Risedronsäure SPI 30 mg Filmtabletten

Was Risedronsäure SPI ist:

Risedronsäure SPI gehört zu den sogenannten Bisphosphonaten, einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. Risedronsäure SPI stärkt unmittelbar die Knochen und verringert so die Gefahr von Knochenbrüchen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Die alte Knochensubstanz des Skeletts wird ständig abgebaut und durch neue Knochensubstanz ersetzt.

Bei der Paget-Krankheit läuft dieser Umbildungsprozess, die sogenannte Remodellierung, zu schnell und ungeordnet ab.

Der neu aufgebaute Knochen ist schwächer als der normale und die betroffenen Knochen sind vergrößert, schmerzhaft und können brechen. Risedronsäure SPI bewirkt, dass dieser Umbildungsprozess sich normalisiert und wieder stärkere Knochenstrukturen entstehen.

Wofür Risedronsäure SPI angewendet wird:

Risedronsäure SPI wird zur Behandlung der Paget-Krankheit angewendet.

Risedronsäure SPI darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses ArzneimittelsRisedronsäure SPI sind (siehe Abschnitt 6 „Was Risedronsäure SPI enthält”).
• wenn Sie durch Ihren Arzt wissen, dass Sie eine sogenannte Hypokalzämie haben (niedrigen Calciumspiegel im Blut).
• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risedronsäure SPI einnehmen

• wenn Sie nicht in der Lage sind, sich für mindestens 30 Minuten aufrecht zu halten (im Sitzen oder im Stehen).
• wenn Ihr Knochenaufbau und -abbau (Knochenstoffwechsel) gestört ist, (z. B. durch Vitamin- D-Mangel oder eine Hormonbildungsstörung der Nebenschilddrüsen, die beide zu einem erniedrigten Calciumspiegel im Blut führen).
• wenn Sie in der Vergangenheit Erkrankungen der Speiseröhre (Ösophagus – der Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet) hatten. Möglicherweise hatten Sie in dem Zusammenhang Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
• wenn der Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat (z. B. Lactose).
• wenn Sie Kieferschmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl (Schweregefühl) im Kiefer oder lose Zähne haben oder hatten. Dies können Anzeichen für eine Osteonekrose sein (Absterben von Knochengewebe). Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben, eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Corticosteroid-Behandlung erhalten oder wenn Ihre Zähne in einem schlechten Zustand sind, da all diese Risikofaktoren darstellen.
• wenn Sie sich einer zahnärztlichen Behandlung oder einem kieferchirurgischen Eingriff unterziehen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt darüber, dass Sie Risedronsäure SPI einnehmen.
• Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er Sie beraten kann, was während der Einnahme von Risedronsäure SPI zu beachten ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Risedronat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht belegt, es nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen

Einnahme von Risedronsäure SPI mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Risedronsäure SPI kann vermindert werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine der folgenden Substanzen enthalten:

• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (z. B. enthalten in Mixturen gegen Verdauungsstörungen)
• Eisen

Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Risedronsäure SPI müssen daher mindestens 30 Minuten liegen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Risedronsäure SPI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig Risedronsäure SPI NICHT zusammen mit Nahrung oder Getränken (ausgenommen Leitungswasser) einzunehmen, da es sonst nicht richtig wirken kann. Insbesondere sollte Risedronsäure SPI nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (z. B. Milch) eingenommen werden, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Die Einnahme mit anderen Arzneimitteln“).

Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der Risedronsäure SPI Tablette, bevor Sie etwas essen oder trinken (ausgenommen Leitungswasser).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Risedronsäure SPI nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 2 „Risedronsäure SPI darf nicht eingenommen

werden“). Das potenzielle Risiko der Anwendung von Risedronat-Natrium (Wirkstoff in Risedronsäure SPI) bei Schwangeren ist nicht bekannt.

Sie dürfen Risedronsäure SPI nicht einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Risedronsäure SPI darf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass sich Risedronsäure SPI auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Risedronat SPIenthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel Risedronsäure SPI immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt :

Einmal täglich EINE Tablette Risedronsäure SPI (30 mg Risedronat-Natrium). Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel zwei Monate.

Wann ist Risedronsäure SPI einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 30 Minuten vor jeglicher Aufnahme von Nahrung, Getränken (ausgenommen Leitungswasser) oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag ein.

Falls Sie Ihre Tablette Risedronsäure SPI nicht wie empfohlen einnehmen können, nehmen Sie sie stattdessen gemäß einer der folgenden Möglichkeiten immer zur selben Tageszeit auf leeren Magen ein:

• entweder: Zwischen den Mahlzeiten: Risedronsäure SPI ist mindestens 2 Stunden vor bzw. frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme jeglicher Nahrung und Getränke (ausgenommen Leitungswasser) oder anderer Arzneimittel an diesem Tag einzunehmen.
• oder: Abends: Risedronsäure SPI ist frühestens 2 Stunden nach der letzten Aufnahme jeglicher Nahrung und Getränke oder anderer Arzneimittel (ausgenommen Leitungswasser) an diesem Tag einzunehmen. Nehmen Sie Risedronsäure SPI mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein.

• Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Position (sitzend oder stehend) ein, um das Auftreten von Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie die Tablette mit mindestens einem Glas Leitungswasser (120 ml).
• Die Tablette im Ganzen schlucken. Die Tablette nicht lutschen oder zerkauen.
• Nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie Calcium oder Vitamine zur Nahrungsergänzung benötigen, falls Sie durch Ihre Ernährung nicht ausreichend damit versorgt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Risedronat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht belegt, es nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronsäure SPI eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich eine größere Menge von Risedronsäure SPI als die verschriebene Dosis eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie bitte Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Anzeichen und Symptome für einen sehr niedrigen Calciumspiegel im Blut sind z. B. Kribbeln in den Fingern, Zehen oder um den Mund herum, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle sowie Entwicklung möglicherweise lebensbedrohlicher Zustände wie Stimmbandkrämpfe oder ein unregelmäßiger Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Risedronsäure SPI vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure SPI zur gewohnten Zeit einmal versäumen, nehmen Sie die nächste Dosis gemäß den vorgenannten Anweisungen zum nächstmöglichen Zeitpunkt ein (d. h. vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend).

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure SPI abbrechen

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Risedronsäure SPI und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Symptome bei sich feststellen.

Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Atemnot
• schwere Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung der Haut

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:

• Augenentzündungen, in der Regel verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
• Kiefernekrose (Osteonekrose), einhergehend mit verzögerter Heilung und Infektionen, oft nachdem ein Zahn gezogen wurde (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronsäure SPI ist erforderlich“).
• Wenn Beschwerden der Speiseröhre auftreten, wie Schmerzen und Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen in der Brust oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Die in klinischen Studien beobachteten sonstigen Nebenwirkungen waren hingegen in der Regel leicht und führten nicht zum Absetzen des Arzneimittels.

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Häufig:

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe oder Unwohlsein, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall
• Schmerzen in den Knochen, Muskeln oder Gelenken
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Entzündung oder Geschwür der Speiseröhre (Ösophagus - Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet), die Schmerzen und Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronsäure SPI ist erforderlich“), Entzündung des Magens und Zwölffingerdarms (erster Teil des Darms, der sich direkt an den Magenausgang anschließt).
• Entzündung der Iris (des farbigen Teils des Auges), einhergehend mit Rötung der Augen, Augenschmerzen und möglicherweise mit Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen

• Entzündung der Zunge (rot geschwollen, eventuell schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre
• (Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet)

Über krankhafte Veränderungen bei den Leberfunktionswerten wurde ebenfalls berichtet. Diese Werte werden im Rahmen von Bluttests ermittelt.

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):

• Haarausfall
• Lebererkrankungen, teilweise schwerwiegend

In seltenen Fällen kann es zu Beginn der Behandlung zu einer Abnahme der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut kommen.

Diese Änderungen sind in der Regel leicht und verursachen keine Symptome.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind..

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Risedronsäure SPI enthält

• Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium (30 mg, nicht kristallin) entsprechend 27,84 mg Risedronsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Magnesiumstearat, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose Filmüberzug: Hypromellose, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171)

Wie Risedronsäure SPI aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit 8,5 mm Durchmesser, gekennzeichnet mit „L“ auf der einen Seite und mit schlichter Gegenseite.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 7, 14, 28, 56, 84 Filmtabletten

Tablettenbehältnisse: 30 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

SwanPond Investments Limited

50 Lothian Road

Festival Square

Edinburgh

EH3 9WJ

United Kingdom

Hersteller:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Island

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0012