Protaminsulfat medicamentum 10 mg/ml - Injektionslösung

Protaminsulfat medicamentum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Protaminsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Protaminsulfat medicamentum anwenden,

• wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin (insbesondere Protamininsulin) behandelt werden,
• wenn Sie eine Fischallergie haben,
• wenn Sie ein Mann sind und unfruchtbar sind (nicht in der Lage Kinder zu zeugen) oder wenn bei Ihnen eine Vasektomie (Durchtrennung der Samenleiter) durchgeführt wurde (eine Operation, die einen Mann sterilisiert),
• wenn Sie bereits einmal mit Protaminsulfat, Protamininsulin oder Protaminchlorid behandelt wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn Protaminsulfat medicamentum bei Ihnen bereits angewendet wurde, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Protaminsulfat medicamentum ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Protaminsulfat medicamentum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Protaminsulfat medicamentum bei schwangeren Frauen vor.

Protaminsulfat medicamentum sollte nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Protaminsulfat medicamentum bei stillenden Frauen vor.

Wenn die Behandlung mit Protaminsulfat medicamentum nötig ist, sollte das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Protaminsulfat medicamentum hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Ihr Arzt bestimmt, wie viel Protaminsulfat medicamentum Sie erhalten. Die Menge ist abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutgerinnungstests, anhand derer festgestellt wird, wie viel Heparin neutralisiert werden muss.

Protaminsulfat medicamentum ist für den intravenösen Gebrauch vorgesehen und Sie erhalten es als eine langsame Injektion (über etwa 10 Minuten) in eine Vene.

Es kann sein, dass Sie weitere Dosen brauchen, insbesondere, wenn die Wirkung eines niedermolekularen Heparins aufgehoben werden muss oder wenn Ihre Operation länger dauert.

Sie erhalten pro Injektion über 10 Minuten nicht mehr als 5 ml Protaminsulfat medicamentum.

Wenn Sie eine größere Menge von Protaminsulfat medicamentum erhalten haben, als Sie sollten

Dies kann durch die Verlängerung der Blutgerinnungszeit die Blutgerinnung beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder einen Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Protaminsulfat medicamentum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten sollte, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder das umliegende Krankenhaus für Notfallhilfe:

• Schwere allergische Reaktionen. Symptome sind schwere Atembeschwerden, pfeifender Atem, Schwellung von Gesicht und Lippen, Herzbeschwerden, Kreislaufkollaps (Ohnmacht aufgrund von niedrigem Blutdruck)
• Hoher Blutdruck in den Lungengefäßen. Symptome sind schwere Atembeschwerden
• Anhaltender sehr niedriger Blutdruck. Symptome sind ein verlangsamter Herzschlag, Blaufärbung der Haut, Ohnmachtsanfall oder Kreislaufkollaps (vor allem wenn Protaminsulfat zu schnell injiziert wird)

Es wurden folgende weniger schwerwiegende Nebenwirkungen von Protaminsulfat medicamentum beobachtet:

• Niedriger Blutdruck. Symptome sind Schwindelgefühl
• Erbrechen
• Rückenschmerzen
• Blutungen
• Überempfindlichkeitsreaktionen, ähnlich der Nesselsucht oder anderen Hautausschlägen. Symptome sind Wärmegefühl, Gesichtsröte, Atemnot und Schwellung der tieferen Hautschichten (gelegentlich Schwellung der Zunge und der Atemwege).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Protaminsulfat medicamentum nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sofort nach Öffnen der Ampulle verwenden
• Übrig gebliebene Lösung sollte nicht mehr verwendet werden.
• Darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und die Ampulle unversehrt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Protaminsulfat medicamentum enthält

• Der Wirkstoff ist: Protaminsulfat. 1 ml enthält 10 mg Protaminsulfat,
  5 ml enthalten 50 mg Protaminsulfat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Protaminsulfat medicamentum aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zur Injektion. Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit in Ampullen zu je 5 ml in Packungen mit 5 oder 50 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: medicamentum pharma GmbH Allerheiligen 51

8643 Allerheiligen im Mürztal, AT

Umpacker:

UAB Actiofarma, Kauno miesto sav, Kauno m, Gaižiūnų g. 5B, LT-50129, LT

Z. Nr.: 1-26730-F

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2025.

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der österreichischen Arzneimittelbehörde unter: www.ages.at.

Bitte trennen Sie diesen Teil der Gebrauchsinformation ab und heben Sie ihn auf. Geben Sie dem Patienten den anderen Teil der Gebrauchsinformation.

Für medizinisches Fachpersonal

Protaminsulfat medicamentum 10 mg/ml – Injektionslösung

1 ml enthält 10 mg Protaminsulfat

5 ml enthalten 50 mg Protaminsulfat

Detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation.

Anwendungsgebiete:

Protaminsulfat kann zur Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin oder niedermolekularem Heparin (NMH) angewendet werden (siehe Fachinformation).

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Protaminsulfat wird langsam über 10 Minuten intravenös injiziert. Die höchste Dosis für einen Einzelbolus sollte 5 ml (50 mg Protaminsulfat) nicht überschreiten. Idealerweise richtet sich die Dosis nach den Ergebnissen von Gerinnungstests. Die aktivierte partiale Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und Protamin-Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5-15 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat durchgeführt. Die Gabe weiterer Dosen kann notwendig sein, da Protaminsulfat schneller aus dem Blut entfernt wird als Heparin. Dies gilt vor allem für NMH. Da die Resorption von Heparin oder NMH nach subkutaner Injektion verzögert sein kann, kann die Gabe weiterer Dosen Protaminsulfat notwendig werden.

Neutralisierung von Heparin

1 ml Protaminsulfat medicamentum (10 mg Protaminsulfat) neutralisiert etwa 1400 I.E. Heparin. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von intravenös gegebenem Heparin (30 Minuten bis 2 Stunden) sollte die Dosis von Protaminsulfat entsprechend der Zeit, die seit der intravenösen Gabe von Heparin vergangen ist, angepasst werden. Die der Menge von Heparin angepasste Protaminsulfat-Dosis sollte gesenkt werden, wenn die intravenöse Gabe von Heparin mehr als 15 Minuten zurückliegt.

Neutralisierung von niedermolekularem Heparin (NMH)

Die empfohlene Dosis beträgt gewöhnlich 1 ml Protaminsulfat medicamentum (10 mg Protaminsulfat) pro 1000 I.E. Anti-Xa (NMH). Protaminsulfat neutralisiert die verschiedenen NMH in unterschiedlichem Maß; bei einer Überdosierung sind daher die Anweisungen der Hersteller des jeweils verwendeten NMH zu berücksichtigen. Protaminsulfat kann die Anti- Xa-Aktivität von NMH nur teilweise neutralisieren. Der Grad der Neutralisierung nimmt bei Anwendung höherer als den empfohlenen Dosen von Protaminsulfat nicht zu. Das Risiko einer unvollständigen Neutralisierung mit nur einer Protaminsulfat-Injektion besteht vor allem bei subkutan gegebenem NMH. Die Länge der Resorptionsphase am Ort der Injektion führt dann dazu, dass weiteres NMH in den Kreislauf gelangt (der so genannte „Depot-Effekt“). In diesen Fällen kann die wiederholte Anwendung von Protaminsulfat notwendig sein. Bei der Berechnung der benötigten Protaminsulfat-Dosis bezogen auf die Zeit, die seit Gabe der

letzten NMH-Dosis vergangen ist, ist auch die Halbwertszeit des NMH zu berücksichtigen.

Kardiopulmonale Bypass-Operationen

Es wird empfohlen, dass die Dosierung von Protaminsulfat durch Koagulationstests begleitet wird. Die aktivierte partiale Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und Protamin-Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5-15 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat durchgeführt. Üblicherweise wird eine Dosis von 0,1 ml – 0,2 ml (1 –

2 mg) Protaminsulfat medicamentum je 100 Einheiten Heparin gegeben.

In Neugeborenen und Kindern wurden keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erfasst. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Protaminsulfat bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Lebererkrankungen oder bei älteren Patienten vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Sofort nach Öffnen der Ampulle verwenden. Verbleibende Lösung verwerfen. Darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und ohne sichtbare Partikel und die Ampulle intakt ist. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.