Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Raptiva ist ein systemisch wirkendes Medikamentlängergegen Psoriasis. Systemisch wirkende Medikamente sind Arzneimittel, die durch Einnehmen oder durch Injektion verabreicht werden. Dadurch werden sie im ganzen Körpernichtverteilt und können dort ihre Wirksamkeit entfalten.

Raptiva ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das Efalizumab enthält. Es wird mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt. Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine

des menschlichen Körpers erkennen und binden können. Efalizumab verringert die Entzündung der Arzneimittelpsoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.

Anwendungsgebiete

Raptiva dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder die nicht vertragen wurden.

Die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Raptiva beruht auf bisher verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und den noch begrenzten Erfahrungen mit Raptiva in der Langzeitanwendung.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Raptiva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Raptiva sind.
• wenn Sie Krebs hatten oder haben.
• wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind. Symptome, die auf eine mögliche Infektion hinweisen, sind Fieber, Wunden, Müdigkeitsgefühl,

Zahnprobleme, Husten, der länger als 2 Wochen anhält, Schmerzen in der Brust oder blutiger Auswurf beim Husten.

• wenn Sie andere Formen der Psoriasis haben als Psoriasis vulgaris (z.B. wenn andere, schwerwiegendere Formen der Psoriasis von ihrem Arzt diagnostiziert wurden).
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihres Immunsystems diagnostiziert ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn eines der oben beschriebenen Krankheitsbilder auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zutraf.

- wenn bei Ihnen Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten wie z.B. Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag. In solchen Fällen informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in Ihre örtliche Notfallaufnahme.

- da Sie leichter an Infektionen erkranken könnten. Wenn ein neuer Infekt bei Ihnen auftritt oder Sie irgendeine neue oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung unter Überwachung fortzuführen ist oder ob es nötig ist, dass Sie die Anwendung von Raptiva beenden.

- falls Sie während der Behandlung an Krebs erkranken. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob es nötig ist, die Anwendung von Raptiva zu beenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich,zugelassen

- wenn Sie während der Behandlung Symptome entwickeln, die mit Anämie einhergehen (eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch Blässe, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursacht werden kann), kontaktierenlängerSie bitte Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob es notwendig ist, Raptiva abzusetzen.

- wenn Sie Symptome entwickeln, die mit einer verminderten Anzahl an Blutplättchen einhergehen wie Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut. Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt darüber. Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung genau überwacht werden muss oder ob Sie die Behandlung mit Raptiva absetzen müssen.

- da bei einigen der Patienten innerhalb von zwei Tagen nach den jeweils ersten beiden Injektionen Reaktionen wienichtKopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen auftraten. Diese Reaktionen waren weitgehend leicht bis mittelschwer. Wenn solche Reaktionen bei Ihnen nicht nach der zweiten Injektion verschwinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

- wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen (dies trifft besonders auf Patienten zu, die nicht auf die Therapie ansprechen): Es kann möglicherweise zu einer deutlichen

ArzneimittelVerschlechterung Ihrer Psoriasis kommen. Ihr Arzt wird Sie einer genauen Beobachtung unterziehen und Sie wirksam behandeln.

- wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Psoriasis bemerken oder Gelenkentzündung (Arthritis) entwickeln. Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt darüber. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Raptiva absetzen müssen oder ob Ihre Behandlung unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden kann.

- wenn Sie geimpft werden sollen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Während der Behandlung mit Raptiva dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.

- wenn sich Ihr Gewicht unerwartet ändert. Bitte kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt. Er wird anhand Ihres veränderten Gewichts eine korrigierte Dosis errechnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberschädigung leiden.

Bei Anwendung von Raptiva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Impfungen anstehen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").

Es ist möglich, dass Sie während der Behandlung mit Raptiva anfälliger für Infektionen sind (siehe "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich"). Dieser Effekt kann durch

Art der Anwendung

andere Medikamente gegen Psoriasis, die ebenfalls die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen können, verstärkt werden. Bitte besprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung der Psoriasis bekommen.

Raptiva kann zusammen mit äußerlich anzuwendenden Kortikosteroid-Präparaten angewendet werden.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Raptiva in der Schwangerschaft Ihrem Kind schaden kann oder ob es negative Effekte auf das Eintreten einer Schwangerschaft hat. Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie

deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Stillzeit

Als Frau im gebärfähigen Alter sollten Sie während der Anwendung vonzugelassenRaptiva nicht schwanger werden und geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Es ist möglich, dass Efalizumab in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Sie Ihr Arzt beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Raptiva während der Stillzeit unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter Raptiva sind keine Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu erwarten.

Dosierung für Erwachsene (18-64 Jahre) und ältere Menschen (≥65 Jahre)

Wenden Sie Raptiva immer genau nach Anweisunglängerdes Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung besteht aus einer ersten Injektion mit 0,7 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Injektionen mit 1,0 mg/kg. Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen. Die Behandlungsdauer beträgt 12nichtWochen. Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie gut Ihr Ansprechen auf die Behandlung ist.

Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt. Es ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. ArzneimittelDie Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem

Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden. Sie müssen so lange mit den Raptiva- Injektionen fortfahren, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.

Das Pulver in der Durchstechflasche muss vor der Anwendung in dem Lösungsmittel rekonstituiert (gelöst) werden.

Wenn Sie Raptiva verabreichen, lesen Sie bitte aufmerksam die folgenden Anweisungen und folgen Sie Ihnen Schritt für Schritt:

• Waschen Sie sich die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.

• Nehmen Sie die Raptiva-Packung aus dem Kühlschrank und breiten Sie alles, was Sie benötigen, auf einer sauberen Fläche aus:

o Eine Durchstechflasche mit Raptiva Pulver, o eine Fertigspritze mit Lösungsmittel,

o einen EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution o zwei Alkoholtupfer,

o eine Nadel zur Injektion unter die Haut sowie o einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.

• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Raptiva-Durchstechflasche und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel. Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche. Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, ziehen Sie mit Hilfe der Lasche vorsichtig die Schutzfolie weg und entfernen Sie sie. Auf diese Weise wird ein Kunststoffdorn freigelegt, den Sie zum Einstechen in die Durchstechflasche verwenden sollen. Berühren Sie diesen Teil des Adapters nicht.
• Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, setzen Sie ihn oben auf die Durchstechflasche und drücken Sie ihn herunter, so dass der Kunststoffdorn den Gummistopfen der Durchstechflasche durchbohrt.
• Vergewissern Sie sich, dass der EasyMIX-Adapter fest mit der Durchstechflaschezugelassenverbunden ist, bevor Sie die Umverpackung entfernen.

• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.
• Setzen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in den EasyMIX-Adapter ein, indem Sie sie gleichzeitig hereindrücken und -drehen.

nicht länger

• Drücken Sie den Spritzenkolben sehr langsam herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Raptiva-Durchstechflasche zu injizieren.
• Schwenken Sie die Durchstechflasche in sanften Kreisbewegungen, um das Arzneimittel im Lösungsmittel aufzulösen, entfernen Sie dabei die Fertigspritze nicht.

ArzneimittelNicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung). Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten. Nach Auflösung des Pulvers überprüfen Sie die entstandene

Lösung auf Schwebstoffe oder Verfärbungen. Die fertig hergestellte (rekonstituierte) Lösung muss klar bis blassgelb sein und darf keine Schwebstoffe enthalten. Der Raptiva-Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden, und Raptiva darf nicht mit anderen Lösungsmitteln aufgelöst werden.

• Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der noch daran befestigten Spritze um. Ziehen Sie die Lösung langsam in die Spritze auf – über die von Ihnen benötigte Dosis hinaus. Etwas Schaum oder Luftblasen können in der Durchstechflasche zurückbleiben.

Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Luftblasen, während sie noch mit der Durchstechflasche verbunden ist.

• Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit etwaige Luftblasen nach oben aufsteigen.

• Drücken Sie den Kolben der Spritze leicht nach oben, bis die zu zugelassenverabreichende Dosis in der Spritze verbleibt. Dadurch werden auch etwaige Luftblasen aus der Spritze in die

Durchstechflasche gedrückt. Falls Sie zuviel Raptiva-Lösung in die Durchstechflasche zurückgespritzt haben, wiederholen Sie einfach den Aufziehprozess und fahren dann fort.

• Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben, und entfernen Sie dann die Spritze aus dem EasyMIX-Adapter, indem Sie sie gleichzeitig ziehen und drehen.

Danach können Sie die Injektionsnadel aufsetzen.

• Nehmen Sie die Injektionsnadel mit der noch darauf befestigten Schutzkappe und schrauben Sie sie vorsichtig auf das Ende der Spritze.

Danach können Sie die Injektionsstellenichtauswählen und vorbereiten. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen. Stellen für die Selbstinjektion sind z.B. Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarme. Die Injektionsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden.

• Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über die gewählte Stelle. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel.
• Injizieren Sie sich die Lösung sofort folgendermaßen: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut. Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Ziehen Sie den Spritzenkolben ein wenig zurück. Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen. Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben sanft nach unten drücken. Nehmen Sie sich so viel Zeit wie nötig, um die gesamte Lösung zu injizieren. Ziehen Sie danach die Nadel sofort zurück und säubern Sie die Haut, indem Sie kreisförmig mit einem Alkoholtupfer darüber

streichen.Arzneimittel

• Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet,zugelassenentsorgen Sie sofort alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.

Unverbrauchte Reste der Lösung müssen verworfen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Raptiva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Raptiva injiziert haben, als von Ihrem Arzt verordnet, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Es wird empfohlen, dass bei Ihnen eine Untersuchung auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen durchgeführt wird und dass Sie gegebenenfalls sofort eine geeignete symptomatische Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Raptiva vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Raptiva abbrechen

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sielängerdie vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie 2 oder mehr Raptiva-Anwendungen vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen, ohne eine Ersatz-Behandlung zu erhalten, kann sich Ihre Psoriasis deutlich verschlechtern (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").

Wenn die Behandlung mit Raptivanichtwieder aufgenommen werden soll, folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes. Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann mit geringerem oder unzureichendem Ansprechen auf Raptiva verbunden sein verglichen mit früheren Behandlungszeiträumen. Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn eine ausreichende Wirkung erzielt wird. Ihr Arzt wird Sie beraten, was im Falle eines unzureichenden Ansprechens auf

die Behandlung oder einer Verschlechterung Ihrer Krankheit unternommen werden kann (siehe auch Arzneimittelim Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Raptiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens angegeben. Dabei wird folgende Einteilung verwendet:

• Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können.
• Häufig: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können.
• Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 1.000 Patienten auftreten können.
• Selten: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 10.000 Patienten auftreten können.
• Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.

Raptiva kann innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion leichte bis mäßig-schwere grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und gelegentlich Fieber

verursachen. Diese Symptome treten sehr häufig auf. Meistens treten diese Symptome nach den ersten beiden Dosen auf und verringern sich bei fortgesetzter Behandlung. Sollte eines dieser Symptome schwer verlaufen oder andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. In klinischen Studien wurden gelegentlich sichtbare Reaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur örtlichen Notfall-Ambulanz und beenden Sie sofort die Anwendung von Raptiva, wenn:

• Sie starke Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen wie Anaphylaxie bei sich bemerken.

Atembeschwerden einhergehen kann. Eine sofortige ärztliche Hilfe ist notwendig, da schwere allergische Reaktionen potenziell lebensbedrohlich sein können.

• Sie Anzeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen bemerken, z.B. Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut. Diese Symptome sind selten.

• Sie Anzeichen einer Nervenerkrankung, wie etwa Kribbeln oder Einsetzen von Schwäche in Beinen oder Armen oder eine neu auftretende oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken.

• Sie starke Kopfschmerzen in Verbindung mit einer Nackensteifigkeit bekommen. Diese können in seltenen Fällen speziell am Anfang der Behandlung auftreten.

• bei Ihnen Krebs diagnostiziert wird.

Symptome einer allergischen Reaktion sind häufig und beinhalten im Allgemeinen Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag. Anaphylaxiezugelassenist eine schwere allergische Reaktion, die mit Schwindelgefühl, Erbrechen, niedrigem Blutdruck und

• Sie einen diffusen Hautausschlag oder Bläschenlängerin der Mundhöhle bekommen.

Informieren Sie Ihren Arzt und besprechen Sie mit ihm Ihren Gesundheitszustand, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Hautausschlag. Diese häufigen Symptome konnten nicht direkt mit Raptiva in Verbindung gebracht werden, sind aber bei der Anwendung von Raptiva beobachtet worden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall genauer untersuchen und wird eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
• Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben. Raptiva wirkt auf das Immunsystem, wodurch Ihr potenzielles Risiko an einer Infektion zu erkranken erhöht sein kann, bzw. alte Infekte wieder ausbrechen können. Infektionen treten sehr häufig auf.
• Einen Rückfall, ein Wiederaufflackern oder eine starke Verschlechterung der Psoriasis oder das Auftreten von roten, entzündeten psoriatischen Plaques, manchmal mit Schwellungen der Arme oder Beine oder Gelenkentzündungen, besonders nachdem Sie Raptiva abgesetzt haben. Diese Nebenwirkungen sind häufig.
• Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden.
• Anzeichen einer Gesichtslähmung (wie etwa Schwäche der Gesichtsmuskeln und Tröpfeln von Speichel), üblicherweise auf einer Gesichtsseite, eventuell mit vorausgehenden Schmerzen in der Ohrregion. Im Allgemeinen genesen Patienten mit Gesichtslähmung innerhalb einiger Wochen ohne spezifische Behandlung.

ArzneimittelBestimmte Ergebnisse von Labortests, wie etwa die Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen (einschließlich Leukozyten und Lymphozyten) sowie der Wert für alkalische Phosphatase und ALAT

(Blutlaborwerte) können sich verändern. Diese Veränderungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Raptiva stehen können, sind üblicherweise nur durch regelmäßige Blutuntersuchungen feststellbar.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8° C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum beziehtzugelassensich auf den letzten Tag des Monats.

Um die Sterilität der Injektionslösung zu gewährleisten, muss Raptiva sofort nach erstem Öffnen und Rekonstitution angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Raptiva enthält
•	Der Wirkstoff ist Efalizumab. Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von
•	125 mg Efalizumab.
Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und
•	Sucrose.
Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung
	der Injektionslösung.	länger

Wie Raptiva aussieht und Inhaltnichtder Packung

Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist eine

weiße bis gebrochen weiße Substanz, das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit. Das Präparat Arzneimittelwird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIX-

Adapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben. Es werden möglicherweise nicht in jedem Land alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rom

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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