Prednitop - Fettsalbe

Der Wirkstoff Prednicarbat zählt zur Gruppe der sog. Corticosteroide. Corticosteroide kom- men auch natürlich im menschlichen Körper vor. Prednicarbat wurde speziell für die Anwen- dung auf der Haut entwickelt und eignet sich vor allem zur Behandlung von allergisch- bedingten und entzündlichen Hauterkrankungen.

Prednitop Fettsalbe wird zur Behandlung von entzündlichen Hautkrankheiten angewendet und eignet sich besonders zur Behandlung von trockener Haut.

Prednitop darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednicarbat oder einen der sonstigen Bestandteile von Prednitop sind,
• am Auge: Es kann auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks kommen, wenn Predni- top immer wieder (auch in kleinen Mengen) in den Bindehautsack gelangt. Daher darf Prednitop auch in der unmittelbaren Umgebung des Auges nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes angewandt werden.
• bei Hautreaktionen nach Impfungen,
• bei Hautreaktionen aufgrund einer Erkrankung an Tuberkulose oder Syphilis bzw. wenn die Hauterkrankung durch Viren verursacht wurde (z.B. Windpocken),

• bei bestimmten Formen einer schweren chronischen Hauterkrankung (sog. „Rosa- zea“)
• bei Hautentzündungen im Mundbereich.

In diesen Fällen besteht die Gefahr einer Verschlechterung der Krankheit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prednitop ist erforderlich

• Bei Säuglingen und Kleinkindern: Eine Behandlung darf nur unter Berücksichtigung aller Vorsichtsmaßnahmen durchge- führt werden (z.B. Beschränkung auf die geringste Menge Fettsalbe, die einen Behand- lungserfolg sicher stellt, kurzfristige Anwendung). Es ist nicht auszuschließen, dass es in diesem Lebensalter durch die Anwendung von Prednitop z. B. zu Wachstumsstörungen kommen kann.
• wenn die Hautinfektionen durch Bakterien oder Pilze ausgelöst wurden: Prednitop darf nur zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung solcher Infektionen an- gewendet werden bzw. nur dann, wenn die Infektion bereits beherrscht werden konnte.
• Bei länger dauernder und/oder großflächiger Anwendung von Prednitop Fettsalbe: Insbesondere bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden, Windeln oder auf der Schleimhaut kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Wirkstoff von Prednitop in den Blutkreislauf gelangt. Es können in diesen Fällen ähnliche Nebenwirkungen auftreten wie bei cortisonhaltigen Arzneimitteln zum Einnehmen. Es gelten auch dieselben Gegen- anzeigen wie bei cortisonhaltigen Arzneimitteln zum Einnehmen (z.B. dürfen keine Imp- fungen durchgeführt werden).

Halten Sie sich daher unbedingt an die Anordnungen Ihres Arztes.

Weitere Hinweise

• Während der Anwendung von Prednitop besteht ein erhöhtes Risiko, dass weitere Hautin- fektionen auftreten. Halten Sie daher die regelmäßigen Kontrollen Ihres Arztes ein.
• Wenden Sie Prednitop nicht am Auge an!
• Tragen Sie Prednitop nicht auf verletzte Hautstellen auf!
• Informieren Sie bitte vor der Anwendung von Prednitop unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.

Bei Anwendung von Prednitop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher wurde nicht bekannt, dass Prednitop und andere Arzneimittel einander in ihrer Wir- kung beeinflussen.

Damit wäre nur bei großflächiger Anwendung zu rechnen oder wenn der Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Prednitop während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt erforderlich sein, darf Pred- nitop nur kleinflächig aufgetragen und so kurzfristig wie möglich angewandt werden. Vor allem bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann eine Beeinträch- tigung des Gesundheitszustandes des Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden (z.B. verminderte Funktion der Nebennierenrinde).

Während der Behandlung mit Prednitop dürfen Sie nicht stillen, da möglicherweise der Wirk- stoff in die Muttermilch übertritt.

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte vor der Anwendung von Prednitop Ihren Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Prednitop hat keinen negativen Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra- ßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prednitop

Prednitop Fettsalbe enthält paraffinhaltiges Stellen oder Risse verursachen kann. Daher in Kontakt kommen.

weißes Vaselin, das bei Kondomen undichte dürfen Kondome nicht mit Prednitop Fettsalbe

Wenden Sie Prednitop immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Prednitop Fettsalbe wird im Allgemeinen 1 x täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auf- getragen und, wenn möglich, leicht eingerieben.

Bei Bedarf kann Ihr Arzt auch eine 2 x tägliche Anwendung verordnen.

Prednitop Fettsalbe darf nur so lange und in so niedriger Dosierung angewandt werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Eine Behandlungsdauer von 4 Wochen darf nicht überschritten werden.

Bei Anwendung im Gesicht müssen Sie darauf achten, dass Prednitop nicht in die Augen gelangt.

Vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern ist die vom Arzt verordnete Dosis besonders streng einzuhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Prednitop angewendet haben, als Sie sollten

Eine kurzzeitig zu hohe Dosierung (z.B. Auftragen einer zu großen Menge an Fettsalbe oder eine zu häufige Anwendung) führt im Allgemeinen zu keinen schädlichen Auswirkun- gen. Sie sollten aber in jedem Fall Ihren Arzt über solche Abweichungen informieren.

Hinweise für den Arzt:

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bzw. bei Nichtbeachtung der Anwendungshinweise kann es zum Auftreten lokaler Corticoid-Nebenwirkungen an der Haut

kommen (z.B. Hautdehnungsstreifen (Striae distensae), Dünnerwerden der Haut). Auch üb- liche Nebenwirkungen einer systemischen Corticoid-Therapie können nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Prednitop vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge Prednitop an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Prednitop abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Prednitop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten müssen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende Einteilung verwendet: Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Haut:

Gelegentlich: Hautbrennen.

Selten: Juckreiz, Entzündung des Haarbalgs (unterster, in der Haut befindlicher Teil des Haares), allergische Hautreaktionen (z.B. Brennen, Rötung oder Absonderungen). Nebenwirkungen sowie ein starkes Aufweichen der Haut treten vor allem bei Anwendung von Prednitop Fettsalbe unter dicht abschließenden Verbänden auf (Windeln können ähn- lich wirken).

Bei länger dauernder Anwendung und vor allem unter dicht abschließenden Verbänden kön- nen folgende Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

bleibende und auf der Haut sichtbare Erweiterung kleiner Blutgefäße, Dehnungsstreifen, Akne, vermehrte Körperbehaarung, Verfärbungen der Haut und chronische Hautentzündun- gen im Mundbereich.

Bei der Behandlung von großen Hautflächen bzw. Anwendung von dicht abschließenden Verbänden muss generell damit gerechnet werden, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt und ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen kann, wie sie bei der Einnahme von cor- tisonhaltigen Arzneimitteln auftreten können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkun- gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach dem ersten Öffnen ist Prednitop Fettsalbe 26 Wochen haltbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebe- nen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Prednitop enthält

Der Wirkstoff ist: Prednicarbat. 1 g Fettsalbe enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzerinmonodioleat, 2-Octyldodecanol, weißes Vaselin (paraffinhaltig).

Wie Prednitop aussieht und Inhalt der Packung:

Prednitop Fettsalbe ist eine nahezu transparente Salbe in Aluminiumtuben mit Innenschutz- lack und Kunststoff-Schraubverschluss.

Packungsgrößen: Tuben zu 15 g, 30 g oder 100 g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Wien

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Vertrieb in Österreich: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien

Zulassungsnummer

1-19176

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2008