Rabeprazol ADOH 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Rabeprazol ADOH darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rabeprazol Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein;
• wenn Sie stillen

Wenden Sie Rabeprazol ADOH nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rabeprazol ADOH anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rabeprazol ADOH anwenden:

• wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer oder „substituierte Benzimidazole“ sind;
• Blut- und Lebererkrankungen wurden bei einigen Patienten berichtet, die aber oftmals nach Absetzen von Rabeprazol Natrium 20 mg besser werden;
• wenn Sie einen Tumor des Magens haben;
• wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung gelitten haben;
• wenn Sie Atazanavir bei HIV-Infektion bzw. AIDS-Erkrankung einnehmen;
• wenn Sie reduzierte Vitamin-B12-Reserven in Ihrem Körper haben oder Risikofaktoren für eine reduzierte Aufnahme von Vitamin B12 vorliegen und Sie langfristig mit Rabeprazol Natrium behandelt werden. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Rabeprazol Natrium zu einer geringeren Aufnahme von Vitamin B12 führen;
• Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Rabeprazol vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen hatten;
• falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Rabeprazol ADOH eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere Krankheitsanzeichen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen;
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist;
• Bei der Einnahme von Rabeprazol kann es zu einer Nierenentzündung kommen. Anzeichen und Symptome können eine verringerte Urinmenge oder Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife umfassen. Sie sollten solche Anzeichen dem behandelnden Arzt melden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung von Rabeprazol ADOH Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen schwerer (wässriger oder blutiger) Durchfall mit Symptomen wie Fieber, Bauchschmerzen oder -Empfindlichkeit auftritt, setzen Sie Rabeprazol ADOH ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Wenn Sie Protonenpumpeninhibitoren wie Rabeprazol ADOH anwenden, kann sich das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Kinder

Rabeprazol ADOH darf bei Kindern nicht angewendet werden.

Anwendung von Rabeprazol ADOH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

• Ketoconazol oder Itraconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen. Rabeprazol ADOH kann die Konzentration dieser Arzneimittel in Ihrem Blut herabsetzen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss.
• Atazanavir – zur Behandlung von HIV-Infektion (AIDS-Erreger). Rabeprazol ADOH kann die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten nicht gemeinsam angewendet werden.

Methotrexat (wird in hohen Dosen zur Behandlung von Krebs als Chemotherapie verwendet)– wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Rabeprazol ADOH möglicherweise vorübergehend unterbrechen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Obengenanntes auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung von Rabeprazol ADOH Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenden Sie Rabeprazol ADOH nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
• Wenden Sie Rabeprazol ADOH nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von Rabeprazol ADOH fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig. In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rabeprazol ADOH enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung von Rabeprazol ADOH

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal durch eine einmalige Bolusinjektion der rekonstituierten Lösung in eine Vene verabreicht.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei „gastroösophagealer Refluxkrankheit” (GERD)

• Die übliche Dosis ist eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von Rabeprazol Natrium 20 mg, einmal täglich über 2 bis 7 Tage.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Therapie mit Rabeprazol Filmtabletten fortzusetzen.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulzera)

• Die übliche Dosis ist eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von Rabeprazol Natrium 20 mg, einmal täglich über 2 bis 7 Tage.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Therapie mit Rabeprazol Filmtabletten fortzusetzen.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera)

• Die übliche Dosis ist eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von Rabeprazol Natrium 20 mg, einmal täglich über 2 bis 7 Tage.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Therapie mit Rabeprazol Filmtabletten fortzusetzen.

Patienten mit Leberproblemen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit dieser zu Beginn Ihrer Behandlung mit Rabeprazol ADOH sowie im weiteren Therapieverlauf mit Rabeprazol ADOH besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol ADOH angewendet haben, als Sie sollten

Da Sie Rabeprazol ADOH von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen bemerken, wie z. B. Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rabeprazol ADOH vergessen haben

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine Dosis von Rabeprazol Natrium 20 mg nicht erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und bilden sich ohne Absetzen des Arzneimittels wieder zurück.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Rabeprazol ADOH ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf – Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe:

• Allergische Reaktionen – die Anzeichen können einschließen: plötzliches Anschwellen des Gesichts, Schwierigkeiten beim Atmen oder Blutdruckabfall, der eine Ohnmacht oder einen Kollaps (Kreislaufzusammenbruch) zur Folge haben kann;
• Häufige Infektionen, wie Halsentzündung oder hohes Fieber, oder Geschwüre im Mund oder Rachen;
• Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen

Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

● Schwere Blasenbildung der Haut, oder wunde Stellen bzw. Geschwüre im Mund und Rachen Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen oder Schwindel
• Husten, Schnupfen oder Rachenentzündung (Pharyngitis)
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm wie Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Verstopfung
• unspezifische Schmerzen oder Rückenschmerzen
• Abgeschlagenheit oder Symptome eines grippalen Infekts
• Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Nervosität oder Benommenheit
• Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
• schmerzhafte Verstopfung der Nasennebenhöhlen – Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Mundtrockenheit
• Verdauungsschwäche bzw. Aufstoßen
• Hautausschlag oder Hautrötung
• Muskel-, Bein- oder Gelenkschmerzen
• Frakturen (Brüche) des Hüftgelenks, des Handgelenks und der Wirbelsäule
• Blasenentzündung (Harnwegsinfektion)
• Schmerzen im Brustkorb
• Fieber oder Schüttelfrost
• Veränderung der Leberfunktion (nachweisbar in Blutuntersuchung)

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

• Appetitlosigkeit (Anorexie);
• Depression;
• Überempfindlichkeit (einschließlich allergische Reaktionen);
• Sehstörungen;
• Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) oder Geschmacksstörungen;
• Magenverstimmung oder Magenschmerzen;
• Leberprobleme mit Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht);
• Juckender Hautausschlag oder Bläschenbildung der Haut;
• Schwitzen;
• Nierenprobleme;
• Gewichtszunahme;
• Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (im Blutbild erkennbar), die zu häufigen Infektionen führen kann;
• Abnahme der Zahl der Blutplättchen mit der Folge einer erhöhten Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen

Sonstige mögliche Nebenwirkungen: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse;
• Flüssigkeitsansammlung (Flüssigkeitsretention);
• Darmentzündung (mit daraus resultierendem Durchfall);
• Erniedrigter Natriumspiegel im Blut; dies kann zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfällen und Koma führen;
• Bei Patienten, die bereits einmal Leberprobleme hatten, kann es in sehr seltenen Fällen zu Enzephalopathie (einer Hirnerkrankung) kommen;
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken;
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Wenn Sie länger als drei Monate Rabeprazol ADOH erhalten, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Zu niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Lassen Sie sich durch diese Liste von Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Es kann sein, dass keine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43(0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Rabeprazol ADOH aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Durchstechflasche nach “Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: Nicht über 30 °C lagern. Die Durchstechflasche fest verschlossen halten. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Rekonstituierte Lösung

Zur Rekonstitution geben Sie 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zum Inhalt der Durchstechflasche, um eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung herzustellen. Nicht rekonstituieren, wenn der Inhalt der Durchstechflasche Verfärbungen aufweist oder schwarz erscheint.

Aus mikrobiologischer Sicht und im Hinblick auf die Stabilität sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung zwischen Anbruch und Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung kann in der Regel 4 Stunden bei Raumtemperatur und 24 Stunden bei 2–8 °C sicher aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln und Fasern.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen..

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie ist Rabeprazol ADOH aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. Die Durchstechflasche fest verschlossen halten. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Rekonstituierte Lösung

Aus mikrobiologischer Sicht und im Hinblick auf die Stabilität sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung zwischen Anbruch und Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung kann in der Regel 4 Stunden bei Raumtemperatur und 24 Stunden bei 2–8 °C sicher aufbewahrt werden.

Art der Anwendung

Die intravenöse Verabreichung von Rabeprazol wird nur dann empfohlen, wenn eine orale Einnahme nicht möglich ist. Die rekonstituierte Lösung ist ausschließlich als intravenöse Bolusinjektion (über einen Zeitraum von mindestens 2 Minuten) zu verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zur Rekonstitution werden 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zum Inhalt der Durchstechflasche hinzugefügt, um eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung herzustellen. Nicht rekonstituieren, wenn der Inhalt der Durchstechflasche Verfärbungen aufweist oder schwarz erscheint. Die Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Die Lösung sollte nur dann verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikelnist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Rabeprazol ADOH enthält

• Der Wirkstoff ist Rabeprazol Natrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumhydroxid und Wasser fürInjektionszwecke.

Wie Rabeprazol ADOH aussieht und Inhalt der Packung

Rabeprazol ADOH ist ein weißer oder gelblich-weißer poröser Kuchen oder Pulver. 1 Durchstechflasche pro Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543JA Nijmegen

Niederlande

Hersteller

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543JA Nijmegen

Niederlande

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Rabeprazol ADOH 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Lettland	Rabeprazole ADOH 20 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: