Protaminsulfat Astro 10 mg/ml Injektionslösung

Protaminsulfat Astro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Protaminsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Protaminsulfat Astro anwenden,

• wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin (insbesondere Protamininsulin) behandelt werden,
• wenn Sie eine Fischallergie haben,
• wenn Sie ein Mann sind und unfruchtbar sind (nicht in der Lage Kinder zu zeugen) oder wenn bei Ihnen eine Vasektomie (Durchtrennung der Samenleiter) durchgeführt wurde (eine Operation, die einen Mann sterilisiert),
• wenn Sie bereits einmal mit Protaminsulfat, Protamininsulin oder Protaminchlorid behandelt wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn Protaminsulfat Astro bei

Ihnen bereits angewendet wurde, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Protaminsulfat Astro ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Protaminsulfat Astro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Protaminsulfat Astro bei schwangeren Frauen vor. Protaminsulfat Astro ist nur anzuwenden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Protaminsulfat Astro bei stillenden Frauen vor. Wenn die Behandlung mit Protaminsulfat Astro nötig ist, ist das Stillen zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Protaminsulfat Astro hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Protaminsulfat Astro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr Arzt bestimmt, wie viel Protaminsulfat Astro Sie erhalten. Die Menge ist abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutgerinnungstests, anhand derer festgestellt wird, wie viel Heparin neutralisiert werden muss.

Protaminsulfat Astro ist für den intravenösen Gebrauch vorgesehen und Sie erhalten es entweder als langsame Injektion (über etwa 10 Minuten) in eine Vene oder über einen „Tropf“.

Es kann sein, dass Sie weitere Dosen brauchen, insbesondere, wenn die Wirkung eines niedermolekularen Heparins aufgehoben werden muss oder wenn Ihre Operation länger dauert. Sie erhalten pro Injektion über 10 Minuten nicht mehr als 5 ml Protaminsulfat Astro.

Wenn Sie eine größere Menge von Protaminsulfat Astro erhalten haben, als Sie sollten

Dies kann durch die Verlängerung der Blutgerinnungszeit die Blutgerinnung beeinträchtigen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Protaminsulfat Astro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten sollte, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder das umliegende Krankenhaus für Notfallhilfe:

• Schwere allergische Reaktionen. Symptome sind: schwere Atembeschwerden, pfeifender Atem, Schwellung von Gesicht und Lippen, Herzbeschwerden, Kreislaufkollaps (Ohnmacht aufgrund von niedrigem Blutdruck)
• Hoher Blutdruck in den Lungengefäßen. Symptome sind schwere Atembeschwerden
• Anhaltender sehr niedriger Blutdruck. Symptome sind: ein verlangsamter Herzschlag, Blaufärbung der Haut, Ohnmachtsanfall oder Kreislaufkollaps (vor allem wenn Protaminsulfat zu schnell injiziert wird)

Es wurden folgende weniger schwerwiegende Nebenwirkungen von Protaminsulfat Astro beobachtet:

• Niedriger Blutdruck. Symptome sind Schwindelgefühl
• Erbrechen
• Rückenschmerzen
• Blutungen
• Überempfindlichkeitsreaktionen, ähnlich der Nesselsucht oder anderen Hautausschlägen. Symptome sind: Wärmegefühl, Gesichtsröte, Atemnot und Schwellung der tieferen Hautschichten (gelegentlich Schwellung der Zunge und der Atemwege).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: https://www.basg.gv.at

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren. Sofort nach Öffnen der Durchstechflasche verwenden.
• Übrig gebliebene Lösung ist nicht mehr zu verwenden.
• Darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und die Durchstechflasche unversehrt ist.
• Nach Verdünnung zur Verabreichung als langsame intravenöse Infusion ist diese Mischung sofort zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Protaminsulfat Astro enthält

• Der Wirkstoff ist: Protaminsulfat. 1 ml enthält 10 mg Protaminsulfat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Schwefelsäure, Dinatriumphosphat-Heptahydrat,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Protaminsulfat Astro aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zur Injektion. Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit in Durchstechflaschen zu je 5 ml. Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflasche(n), verschlossen mit einem Kautschukstopfen und versiegelt mit einer Flip-off Schutzkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astro-Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

1200 Wien

Hersteller:

Meditrial Internationals EOOD 119A Tsarigradsko shose Blvd. Sofia 1784, Bulgarien

Umpackort:

D.O.G. Pharmaservice GmbH & Co. KG

Carl-Zeiss-Straße 1

64404 Bickenbach

Deutschland

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH

Lindigstraße 6

63801 Kleinostheim

Deutschland

Z. Nr.: 1-26730-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Protaminsulfat Astro 10 mg/ml Injektionslösung

1 ml enthält 10 mg Protaminsulfat.

Detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation.

Anwendungsgebiete:

Protaminsulfat kann zur Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin oder niedermolekularem Heparin (NMH) angewendet werden (siehe Fachinformation).

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Protaminsulfat wird über 10 Minuten intravenös injiziert oder kontinuierlich infundiert. Es sind nicht mehr als 50 mg Protaminsulfat in einer Dosis zu verabreichen. Idealerweise richtet sich die Dosis nach den Ergebnissen von Gerinnungstests. Die aktivierte partiale Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und Protamin-Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5-15 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat durchgeführt. Die Gabe weiterer Dosen kann notwendig sein, da Protaminsulfat schneller aus dem Blut entfernt wird als Heparin. Dies gilt vor allem für NMH. Da die Resorption von Heparin oder NMH nach subkutaner Injektion verzögert sein kann, kann die Gabe

weiterer Dosen Protaminsulfat notwendig werden.

Neutralisierung von Heparin

1 ml Protaminsulfat Astro (10 mg Protaminsulfat) neutralisiert mindestens 1000 I.E. Heparin. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von intravenös gegebenem Heparin (30 Minuten bis

2 Stunden) ist die Dosis von Protaminsulfat entsprechend der Zeit, die seit der intravenösen Gabe von Heparin vergangen ist, anzupassen. Die der Menge von Heparin angepasste Protaminsulfat-Dosis ist zu senken, wenn die intravenöse Gabe von Heparin mehr als 15 Minuten zurückliegt.

Neutralisierung von niedermolekularem Heparin (NMH)

Die empfohlene Dosis beträgt gewöhnlich 1 ml Protaminsulfat Astro (10 mg Protaminsulfat) pro 1000 I.E. Anti-Xa (NMH). Protaminsulfat neutralisiert die verschiedenen NMH in unterschiedlichem Maß; bei einer Überdosierung sind daher die Anweisungen der Hersteller des jeweils verwendeten NMH zu berücksichtigen. Protaminsulfat kann die Anti- Xa-Aktivität von NMH nur teilweise neutralisieren. Der Grad der Neutralisierung nimmt bei Anwendung höherer als den empfohlenen Dosen von Protaminsulfat nicht zu. Das Risiko einer unvollständigen Neutralisierung mit nur einer Protaminsulfat-Injektion besteht vor allem bei subkutan gegebenem NMH. Die Länge der Resorptionsphase am Ort der Injektion führt dann dazu, dass weiteres NMH in den Kreislauf gelangt (der so genannte „Depot-Effekt“). In diesen Fällen kann die wiederholte Anwendung von Protaminsulfat notwendig sein oder Protaminsulfat kontinuierlich, langsam, intravenös infundiert werden. Bei der Berechnung der benötigten Protaminsulfat-Dosis bezogen auf die Zeit, die seit Gabe der letzten NMH-Dosis vergangen ist, ist auch die Halbwertszeit des NMH zu berücksichtigen.

Kardiopulmonale Bypass-Operationen

Es wird empfohlen, dass die Dosierung von Protaminsulfat durch Koagulationstests begleitet wird. Die aktivierte partiale Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und Protamin-Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5-15 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat durchgeführt. Üblicherweise wird eine Dosis von 0,1 ml – 0,2 ml (1 – 2 mg) Protaminsulfat Astro je 100 Einheiten Heparin gegeben.

In Neugeborenen und Kindern wurden keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erfasst. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Protaminsulfat bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Lebererkrankungen oder bei älteren Patienten vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Sofort nach Öffnen der Durchstechflasche verwenden. Verbleibende Lösung verwerfen. Darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und ohne sichtbare Partikel und die Durchstechflasche intakt ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.