Risedronsäure Actavis 5 mg Filmtabletten

Was Risedronsäure Actavis ist:

Risedronsäure Actavis gehört zu den sogenannten Bisphosphonaten, einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. Risedronsäure Actavis stärkt unmittelbar die Knochen und verringert so die Gefahr von Knochenbrüchen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Die alte Knochensubstanz des Skeletts wird ständig abgebaut und durch neue Knochensubstanz ersetzt.

Die postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung bei Frauen nach den Wechseljahren, einer Zeit, in der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und es nach einem Sturz oder einer Belastung eher zu Knochenbrüchen kommen kann.

Bei Frauen, die früh in die Wechseljahre kommen, und bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Steroiden erhalten, ist ein Risiko für die Entwicklung einer Osteoporose wahrscheinlicher.

Die Wirbelknochen, Hüftknochen und Handgelenke sind am häufigsten betroffen, doch die Gefahr eines Knochenbruchs besteht bei jedem Knochen. Knochenbrüche, die auf eine Osteoporose zurückzuführen sind, können der Grund für Rückenschmerzen, Verlust an Körpergröße und eine gebeugte Haltung sein. Viele Osteoporose-Patienten haben keine Symptome und wissen möglicherweise nicht einmal, dass sie die Erkrankung haben.

Wofür Risedronsäure Actavis angewendet wird:

Zur Behandlung einer Osteoporose:

• Bei postmenopausalen Frauen, auch bei schweren Fällen von Osteoporose. Das Risiko für Wirbel- und Hüftknochenbrüche wird gesenkt.

Zur Vorbeugung von Osteoporose:

• Bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose (z. B. niedriger Knochendichte, früher Eintritt in die Wechseljahre oder Osteoporose in der Familiengeschichte).
• Bei Frauen nach der Menopause, die seit langer Zeit eine hochdosierte Steroidtherapie erhalten. Die Knochenmasse wird erhalten oder erhöht.

Risedronsäure Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6.genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie durch Ihren Arzt wissen, dass Sie eine sogenannte Hypokalzämie haben (niedrigen Calciumspiegel im Blut).
• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Risedronsäure Actavis einnehmen,

• wenn Sie nicht in der Lage sind, sich für mindestens 30 Minuten aufrecht zu halten (im Sitzen oder im Stehen).
• wenn Ihr Knochenaufbau und -abbau (Knochenstoffwechsel) gestört ist, (z. B. durch Vitamin- D-Mangel oder eine Hormonbildungsstörung der Nebenschilddrüsen, die beide zu einem erniedrigten Calciumspiegel im Blut führen).
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett- Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
• wenn der Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat (z. B. Lactose).
• wenn Sie Kieferschmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl (Schweregefühl) im Kiefer oder lose Zähne haben oder hatten. Dies können Anzeichen für eine Osteonekrose sein (Absterben von Knochengewebe). Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben, eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Corticosteroid-Behandlung erhalten oder wenn Ihre Zähne in einem schlechten Zustand sind, da all diese Risikofaktoren darstellen.
• wenn Sie sich einer zahnärztlichen Behandlung oder einem kieferchirurgischen Eingriff unterziehen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt darüber, dass Sie Risedronsäure Actavis einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er Sie beraten kann, was während der Einnahme von Risedronsäure Actavis zu beachten ist.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Risedronsäure Actavis bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Risedronsäure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Risedronsäure Actavis kann vermindert werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine der folgenden Substanzen enthalten:

• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (z. B. enthalten in Mixturen gegen Verdauungsstörungen)
• Eisen

Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Risedronsäure Actavis müssen daher mindestens 30 Minuten liegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Risedronsäure Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig Risedronsäure Actavis NICHT zusammen mit Nahrung oder Getränken (ausgenommen Leitungswasser) einzunehmen, da es sonst nicht richtig wirken kann. Insbesondere sollte Risedronsäure Actavis nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (z. B. Milch) eingenommen werden, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Risedronsäure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der Risedronsäure Actavis Tablette, bevor Sie etwas essen oder trinken (ausgenommen Leitungswasser).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie kein Risedronsäure Actavis ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2. „Risedronsäure Actavis darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Risedronat-Natrium (dem Wirkstoff in Risedronsäure Actavis) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie kein Risedronsäure Actavis, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2. „Risedronsäure Actavis darf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass sich Risedronsäure Actavis auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Risedronsäure Actavis enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Einmal täglich EINE Tablette Risedronsäure Actavis (5 mg Risedronat-Natrium).

Wann ist Risedronsäure Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 30 Minuten vor jeglicher Aufnahme von Nahrung, Getränken (ausgenommen Leitungswasser) oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag ein.

Falls Sie Ihre Tablette Risedronsäure Actavis nicht wie empfohlen einnehmen können, nehmen Sie sie stattdessen gemäß einer der folgenden Möglichkeiten immer zur selben Tageszeit auf leeren Magen ein:

• entweder: Zwischen den Mahlzeiten: Risedronsäure Actavis ist mindestens 2 Stunden vor bzw. frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme jeglicher Nahrung und Getränke (ausgenommen Leitungswasser) oder anderer Arzneimittel an diesem Tag einzunehmen.
• oder: Abends: Risedronsäure Actavis ist frühestens 2 Stunden nach der letzten Aufnahme jeglicher Nahrung und Getränke oder anderer Arzneimittel (ausgenommen Leitungswasser) an diesem Tag einzunehmen. Nehmen Sie Risedronsäure Actavis mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein.

• Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Position (sitzend oder stehend) ein, um das Auftreten von Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie die Tablette mit mindestens einem Glas Leitungswasser (120 ml).
• Die Tablette im Ganzen schlucken. Die Tablette nicht lutschen oder zerkauen.
• Nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie Calcium oder Vitamine zur Nahrungsergänzung benötigen, falls Sie durch Ihre Ernährung nicht ausreichend damit versorgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronsäure Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich eine größere Menge von Risedronsäure Actavis als die verschriebene Dosis eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie bitte Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Eine Abnahme des Calciumspiegels im Blut ist nach einer Überdosierung zu erwarten. Anzeichen und Symptome für einen sehr niedrigen Calciumspiegel im Blut sind z. B. Kribbeln in den Fingern, Zehen oder um den Mund herum, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle sowie Entwicklung möglicherweise lebensbedrohlicher Zustände wie Stimmbandkrämpfe oder ein unregelmäßiger Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Risedronsäure Actavis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure Actavis zur gewohnten Zeit einmal versäumen, nehmen Sie die nächste Dosis gemäß den vorgenannten Anweisungen zum nächstmöglichen Zeitpunkt ein (d. h. vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend).

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure Actavis abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, werden Sie möglicherweise beginnen, Knochenmasse zu verlieren. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Risedronsäure Actavis und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Symptome bei sich feststellen.

• Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie:
  • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselausschlag und Atemnot
• Schwere Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung der Haut

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:

• Augenentzündungen, in der Regel verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
• Kiefernekrose (Osteonekrose), einhergehend mit verzögerter Heilung und Infektionen, oft nachdem ein Zahn gezogen wurde (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Wenn Beschwerden der Speiseröhre auftreten, wie Schmerzen und Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen in der Brust oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Selten können ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um frühe Anzeichen eines Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Die in klinischen Studien beobachteten sonstigen Nebenwirkungen waren hingegen in der Regel leicht und führten nicht zum Absetzen des Arzneimittels.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe oder Unwohlsein, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall
• Schmerzen in den Knochen, Muskeln oder Gelenken
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Entzündung oder Geschwür der Speiseröhre (Ösophagus - Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet), die Schmerzen und Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung des Magens und Zwölffingerdarms (erster Teil des Darms, der sich direkt an den Magenausgang anschließt).
• Entzündung der Iris (des farbigen Teils des Auges), einhergehend mit Rötung der Augen, Augenschmerzen und möglicherweise mit Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Entzündung der Zunge (rot geschwollen, eventuell schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre
• (Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet)
• Über krankhafte Veränderungen bei den Leberfunktionswerten wurde ebenfalls berichtet. Diese Werte werden im Rahmen von Bluttests ermittelt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haarausfall
• Lebererkrankungen, teilweise schwerwiegend

In seltenen Fällen kann es zu Beginn der Behandlung zu einer Abnahme der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut kommen.

Diese Änderungen sind in der Regel leicht und verursachen keine Symptome.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Risedronsäure Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium (5 mg, nicht kristallin) entsprechend 4,64 mg Risedronsäure
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Magnesiumstearat, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose Filmüberzug: Hypromellose, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Risedronsäure Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit 8,5 mm Durchmesser.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 7, 14, 28, 56, 84 Filmtabletten

Tablettenbehältnisse: 30 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Zulassungsnummer: 1-30286

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Risedronsäure Actavis 5 mg Filmtabletten Portugal: Risedronato de Sódio Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.