Rifen 100 mg/ml - Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren, die an Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut,

Neigung zu Blutungen,

oder an Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Pferde: intravenöse Injektion (i.v.)

Rinder: intravenöse oder intramuskuläre Injektion (i.v. oder i.m.)

Schweine: intramuskuläre Injektion (i.m.)

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Pferde:

2,2 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht einmal täglich über 3 – 5 Tage als intravenöse Injektion, entsprechend 1 ml pro 45 kg Körpergewicht.

Zur Behandlung von Koliken ist im Allgemeinen eine Injektion ausreichend. Weitere Injektionen sollten nur nach einer vorhergehenden klinischen Untersuchung erfolgen. Siehe auch „Besondere Warnhinweise“.

Rinder:

3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht einmal täglich über bis zu 3 Tage als intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion, entsprechend 3 ml pro 100 kg Körpergewicht.

Für die Linderung postoperativer Schmerzen im Zusammenhang mit der Enthornung sollte das Tierarzneimittel einmalig 10 – 30 Minuten vor dem Eingriff intravenös oder tief intramuskulär verabreicht werden.

Bei der intramuskulären Anwendung bei Rindern darf das Injektionsvolumen pro Injektionsstelle 9 ml nicht überschreiten. Wenn das Injektionsvolumen 9 ml überschreitet, muss es auf mehrere Dosen aufgeteilt und an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Schweine:

3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht einmalig als intramuskuläre tiefe Injektion, entsprechend 3 ml pro 100 kg Körpergewicht (= 0,03 ml/kg).

Für die Reduktion post-operativer Schmerzen sollte das Tierarzneimittel 10 – 30 Minuten vor der Operation verabreicht werden. Auf die Dosiergenauigkeit, einschließlich Verwendung eines ausreichend genau dosierenden Injektionsgeräts (z.B. Dosierspritze) und sorgfältige Bestimmung des Körpergewichts ist besonders zu achten.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.

Pferde, Rinder, Schweine:

Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte): Überempfindlichkeitsreaktion, Anaphylaxie1.

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Reizung des Magen-Darm-Traktes2, Magengeschwür2, Dünndarmgeschwür2; Nierenfunktionsstörung2; Reizung an der Injektionsstelle3; Appetitlosigkeit4.

1 Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein und muss symptomatisch behandelt werden. 2 Aufgrund des Wirkmechanismus von NSAIDs (Hemmung der Prostaglandinsynthese).

3 Vorübergehend, durch intramuskuläre Injektionen verursacht.

4 Nur bei Schweinen, aufgrund wiederholter Verabreichung, reversibel.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach dem erstmaligen Öffnendes Behältnisses nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Ketoprofen 100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519) 10 mg

Klare, farblose bis gelblich-bräunliche Injektionslösung.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die Behandlung von Ferkeln mit Ketoprofen vor der Kastration reduziert post-operative Schmerzen für 1 Stunde. Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist eine begleitende Verabreichung geeigneter Anästhetika/Sedativa nötig.

Die Behandlung von Kälbern mit Ketoprofen vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Ketoprofen lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Verabreichung eines Lokalanästhetikums nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Nicht intraarteriell verabreichen. Die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei dehydrierten und hypovolämischen Tieren sowie bei Tieren mit Hypotonie sollte vermieden werden, da hier ein potentielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

Die Verabreichung von Ketoprofen an Fohlen mit einem Alter unter 15 Tagen wird nicht empfohlen. Die Anwendung bei Tieren unter einem Alter von 6 Wochen oder bei älteren Tieren kann ein zusätzliches Risiko darstellen. Ist eine solche Anwendung dennoch erforderlich, sollte gegebenenfalls die Dosis reduziert und die Tiere klinisch überwacht werden. Angaben zur Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen Stuten und Sauen finden Sie im Abschnitt „Trächtigkeit und Laktation“.

Während des gesamten Behandlungszeitraums ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung sicherzustellen.

Bei Koliken sollten weitere Anwendungen nur nach vorhergehender klinischer Untersuchung erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen. Bei versehentlichem Kontakt sofort gründlich mit Wasser spülen. Falls die Reizung anhält, einen Arzt zu Rate ziehen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Trächtigkeit: Untersuchungen an trächtigen Labortieren und Rindern ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Nebenwirkungen. Das Tierarzneimittel kann bei trächtigen Kühen angewendet werden. Da die Verträglichkeit bei trächtigen Sauen nicht untersucht wurde, sollte Ketoprofen nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. Nicht bei trächtigen Stuten anwenden.

Laktation: Kann bei laktierenden Kühen angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen NSAIDs und Glukokortikoiden anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, nierenschädigenden Tierarzneimitteln und Antikoagulantien soll vermieden werden.

Ketoprofen hat eine starke Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark bindenden Tierarzneimitteln, wie z.B. Antikoagulantien, konkurrieren, wodurch die Möglichkeit nachfolgend auftretender, durch den freien Anteil des Wirkstoffes ausgelöster, toxischer Effekte besteht. Ketoprofen kann die Thrombozytenaggregation hemmen und somit gastrointestinale Ulzerationen verursachen. Es sollte daher nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln angewendet werden, die vergleichbare Nebenwirkungen hervorrufen.

Überdosierung:

Eine Überdosierung von NSAIDs kann zu Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut, Proteinverlust sowie zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen. In Verträglichkeitsstudien an Schweinen traten bei bis zu 25 % der Tiere, die mit dem bis zum Dreifachen der empfohlenen Höchstdosis (9 mg/kg) für drei Tage oder mit der empfohlenen Dosis (3 mg/kg) für das Dreifache der empfohlenen maximalen Behandlungsdauer (9 Tage) behandelt wurden, erosive und/oder ulzerierende Läsionen sowohl im nicht glandulären Teil (Pars oesophagica) als auch im glandulären Teil des Magens auf. Erste Toxizitätszeichen können Appetitverlust und breiiger Kot oder Durchfall sein. Werden Symptome einer Überdosierung beobachtet, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Das Auftreten von Ulzera ist bis zu einem gewissen Grad dosisabhängig.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zulassungsnummer und Packungsgrößen

Z. Nr.: 8-00692

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

August 2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Rezept- und apothekenpflichtig.

Die Anwendung des Tierarzneimittels „Rifen 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.