RisedronsÀure Actavis 5 mg Filmtabletten

Abbildung RisedronsÀure Actavis 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) RisedronsÀure
Zulassungsland Österreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.04.2011
ATC Code M05BA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was RisedronsÀure Actavis ist:

RisedronsĂ€ure Actavis gehört zu den sogenannten Bisphosphonaten, einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. RisedronsĂ€ure Actavis stĂ€rkt unmittelbar die Knochen und verringert so die Gefahr von KnochenbrĂŒchen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Die alte Knochensubstanz des Skeletts wird stÀndig abgebaut und durch neue Knochensubstanz ersetzt.

Die postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung bei Frauen nach den Wechseljahren, einer Zeit, in der die Knochen schwĂ€cher und zerbrechlicher werden und es nach einem Sturz oder einer Belastung eher zu KnochenbrĂŒchen kommen kann.

Bei Frauen, die frĂŒh in die Wechseljahre kommen, und bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Steroiden erhalten, ist ein Risiko fĂŒr die Entwicklung einer Osteoporose wahrscheinlicher.

Die Wirbelknochen, HĂŒftknochen und Handgelenke sind am hĂ€ufigsten betroffen, doch die Gefahr eines Knochenbruchs besteht bei jedem Knochen. KnochenbrĂŒche, die auf eine Osteoporose zurĂŒckzufĂŒhren sind, können der Grund fĂŒr RĂŒckenschmerzen, Verlust an KörpergrĂ¶ĂŸe und eine gebeugte Haltung sein. Viele Osteoporose-Patienten haben keine Symptome und wissen möglicherweise nicht einmal, dass sie die Erkrankung haben.

WofĂŒr RisedronsĂ€ure Actavis angewendet wird:

Zur Behandlung einer Osteoporose:

  • Bei postmenopausalen Frauen, auch bei schweren FĂ€llen von Osteoporose. Das Risiko fĂŒr Wirbel- und HĂŒftknochenbrĂŒche wird gesenkt.

Zur Vorbeugung von Osteoporose:

  • Bei Frauen mit einem erhöhten Risiko fĂŒr Osteoporose (z. B. niedriger Knochendichte, frĂŒher Eintritt in die Wechseljahre oder Osteoporose in der Familiengeschichte).
  • Bei Frauen nach der Menopause, die seit langer Zeit eine hochdosierte Steroidtherapie erhalten. Die Knochenmasse wird erhalten oder erhöht.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

RisedronsÀure Actavis darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6.genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie durch Ihren Arzt wissen, dass Sie eine sogenannte HypokalzĂ€mie haben (niedrigen Calciumspiegel im Blut).
  • wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie RisedronsÀure Actavis einnehmen,

  • wenn Sie nicht in der Lage sind, sich fĂŒr mindestens 30 Minuten aufrecht zu halten (im Sitzen oder im Stehen).
  • wenn Ihr Knochenaufbau und -abbau (Knochenstoffwechsel) gestört ist, (z. B. durch Vitamin- D-Mangel oder eine Hormonbildungsstörung der NebenschilddrĂŒsen, die beide zu einem erniedrigten Calciumspiegel im Blut fĂŒhren).
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits frĂŒher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett- Ösophagus haben (eine Erkrankung mit VerĂ€nderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
  • wenn der Arzt bei Ihnen eine UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat (z. B. Lactose).
  • wenn Sie Kieferschmerzen, Schwellungen oder TaubheitsgefĂŒhl (SchweregefĂŒhl) im Kiefer oder lose ZĂ€hne haben oder hatten. Dies können Anzeichen fĂŒr eine Osteonekrose sein (Absterben von Knochengewebe). Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben, eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Corticosteroid-Behandlung erhalten oder wenn Ihre ZĂ€hne in einem schlechten Zustand sind, da all diese Risikofaktoren darstellen.
  • wenn Sie sich einer zahnĂ€rztlichen Behandlung oder einem kieferchirurgischen Eingriff unterziehen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt darĂŒber, dass Sie RisedronsĂ€ure Actavis einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er Sie beraten kann, was wÀhrend der Einnahme von RisedronsÀure Actavis zu beachten ist.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von RisedronsÀure Actavis bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Einnahme von RisedronsÀure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von RisedronsÀure Actavis kann vermindert werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine der folgenden Substanzen enthalten:

  • Calcium
  • Magnesium
  • Aluminium (z. B. enthalten in Mixturen gegen Verdauungsstörungen)
  • Eisen

Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und RisedronsĂ€ure Actavis mĂŒssen daher mindestens 30 Minuten liegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von RisedronsÀure Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Es ist sehr wichtig RisedronsĂ€ure Actavis NICHT zusammen mit Nahrung oder GetrĂ€nken (ausgenommen Leitungswasser) einzunehmen, da es sonst nicht richtig wirken kann. Insbesondere sollte RisedronsĂ€ure Actavis nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (z. B. Milch) eingenommen werden, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von RisedronsĂ€ure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der RisedronsÀure Actavis Tablette, bevor Sie etwas essen oder trinken (ausgenommen Leitungswasser).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie kein RisedronsĂ€ure Actavis ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2. „RisedronsĂ€ure Actavis darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Risedronat-Natrium (dem Wirkstoff in RisedronsĂ€ure Actavis) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie kein RisedronsĂ€ure Actavis, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2. „RisedronsĂ€ure Actavis darf nicht eingenommen werden“).

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte dafĂŒr, dass sich RisedronsĂ€ure Actavis auf die VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

RisedronsÀure Actavis enthÀlt Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Einmal tÀglich EINE Tablette RisedronsÀure Actavis (5 mg Risedronat-Natrium).

