Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Rapibloc Konzentrat darf NICHT angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Landiolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (weniger als 50 Schläge pro Minute).
• Sie einen schnellen oder alternierend schnell und langsamen Herzschlag haben (eine Erkrankung, die „Sick-Sinus“ Syndrom genannt wird).
• Sie eine Krankheit haben, die „schwerer Herz-Block“ genannt wird. Ein Herzblock ist eine Stung in der elektrischen Reizleitung, die den Herzschlag kontrolliert.
• Sie ein Problem mit der Blutversorgung des Herzens haben (so genannter „kardiogener Schock“).
• Sie sehr niedrigen Blutdruck haben.
• Sie Anzeichen einer schweren Herzinsuffizienz haben.
• Sie unter erhem Blutdruck in der Lunge leiden (pulmonale Hypertonie).

•	Sie unter einer nicht behandelten Drenerkrankung, die Phäochromozytom genannt	wird,
	leiden. Ein Phäochromozytom entsteht in der Nebenniere und kann einen pltzli chen Anstieg
	des Blutdrucks, schwere Kopfschmerzen, Schwitzen und erhhten Herzschlag verurs	achen.

• Sie Anzeichen von Asthma haben, die sich schnell verschlechtern.
• Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (schwere metabolische Azidose), die nicht behandelt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Rapibloc Konzentrat nicht bei Ihnen angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eine dieser Erkrankungen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Rapibloc Konzentrat bei Ihnen angewendet wird.

• Rapibloc Konzentrat muss vor der Anwendung von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verd werden.
• Normalerweise werden während der Therapie mit diesem Arzneimittel Ihr Herzschlag, der Blutdruck, sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens durchgehend berwacht.
• Rapibloc Konzentrat enthält Ethanol (Alkohol). Ihr Arzt wird dies besonders bercksichtigen, wenn Sie
  • alkoholabhängig sind.
  • schwanger sind oder stillen.
  • eine Lebererkrankung oder Epilepsie haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels walten lassen, wenn:

• Sie an Diabetes oder einem niedrigen Blutzuckerspiegel leiden. Rapibloc Konzentrat kann die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels verdecken.
• Sie niedrigen Blutdruck haben.
• Sie an einer Erkrankung leiden, die „Präexzitations-Syndrom“ genannt wird, in Kombination mit unregelmäßigem und schnellem Herzschlag (Vorhofflimmern).

•	Sie Stungen in der elektrischen Reizleitung haben, die den Herzschlag kontroll iert
	(Herzblock).

• Sie Probleme mit der elektrischen Reizweiterleitung innerhalb des Herzens haben und Verapamil oder Diltiazem einnehmen.
• Sie an einem speziellen Typ von Angina (Brustschmerzen) leiden, der „Prinzmetal-Angina“ genannt wird.
• Sie Herzerkrankungen haben oder hatten (wie z. B. Herzinsuffizienz). Ihr Arzt wird Sie sehr engmaschig im Hinblick auf jegliche Herz-Symptome berwachen. Wenn nig, wird die Therapie gestoppt, die Dosis reduziert oder eine spezielle Behandlung initiiert.
• wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstrungen (supraventrikuläre Arrhyth mien) haben und:
  • andere Herzerkrankungen haben oder
  • andere Arzneimittel zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen
• Sie Nierenerkrankungen haben.
• Sie an einer Drenerkrankung, die Phäochromozytom genannt wird, leiden, die mit Arzneimitteln, so genannten Alpha-Rezeptor-Blockern, behandelt wurde.
• Sie an einer Verengung der Atemwege oder Keuchen leiden, wie sie mit Asthma einhergehen.
• Sie an Durchblutungsstungen leiden, wie z. B. Blässe der Finger (Raynaud`sche Krankheit) oder Schmerzen, Mgkeit und manchmal brennende Schmerzen in den Beinen.
• Sie an irgendeiner Allergie leiden oder gefährdet sind in Bezug auf eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion). Rapibloc Konzentrat kann Allergien verschlimmern und eine Behandlung von Allergien erschweren.

Anwendung von Rapibloc Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, krzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch fr Arzneimittel, die Sie selbst ohne Rezept gekauft haben, inklusive pflanzlicher Arzneimittel und Naturprodukte. Ihr Arzt wird berpren und sicherstellen, dass keines dieser Arzneimittel die Wirkungsweise von Rapibloc Konzentrat beeinflusst.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel, die angewendet werden, um Herzrhythmusstungen (wie z. B. Diltiazem, Verapamil, Propafenon, Disopyramid, Amiodaron, Digoxin, Digitalis) und hohen Blutdruck (wie z. B. Nifedipin) zu behandeln.
• Arzneimittel, die angewendet werden, um Diabetes zu behandeln, inklusive Insulin und orale Antidiabetika.
• Arzneimittel, die angewendet werden, um während einer Operation die Muskulatur zu

entspannen (wie z. B. Suxamethonium) oder Arzneimittel, die die Wirkung von Muskelrelaxantien umkehren, so genannte Cholinesterase Inhibitoren (wie z. B. Neostigmin, Distigmin, Edrophonium). Ihr Arzt wird auch besondere Rksicht bei der Anw endung von Rapibloc Konzentrat während einer Operation nehmen, wenn Sie Anästhetika oder andere Arzneimittel erhalten.

Arzneimittel, die Ganglion-Blocker genannt werden (wie z. B. Trimetaphan).

•	bestimmte entzshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nicht-	steroidale
	Antirheumatika, NSAIDs).

• Floktafenin, ein Schmerzmittel.
• Amisulprid, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von psychischen Erkrankungen angewendet wird.
• “Trizyklische” Antidepressiva (wie z. B. Imipramin und Amitryptillin).
• Barbiturate (wie z. B. Phenobarbital, welches zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wird).
• Phenothiazine (wie z. B. Chlorpromazin, das zur Behandlung von psychischen Erkrankungen angewendet wird).
• Medikamente gegen Asthma.
• Arzneimittel, die bei Erkältungen oder verstopfter Nase angewendet werden (abschwellende Nasenmittel).
• Arzneimittel, die den Blutdruck senken (wie z. B. Reserpin und Clonidin).
• Epinephrin, das angewendet wird, um allergische Reaktionen zu behandeln.
• Heparin, das zur Blutverdnnung verwendet wird.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor Rapibloc Konzentrat bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es liegen nur begrenzte Daten ber die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Aufgrund der begrenzten Erfahrungen ist es vorzuziehen, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Landiolol zu verzichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Rapibloc Konzentrat kte in d ie Muttermilch bergehen, daher sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird auch bercksichtigen, dass dieses Arz neimittel Alkohol enthält (siehe Abschnitt 2

„Rapibloc Konzentrat enthält Alkohol, Kalium und Natrium“).

Rapibloc Konzentrat enthält Alkohol, Kalium und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 672 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis (berechnet fr einen 70 kg schweren Patienten). Die Menge in einer Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 17 ml Bier oder 7 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natrium- und kaliumfrei“.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen fren.

• Rapibloc Konzentrat muss vor der Verabreichung verd werden und wird Ihnen vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird Ihnen mittels Injektion mit einer Nadel in eine Vene verabreicht.
• Die bliche Dosis beträgt 0,1 - 0,3 mg pro kg Kpergewicht. Ihr Arzt kann Ihnen 5 - 15 Dosen pro Tag verabreichen.

•	Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis fr Sie die richtige ist. Während der Therapie mit
	Rapibloc Konzentrat werden Ihr Herzschlag, der Blutdruck, sowie die elektrische Aktivität Ihres
	Herzens durchgehend berwacht.

Bei älteren Menschen ist es normalerweise nicht notwendig, die Dosis zu verändern.

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Leberfunktionsstrungen

Wenn Sie Erkrankungen der Leber haben, dann wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer geringeren Dosis beginnen.

Ihr Arzt wird berksichtigen, dass dieses Arzneimittel Alkohol enthäl t (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapibloc Konzentrat beachten?“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol und soll daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Wenn Sie eine grßere Menge von Rapibloc Konzentrat erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie das Gefhl haben, dass Sie zu viel an Rapi bloc Konzentrat erhalten haben, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen (Ihre Behandlung knnte sofort abgebrochen werden und Sie kten ei ne unterstzende Behandlung erhalten).

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, kten bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• massiver Abfall des Blutdrucks (verbunden mit einem Gef von Schwindel oder l eichter Benommenheit)

• sehr langsamer Herzschlag
• verringerte Herzfunktion
• Schock verursacht durch eine herabgesetzte Herzfunktion
• Atemschwierigkeiten
• Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma
• Zuckungen (Krämpfe)
• Übelkeit
• Erbrechen
• niedriger Blutzuckerspiegel
• hohe Kalium-Konzentration im Blut (Hyperkaliämie)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.
• Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton nach „Verwendbar bis:“ und der Ampulle nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung.
• Rapibloc Konzentrat muss vor der Verwendung verdnnt werden.
• Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rapibloc Konzentrat enthält

• Der Wirkstoff ist: Landiololhydrochlorid. Jeder ml des Konzentrates enthält 10 mg Landiololhydrochlorid, was einer Menge von 9,35 mg Landiolol entspricht. Jede Ampulle mit 2 ml Konzentratlung enthält 20 mg Landiololhydrochlorid, was einer Menge von 18,7 mg Landiolol entspricht.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Macrogol 300, Ethanol 96 %, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Rapibloc Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung

Rapibloc Konzentrat ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslung, welches klar, farblos bis gelblich und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Eine Packung enthält 5 Ampullen mit je 3 ml Volumen, die jeweils 2 ml Rapibloc-Konzentrat enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wien

Österreich

Hersteller

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien Österreich

Z.Nr.: 137586

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Kroatien	Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju
Zypern	Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Tschechien	Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok
Dänemark	Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, oplning
Deutschland	Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslung
Estland	Raploc 20 mg/2 ml sstelahuse kontsentraat
Österreich	Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslung
Griechenland	Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Finnland	Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich	Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable
Ungarn	Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekciz
Italien	Landiobloc
Litauen	Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui
Lettland	Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Niederlande	Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie
Norwegen	Raploc

Rumänien	Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă
Slowakei	Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát
Slowenien	Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje
Schweden	Rapibloc

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im Oktober 2025.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung des Produkts. Bitte lesen Sie die Fachinformation, um vollständige Informationen zu Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. zu erhalten.

Landiolol ist f die intravene Verabreichung in einer berwachten U mgebung bestimmt. Nur gut qualifiziertes medizinisches Fachpersonal darf Landiolol verabreichen. Die Dosierung von Landiolol muss individuell eingestellt werden.

Rapibloc Konzentrat darf nicht unverdnt verabreicht werden.

Zur Herstellung einer 2 mg/ml Lsung werden 2 ml des Konzentrats mit 8 ml von einer der folgenden Lungen verdt:

•	NaCl 9 mg/ml (0,9 %) Lung
•	Glucose 50 mg/ml (5 %) Lung
•	Ringerlsung
•	Laktathaltige Ringerlung

Verdte Lsungen msen visuell auf sichtbare Partikel und Verfärbungen be	rprt werden. Nur
klare und farblose Lsungen verwenden.
Verabreichen Sie eine intravene Bolusinjektion von 0,1 – 0,3 mg/kg Kpergew	icht (KG). Als

Anfangsdosis werden 0,1 - 0,2 mg/kg KG empfohlen. Der bradykarde Effekt kann zwischen 5 und 20 Minuten anhalten. Im Fall einer unzureichenden Wirksamkeit erhn Sie die Dosis a uf 0,2 oder 0,3 mg/kg KG.

Die Bolusverabreichung kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg/Patient/Tag wiederholt werden. Diese Dosis kann in 5 - 15 Dosen pro Tag aufgeteilt werden (5 ×

20 mg/Patient/Dosis entsprechend 5 × 0,3 mg/kg KG bis 15 × 7 mg/Patient/Dosis entsprechend 15 × 0,1 mg/kg KG).

F eine längere Verabreichung verwenden Sie eine Landiolol Infusion aus Rapibloc Pulver zur Herstellung einer Infusionslung zubereitet.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, mssen zusätzliche R apibloc Konzentrat Dosen reduziert oder vermieden werden und die Patienten mssen bei Bedar f entsprechend medizinisch behandelt werden. Bei Patienten mit einem niedrigen systolischen Blutdruck ist besondere Vorsicht beim Anpassen der Dosis geboten.

Bei einer Überdosierung knnen folgende Symptome auftreten: Schwere Hypotoni e, schwere Bradykardie, AV Block, Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, Herzstillstand, Bronchospasmus, respiratorische Insuffizienz, Bewusstseinsverlust bis hin zum Koma, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie und Hyperkaliämie.

Im Falle einer Überdosierung darf kein weiteres Landiolol verabreicht werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstrung

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstung

Daten ber die Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstrungen sind begrenz t vorhanden. Eine vorsichtige Dosierung beginnend mit einer niedrigeren Dosis wird bei Patienten mit allen Ausprägungen einer Leberfunktionsstrung empfohlen.

Rapibloc Konzentrat enthält Alkohol.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Landiolol bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Rapibloc Konzentrat enthält Ethanol und wird daher zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Eine andere Darreichungsform (d. h. Rapibloc Pulver zur Herstellung einer Infusionslung) ist zur Anwendung in dieser Patientengrup pe micherweise

besser geeignet.

Art der Anwendung

Rapibloc Konzentrat Ampullen sind nur fr den Einmalgebrauch bestimmt . Das Arzneimittel muss vor der Verabreichung verdt werden.

Landiolol darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 der Fachinformation aufgefrten , nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Landiolol muss intravenverabreicht werden. Eine subkutane oder vene p erivaskuläre oder intraarterielle Verabreichung muss vermieden werden. Um das Risiko einer lokalen Toxizität zu vermeiden, muss intravens verabreichtes Landiolol direkt in eine gr ere zentrale oder periphere Vene durch eine große Nadel oder einen intravensen Katheter injiziert we rden. Landiolol darf nicht durch den gleichen intravensen Zugang wie andere A rzneimittel verabreicht werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile
• Schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute)
• Sinusknotensyndrom
• Schwere Strungen der atrioventrikulär (AV) - Knotenleitung (ohne Herzschri ttmacher): AV- Block 2. oder 3. Grades
• Kardiogener Schock
• Schwere Hypotonie
• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Pulmonale Hypertonie
• Unbehandeltes Phäochromozytom
• Akuter Asthmaanfall
• Schwere, unkorrigierbare metabolische Azidose