Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

• wenn Sie allergisch gegen Landiolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (weniger als 50 Schläge pro Minute).
• wenn Sie schnellen oder alternierend schnell und langsamen Herzschlag haben (eine Erkrankung, die „Sick-Sinus“ Syndrom genannt wird).
• wenn Sie eine Krankheit haben, die „schwerer Herz-Block“ genannt wird. Ein Herzblock ist eine
  Störung in der elektrischen Reizleitung, die den Herzschlag kontrolliert.
• wenn Sie ein Problem mit der Blutversorgung des Herzens haben (so genannter „kardiogener Schock“).
• wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie Anzeichen einer schweren HerzinsuÏzienz haben.
• wenn Sie unter erhöhtem Blutdruck in der Lunge leiden (pulmonale Hypertonie).
• wenn Sie unter einer nicht behandelten Drüsenerkrankung, die Phäochromozytom genannt wird, leiden.
  Ein Phäochromozytom entsteht in der Nebenniere und kann einen plötzlichen Anstieg des Blutdrucks, schwere Kopfschmerzen, Schwitzen und erhöhten Herzschlag verursachen.
• wenn Sie Anzeichen von Asthma haben, die sich schnell verschlechtern.
• wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (schwere metabolische Azidose), die nicht behandelt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrift, darf Rapibloc nicht bei Ihnen angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eine dieser Erkrankungen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Rapibloc bei Ihnen angewendet wird.
• Rapibloc ist ein Pulver und muss vor der Anwendung von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgelöst werden.
• Normalerweise werden während der Therapie mit diesem Arzneimittel Ihr Herzschlag, der Blutdruck, sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens durchgehend überwacht.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels walten lassen,

• wenn Sie an Diabetes oder einem niedrigen Blutzuckerspiegel leiden. Landiolol kann die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels verdecken.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die „Präexzitations-Syndrom“ genannt wird, in Kombination mit unregelmäßigem und schnellem Herzschlag (VorhoÒimmern).
• wenn Sie Störungen in der elektrischen Reizleitung haben, die den Herzschlag kontrolliert (Herzblock).
• wenn Sie Probleme mit der elektrischen Reizweiterleitung innerhalb des Herzens haben und Verapamil oder Diltiazem einnehmen.
• wenn Sie an einem speziellen Typ von Angina (Brustschmerzen) leiden, der „Prinzmetal-Angina“ genannt wird.
• wenn Sie Herzerkrankungen haben oder hatten (wie z. B. HerzinsuÏzienz). Ihr Arzt wird Sie sehr
  engmaschig im Hinblick auf jegliche Herz-Symptome überwachen. Wenn nötig, wird die Therapie gestoppt, die Dosis reduziert oder eine spezielle Behandlung initiiert.
• wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Arrhythmien) haben und

  andere Herzerkrankungen haben oder

○ andere Arzneimittel zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen

• wenn Sie Nierenerkrankungen haben.
• wenn Sie an einer Drüsenerkrankung, die Phäochromozytom genannt wird, leiden, die mitArzneimitteln,

• “Trizyklische” Antidepressiva (wie z. B. I
• Barbiturate (wie z. B. Phenobarbital, welc
• Phenothiazine (wie z. B. Chlorpromazin, d wird).
• Medikamente gegen Asthma.
• Arzneimittel, die bei Erkältungen oder vers
• Arzneimittel, die den Blutdruck senken (w
• Epinephrin, das verwendet wird, um allerg
• Heparin, das zur Blutverdünnung verwend

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer d Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachper

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanz Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder schwanger zu werden, fragen Sie vor d medizinische Fachpersonal um Rat. Es liegen der Schwangerschaft vor. Auf Grund der beg Landiolol während einer Schwangerschaft z

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewen

Doping Die Anwendung dieses Arzneimittels kann b

• Rapibloc ist ein Pulver und muss von I werden. Es wird Ihnen in Form einer Infu
• Die Dosis muss individuell angepasst wer werden. Ihr Arzt wird das Dosierungssch anpassen.
• Die Dauer der Anwendung hängt vom Efe ab. Ihr Arzt wird die Dauer der Anwendu 24 Stunden angewendet.
• Während der Therapie mit Rapibloc we
  Aktivität Ihres Herzens durchgehend über
• Nach einer Stabilisierung des Herzschlag erhalten, während gleichzeitig die Dosis v

Bei älteren Menschen ist es normalerweise n Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leide trefen.

Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Erkrankungen der Leber haben, beginnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche Es sind begrenzte Daten über die Verwendun

Arzt wird über eine Behandlung mit Rapiblo Wenn Sie eine größere Menge von Rapibl Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie zu viel

Arzt oder mit dem medizinischen Fachperso

Behandlung könnte sofort abgebrochen werd Wenn Ihnen zu viel von diesem Arzneimitte auftreten:

• massiver Abfall des Blutdrucks (verb Benommenheit)
• sehr langsamer Herzschlag
• verringerte Herzfunktion
• Schock verursacht durch eine verringerte
• Atemschwierigkeiten
• Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma
• Zuckungen (Krämpfe)
• Übelkeit
• Erbrechen
• niedriger Blutzuckerspiegel
• hohe Kalium-Konzentration im Blut (Hyp

Wenn die Anwendung von Rapibloc abge Wenn die Anwendung von Rapibloc abrupt

dass Symptome von schnellem Herzschlag

überwachen, wenn die Behandlung mit diese Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung di das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arz auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkun Therapie mit Rapibloc. Informieren Sie un wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkung

Es könnte notwendig werden, die Infusion z der folgenden Vitalparameter feststellt:

• Ihres Herzschlages
• Ihres Blutdrucks
• Der elektrischen Aktivität Ihres Herzens

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Hautveränderungen an der Injektionsstelle, Druckgefühl an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Rapibloc muss vor der Verwendung aufgelöst werden. Die verdünnte Lösung ist für 24 Stunden bei 25 °C stabil. Sie sollte jedoch unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
• Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rapibloc enthält Der Wirkstof ist Landiololhydrochlorid. Ein Fläschchen enthält 300 mg Landiololhydrochlorid (als Pulver), was einer Menge von 280 mg Landiolol entspricht. Nach der Verdünnung sind in 1 ml 6 mg

Landiololhydrochlorid enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung). Wie Rapibloc aussieht und Inhalt der Packung Rapibloc ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, die weiß bis fast weiß ist.

Die Packung enthält eine 50 ml Durchstechlasche. Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор
Dänemark	Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Deutschland	Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber
Finnland	Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frankreich	Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
Griechenland	Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Italien	Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione
Kroatien	Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
Lettland	Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui
Niederlande	Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norwegen	Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Österreich	Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Runrapiq 300 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Rumänien	Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Schweden	Rapibloc 300 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Slowakei	Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
Slowenien	Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje
Tschechien	Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
Ungarn	Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz

Bei Patienten mit kardialer Dysfunktion und werden. Anweisungen zur Dosierung werd Dosierungsschema gegeben.

Maximaldosis: Die Erhaltungsdosis kann Fachinformation) auf 80 Mikrogramm/kg/m Patienten eine derartige Dosiserhöhung erfor wird.

Die empfohlene Tageshöchstdosis von Land 40 Mikrogramm/kg/min für 24 Stunden). Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Dosen > 10 Mikrogramm/kg/min.

Umrechnungsformel für die kontinuierliche i 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Zieldosis (Mikrogramm/kg/min) x Körperge

Umrechnungstabelle (Beispiel):

kg
Körpergewicht	µg/kg/min	µg/kg/min	µg/k
	0,4	0,8
	0,5
	0,6	1,2
	0,7	1,4
	0,8	1,6
	0,9	1,8

Optionale Bolusgabe bei hämodynamisch st Umrechnungsformel von 100 Mikrogramm/

Infusionsrate (ml/h) der Einleitungsdosis üb

(Beispiel: Infusionsrate der Einleitungsdosis Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die werden und die Patienten müssen bei Hypotonie oder Bradykardie kann die Verab begonnen werden, nachdem der Blutdruck o Patienten mit einem niedrigen systolischen

Erhaltungsinfusion besonders aufgepasst we

Bei einer Überdosierung können folgende Sy AV-Block, HerzinsuÏzienz, kardiogener InsuÏzienz, Bewusstseinsverlust bis hin z und Hyperkaliämie.

Im Falle einer Überdosierung darf kein weit

Übergang zu einem alternativen Arzneimitte

und eines stabilen klinischen Status, kann de zum Beispiel orale Antiarrhythmika).

Wenn Landiolol durch alternative Arzneim Dosierung des alternativen Arzneimittels ge Arzneimittel erfolgt, kann die Dosierung vo

• Innerhalb der ersten Stunde nach Verabrei Infusionsgeschwindigkeit von Landiolol u
• Nach Verabreichung der zweiten Dosis de überwacht werden und wenn eine ausreich wird, kann die Landiolol-Infusion beendet

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Daten über die Behandlung von Patienten m Dosierung beginnend mit einer niedrigere Leberfunktionsstörung empfohlen.

Kardiale Dysfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter linksve NYHA-Klasse 3-4) z. B. nach Herzoperatio Kontrolle der Herzfrequenz niedrigere Dose engmaschiger Blutdruckkontrolle schrittwei Dosiserhöhungen können, unter engmaschi

werden, wenn der kardiovaskuläre Status de

Septischer Schock Bei Patienten mit septischem Schock wurde Maximum von 40 Mikrogramm/kg/min verw

Dosis wurde in Schritten von 1 Mikrogram unter genauer Blutdrucküberwachung erhöht

Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Landio nicht erwiesen.