€cher und zerbrechlicher werden und es nach einem Sturz oder einer Belastung eher zu KnochenbrĂŒchen kommen kann.

Bei Frauen, die frĂŒh in die Wechseljahre kommen, und bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Steroiden erhalten, ist ein Risiko fĂŒr die Entwicklung einer Osteoporose wahrscheinlicher.

Die Wirbelknochen, HĂŒftknochen und Handgelenke sind am hĂ€ufigsten betroffen, doch die Gefahr eines Knochenbruchs besteht bei jedem Knochen. KnochenbrĂŒche, die auf eine Osteoporose zurĂŒckzufĂŒhren sind, können der Grund fĂŒr RĂŒckenschmerzen, Verlust an KörpergrĂ¶ĂŸe und eine gebeugte Haltung sein. Viele Osteoporose-Patienten haben keine Symptome und wissen möglicherweise nicht einmal, dass sie die Erkrankung haben.

WofĂŒr RisedronsĂ€ure SPI angewendet wird:

Zur Behandlung einer Osteoporose:

  • bei postmenopausalen Frauen, auch bei schweren FĂ€llen von Osteoporose. Das Risiko fĂŒr Wirbel- und HĂŒftknochenbrĂŒche wird gesenkt.
  • Zur Vorbeugung von Osteoporose:
  • bei Frauen mit einem erhöhten Risiko fĂŒr Osteoporose (z. B. niedriger Knochendichte, frĂŒher Eintritt in die Wechseljahre oder Osteoporose in der Familiengeschichte).
  • bei Frauen nach der Menopause, die seit langer Zeit eine hochdosierte Steroidtherapie erhalten. Die Knochenmasse wird erhalten oder erhöht.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

RisedronsÀure SPI darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Was RisedronsĂ€ure SPI enthĂ€lt”).
  • wenn Sie durch Ihren Arzt wissen, dass Sie eine sogenannte HypokalzĂ€mie haben (niedrigen Calciumspiegel im Blut).
  • wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RisedronsÀure SPI einnehmen

  • wenn Sie nicht in der Lage sind, sich fĂŒr mindestens 30 Minuten aufrecht zu halten (im Sitzen oder im Stehen).
  • wenn Ihr Knochenaufbau und -abbau (Knochenstoffwechsel) gestört ist, (z. B. durch Vitamin- D-Mangel oder eine Hormonbildungsstörung der NebenschilddrĂŒsen, die beide zu einem erniedrigten Calciumspiegel im Blut fĂŒhren).
  • wenn Sie in der Vergangenheit Erkrankungen der Speiseröhre (Ösophagus - der Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet) hatten. Möglicherweise hatten Sie in dem Zusammenhang Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
  • wenn der Arzt bei Ihnen eine UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat (z. B. Lactose).
  • wenn Sie Kieferschmerzen, Schwellungen oder TaubheitsgefĂŒhl (SchweregefĂŒhl) im Kiefer oder lose ZĂ€hne haben oder hatten. Dies können Anzeichen fĂŒr eine Osteonekrose sein (Absterben von Knochengewebe). Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben, eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Corticosteroid-Behandlung erhalten oder wenn Ihre ZĂ€hne in einem schlechten Zustand sind, da all diese Risikofaktoren darstellen.
  • wenn Sie sich einer zahnĂ€rztlichen Behandlung oder einem kieferchirurgischen Eingriff unterziehen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt darĂŒber, dass Sie RisedronsĂ€ure SPI einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er Sie beraten kann, was wÀhrend der Einnahme von RisedronsÀure SPI zu beachten ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Risedronat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht belegt, es wird nicht fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von RisedronsÀure SPI mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von RisedronsÀure SPI kann vermindert werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine der folgenden Substanzen enthalten:

  • Calcium
  • Magnesium
  • Aluminium (z. B. enthalten in Mixturen gegen Verdauungsstörungen)
  • Eisen

Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und RisedronsĂ€ure SPI mĂŒssen daher mindestens 30 Minuten liegen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von RisedronsÀure SPI zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Es ist sehr wichtig RisedronsĂ€ure SPI NICHT zusammen mit Nahrung oder GetrĂ€nken (ausgenommen Leitungswasser) einzunehmen, da es sonst nicht richtig wirken kann. Insbesondere sollte RisedronsĂ€ure SPI nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (z. B. Milch) eingenommen werden, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Die Einnahme mit anderen Arzneimitteln“).

Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der RisedronsÀure SPI Tablette, bevor Sie etwas essen oder trinken (ausgenommen Leitungswasser).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dĂŒrfen RisedronsĂ€ure SPI nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 2 „RisedronsĂ€ure SPI darf nicht eingenommen werden“). Das potenzielle Risiko der Anwendung von Risedronat-Natrium (Wirkstoff in Risedronat SPI) bei Schwangeren ist nicht bekannt.

Sie dĂŒrfen RisedronsĂ€ure SPI nicht einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „RisedronsĂ€ure SPI darf nicht eingenommen werden“).

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte dafĂŒr, dass sich RisedronsĂ€ure SPI auf die VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

RisedronsÀure SPI enthÀlt Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Nehmen Sie RisedronsÀure SPI immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt :

Einmal tÀglich EINE Tablette RisedronsÀure SPI (5 mg Risedronat-Natrium).

Wann ist RisedronsÀure SPI einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 30 Minuten vor jeglicher Aufnahme von Nahrung, GetrÀnken (ausgenommen Leitungswasser) oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag ein.

Falls Sie Ihre Tablette RisedronsĂ€ure SPI nicht wie empfohlen einnehmen können, nehmen Sie sie stattdessen gemĂ€ĂŸ einer der folgenden Möglichkeiten immer zur selben Tageszeit auf leeren Magen ein:

  • entweder: Zwischen den Mahlzeiten: RisedronsĂ€ure SPI ist mindestens 2 Stunden vor bzw. frĂŒhestens 2 Stunden nach der Aufnahme jeglicher Nahrung und GetrĂ€nke (ausgenommen Leitungswasser) oder anderer Arzneimittel an diesem Tag einzunehmen.
  • oder: Abends: RisedronsĂ€ure SPI ist frĂŒhestens 2 Stunden nach der letzten Aufnahme jeglicher Nahrung und GetrĂ€nke oder anderer Arzneimittel (ausgenommen Leitungswasser) an diesem Tag einzunehmen. Nehmen Sie RisedronsĂ€ure SPI mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein.
  • Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Position (sitzend oder stehend) ein, um das Auftreten von Sodbrennen zu vermeiden.
  • Schlucken Sie die Tablette mit mindestens einem Glas Leitungswasser (120 ml).
  • Die Tablette im Ganzen schlucken. Die Tablette nicht lutschen oder zerkauen.
  • Nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie Calcium oder Vitamine zur NahrungsergÀnzung benötigen, falls Sie durch Ihre ErnÀhrung nicht ausreichend damit versorgt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Risedronat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht belegt, es wird nicht fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von RisedronsĂ€ure SPI eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich eine grĂ¶ĂŸere Menge von RisedronsĂ€ure SPI als die verschriebene Dosis eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie bitte Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Anzeichen und Symptome fĂŒr einen sehr niedrigen Calciumspiegel im Blut sind z. B. Kribbeln in den Fingern, Zehen oder um den Mund herum, MuskelkrĂ€mpfe, KrampfanfĂ€lle sowie Entwicklung möglicherweise lebensbedrohlicher ZustĂ€nde wie StimmbandkrĂ€mpfe oder ein unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von RisedronsÀure SPI vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von RisedronsĂ€ure SPI zur gewohnten Zeit einmal versĂ€umen, nehmen Sie die nĂ€chste Dosis gemĂ€ĂŸ den vorgenannten Anweisungen zum nĂ€chstmöglichen Zeitpunkt ein (d. h. vor dem FrĂŒhstĂŒck, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend).

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RisedronsÀure SPI abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, werden Sie möglicherweise beginnen, Knochenmasse zu verlieren. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie erwÀgen, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Beenden Sie die Einnahme von RisedronsÀure SPI und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Symptome bei sich feststellen.

Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie:

  • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselausschlag und Atemnot
  • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung der Haut

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:

  • AugenentzĂŒndungen, in der Regel verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
  • Kiefernekrose (Osteonekrose), einhergehend mit verzögerter Heilung und Infektionen, oft nachdem ein Zahn gezogen wurde (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RisedronsĂ€ure SPI ist erforderlich“).
  • Wenn Beschwerden der Speiseröhre auftreten, wie Schmerzen und Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen in der Brust oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Ungewöhnliche (atypische) BrĂŒche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, SchwĂ€che oder Beschwerden in Oberschenkel, HĂŒfte oder Leiste verspĂŒren, da es sich dabei um ein frĂŒhes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Die in klinischen Studien beobachteten sonstigen Nebenwirkungen waren hingegen in der Regel leicht und fĂŒhrten nicht zum Absetzen des Arzneimittels.

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge der HĂ€ufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 HÀufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

HĂ€ufige Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • EntzĂŒndung oder GeschwĂŒr der Speiseröhre (Ösophagus - Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet), die Schmerzen und Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RisedronsĂ€ure SPI ist erforderlich“), EntzĂŒndung des Magens und Zwölffingerdarms (erster Teil des Darms, der sich direkt an den Magenausgang anschließt).
  • EntzĂŒndung der Iris (des farbigen Teils des Auges), einhergehend mit Rötung der Augen, Augenschmerzen und möglicherweise mit Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen

  • EntzĂŒndung der Zunge (rot geschwollen, eventuell schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre
  • (Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet)
  • Über krankhafte VerĂ€nderungen bei den Leberfunktionswerten wurde ebenfalls berichtet. Diese Werte werden im Rahmen von Bluttests ermittelt.

Seit MarkteinfĂŒhrung wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (HĂ€ufigkeit nicht bekannt):

In seltenen FĂ€llen kann es zu Beginn der Behandlung zu einer Abnahme der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut kommen.

Diese Änderungen sind in der Regel leicht und verursachen keine Symptome.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind..

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was RisedronsÀure SPI enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium (5 mg, nicht kristallin) entsprechend 4,64 mg RisedronsĂ€ure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Magnesiumstearat, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose FilmĂŒberzug: Hypromellose, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie RisedronsÀure SPI aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit 8,5 mm Durchmesser, gekennzeichnet mit „L“ auf der einen Seite und mit schlichter Gegenseite.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Blisterpackungen: 7, 14, 28, 56, 84 Filmtabletten

TablettenbehÀltnisse: 30 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

SwanPond Investments Limited

50 Lothian Road

Festival Square

Edinburgh

EH3 9WJ

United Kingdom

Hersteller:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Island

Zulassungsnummer: 1-30295

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

RisedronsÀure SPI 5 mg Filmtabletten

Spanien:

Risedronato SPI 5 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0012

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Wirkstoff(e) RisedronsÀure
Zulassungsland Österreich
Hersteller Swan Pond
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M05BA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden