Ranic Hexal 150 mg - Filmtabletten

Ranic Hexal enthält als Wirkstoff Ranitidin, das die Wirkung von körpereigenem Histamin in der Magenschleimhaut verhindert.

Dadurch hemmt Ranitidin die Produktion und Abgabe von Magensäure durch die Magenschleimhaut und vermindert somit den Gesamtsäuregehalt des Mageninneren.

Bei vielen Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms ist Übersäuerung ein wichtiger Grund für die Krankheitsentstehung. Diese Übersäuerung kann durch Ranitidin verhindert werden. Infolge der Säureabnahme durch Ranic Hexal kommt es zu einer Verminderung der Schmerzen bis hin zur Beschwerdefreiheit. Eine Abheilung des Schleimhautschadens wird ermöglicht.

Anwendung bei Erwachsenen

• Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)
• gutartiges Magengeschwür (benignes Ulcus ventriculi)
• Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Refluxösophagitis)
• bestimmte andere Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Anastomosenulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom)
• zur Vorbeugung des Wiederauftretens eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs zusammen mit Antibiotika zur Abtötung von Helicobacter pylori (Eradikationstherapie)
• als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus geschädigter Schleimhaut (Erosionen) oder Geschwüren im oberen Verdauungstrakt
• zur Vorbeugung und Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm aufgrund von schweren Verletzungen, Verbrennungen oder Operationen (Stressulcusprophylaxe und -therapie)
• zur Narkosevorbehandlung (Verhinderung des Säureaspirationssyndroms)

Die Anwendung ist auf diese Anwendungsgebiete zu beschränken. Bei geringeren Magen-/ Darm-Beschwerden sind andere Maßnahmen bzw. Arzneimittel ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 3 bis 18 Jahren

• Kurzzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
• Behandlung und Linderung jener Beschwerden, die durch Rückfluss des Magensaftes in die Speiseröhre hervorgerufen werden

Ranic Hexal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ranitidin, andere so genannte H2-Rezeptor-Antagonisten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden oder gelitten haben. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) leiden

Wenn Antibiotika zur Abtötung von Helicobacter pylori eingenommen werden, so sind auch deren Gegenanzeigen zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranic Hexal einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranic Hexal ist erforderlich

• falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
• falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete
  Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von so genannten H2- Antagonisten die Symptome des Magenkrebses verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.
• falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (beachten Sie bitte hierzu den Punkt 3. „Wie ist Ranic Hexal einzunehmen?“).
• bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem. Das Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, kann erhöht sein.
• wenn Sie derzeit an einer erblichen Stoffwechselkrankheit mit Namen „akute Porphyrie“ leiden oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben. Ranitidin kann in seltenen Fällen akute Porphyrieanfälle auslösen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht-steroidale Antirheumatika gleichzeitig mit Ranic Hexal einnehmen, insbesondere gilt dies für ältere Patienten und Patienten mit einem Magengeschwür in der Vorgeschichte.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Einnahme von Ranic Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranic Hexal beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranic Hexal beeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranic Hexal ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranic Hexal die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranic Hexal verstärkt werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Warfarin oder ähnlichen Medikamenten zur Verminderung der Blutgerinnung sollten sehr oft Kontrollen gemacht werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranic Hexal und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranic Hexal der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Einnahme von Ranic Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Unter der Einnahme von Ranic Hexal kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung von Ranic Hexal bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Ranic Hexal sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit:

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranic Hexal über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Ranic Hexal sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Ranitidin auf die menschliche Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die ähigkeit zum Führen von Maschinen im Allgemeinen nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen ällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe „Einnahme von Ranic Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

Ranic Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (als Monohydrat). Bitte nehmen Sie Ranic Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre:

2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens und abends) oder 2 Filmtabletten abends (für 4 Wochen)

ür eine 1-mal tägliche Verabreichung stehen auch Ranic Hexal 300 mg – Filmtabletten zur Verfügung.

Meist heilen die Geschwüre unter dieser Behandlung innerhalb von 4 Wochen ab.

Sollte das Geschwür nach 4 Wochen Behandlung noch nicht vollständig abgeheilt sein, so wird Ihr Arzt die Therapie üblicherweise für weitere 4 Wochen fortsetzen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren: 1-mal täglich 1 Filmtablette abends (bis zu 12 Monate)

Eradikationstherapie:

Falls Patienten mit einem Geschwür eine Infektion mit Helicobacter pylori aufweisen, erscheint eine Eradikation des Keimes zielführend. Zur Abtötung des Helicobacter pylori wird Ihnen Ihr Arzt daher Ranitidin zusammen mit Antibiotika verschreiben.

Ein erprobtes Schema sind täglich 2 Filmtabletten Ranic Hexal 150 mg zusammen mit Amoxicillin (3-mal täglich 750 mg) und Metronidazol (3-mal täglich 500 mg) über einen Zeitraum von 12 bis 14 Tagen. Zur vollständigen Abheilung des Ulcus sollten anschließend täglich 2 Filmtabletten Ranic Hexal 150 mg für weitere 14 Tage verabreicht werden.

Entzündung der Speiseröhre:

2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens und abends, bis zu 8 Wochen)

Zollinger-Ellsion-Syndrom:

Anfangs 3-mal täglich 1 Filmtablette. Falls notwendig, kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten erhöht werden.

Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Geschwüren im oberen Magen-/Darm- Bereich sowie Vorbeugung von wiederkehrenden Blutungen:

Zur Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Geschwüren im oberen Magen-/ Darm-Bereich sowie zur Vorbeugung von wiederkehrenden Blutungen und als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus geschädigter Schleimhaut oder Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm:

2-mal täglich 1 Filmtablette

Narkosevorbereitung (Verhinderung des Säureaspirations-Syndroms):

Eine Narkosevorbereitung (Verhinderung des Säureaspirations-Syndroms) kann, wenn nicht Ranitidin in Ampullenform verwendet wird, mit 1 Filmtablette Ranic Hexal 150 mg 2 Stunden vor und noch besser zusätzlich am Vorabend der Operation durchgeführt werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung vorschreiben.

Kinder und Jugendliche von 3 bis 12 Jahren

Kinder und Jugendliche dürfen Ranitidin nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung bekommen.

Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht über 30 kg:

In diesem Fall wird Ihr Arzt die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes ermitteln.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren:

Die übliche Dosis beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht, zwei Mal täglich über einen Zeitraum von vier Wochen. Diese Dosis kann gesteigert werden auf bis zu 4 mg pro kg Körpergewicht, zwei Mal täglich. Die tägliche Maximaldosis beträgt 300 mg Ranitidin. Achten Sie auf einen Abstand von etwa 12 Stunden zwischen den jeweiligen Dosiseinnahmen. Die Dauer der Behandlung kann insgesamt auf 8 Wochen verlängert werden.

Behandlung von Sodbrennen (verursacht durch einen Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre):

Die übliche Dosis beträgt 2,5 mg pro kg Körpergewicht, zwei Mal täglich für eine Dauer von zwei Wochen. Diese Dosis kann auf bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht, zwei Mal täglich, gesteigert werden. Die tägliche Maximaldosis beträgt 600 mg Ranitidin. Achten Sie auf einen Abstand von etwa 12 Stunden zwischen den jeweiligen Dosiseinnahmen.

Neugeborene (jünger als 1 Monat), Kinder von 1 bis 3 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranic Hexal wurde nicht ausreichend untersucht.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranic Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Ranic Hexal wirkt sehr gezielt und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie bei Überdosierung bitte unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig, kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ranic Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ranic Hexal abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ranic Hexal nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

• Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome besserten sich meist bei Fortsetzung der Behandlung)

Selten:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut und Schleimhaut, Fieber, Krämpfe in den Bronchien, niedriger Blutdruck und Brustschmerzen). Diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis gemeldet.
• vorübergehende Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests
• Rötung der Haut
• Veränderung von Nierenfunktionstests (normalisierte sich bei Fortsetzung der Behandlung)

Sehr selten:

• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal in Verbindung mit Veränderungen des Knochenmarks). Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.
• allergischer (anaphylaktischer) Schock: Dieses Ereignis wurde nach einer Einzeldosis gemeldet.
• vorübergehende Verwirrtheitszustände, Depression und Sinnestäuschungen. Dies wurde in erster Linie von schwerkranken und älteren Patienten oder bei Patienten mit einer Erkrankung der Nieren oder der Nierenfunktion berichtet.
• Kopfschmerzen (manchmal heftig), Schwindel und vorübergehende unwillkürliche Bewegungen
• vorübergehendes Verschwommensehen
• Herzrhythmusstörungen (verlangsamter oder beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag), Herzstillstand

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis)
• plötzlich auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht; diese sind im Allgemeinen vorübergehend.
• entzündliche Hautrötung (Erythema multiforme), vermehrter Haarausfall
• Gelenks- und Muskelschmerzen
• plötzlich auftretende Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• vorübergehende Impotenz, Brustschmerzen und Veränderungen der Brust (wie Vergrößerung des männlichen Brustdrüsengewebes, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse), Libidoverlust
• Durchfall

Nicht bekannt:

• unangenehm erschwerte Atmung (Dyspnoe)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton bzw. auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ranic Hexal enthält

• Der Wirkstoff ist Ranitidin.
  1 Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin als Hydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid

Überzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

Wie Ranic Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Ranic Hexal Filmtabletten sind weiß bis hellgelb, rund, bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Packungsgrößen: 20 und 50 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-23133

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.