Wann ist RisedronsÀure Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 30 Minuten vor jeglicher Aufnahme von Nahrung, GetrÀnken (ausgenommen Leitungswasser) oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag ein.

Falls Sie Ihre Tablette RisedronsĂ€ure Actavis nicht wie empfohlen einnehmen können, nehmen Sie sie stattdessen gemĂ€ĂŸ einer der folgenden Möglichkeiten immer zur selben Tageszeit auf leeren Magen ein:

  • entweder: Zwischen den Mahlzeiten: RisedronsĂ€ure Actavis ist mindestens 2 Stunden vor bzw. frĂŒhestens 2 Stunden nach der Aufnahme jeglicher Nahrung und GetrĂ€nke (ausgenommen Leitungswasser) oder anderer Arzneimittel an diesem Tag einzunehmen.
  • oder: Abends: RisedronsĂ€ure Actavis ist frĂŒhestens 2 Stunden nach der letzten Aufnahme jeglicher Nahrung und GetrĂ€nke oder anderer Arzneimittel (ausgenommen Leitungswasser) an diesem Tag einzunehmen. Nehmen Sie RisedronsĂ€ure Actavis mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein.
  • Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Position (sitzend oder stehend) ein, um das Auftreten von Sodbrennen zu vermeiden.
  • Schlucken Sie die Tablette mit mindestens einem Glas Leitungswasser (120 ml).
  • Die Tablette im Ganzen schlucken. Die Tablette nicht lutschen oder zerkauen.
  • Nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie Calcium oder Vitamine zur NahrungsergÀnzung benötigen, falls Sie durch Ihre ErnÀhrung nicht ausreichend damit versorgt werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von RisedronsĂ€ure Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich eine grĂ¶ĂŸere Menge von RisedronsĂ€ure Actavis als die verschriebene Dosis eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie bitte Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Eine Abnahme des Calciumspiegels im Blut ist nach einer Überdosierung zu erwarten. Anzeichen und Symptome fĂŒr einen sehr niedrigen Calciumspiegel im Blut sind z. B. Kribbeln in den Fingern, Zehen oder um den Mund herum, MuskelkrĂ€mpfe, KrampfanfĂ€lle sowie Entwicklung möglicherweise lebensbedrohlicher ZustĂ€nde wie StimmbandkrĂ€mpfe oder ein unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von RisedronsÀure Actavis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von RisedronsĂ€ure Actavis zur gewohnten Zeit einmal versĂ€umen, nehmen Sie die nĂ€chste Dosis gemĂ€ĂŸ den vorgenannten Anweisungen zum nĂ€chstmöglichen Zeitpunkt ein (d. h. vor dem FrĂŒhstĂŒck, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend).

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RisedronsÀure Actavis abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, werden Sie möglicherweise beginnen, Knochenmasse zu verlieren. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie erwÀgen, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Beenden Sie die Einnahme von RisedronsÀure Actavis und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Symptome bei sich feststellen.

  • Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie:
    • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
    • Schwierigkeiten beim Schlucken
    • Nesselausschlag und Atemnot
  • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung der Haut

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:

  • AugenentzĂŒndungen, in der Regel verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
  • Kiefernekrose (Osteonekrose), einhergehend mit verzögerter Heilung und Infektionen, oft nachdem ein Zahn gezogen wurde (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • Wenn Beschwerden der Speiseröhre auftreten, wie Schmerzen und Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen in der Brust oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Selten können ungewöhnliche (atypische) BrĂŒche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, SchwĂ€che oder Beschwerden in Oberschenkel, HĂŒfte oder Leiste verspĂŒren, da es sich dabei um frĂŒhe Anzeichen eines Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Die in klinischen Studien beobachteten sonstigen Nebenwirkungen waren hingegen in der Regel leicht und fĂŒhrten nicht zum Absetzen des Arzneimittels.

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • EntzĂŒndung oder GeschwĂŒr der Speiseröhre (Ösophagus - Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet), die Schmerzen und Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), EntzĂŒndung des Magens und Zwölffingerdarms (erster Teil des Darms, der sich direkt an den Magenausgang anschließt).
  • EntzĂŒndung der Iris (des farbigen Teils des Auges), einhergehend mit Rötung der Augen, Augenschmerzen und möglicherweise mit Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

  • EntzĂŒndung der Zunge (rot geschwollen, eventuell schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre
  • (Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet)
  • Über krankhafte VerĂ€nderungen bei den Leberfunktionswerten wurde ebenfalls berichtet. Diese Werte werden im Rahmen von Bluttests ermittelt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen fĂŒr eine SchĂ€digung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

In seltenen FĂ€llen kann es zu Beginn der Behandlung zu einer Abnahme der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut kommen.

Diese Änderungen sind in der Regel leicht und verursachen keine Symptome.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was RisedronsÀure Actavis enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium (5 mg, nicht kristallin) entsprechend 4,64 mg RisedronsĂ€ure
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Magnesiumstearat, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose FilmĂŒberzug: Hypromellose, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172)

Wie RisedronsÀure Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit 8,5 mm Durchmesser.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Blisterpackungen: 7, 14, 28, 56, 84 Filmtabletten

TablettenbehÀltnisse: 30 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Zulassungsnummer: 1-30286

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: RisedronsĂ€ure Actavis 5 mg Filmtabletten Portugal: Risedronato de SĂłdio Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2015.

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Wirkstoff(e) RisedronsÀure
Zulassungsland Österreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.04.2011
ATC Code M05BA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden