Risedronat Arcana einmal wöchentlich 35 mg - Filmtabletten

Risedronat Arcana gehört zu einer Gruppe nicht-hormonaler Arzneimittel, so genannter Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Es wirkt direkt auf Ihre Knochen und macht diese stärker; dadurch brechen sie nicht so leicht.

Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Der Körper baut laufend altes Knochengewebe im Skelett ab und ersetzt es durch neues Gewebe.

Die postmenopausale Osteoporose ist eine Krankheit, die bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt. Dabei werden die Knochen schwächer, brüchiger und können bei einem Sturz oder einer Belastung leichter brechen.

Osteoporose kann auch bei Männern aus verschiedenen Gründen (einschließlich Alterungsprozess und/oder eine niedrige Konzentration des männlichen Hormons Testosteron) auftreten.

Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenk sind besonders anfällig für Brüche, es kann jedoch auch jeder andere Knochen in Ihrem Körper betroffen sein. Osteoporosebedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Verringerung der Körpergröße und eine Verkrümmung des Rückens verursachen. Viele Osteoporose-Patienten haben keine Beschwerden und wissen nicht einmal, dass sie unter Osteoporose leiden.

Zur Behandlung der Osteoporose

• bei Frauen nach der Menopause, auch bei schwerer Osteoporose. Dieses Arzneimittel senkt das Risiko von Brüchen der Wirbelsäule und der Hüfte.
• bei Männern.

Risedronat Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalzämie (geringer Calciumgehalt im Blut) leiden.
• wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.
• wenn Sie stillen.
• bei schweren Nierenproblemen.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker BEVOR Sie Risedronat Arcana einnehmen,

• wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten lang in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Position bleiben können.
• wenn Sie an Knochen- und Mineralstoffwechselstörungen leiden (z. B. Vitamin D-Mangel oder Hormonstörungen der Nebenschilddrüse; beides kann zu einem niedrigen Calciumspiegel im Blut führen).
• und seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre hatten (das ist die Röhre die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet). Sie können z.B. Probleme oder Schmerzen beim Schlucken von Essen gehabt haben oder Ihnen ist früher einmal gesagt worden, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Krankheit, die mit der Veränderung der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, verbunden ist).
• wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten (wie z. B. Milchzucker) leiden.
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer haben oder hatten, oder an Zahnlockerungen leiden.
• wenn Sie gerade eine Zahnbehandlung erhalten oder ein zahnärztlicher Eingriff bevorsteht, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Risedronat Arcana behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was bei der Einnahme von Risedronat Arcana zu tun ist, wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Natrium-Risedronat wird aufgrund von unzureichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Risedronat Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die eine der folgenden Substanzen enthalten, schwächen bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronat Arcana:

• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (z. B. einige Kombinationsprodukte gegen Verdauungsstörungen)
• Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat Arcana Tablette ein.

Einnahme von Risedronat Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Risedronat Arcana NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen Leitungswasser) einnehmen, damit das Arzneimittel richtig wirkt. Insbesondere dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2, „Bei Einnahme von Risedronat Arcana mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrungsmittel und Getränke (ausgenommen Leitungswasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat Arcana Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie vermuten schwanger zu sein, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Risedronat Arcana nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Risedronat Arcana darf nicht eingenommen werden“). Es ist nicht bekannt, welche möglichen Risiken mit der Einnahme von Risedronat-Natrium (dem Wirkstoff von Risedronat Arcana) bei schwangeren Frauen verbunden sind.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Risedronat Arcana nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Risedronat Arcana darf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Risedronat Arcana auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Risedronat Arcana enthält Lactose

Risedronat Arcana enthält eine geringe Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Risedronat Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (siehe Abschnitt 2 „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker BEVOR Sie Risedronat Arcana einnehmen)“).

Dosierung

Nehmen Sie Risedronat Arcana immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt EINE Risedronat Arcana Filmtablette (35 mg Risedronat- Natrium) einmal pro Woche. Wählen Sie einen Wochentag, der am besten zu Ihrem Zeitplan passt. Nehmen Sie Risedronat Arcana jede Woche an diesem Wochentag ein.

Auf dem Umkarton sind Kästchen/Felder aufgedruckt. Kreuzen Sie den Wochentag an, an dem Sie Risedronat Arcana einnehmen möchten. Notieren Sie auch das jeweilige Datum, an dem Sie die Tablette einnehmen.

Wann ist Risedronat Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie die Tablette mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln, Getränken (außer Leitungswasser) und anderen Arzneimitteln am Tag ein.

• Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Körperhaltung (sitzend oder stehend) ein, um Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie die Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) Leitungswasser.

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie darf nicht gelutscht oder zerkaut werden.
• Nach der Tabletteneinnahme dürfen Sie sich 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie zusätzlich Calcium- und Vitaminergänzungspräparate einnehmen müssen, wenn die Zufuhr mit Ihrer Nahrung nicht ausreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronat Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders versehentlich mehr Tabletten als verschrieben eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Arcana vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an dem gewählten Tag einzunehmen, holen Sie das an dem Tag nach, an dem Sie sich daran erinnern. Danach soll die Einnahme wieder an dem üblicherweise vorgesehenen Tag – einmal pro Woche - erfolgen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Arcana abbrechen

Wenn Sie die Behandlung beenden, kann Ihre Knochenmasse zu schwinden beginnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Betracht ziehen, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Risedronat Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung mit Risedronat Arcana ab und verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z.B.: o Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Halses. o Schluckbeschwerden.

o Nesselausschlag und Atemnot.

Schwere Hautreaktionen, die auch eine Blasenbildung der Haut umfassen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Augenentzündung, meist verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.
• Knochenverlust des Kiefers (Osteonekrose) verbunden mit verzögerter Heilung und Infektion, oft nach dem Zähneziehen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Arcana ist erforderlich“).
• Beschwerden in der Speiseröhre wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckschwierigkeiten, Brustschmerzen bzw. neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen.

In klinischen Studien wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet. Diese waren jedoch üblicherweise leicht und erforderten keinen Abbruch der Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -beschwerden, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.
• Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.

• Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Entzündungen oder Geschwüre in der Speiseröhre, die zu Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken führen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Arcana ist erforderlich“), Entzündungen im Magen und im Zwölffingerdarm (erster Darmabschnitt nach dem Magen).
• Entzündungen des farbigen Teils des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglichen Sehstörungen).

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Entzündungen der Zunge (Rötung, Schwellung, möglicherweise Schmerzen), Verengung der Speiseröhre.
• Es wurde auch über veränderte Leberwerte berichtet. Diese können nur durch einen Bluttest festgestellt werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandeltem von 10.000)

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Während der Vermarktungsphase wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt): Allergische Hautreaktionen wie Nesselausschlag (Urticaria), Hautausschlag, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, Schluck- oder Atembeschwerden; schwere Hautreaktionen einschließlich Bläschenbildung unter der Haut (Vesikulation); Entzündung der kleinen Blutgefäße, charakterisiert durch fühlbare rote Punkte auf der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis); eine schwerwiegende Krankheit genannt Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und auf anderen Schleimhäuten (Genitalien); eine schwerwiegende Erkrankung genannt toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die einen roten Ausschlag über große Teile des Körpers und/oder Verlust der äußeren Hautschichten hervorruft; Haarausfall; allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen); schwere Leberfunktionsstörungen, meist, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass Sie zu Leberfunktionsstörungen führen; Augenentzündung, die Schmerzen und Rötung verursacht.

Selten kann es bei Behandlungsbeginn zu einem Absinken der Calcium- und Phosphatwerte im Blut kommen. Diese Veränderungen sind in der Regel geringfügig und verursachen keine Beschwerden.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Risedronat Arcana nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Risedronat Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Risedronat-Natrium. Jede Tablette enthält 35 mg Risedronat-Natrium, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.

Wie Risedronat Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Risedronat Arcana sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm und einer Dicke von 5,0 mm sowie mit der Prägung „35“ auf einer Seite. Risedronat Arcana ist in Blisterpackungen mit 4 oder 12 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str. 153 51 Pallini Attikis, Griechenland

Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, block 5, 69300 Rodopi, Griechenland

Z. Nr.: 1-27984

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Risemylan

Irland: Risedronate Mylan Once a Week Dänemark, Schweden: Vionate Deutschland: Risedronat-dura Griechenland: Risedronate/Mylan Italien: Risedronato Mylan

Portugal: Vicendrolin

Niederlande: Risedronaatnatrium Mylan

Slowakische Republik, Tschechische Republik: Risedronat Mylan Spanien: Risedronato semanal Mylan Pharmaceuticals Vereinigtes Königreich: Risedronate Sodium

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.